Guia da RDC nº 48/2013 – Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes

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Guia da RDC nº 48/2013 – Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Agora é pra valer, a RDC nº 48 de Outubro de 2013 é oficial e passará a ser cobrada com relação às Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. É uma mudança e tanto na rotina de trabalho e até mesmo nas estruturas das empresas deste ramo.

É uma medida que há muito se fazia necessária, e certamente trará muitos benefícios, principalmente com relação à melhoria da qualidade de processos e produtos de forma geral.

A questão que deveria ser avaliada com mais cautela é com relação ao prazo dado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) de um ano. Sinceramente, é um prazo muito curto visto a complexidade de estudos e documentos necessários a serem elaborados, analisados e aprovados para à adequação. Um exemplo disso é com relação ao estudo de validação, tanto de processo quanto de limpeza, pois na maioria das vezes é praticamente impossível concluir um estudo deste porte em apenas um ano.

Há casos nos quais a produção de um produto de escolha é feita uma ou duas vez ao ano. Como a validação precisa de 3 lotes, no mínimo, como seria possível concluir o estudo com este prazo? A realidade é que não  dá.

Apesar da impossibilidade de realizar 100% dos requisitos da Norma em um ano, dá para iniciar e melhorar muita coisa.

Mas se a sua empresa ainda está com dificuldades na execução de alguns pontos, seguem algumas dicas para facilitar e ajudar no desenvolvimento de suas atividades:

Dicas e Orientações para a RDC nº 48/2013

 

 1. Considerações Gerais

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Documentação

  • Registro: Antes de realizar qualquer estudo o mais importante é saber como está o registro dos produtos. A documentação deve estar regularizada. A equipe de Assuntos Regulatórios deve estar atenta a todos os itens relativos ao registro dos Produtos.
  • POPs: Deve haver procedimentos para a execução de todas as atividades da empresa. Sejam estes operacionais ou de sistemas. Tudo deve estar documentado e atualizado. Não inicie nenhum estudo antes de verificar a situação dos POPs.

 

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser eficaz”.

 2. Definições

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Aqui vai uma dica: use os itens relacionados no item definições como um check-list para saber se há procedimentos específicos para cada uma das palavras em definição.

Ex: Amostragem, calibração, quarentena, controle em processo, etc.

Deve haver um procedimento  específico definindo e estabelecendo regras de trabalho para cada uma dessas atividades.

Há casos que será necessário a elaboração de planos mestres.

3. Gestão da Qualidade

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Como a própria RDC diz: O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade.

Para tanto, todas as atividades relacionadas à qualidade devem ser documentadas.

Sendo assim, é obrigatória a elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação e de todos os procedimentos.

Garantia da Qualidade

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A Garantia da Qualidade é responsável por implantar e controlar o sistema de gestão de qualidade dentro da empresa.

Funções da Garantia da Qualidade:

  • Assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos
  • Assegurar que as operações de produção sejam feitas segundo as Normas de BPF;
  • Controle do processo desde da entrada da matéria-prima até a a saída do produto acabado para ao operador logístico;
  • Estudos de qualificação e validação;
  • Auto-inspeções;
  • Investigação e e tratamento de desvios e não-conformidades
  • Reclamações técnicas
  • Reclamação comerciais
  • Auditoria em fornecedores
  • Qualificação e Certificação de fornecedores
  • Controle de mudanças
  • Elaboração e controle de documentos da qualidade
  • Treinamentos da qualidade, incluindo treinamento de BPF
  • Acompanhamento do estudo de estabilidade

Para compreender melhor como funciona o  sistema de gestão de qualidade, leia o artigo:

Saiba tudo sobre sistema de gestão da qualidade”.

Validação

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Deve haver a validação dos processos produtivos e da limpeza dos equipamentos.

Mas para que haja a validação é primordial que alguns estudos já tenham sido realizados. São eles:

  • Qualificação das utilidades

Antes de validar qualquer processo, as utilidades (sistema de ar comprimido, sistemas de climatização e ar, etc) devem estar qualificados.

  • Qualificação de equipamentos

Não dá para pensar em validar um processo sem que todos os equipamentos que envolvem a etapa produtiva estejam qualificados segundo a instalação, operação e desempenho (QI, QO e QD). É pré-requisito para a validação de processo.

E antes mesmo das qualificações, os instrumentos de medida devem estar calibrados.

Para mais informações leia os artigos:

Saiba tudo sobre a diferença entre calibração e aferição

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamento impecável

Passo a passo para uma qualificação de instalação perfeita

  •  Validação Analítica

Além de ser necessário para assegurar a eficiência do método de análise é primordial para os estudos de validação de limpeza e processo. É pré-requisito.

 

As validações devem ser feitas preferencialmente de forma prospectiva. Validações concorrentes também são aceitas, mas evite as retrospectivas, estas não são mais aceitas pela ANVISA.

Passos para realização da validação de processo:

  • Elabore o plano mestre de validação -PMV  (Validation Master Plan – VMP);
  • Garanta que a Ordem de Produção/Ficha de Produção esteja atualizada e com parâmetros definidos;
  • Garanta que os POPs mencionados na OP estejam revisados;
  • Deve haver validação da metodologia analítica do ativo;
  • Elabore os protocolos;
  • Acompanhe 3 processos consecutivos desdes da pesagem até a produção do semi-acabado;
  • Faça as medições necessárias com a utilização de instrumentos calibrados (tempos, rotações, etc), estabelecidos para determinado equipamento/etapa produtiva descrito na ordem de produção;
  • Acompanhe e anote os resultados dos controles em processo;
  • Envie as amostras das etapas críticas de produção (ex: mistura final, fases do envase, etc) para o controle de qualidade;
  • Retire amostras para estudo de estabilidade;
  • Elabore relatório com estudo de comportamento e estatística do processo.

Algumas empresas de cosméticos podem decidir não realizar este tipo de estudo porque aparentemente a RDC em questão não pede, mas isso pode ser um grande equívoco. A validação de processo é um estudo imprescindível para garantir a qualidade do produto produzido. A sua não realização deve ser plenamente justificada no Plano mestre de Validação, algo complicado de ser justificado. Fica a dica.

 

  • Validação de limpeza

Passos para realização da validação de limpeza total de equipamentos:

  • Elabore o plano mestre de validação de limpeza;
  • Verifique se houve alguma alteração no POP de limpeza do equipamento atualizado;
  • Deve haver validação da metodologia analítica do produto mais crítico da validação de limpeza;
  • Deve haver validação analítica dos agentes de limpeza e sanitizantes utilizados para a limpeza dos equipamentos;
  • Elabore a análise de risco para escolha do ativo mais crítico (DL50, toxicidade, classe terapêutica, solubilidade em água, entre outros fatores de avaliação);
  • Caso não tenha ativos, escolha o produto mais crítico com base na solubilidade em água, dificuldade de limpeza, grau do produto, se há presença ou não de pigmentos, entre outros fatores.
  • Elabore  cálculos para definição do critério de aceitação para o ativo/produto mais crítico;
  • Elabore os cálculos para determinar o limite de resíduos de agentes de limpeza.
  • Elabore o protocolo;
  • Acompanhe no mínimo 3 limpezas consecutivas do produto mais crítico;
  • Amostre os pontos mais críticos do equipamento (micro e físico-químico);
  • Envie as amostras para análise das amostras no Controle de Qualidade;
  • Elabore do relatório de validação.

 

 

 

  • Validação de sistema de água

Necessário dois estudos:

  • Validação de sistema de água purificada;
  • Validação de sistema de água potável

São estudos complexos que envolvem diversas etapas, muitas amostragens e particularidades.

Mas tudo depende do tipo de sistema de água purificada que a empresa possui.

  • Validação de sistemas informatizados

Todos os softwares que envolvem os processos de liberação e controle das matérias-primas, bem como os relacionados à documentação  do sistema da qualidade e logística devem ser validados.

Softwares de equipamentos também necessitam de validação.

  • Desvios

Em todos os estudos de qualificação e validação deve haver avaliação de desvios e não-conformidades.

Casos de desvios críticos, que geram não-conformidade, deve haver investigação, ações efetivas propostas e acompanhamento. Dependendo do desvio o estudo pode ser reprovado.

Revalidação

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Deve ser estabelecido um tempo (validade) do estudo de qualificação e validação.

Vencido o prazo deve ser feita a revalidação/requalificação.

Em casos de mudanças com impacto direto nos processos e limpezas, deve ser realizada a revalidação/requalificação. Para tanto deve haver um sistema de controle de mudanças estabelecido para avalia  o impacto de todas e quaisquer mudanças nas áreas produtivas.

 

Estabilidade

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O estudo de estabilidade deve ocorrer durante as seguintes etapas:

  • Durante o processo de desenvolvimento;
  • Nos estudos de validação de processo;
  • Após o processo de embalagem do produto.

Exemplos de estudo:

  • Acelerada
  • Longa duração: com tempos e zonas climáticas definidas pela empresa.

Documentos envolvidos:

  • Procedimentos
  • Registros: Resultados de análise das amostras após um determinado tempo de estudo, metodologias analíticas, condições de conservação da amostra, periodicidade de análise e data de vencimento. Tais registros devem ser mantidos por determinado tempo definido em procedimento após o vencimento da validade do produto.

 

 4. Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

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A empresa deve possuir condições estruturais adequadas para atender às Normas de BPF.

Entre elas:

  • Processos produtivos definidos
  • Produtos com especificações;
  • Ordens/Fichas de Produção com campo para registro de informações inerentes ao processo. Deve haver reconciliação da ordem pela produção e garantia da qualidade;
  • Documentação de produção deve ser arquivada por tempo determinado em procedimento específico, com acesso restrito e de fácil rastreabilidade;
  • Controles de processos em intervalos de tempos para garantir que os produtos estejam dentro das especificações;
  • Procedimentos para todos os equipamentos, operações e sistemas atualizados e aprovados. Devem ser escritos em linguagem clara;

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser eficaz”.

  • Treinamento comprovado de todos os POPs para todos os colaboradores de acordo com as funções realizadas;
  • Validações dos processos;
  • Infraestrutura adequada (instalações);
  • Equipe treinada;
  • Equipamentos apropriados e qualificados;
  • Validação de limpeza dos equipamentos;
  • Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
  • Depósitos apropriados – controle de estoque e ambiental do armazém;
  • Pessoal, laboratório e equipamentos adequados para o controle de qualidade;
  • Programa de treinamentos e aprimoramento para os colaboradores;
  • Investigação, controle e tratamento de desvios e não-conformidades;
  • Controle de mudanças;
  • Cadastro, investigação e tratamento de reclamações técnicas e comerciais.

 

5. Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta

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O cuidado para evitar contaminação deve ser primordial. Para tanto devem haver alguns cuidados:

  • Hábitos de higiene do colaboradores – reforçar sempre através de treinamento a importância de bons hábitos de higiene (banho, unhas cortadas, barba aparada – uso de protetor de barba em área produtiva);
  • Vestimentas – uniformes específicos para cada área. [quote_center]Vestimentas de área produtiva não podem ter contato com a área externa;[/quote_center]
  • Saúde – a empresa deve submeter seus colaboradores a exames de saúde para admissão e posteriormente a exames periódicos, necessários às atividades desempenhadas, de acordo com procedimentos estabelecidos;
  • Cuidados ao entrar na área produtiva: lavar as mãos, utilizar álcool gel, cabelo totalmente para dentro da touca, não utilizar brincos, relógios, pulseira e anéis. Esmaltes proibidos para que não corra o risco de lascas caírem dentro do produto. Utilizar vestimenta apropriada, sempre com mangas longas. Qualquer visitante ou pessoa de outra área deve receber treinamento específico para entrada na área produtiva. Em caso de visitante, a entrada somente com o acompanhamento de profissional designado.
  • Doença – pessoas doentes, principalmente com alguma doença infecciosa não pode entrar na área produtiva;
  • Matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-acabados e a granel devem ser manuseados de forma segura a fim de evitar contaminação;
  • EPI e EPC – os equipamentos de proteção individual e coletivo devem ser fornecido pela empresa e esta deve exigir a sua utilização.
  • É proibido fumar, comer, beber, mascar chicletes ou balas, manter plantas, alimentos, bebidas, inclusive café, e medicamentos pessoais nas áreas de produção, e no  laboratório de controle de qualidade. As regras também valem para quaisquer áreas que possam influir adversamente na qualidade do produto;
  • Bebedouros nas área produtivas apenas em corredores desde de que não haja risco de contaminação com o produto;
  • Estrutura: As instalações devem ser projetadas de forma que evitem o acúmulo de sujeira, evitando, desta maneira, possíveis contaminações.

 

6. Reclamações

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Todas as reclamações, sejam estas comerciais ou técnicas (consumidor) devem ser cuidadosamente registradas e investigadas.

Deve haver um procedimento escrito para a execução da atividade, além de procedimento específico identificando possíveis desvios com seus respectivos níveis de criticidades, planos de amostragem e ação.

[quote_center]Dica: obtenha o máximo de informações sobre o desvio por parte do consumidor. Anote todos os dados referentes à reclamação (dados do cliente, lote, validade, data de fabricação, local da compra, armazenamento, etc). Quanto maior o número de dados coletados, mais fácil fica de proceder com a investigação.[/quote_center]

Sempre que possível, solicite a amostra, pois ela ajudará na análise.

A participação do Controle de Qualidade é fundamental para a conclusão do desvio, pois este setor será responsável pela análise da amostra quando aplicável.

Sempre que possível, contemple outros lotes para maior abrangência do estudo. Certifique-se que o desvio é pontual. Caso não seja, é necessário estender a investigação para outros lotes, através de um plano de amostragem definido em procedimento. Caso o desvio seja detectado em outros lotes, a ação corretiva de ser abrangente.

Para entender mais sobre as diferenças entre os tipos de ação corretiva leia o artigo:

Ações preventivas, corretivas e corretivas abrangentes. Qual a diferença?

Em caso de desvio crítico (que pode afetar diretamente a saúde do paciente ou infringir alguma Lei) e não pontual, ou seja a mesma falha foi detectada nas amostras de analisadas do lote em questão, deverá ser avaliada a necessidade de um recall (recolhimento). A conduta para o recall deve estar descrita em procedimento específico.

Toda a investigação deve ser registrada, assim como a conclusão do estudo em relatório de reclamação técnica específico.

As empresas fabricantes ou importadoras devem possuir um sistema de cosmetovigilância conforme legislação vigente.

7. Recolhimento de Produtos

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Sendo comprovado que a reclamação possui um desvio crítico, e não pontual, o procedimento para o recolhimento deve ser imediatamente acionado. Para tanto, é necessário um sistema que retire imediata e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvios de qualidade que possam oferecer risco ao usuário.

É por isso que a questão da rastreabilidade de um produto é de extrema importância.

A conduta do recolhimento deve ser feita por profissional treinado, cumprindo a conduta estabelecida em procedimento.

O responsável técnico deve ser informado sobre as ações efetuadas e o Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade devem acompanhar o processo.

O recall deve ser comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e principais meios de comunicação. No caso de produtos importados, as Agências reguladoras do país de origem também deve ser notificada, caso o desvio tenha origem no país no qual o produto tenha sido fabricado.

O processo de recolhimento deve ser registrado, incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e as quantidades resgatadas do produto em questão, com emissão de um relatório final.

O procedimento deve contemplar o destino dado aos produtos recolhidos, a investigação e o registro de todas as ações tomadas.

Os produtos recolhidos devem ser identificados e armazenados em área segregada e segura até a decisão sobre o seu destino.

8. Devolução

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Para as devoluções de produtos, deve haver procedimento específico e profissional devidamente treinado para conduzir a atividade.

O  procedimento deve abranger as etapas de  recebimento, armazenamento e investigação das causas de devoluções de produtos.

Os produtos devolvidos devem ser inspecionados e/ou analisados antes de ser definido seu destino final.

Devem existir registros dos resultados da inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos, quando aplicável,  incluindo os destinos finais.

Após a inspeção e/ou análise dos produtos devolvidos devem ser tomadas medidas cabíveis, incluindo a possibilidade de recolhimento do produto.

 

9. Auto-Inspeção/Auditoria interna

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O objetivo é avaliar se todas as áreas atendem aos requisitos estabelecidos na Norma de BPF.

Todas as áreas da empresa devem sofrer inspeções uma vez ao ano, no mínimo.

A equipe de auto-inspeção/auditoria interna deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.

Deve haver procedimento específico para conduta da auto-inspeção.

Itens/setores/sistemas a serem avaliados na auto-inspeção:

  • Pessoal
  • Instalações
  • Manutenção de prédios e equipamentos
  • Armazenamento de matéria-prima, material de embalagem, produto semi-elaborado,  produto a a granel, produto semi-acabado e produto acabado
  • Equipamentos
  • Produção e controle em processo
  • Controle de Qualidade
  • Documentação
  • Sanitização e higiene
  • Programas de validação e revalidação quando aplicável
  • Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas
  • Validação
  • Recolhimento de produto do mercado
  • Reclamações
  • Gerenciamento de resíduos
  • Resultados das auto-inspeções/auditorias internas anteriores e quaisquer ações corretivas adotadas.

Deve ser elaborado um relatório após o término da autoinspeção/auditoria interna, que deve conter:

  • Resultados da auto-inspeção/auditoria interna
  • Avaliações e conclusões
  • Ações corretivas, quando aplicável
  • Prazos para adequação.

As ações corretivas para as não-conformidades reportadas no relatório de auto-inspeção/auditoria interna devem ser implementadas, e acompanhadas conforme  plano de ação.

 

10. Documentação e Registros

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Documentos

Todos os documentos pertencentes ao sistema da qualidade devem possuir controle específico gerenciado de forma global pela garantia da qualidade.

Os documentos devem possuir codificação, versão, data de validade, aprovação, controle de cópias emitidas e treinamento comprovando a implementação, em caso de POPs, por exemplo.

Todas as mudanças e revisões que os documentos forem submetidos devem constar em um histórico de revisão anexado ao documento.

Não pode haver documentos obsoletos ou cópias não autorizadas de documentos da qualidade.

Os documentos do sistema de gestão da qualidade tem como objetivo:

  • Definir as especificações de todos os materiais e produtos
  • Determinar através de procedimentos todas as etapas relacionadas com a fabricação, controle de produtos, operação de equipamentos e conduta de atividades relacionadas ao sistema da qualidade.
  • Assegurar a uniformidade de interpretação, evitar confusões e erros;
  • Garantir que as informações necessárias para liberação ou não de lotes de produtos que atendam os pré-requisitos de qualidade estabelecidos,
  • Assegurar existência de registros que permitam a rastreabilidade.

Os dados devem ser registrados por meios que ofereçam segurança das informações. Todos os dados devem estar disponíveis durante  o período de retenção estabelecido neste Regulamento.

Em caso de software de controle de documentos, este deve estar validado.

Registros

Registro é a comprovação da efetivação de um treinamento ou da coleta de dados, por exemplo.

Como trata-se de um documento que comprava determinado dado, deve ser mantido por tempo apropriado segundo sua finalidade.

O tempo de retenção de um registro deve estar especificado em procedimento relacionado com a área de origem. O arquivamento deve permitir fácil rastreamento dos dados.

No caso de registros de produção e controle estes devem ser retidos por no mínimo 1 (um) ano após o vencimento do lote de produto fabricado.

Exemplos de tipos de registros:

  • Controle de mudanças
  • Relatório de Reclamação técnica
  • Registro de limpeza e sanitização de áreas e equipamentos
  • Monitoramento ambiental (temperatura e umidade relativa)
  • Plano de manutenção e calibração
  • Identificação de lote produzido (deve conter lote do produto, identificação da sala, data de início e término, visto, e lote anterior).
  • Status de aprovação

Há diversos tipos de registros. Cada um deve ter um procedimento que determina o tempo de retenção e os dados necessários que permitam  rastreamento.

Fórmula Padrão/Mestra

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Deve existir uma fórmula padrão/mestra para cada produto que deve incluir:

  • Nome e/ou código interno de referência do produto
  • Descrição da forma cosmética do produto
  • Lista de todas as matérias-primas, com as respectivas quantidades
  • Percentuais, em conformidade com a fórmula declarada no registro/notificação/admissão
  • Lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número de referência relativos às especificações para cada material de acondicionamento
  • Equipamentos de produção utilizados
  • Procedimento de fabricação com as instruções detalhadas (incluir código do POP quando aplicável)
  • Especificação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias
  • Especificação dos controles do processo de envase/acondicionamento e do produto terminado e, quando necessário, condições especiais de armazenamento devem ser definidas
  • Quaisquer precauções especiais a serem observadas.

Registros do Lote de Produção

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Deve ser mantido um registro de produção de cada lote elaborado. O registro deve ser baseado na fórmula padrão/mestre aprovada vigente.

Liberação de Produção

Antes do início da produção deve ser verificado se os equipamentos ou linhas de produção estão isentos de produtos anteriores para evitar uma possível contaminação cruzada.

A liberação deve ser feita e registrada tanto pelo responsável designado da produção quanto por profissional da área de qualidade, que pode ser tanto um analista de garantia da qualidade quanto um inspetor da qualidade.

Itens verificados:

  • Ausência de produtos  de lote anterior (documentos, registros, semi-acabado e material de embalagem e produto acabado)
  • Limpeza da área
  • Limpeza da linha ou equipamento
  • Registro do horário da liberação e respectivos  vistos da produção e da Qualidade – duplo check.
  • Conferência do lote a ser produzido (ficha x material físico)
  • Conferência da entrega dos materiais enviados para produção (ficha x material físico)

 

Controle em processo

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Durante o processo de produção, todas as etapas que requeiram controles descritos no procedimento de elaboração devem ser registradas.

As seguintes informações devem estar disponíveis para rastreabilidade da produção:

  • Nome do produto, código interno, lote do granel e/ou produto
  • Registro das principais etapas de produção, incluindo datas e horários do início e término
  • Identificação do(s) operador(es) das etapas de produção
  • Número dos lotes e a quantidade de cada matéria-prima e materiais utilizados.
  • Anotar qualquer ocorrência relevante observada na produção.
  • Equipamentos utilizados.
  • Controles em processo realizados (testes), identificação da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos.
  • Anotar o horário dos testes de controle em processo realizados e periodicidade (definida em POP).
  • Observações sobre problemas especiais, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da fórmula de fabricação ou instruções de produção.

Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e seus registros

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Devem existir procedimentos e registros para:

  • Recebimento de matérias-primas, material de embalagem e de granel
  • Identificação das matérias-primas, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semi-acabados, produtos terminados/acabados e materiais de embalagem armazenados em quarentena, aprovados ou reprovados
  • Amostragem das matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semiacabados e produtos acabados
  • Definição da numeração de lote específica para matérias-primas, materiais de embalagem e produtos terminados/acabados
  • Ensaios de controle de qualidade realizados, descrevendo os métodos e os equipamentos a serem utilizados
  • Aprovação ou reprovação de materiais e produtos e definição da pessoa ou setor responsável
  • Atividades de limpeza e sanitização de materiais, utensílios, equipamentos e áreas, incluindo as frequências, os métodos e os materiais de limpeza a serem utilizados
  • Armazenamento e expedição dos produtos
  • Calibração, verificação e manutenção de equipamentos
  • Controle de pragas, contemplando métodos e materiais empregados
  • Procedimento referente à manutenção dos equipamentos de prevenção e combate a incêndio

Resumindo, todos os sistemas referentes à gestão de qualidade e atividades operacionais devem estar descritas em procedimento.

Para dicas de como elaborar um Procedimento Operacional Padrão de qualidade leia o artigo:

Como otimizar o seu POP: 16 dicas incríveis para o seu procedimento ser eficaz”.

11. Pessoal

pessoal

Organograma

organograma

Para melhor entendimento dos colaboradores da empresa deve ser elaborado  organograma com o descritivo de cargos e respectivas funções.

Treinamento

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Para que as atividades descritas nesta Norma sejam cumpridas, deve haver um número suficiente de pessoas treinadas e qualificadas.

Para tanto, deve haver um programa de treinamento no qual todos os setores relacionados à área de qualidade, produtiva, desenvolvimento e logística deve ser treinado.

Tipos de treinamentos:

  • BPF
  • POPs
  • Integração
  • Treinamentos específicos de acordo com as atividades desenvolvidas;
  • Treinamentos externos, quando necessário;

Deve haver um profissional qualificado que será responsável pelo controle global de todos os treinamentos a serem ministrados na empresa.

O sistema de treinamento dos colaboradores deve buscar aprimoramento contínuo além de assegurar que todas as pessoas estejam devidamente qualificadas para executar as suas funções.

Os gerentes e responsáveis pelas áreas devem planejar todos os treinamentos que seus respectivos colaboradores devem ser submetidos no decorrer do ano em conjunto com o responsável pelo programa de treinamento da empresa.

Todos os colaboradores devem ser treinados antes de executarem suas atividades. Para tanto deve haver um registro de treinamento que comprove a sua execução.

O conceito de sistema de gestão de qualidade (Garantia da Qualidade) e todas as medidas capazes de melhorar sua compreensão e sua implementação devem ser amplamente discutidos durante os treinamentos.

Responsabilidade

gerente

Os responsáveis pelos setores de produção e das área de qualidade devem ser independentes.

A responsabilidade técnica deve ser exercida por profissional devidamente habilitado, sendo necessário que haja um co-responsável em casos de ausência.

Atribuições de responsabilidade:

Garantia da Qualidade

  • Controle, elabora e revisão de procedimentos e documentos da qualidade
  • Monitoramento e controle do ambiente de fabricação
  • Cuidados com a higiene pessoal e estrutural
  • Controle do programa de calibração de instrumentos analíticos em parceria com o controle de qualidade
  • Controle do programa de treinamento, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da qualidade
  • Aprovação e o monitoramento de fornecedores e fabricantes de materiais (Qualificação e Certificação)
  • Especificações e o monitoramento das condições de armazenamento de materiais e produtos
  • Controle do arquivo de documentos e registros da qualidade
  • Monitoramento do cumprimento da BPF
  • Inspeção, investigação e amostragem, de modo a monitorar fatores que possam afetar a qualidade do produto
  • Planejamento, controle e execução de qualificações e validações.

Outras atribuições não descritas na RDC:

  • Investigação das reclamações técnicas e comerciais.
  • Controle e planejamento do programa de auto-inspeção

Produção

  • Assegurar que os produtos sejam produzidos e armazenados de acordo com os procedimentos apropriados, com a qualidade exigida
  • Aprovar e assegurar a implementação das instruções relativas às operações de produção, inclusive os controles em processo
  • Assegurar que os registros de produção sejam avaliados e assinados por pessoal designado, antes que sejam colocados à disposição do Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade
  • Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos
  • Assegurar que o controle das calibrações e aferições de equipamentos e instrumentos  sejam executados e registrados e que os relatórios estejam disponíveis
  • Assegurar que seja realizado treinamento inicial e contínuo do pessoal da área de produção e que o mesmo seja adequado às necessidades

Controle de Qualidade e/ou Garantia da Qualidade

  • Analisar, aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, a granel e terminados mediante resultados obtidos.
  • Avaliar os registros dos lotes
  • Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários
  • Elaborar e aprovar as instruções e os procedimentos da qualidade
  • Aprovar e monitorar os ensaios realizados por terceiros, previstos em contrato
  • Monitorar a manutenção das instalações e dos equipamentos
  • Assegurar que sejam feitas as aferições e calibrações dos equipamentos e instrumentos de controle.
  • Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor
  • Assegurar que as metodologias analíticas sejam validadas
  • Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário
  • Participar da investigação das reclamações dos produtos acabados
  • Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais
  • Investigar os resultados fora de especificação, de acordo com procedimentos
  • Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária
  • Garantir a rastreabilidade de todos os processos relativos à fabricação do produto.

Além dessas atividades descritas na RDC, é importante que o CQ realize as seguintes atividades:

  • Desenvolvimento de métodos de análise segundo as principais Farmacopeias mundias respeitando o padrão definido no sistema de controle de documentos da qualidade.
  • Padronização secundária e terciárias de padrões primários
  • Controle de calibração de vidrarias.
  • Análise de amostras de estudo de estabilidade.

12. Instalações

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Estrutura física

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A empresa deve ser construída em local compatível com as atividades desempenhadas e dispor de planta arquitetônica aprovada pela  autoridade sanitária competente, com informações necessárias tais como: área do terreno, área construída, tipo de construção e instalações destinadas à fabricação dos produtos.

As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas.

O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos.

Dicas extras de BPF em instalações, praticadas em indústrias de medicamentos:

  • Evitar cantos com ângulos, ou seja, utilize cantos arredondados para evitar acúmulo de sujeira;
  • Paredes e tetos laváveis. Evite uso de azulejos, pois o rejunte acumula sujeira.
  • Piso lisos, sem emenda e de fácil limpeza.
  • Controle da periodicidade da limpeza das áreas,  validade da limpeza de equipamentos e áreas (validado).
  • Luminárias embutidas.
  • Não pode haver janelas dentro das áreas produtivas.
  • Não pode haver contato direto com a área externa, somente saída de emergência.
  • Comunicação entre armazém e outras áreas externas deve ser feito através de antecâmeras, sem que ambas as portas sejam abertas simultaneamente.

Limpeza das Instalações

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A limpeza e/ou sanitização das áreas deve ser realizada conforme procedimentos e devem ser mantidos os registros correspondentes;

As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza.

Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem risco à qualidade dos produtos.

Os arredores dos edifícios devem estar limpos e em bom estado de conservação.

 

Utilidades

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O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado e/ou ventilação, devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente os produtos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos.

[quote_center]Importante: utilidade que entram em contato direto com o produto (HVAC, ar comprimido, vapor, entre outros) devem ser qualificados.[/quote_center]

 

Controle de Pragas

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As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a proteção contra a entrada de insetos e outros animais, mantendo um programa de prevenção e combate dos mesmos, com registros.

Dicas:

  • Instalação de iscas luminosas nas entradas das áreas produtivas e depósito
  • Instalação de cortina de ar na entrada do depósito, com acionamento no ato da abertura da porta
  • Mapeamento das iscas de rato
  • Ficha técnica contendo os venenos utilizados para cada tipo de praga
  • Elaboração de procedimento de controle de pragas
  • Elaboração e controle do Plano de desinsetização e desratização

 

Sistema de prevenção de incêndio

Devem existir instalações de segurança contra incêndio. A quantidade de extintores e mangueiras contra incêndio deve ser suficiente. Os extintores e mangueiras devem estar bem localizados com acesso livre para uso.

 

Armazenamento de produtos

Os produtos raticidas, inseticidas, agentes fumigantes e materiais sanitizantes devem ser utilizados de maneira a não contaminar equipamentos, matérias-primas, materiais de embalagem, materiais em processo e os produtos terminados.

Ralos

Os ralos devem ser adequados, projetados de forma a prevenir refluxo. Sempre que possível, os canais abertos devem ser evitados, porém, caso sejam necessários, devem ser de fácil limpeza.

Pias dentro da área de fabricação não podem existir.

13. Sistemas e Instalações de Água

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O controle da água, tanto potável quanto a utilizada em produção deve ser total. Deve ser garantida a fonte deste de forma que o fornecimento seja feito com qualidade.

A empresa deve definir, através de especificações (farmacopeicas) os limites físico – químicos e microbiológicos da água tanto para a água potável quanto a água utilizada em produção.

Desta forma, antes da produção deve haver a análise da água (amostra) no qual os resultados devem estar dentro das especificação.

Os métodos de análise, amostragem e liberação devem estar descritos em procedimentos e métodos de análise específicos previamente aprovados e implementados.

Com relação às tubulações utilizadas para o transporte de água, estas  devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza. Não deve haver formação de biofilme.

Caso seja necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.

Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água.

Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;

Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.

Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas.

Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas.

A circulação da água deve ser efetuada por tubulação (inox para água purificada) ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.

No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica.

Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.

Aqui vale uma dica:

[quote_center]A validação ainda não é obrigatória, e sim recomendada. Inicie a elaboração dos protocolos de qualificação do sistema de água e assim que possível inicie o estudo. Isso porque é um estudo complexo e demanda um longo período até a sua conclusão.[/quote_center]

14. Áreas Auxiliares

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As salas de descanso, refeitório, vestiários, sanitários e áreas de manutenção devem ser separadas das áreas de produção.

Os vestiários, lavatórios e os sanitários devem ser de fácil acesso e em quantidade suficiente para o número de usuários, em condições de higiene apropriada, providos com sabonete e toalhas ou secadores. Os sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento.

As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção. Caso as ferramentas e peças de reposição sejam mantidas nas áreas de produção, as mesmas devem estar em salas ou armários ou espaços reservados para este fim.

As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade devem estar identificados conforme legislação vigente.

Caso existam biotérios, as instalações devem ser isoladas de outras áreas com entradas e instalações de ar independentes.

15. Recebimento e Armazenamento

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As áreas de armazenamento devem ter capacidade suficiente para possibilitar o estoque ordenado de várias categorias de materiais e produtos: matérias-primas; materiais de embalagem; produtos intermediários; a granel e produtos acabados, em sua condição de quarentena, aprovado, reprovado, devolvido ou recolhido do mercado.

As áreas de armazenamento devem ser projetadas de forma que assegurem condições ideais de estocagem. Devem ser limpas, secas e mantidas em temperaturas compatíveis com os materiais armazenados. Quando forem exigidas condições especiais de armazenamento, temperatura e umidade, tais condições devem ser providenciadas, verificadas, monitoradas e registradas.

Os pisos, paredes e tetos devem ser de fácil limpeza, de material resistente e devem estar em bom estado de conservação.

As instalações dos almoxarifados devem estar protegidas contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais, devendo existir um sistema de combate aos mesmos.

[quote_center]Nota: para saber mais sobre os sistema de combate de pragas leia as dicas dadas para Controle de Pragas dentro do item 12 – Instalações.[/quote_center]

No caso de desvios em relação aos parâmetros estabelecidos deve ser feita investigação para apurar as causas, devendo ser tomadas ações preventivas e/ou corretivas em relação às causas identificadas, sendo estas registradas.

Todas as atividades executadas nas áreas do almoxarifado devem atender aos procedimentos previamente definidos, com registro das operações críticas.

As balanças devem ser calibradas periodicamente, e mantidos os registros. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificações (aferições)

Para mais informações leia o artigo: Saiba tudo sobre a diferença entre calibração e aferição

Deve existir uma área/sistema que delimite ou restrinja o uso dos materiais/produtos respeitando-se o “status” previamente definido para quarentena e aprovado.

Os materiais e produtos reprovados, recolhidos e devolvidos devem estar identificados como tal e armazenados separadamente em área restrita ou segregada. Qualquer outro sistema que substitua a identificação através de etiquetas ou a segregação deve oferecer segurança.

[quote_center]Nota: O sistema de status de materiais e produtos deve ser implementado e amplamente divulgado por meio de treinamento do procedimento específico desta sistemática.[/quote_center]

O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários e a granel deve incluir o tempo máximo de estocagem permitido antes de sua embalagem – Holding time.

[quote_center]Nota: Para definir o tempo de espera com precisão deve ser realizado um estudo de validação de holding time.[/quote_center]

O sistema de registro e controle da expedição deve observar a correspondente relação sequencial de lotes e/ou prazo de validade, quando aplicável.

Os materiais que apresentam riscos de incêndio ou explosão e outras substâncias perigosas devem ser estocadas em áreas seguras e protegidas, devidamente segregados e identificados, de acordo com legislação especifica vigente.

Os materiais devem ser armazenados sob condições e períodos adequados de modo a preservar a sua integridade e identidade. O estoque deve ser controlado para que a rotatividade obedeça à regra: primeiro que expira, primeiro que sai (PEPS ou FIFO – First in first out).

Deve existir um sistema para o controle do estoque. Caso sejam utilizados sistemas informatizados para gerenciamento de materiais e produtos, a empresa deve comprovar a segurança do sistema.

[quote_center]Nota: a comprovação do sistema é feita através de testes de desafio – validação de sistemas informatizados.[/quote_center]

A empresa deve realizar inventários periódicos, mantendo registros dos mesmos.

Os materiais e produtos armazenados devem estar isolados do piso e afastados das paredes, para facilitar a limpeza e conservação.

Os materiais e produtos devem estar identificados corretamente pelo seu fabricante/fornecedor. O rótulo ou etiqueta de identificação deve estar devidamente aderido ao corpo do recipiente que a contém.

Quando do seu recebimento, cada lote de materiais e produtos devem receber um número de registro, o qual deve ser utilizado para identificá-los até o final de sua utilização.

Os materiais e produtos devem permanecer em quarentena devidamente identificados como tal, antes de sua liberação pelo controle de qualidade. No caso de estoques controlados por sistema informatizado, o seu uso deve ser bloqueado até estarem liberados pela pessoa autorizada.

Os rótulos, etiquetas ou controles por sistema eletrônico dos materiais e produtos devem permitir sua identificação correta e visualização do status.

As etiquetas ou sistemas de identificação devem conter as seguintes informações:

  • Nome do material ou produto e/ou respectivo código interno de referência
  • Número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado pela empresa quando do recebimento
  • Situação dos materiais: quarentena, em análise, aprovado, rejeitado e devolvido
  • Data de validade
  • Nome do fornecedor

Somente as matérias-primas liberadas pelo Controle de Qualidade podem ser usadas para a fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

Deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo fabricante das matérias-primas. A reanálise das matérias-primas em estoque serve apenas para confirmação da manutenção de suas especificações e não pode ser usada para estender o prazo de validade.

O armazenamento deve ser realizado com a devida ordem e segurança, evitando possíveis misturas no seu controle e expedição, assim como acidentes no seu manuseio.

Os produtos devem estar empilhados com segurança.

A empresa deve possuir procedimentos/sistema para assegurar que materiais e produto acabado não sejam utilizados com seu prazo de validade expirado.

A empresa deve possuir procedimento de verificação e inspeção dos materiais e produtos de forma a garantir o recebimento de materiais e produtos dentro dos requerimentos definidos.

Caso uma única remessa de materiais e produto contiver lotes distintos, cada lote deve ser considerado separadamente para amostragem e ensaios de liberação.

Todas as matérias-primas devem ser recebidas com os respectivos laudos de análise do fabricante/fornecedor.

Nas áreas de recepção e expedição os materiais devem ser protegidos das variações climáticas que coloquem em risco a integridades dos materiais manuseados.

As áreas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de forma a permitir que os recipientes de materiais recebidos sejam limpos externamente antes de serem estocados.

16. Amostragem de Materiais

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A amostragem deve ser realizada em área definida, por pessoas autorizadas, de modo a evitar qualquer tipo de contaminação microbiológica ou cruzada;

As amostras devem ser representativas do lote do material recebido, no caso de recebimento de mais de um lote do mesmo material, os mesmos devem ser amostrados separadamente;

O número dos recipientes amostrados e o tamanho de amostra devem ser baseados em um plano de amostragem.

A amostragem deve ser conduzida obedecendo a procedimentos aprovados de forma a garantir a proteção das amostras de contaminações.

Todos os equipamentos (instrumentos, recipientes, utensílios) utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com os materiais devem estar limpos, sanitizados, quando aplicável, e guardados em locais apropriados, devidamente identificados.

  • As etiquetas ou sistema de identificação devem disponibilizar as seguintes informações:
  • Nome e/ou código interno do material amostrado
  • Número do lote
  • Identificação da pessoa que coletou a amostra
  • Data em que a amostra foi coletada

Os recipientes dos quais foram retiradas as amostras devem ser identificados.

Os Procedimentos Operacionais Padrões relativos à amostragem devem incluir, no mínimo:

  • Identificação da função/cargo designado a coletar a amostra
  • Método ou critério de amostragem:
  • Número de recipientes
  • Parte no recipiente a ser amostrado
  • Quantidade de material
  • Instrumentos utilizados para a amostragem.
  • Equipamento a ser usado para amostragem e o EPI (equipamento proteção individual), quando necessário
  • Tipo de embalagem para a amostra, condição de amostragem (se asséptico ou não) e rótulo
  • Qualquer precaução especial a ser observada
  • Instruções para limpeza e armazenamento dos equipamentos de amostragem
  • Condição de armazenamento das amostras
  • Destino da sobra da amostragem
  • Condições ambientais do local de amostragem (luz, temperatura e umidade), quando aplicável
  • Período de retenção das amostras
  • Identificação da amostra
  • Instruções para qualquer subdivisão da amostra que seja necessário.

17. Produção

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Área Produtiva

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A empresa deve estabelecer procedimentos de segurança para as instalações nas áreas de produção.

As condições externas e as áreas destinadas à produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem permitir adequada limpeza e manutenção durante o processamento dos produtos.

As áreas de produção devem ser providas de infraestrutura necessária, o que inclui espaço, instalações, equipamentos, materiais adequados, pessoal qualificado e devidamente treinado para execução das atividades, procedimentos operacionais e instruções de trabalho aprovadas, além de pessoal qualificado e equipamentos adequados para a realização do controle em processo.

A distribuição das áreas de produção deve ser ordenada e racional. As instalações físicas devem estar dispostas de modo que assegurem a integridade e qualidade de materiais e produtos.

Nota: [quote_center]Deve ser definido um fluxo de produção que tem início no recebimento da matéria-prima para pesagem, a pesagem propriamente dita, área produtiva, envase e acondicionamento e embalagem,  visando maior facilidade, produtividade e qualidade na fabricação de produtos dentro da área produtiva.[/quote_center]

As áreas produtivas devem ser de tamanho compatível com o volume de operações realizadas. Devem existir áreas separadas para elaborar e envasar produtos que por suas características possam provocar riscos ou contaminações cruzadas. Toda a área de circulação deve estar livre de obstáculos.

Os setores devem ser distribuídos de maneira que permita que a produção ocorra de forma adequada, evitando misturas ou contaminação cruzada.

As tubulações, luminárias, pontos de ventilação e outras instalações, devem ser projetadas e instaladas de modo a facilitar a limpeza e manutenção. Sempre que possível o acesso para manutenção deve estar localizado externamente as áreas de produção. Quando não for possível o acesso externo para os serviços, os procedimentos de manutenção deverão ser executados de forma a minimizar o risco de contaminação e/ou comprometimento da qualidade do produto.

A iluminação e ventilação devem ser suficientes e adequadas à execução dos processos produtivos e devem estar de acordo com a legislação vigente.

A temperatura e umidade devem ser monitoradas, registradas e controladas, quando necessário, e devem ser compatíveis às condições de estabilidade dos materiais e produtos acabados.

Quando necessário as áreas devem possuir sistemas de exaustão adequados e que garantam a proteção contra a contaminação cruzada.

A empresa deve dispor de procedimentos (validados) para a limpeza, e sanitização quando aplicável, das áreas de produção e dos equipamentos, e registros. Deve existir local destinado para a guarda dos materiais utilizados na limpeza e manutenção.

Os ralos devem ser sifonados, desinfetados freqüentemente e mantidos fechados. Devem ser rasos para facilitar a limpeza e a desinfecção.

As lixeiras devem ser identificadas, fechadas e esvaziadas com freqüência.

Nas áreas produtivas devem estar disponíveis equipamentos de proteção individual e coletiva (EPI / EPC).

Antes de iniciar um processo de produção, deve ser verificado se os equipamentos e o local de trabalho estão livres de produtos anteriormente produzidos, assim como devem estar disponíveis os documentos e materiais necessários para o processo planejado. Além disso, deve ser verificado se os equipamentos estão limpos e adequados para uso. As verificações desses itens devem ser registradas.

[quote_center]Nota: Liberação de produção deve ser feita pelo responsável pela sala ou linha designado pela produção em conjunto com membro da equipe de qualidade, ambos devidamente treinados para o desempenho da função – Duplo check;[/quote_center]

As janelas das áreas de produção ou envase devem ser mantidas de modo a evitar possibilidade de contaminação.

Área de pesagens e medidas

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A empresa deve possuir área dedicada para as atividades de pesagem e medidas de matérias-primas destinadas à produção de produtos que trata este regulamento.

A empresa deve possuir área separada fisicamente das demais dependências, quando o processo assim o exigir.

As áreas destinadas a medidas, quando aplicável, e à pesagem das matérias-primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo as mesmas ser projetadas e separadas para esse fim, possuindo sistema de exaustão adequado, que evite a ocorrência de contaminação cruzada e ambiental.

As balanças e recipientes de medidas devem ser calibrados regularmente, de acordo com um programa de calibração pré-estabelecido e apresentar registros das calibrações. Deve ser estabelecida a periodicidade das verificações.

Para mais informações leia o artigo: Saiba tudo sobre a diferença entre calibração e aferição

As áreas de pesagem e medidas devem estar constantemente limpas.

As operações de pesagem devem ocorrer de acordo com a ordem de produção, segundo procedimento específico.

Os recipientes ou embalagens externas das matérias-primas a serem pesadas e/ou medidas devem ser limpos antes de entrarem nas áreas de pesagem. Após a pesagem ou medida, esses recipientes devem ser mantidos fechados.

Os materiais pesados e/ou medidos devem ser imediatamente identificados por meio de etiquetas ou sistemas de identificação contendo o nome, código interno e lote da matéria-prima e a quantidade pesada ou medida, a fim de evitar misturas.

Os materiais medidos ou pesados devem ser segregados fisicamente por lote ou ordem de fabricação.

Os utensílios de pesagens e medidas devem estar limpos, identificados quanto ao seu status de limpeza, e guardados em local que assegure sua integridade.

Deve haver conferência da operação de pesagem e/ou medidas das matérias-primas, por pessoal treinado, distinto do que realizou a pesagem e/ou medida ou por sistema adequado. Todas as atividades de pesagem, verificação, calibração, conferência e manutenção devem ser registradas.

O recipiente de matéria-prima que tenha sido pesada e que por não ser utilizada retornará ao depósito, deve ser fechado e identificado adequadamente.

Equipamentos

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As balanças e instrumentos de medida das áreas de produção e de controle de qualidade devem ter a capacidade e a precisão requeridas.

As balanças e demais equipamentos de precisão e medida utilizados na área de produção devem estar calibrados. Devem ser conduzidas calibrações periódicas, de acordo com um programa de calibração pré-estabelecido.

Os equipamentos devem ser projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados e mantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadas. Os equipamentos não devem apresentar riscos para a qualidade dos produtos. As partes que entram em contato com o produto não devem ser reativas, aditivas ou absortivas de forma a influir na qualidade do produto.

Nota: [quote_center]Comprovação feita através de estudo de qualificação de instalação e operação de cada equipamento.[/quote_center]

O projeto e a localização dos equipamentos devem minimizar os riscos de erros e permitir limpeza e manutenção adequadas de maneira a evitar a contaminação cruzada, acúmulo de poeira e sujeira e, em geral, evitar todo efeito que possa influir negativamente na qualidade e segurança dos produtos.

[quote_center]Nota: Comprovação feita através de estudo de validação de limpeza total  de cada equipamento.[/quote_center]

As áreas de circulação entre os equipamentos devem ser mantidas livres. Os processos de limpeza e lavagem dos equipamentos não devem constituir fonte de contaminação ao produto, e devem ser registrados.

Todo equipamento em desuso ou com defeito deve ser retirado das áreas de produção, caso contrário, deve estar devidamente identificado.

Todos os equipamentos devem estar devidamente identificados e submetidos à limpeza e sanitização, segundo procedimento.

A empresa deve estabelecer um programa de manutenção preventiva dos equipamentos. As atividades de manutenção devem ser registradas.

[quote_center]Nota: Para mais informações leia o item “planos” ao término dos itens da RDC nº 48/2013.[/quote_center]

As tubulações fixas devem ser claramente identificadas quanto ao conteúdo e, onde aplicável, a direção do fluxo.

As tubulações, conexões, dispositivos ou adaptadores para gases ou líquidos perigosos devem estar identificados e não devem ser intercambiáveis.

[quote_center]Nota: para intercambialidade de equipamentos deve haver estudo de qualificação apropriado com respectivos relatórios de desempenhos e resultados comparativos dos equipamentos classificados como intercambiáveis.[/quote_center]

Área de elaboração /processos

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Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produção. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricação e esta corresponder à Fórmula Padrão/Mestra do produto.

É recomendável que os uniformes utilizados na área de produção sejam de uso exclusivo deste setor, não sendo recomendável a circulação por outras dependências da fábrica com estes uniformes.

Antes de iniciar qualquer operação de produção, deve-se assegurar que:

  • Toda documentação pertinente esteja disponível
  • Todas as matérias-primas estejam disponíveis e aprovadas
  • Os equipamentos estejam disponíveis, em condições operacionais
  • Os equipamentos utilizados na preparação dos produtos devem estar devidamente identificados com o nome e/ou codificação e lote do produto que está sendo fabricado. No caso de processos contínuos e equipamentos dedicados, a identificação com o nome e/ou codificação e lote do produto pode estar disponível nos registros de fabricação.

Nota: [quote_center]As identificações devem ser anexadas à ordem de produção após o término do processo e reconciliada pela produção e garantia da qualidade.[/quote_center]

  • A área de produção esteja liberada de acordo com procedimento estabelecido para evitar misturas com materiais de operações anteriores
  • O número de lote deve ser atribuído para cada partida de produção do granel. Esse não precisa ser necessariamente o número que se inclui no rótulo do produto acabado, desde que se defina claramente a vinculação entre ambos.
  • A terceirização de etapas produtivas ou de controle de qualidade deve ser registrada e ocorrer de acordo com a legislação vigente.
  • Todas as etapas de produção devem ser registradas pelo operador, no momento de realização da atividade, e as etapas críticas devem ser monitoradas ou verificadas de acordo com procedimento estabelecido.

A identificação dos produtos a granel deve incluir:

  • O nome ou código de identificação
  • O número da partida ou lote
  • As condições de armazenamento quando forem críticas para assegurar a qualidade do produto

Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitação devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critério de aceitação, deve ser informado e investigado.

O reprocessamento de produtos somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificação que permita sua rastreabilidade.

Quando o processo não for contínuo, deve haver uma área definida para armazenamento de produtos semi-elaborados ou a granel, com condições condizentes com as especificações do produto e procedimento que define o tempo máximo de estocagem (estudo de Holding-time – validação).

A introdução da totalidade ou de parte de lotes anteriores produzidos que atendam aos padrões de qualidade exigidos, a outro lote do mesmo produto, em determinado estágio da fabricação, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos, após a avaliação dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possível efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser registrado.

Deve ser efetuada a limpeza dos equipamentos após cada produto fabricado. A elaboração sequencial de diversos lotes de um mesmo produto sem a limpeza dos equipamentos (produção em campanha) somente poderá ser realizada de acordo com procedimento descrito que determine os controles em processo lote a lote e o número máximo de lotes sequenciais emitidos.

[quote_center]Nota: para definição do número máximo de lotes em campanha por produto deve ser feita a validação de limpeza para lotes em campanha.[/quote_center]

 

Área de envase/embalagem/rotulagem

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Deve existir área apropriada ou local específico para o envase/embalagem de produtos. A distribuição dos equipamentos deve ser ordenada e racional.

As instalações físicas para o envase/embalagem dos produtos devem ser projetadas de forma a evitar misturas entre diferentes produtos e lotes.

Antes do início de operações de embalagem, deve se assegurar que a área de trabalho, as linhas de embalagem, impressoras e equipamentos estejam limpos e isentos de produtos, materiais ou documentos de operações anteriores. A liberação da área deve ser realizada de acordo com procedimento escrito e uma lista de verificação com registros.

[quote_center]Nota: Liberação de produção deve ser feita pelo responsável pela sala ou linha designado pela produção em conjunto com membro da equipe de qualidade, ambos devidamente treinados para o desempenho da função – Duplo check;[/quote_center]

Os rótulos devem ser inspecionados antes de serem entregues à linha de embalagem. No processo de rotulagem deve ser verificado se os rótulos se referem ao produto.

O produto a granel deve ser mantido fechado durante o processo de envase, sendo aberto somente quando necessário. Deve existir identificação do produto (nome e/ou codificação e lote) de forma visível nos equipamentos e em cada linha de envase.

É recomendável a verificação da relação entre o rendimento teórico e o real e se houver discrepância com os parâmetros estabelecidos, justificar por escrito.

Ao final do processo de embalagem deve ser verificado se o produto contém o número de lote e a data de validade.

Quando aplicável e conforme procedimento interno, os produtos após envase/embalagem devem aguardar em quarentena a liberação pelo Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade, devidamente identificados quanto ao seu status. O material não codificado remanescente do envase/embalagem deve ser devolvido ao almoxarifado.

O material codificado remanescente do envase/embalagem deve ser destruído, com registros.

[quote_center]Nota: ao término do processo deve ser feita a reconciliação do número de materiais utilizados e destruídos pela produção e garantia da qualidade com a finalidade de evitar possível contaminação cruzada. – Duplo check.[/quote_center]

Todos os controles de processos e os correspondentes limites de aceitação devem estar definidos. Os mesmos devem ser executados de acordo com o estabelecido em procedimentos escritos. Cada resultado que estiver fora do limite segundo o critério de aceitação, deve ser informado e investigado.

[quote_center]Nota: os resultados dos testes de controle em processo realizados pela produção e garantia devem ser registrados e vistados.[/quote_center]

Todos os materiais de embalagem que não tenham sido utilizados e que sejam reenviados ao almoxarifado devem estar identificados.

Nos casos em que o envase e a rotulagem não sejam contínuos, devem ser adotadas medidas de identificação e segregação para evitar misturas ou erros de rotulagem.

Gerenciamento de Resíduos

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Devem existir procedimentos escritos para o destino de resíduos de acordo com a legislação vigente, os quais devem ser de conhecimento prévio do pessoal responsável pela coleta e destinação.

Os efluentes e resíduos resultantes da fabricação, dos edifícios e das áreas circunvizinhas devem estar dispostos de maneira segura e sanitária até a sua destinação. Os recipientes e as tubulações para o material de descarte devem estar identificados.

Os efluentes e resíduos devem ser identificados e classificados segundo a sua natureza. Devem ser estabelecidas as destinações, os controles efetuados e o local de disposição final dos resíduos e efluentes tratados.

Devem ser registrados os controles realizados e sua freqüência.

O manuseio e a disposição de resíduos não devem impactar as operações de produção ou a qualidade dos produtos.

 

18. Controle da Qualidade / Garantia da Qualidade     

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A empresa deve possuir laboratório de Controle da Qualidade, integrante da Garantia de Qualidade, próprio e independente da produção. Para os casos de terceirização de ensaios de Controle de Qualidade, a empresa deve seguir a legislação vigente.

Os requisitos mínimos para o Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade:

  • As análises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos;
  • Os instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos definidos;
  • Possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número suficiente ao volume das operações a serem realizadas;
  • Pessoal qualificado e treinado;
  • Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados e documentados;
  • Devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados e documentados;
  • Devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados.

As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade não devem ser delegadas. Estas responsabilidades devem ser definidas e documentadas contemplando no mínimo as seguintes atividades:

  • Participar da elaboração, atualização e/ou revisão de: especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais de embalagem, controles em processo, produtos acabados procedimentos de amostragem procedimentos para monitoramento ambiental das áreas produtivas procedimentos para avaliar e armazenar os padrões de referência;
  • Aprovar ou reprovar matérias-primas, materiais de embalagem, semi-elaborados, a granel e produtos acabados;
  • Manter registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material analisado de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário;
  • Assegurar que todos os ensaios necessários sejam efetuados;
  • Participar da investigação das reclamações e devoluções dos produtos acabados;
  • Assegurar a correta identificação dos reagentes e materiais;
  • Participar da investigação dos resultados fora de especificação;
  • Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos;
  • Certificar-se da execução da qualificação dos equipamentos do laboratório, quando necessária;
  • Garantir a rastreabilidade dos processos realizados sob sua responsabilidade;
  • Coordenar treinamentos iniciais e contínuos dos funcionários.

 

Para dicas de treinamento leia o artigo: 16 dicas para ter sucesso no seu treinamento.

Controle de Qualidade

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Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção. As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos devem contar com instalações independentes.

Os laboratórios de Controle da Qualidade devem dispor de espaço suficiente, áreas apropriadas e serem projetados de acordo com a lógica das operações neles realizadas.

O laboratório deve ser projetado considerando a utilização de materiais de construção adequados à atividade que será desenvolvida, e deve possuir conjunto de dispositivos que assegurem as condições ambientais para a realização dos ensaios e a proteção da saúde das pessoas.

Caso necessário, devem ser utilizadas salas e equipamentos separados para proteger determinados instrumentos de interferências elétricas, vibrações, contato excessivo com umidade e outros fatores externos.

Métodos Analíticos, resultados de análises e especificações

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Os procedimentos dos ensaios devem ser aprovados pela Garantia da Qualidade e estar disponíveis nos setores responsáveis pela execução dos mesmos.

As especificações devem ser estabelecidas pela empresa, e estar devidamente autorizadas e datadas, em relação aos ensaios das matérias-primas, incluindo água, materiais de envase e embalagem, granel, produtos semiacabados e produtos acabados. Além disso, devem ser realizados ensaios nos produtos semi-elaborados e no produto a granel, quando necessário.

Devem ser realizadas revisões periódicas das especificações.

Nota: as metodologias de análise e especificações são documentos da qualidade e devem seguir as regras estabelecidas conforme sistema de gestão da qualidade (codificação, controle de cópia, validade, treinamento, registro de treinamento e histórico de revisões).

As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros materiais necessários devem estar à disposição do laboratório de Controle da Qualidade.

O Controle da Qualidade deve ter facilmente disponível no setor:

  • Especificações;
  • Procedimentos de amostragem;
  • Métodos de ensaio e registros (incluindo folhas analíticas e/ou caderno de anotações e/ou registros eletrônicos seguros);
  • Boletins e/ou certificados analíticos;
  • Registros de monitoramento ambiental, quando especificado.

Os registros de ensaio devem incluir, pelo menos, os seguintes dados:

  • Nome e/ou codificação do material ou produto e, quando aplicável, a forma cosmética;
  • Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
  • Referências para procedimentos de análise;
  • Resultados analíticos, incluindo cálculos, observações (se necessárias) e os limites de especificações;
  • Data dos ensaios;
  • Identificação dos responsáveis pela execução dos ensaios;
  • Data e identificação dos responsáveis pela verificação das análises e dos  cálculos quando aplicável;
  • Resultado de aprovação ou reprovação do material ou produto acabado  liberado por pessoa autorizada.

No laudo de análise devem constar no mínimo:

  • Nome e/ou codificação da matéria-prima ou do produto;
  • Lote;
  • Data de fabricação;
  • Data de validade, quando aplicável;
  • Cada teste executado, incluindo os limites de aceitação e os resultados obtidos e, quando aplicável, referências da metodologia analítica utilizada;
  • Data da emissão do laudo, identificação e assinatura por pessoa autorizada;
  • Identificação do fabricante, quando aplicável.

O Controle de Qualidade/Garantia da Qualidade é responsável por assegurar que sejam executados os controles necessários para a amostragem e ensaio, para que todos os materiais e produtos acabados sejam liberados somente se cumprirem todos os requisitos dos critérios de aceitação especificados. Esses controles incluem revisão da documentação de lote, amostras de retenção, avaliação e armazenamento de padrões de referência, revisão de especificações de materiais e produtos, podendo também incluir o monitoramento ambiental.

O laboratório de controle de qualidade deve realizar todos os ensaios necessários para confirmar que as matérias-primas, materiais de envase e embalagem, granel, semi-elaborado e os produtos acabados cumpram com os critérios de aceitação estabelecidos.

Soluções reagentes e Volumétricas

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As soluções reagentes e volumétricas adquiridas e/ou preparadas devem estar identificadas e de acordo com a especificação. Os procedimentos de preparação de reagentes devem definir a validade de uso das mesmas.

Em caso de ensaios de pureza e identificação uma substância química de referência ou outro padrão deve estar disponível.

As substâncias químicas de referência devem ser apropriadas para a realização dos ensaios dos produtos acabados, com origem documentada e as mesmas mantidas nas condições de armazenamento recomendadas pelo fabricante.

Quando uma substância química de referência não estiver disponível, outro padrão deve ser estabelecido. Testes de identificação e pureza para este padrão devem ser realizados. A documentação dos testes deve ser mantida.

As soluções reagentes devem ser devidamente identificadas devendo conter em sua rotulagem no mínimo as seguintes informações: nome, concentração, data de validade e/ou períodos de armazenamento recomendados, data de preparação, identificação do técnico responsável pela preparação e, quando aplicável, fator de correção.

Especificações para materiais e produtos

make-up

Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situação do material quanto à aprovação, rejeição ou pendência (quarentena).

Todos os ensaios devem seguir as instruções estabelecidas pelos procedimentos escritos e aprovadas para cada material ou produto.

As especificações das matérias-primas, dos materiais de embalagem primária e dos materiais impressos, devem possuir uma descrição, incluindo, no mínimo:

  • Nome químico da matéria-prima;
  • Nome e/ou o código interno de referência;
  • Referência das literaturas reconhecidas, quando aplicável;
  • Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de aceitação;
  • Modelo do material impresso, quando aplicável.

Os materiais de embalagem devem atender às especificações. Os materiais devem ser examinados com relação a defeitos físicos visíveis e críticos, bem como quanto às especificações requeridas.

As especificações dos produtos intermediários e a granel devem estar disponíveis sempre que estes materiais forem adquiridos ou expedidos, ou se os dados sobre os produtos intermediários tiverem de ser utilizados na avaliação do produto final.

Devem ser estabelecidas especificações para produtos acabados de acordo com padrões de aceitação e devem ser consistentes com o processo de fabricação.

Para os produtos terminados/acabados que tenham uma especificação microbiológica, os limites de aceitação para contagem total de microrganismos patógenos devem estar em conformidade com a legislação vigente.

Análise de materiais e produtos

analise-cosmetico

Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto à conformidade com as especificações.

Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.

Os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos.

Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.

Devem existir equipamentos de segurança disponíveis, os quais devem ser verificados/testados regularmente.

Laboratório Microbiológico

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Quando aplicável, testes microbiológicos devem ser conduzidos em cada lote do produto acabado, respeitando os limites de aceitação presentes na legislação vigente.

Deve existir um programa de limpeza definido e registrado para o laboratório microbiológico, considerando o resultado do monitoramento ambiental e a possibilidade de contaminação.

A empresa deve garantir a segurança de manuseio e descarte de materiais de risco biológico e manter procedimentos e registros adequados.

Os processos de descontaminação e esterilização devem ser controlados e documentados de forma a garantir a segurança e eficácia dos diferentes processos.

As autoclaves devem ser qualificadas. Para cada ciclo operacional e cada tipo de carga usado na(s) autoclave(s) devem ser conduzidos estudos de qualificação de desempenho e mantidos os registros correspondentes.

Os meios de cultura devem ser preparados e registrados segundo procedimentos escritos devidamente aprovados, tendo como referência as recomendações do fabricante.

Os meios de cultura devem ser testados quanto à viabilidade de crescimento nas condições requeridas.

As soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios, diluentes entre outros devem ser identificados e para permitir a rastreabilidade desses materiais as seguintes informações devem estar disponíveis: nome, concentração (quando aplicável), data de validade e/ou período de armazenamento recomendado, data de preparação e responsável pela preparação.

As culturas de referência devem ser adquiridas de fontes reconhecidas, com apresentação dos respectivos certificados.

Devem existir procedimentos escritos para a preparação e conservação de sub-culturas para uso como estoques de referência, sendo realizados testes de identificação e caracterização das cepas e das sub-culturas.

A coleta e manuseio de amostras devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos de forma a evitar contaminação do material.

O setor de Controle de Qualidade do detentor do registro do produto deve ser responsável por aprovar ou reprovar análises que estejam sob contratos com terceiros.

19. Amostras de Retenção

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As amostras de produtos acabados devem ser retidas nas embalagens originais. Caso seja necessário, em virtude da capacidade das apresentações de venda, poderá ser retido produto fracionado em embalagem equivalente ao material de comercialização, a fim de facilitar o armazenamento e a realização dos ensaios. Em todos os casos as amostras devem ser armazenadas nas condições especificadas, em quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas.

Nos casos de produtos sujeitos à contaminação microbiológica, deve-se manter ao menos uma amostra na sua embalagem original.

As amostras de retenção devem possuir rótulo contendo identificação, lote e data de validade.

Tempo de armazenamento das amostras de retenção:

  • As amostras de matérias-primas, quando aplicável, devem ser retidas até o vencimento do seu prazo de validade;
  • As amostras de produtos acabados devem ser retidas por 1 (um) ano após o vencimento do seu prazo de validade.

[quote_center]Nota: O ideal é que na área de armazenamento das amostras de retenção seja feito controle de temperatura e umidade relativa para garantia a conservação do produtos caso este seja utilizado para a realização de análises comparativas.[/quote_center]

Planos

pastas-organizadas-arquivo

Os documentos relacionados abaixo são orientações e dicas para a implantação, planejamento e execução da sistemática de gestão de qualidade para atendimento da RDC nº48/2013

 

Manuais e Planos Mestres – Estrutura do Sistema de Gestão de Qualidade

 

Manual de Boas Práticas de Fabricação

É o documento mestre do sistema de gestão da qualidade. Nele consta as diretrizes de qualidade e todos os documentos a serem emitidos e controlados, além das responsabilidades de cada setor de acordo com o impacto na qualidade dos produtos fabricados.

 

Planos

  • Plano de Calibração – preventiva e corretiva de todos os equipamentos e utilidades da área industrial. A responsabilidade é da equipe de manutenção com fiscalização e acompanhamento da garantia da qualidade.
  • Plano Mestre de Validação (engloba qualificação de equipamentos, validação de processo, sistema de água, qualificação de utilidades, validação de sistemas computadorizados e validação de limpeza).
  • Plano Mestre de Validação de Limpeza – como é um estudo de extrema complexidade, é necessária a elaboração de um plano específico para esta atividade.
  • Plano de manutenção preventiva– deve conter as lista de equipamentos, utilidades, bombas e sistemas que devem sofrem manutenção periódica preventiva, com afinalidade de previnir problemas de quebra e dados devido a desgastes de peças, falta de lubrificação ou de ajuste.
  • Plano de manutenção corretiva – deve conter as lista de equipamentos, utilidades, bombas e sistemas que devem sofrem manutenção periódica, com afinalidade de corrigir problemas de quebra e dados devido a desgastes de peças, lubrificação ou de ajuste. Neste tipo de manunteção deve ser programa a troca de peças quando necessário. Para tanto deve haver em estoque na manutenção a peça sobressalente para a substituição na data programada no plano.

 

Adequação

rdc-48-13

Agora com este guia, e as dicas nele contidas, fica mais fácil conduzir o trabalho em busca do certificado de Boas Práticas de Fabricação segundo a RDC nº 48/2013. Mas se ainda tiver alguma dúvida ou necessitar de ajuda especializada não deixe de contactar os serviços de consultoria especializada no assunto:

 

Contato Consultoria Farmacêuticas

Fernanda de Oliveira Bidóia

fernanda@farmaceuticas.com.br

contato@farmaceuticas.com.br

Telefone: + 55 11 992961326

 

 

Referências

ANVISA – RDC nº 48/2013

28 COMENTÁRIOS

    • Oi, Bárbara!

      Qual protocolo de validação você se refere?

      Protocolo de Validacão de limpeza total de equipamento
      Protocolo de Validacão de limpeza em campanha
      Protocolo de Validacão de limpeza da área produtiva
      Protocolo de validação de processo
      Protocolo de validação de sistemas computadorizados
      Protocolo de qualificação/validação do sistema de água PW?

      Como pode ver há muitos protocolos e muitos outros documentos (análises de risco, cálculos, relatórios, análise estatística, etc) que devem ser feitos nos estudo de validação. E cada documento possui particularidades, sendo impossível a elaboração de um único protocolo/documento.

      Caso precise de ajuda, entre em contato através do e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

      Em breve lançaremos um treinamento específico para validação de limpeza que estará disponível no site.

      Atenciosamente,

  1. Uma pergunta : na elaboração do manual de boas praticas deve conter algum modelo das documentações elaboradas pela empresa ( pops , analises . fichas de controles ) ou somente as orientações do que deve ser feito ?

    • Oi, Rosana!

      No manual você deve descrever a hierarquia documental da empresa.
      Mas vc deve elaborar o que chamamos de POP do POP para escrever como deve ser o layout (cabeçalho, rodapé, fonte, tamanho, etc) dos POPs e demais documentos da qualidade. E em outro POP descrever como será feito o gerenciamento dos documentos da qualidade (manual, POPs, formulários, planos, etc). Deve haver uma matriz, geralmente anexo deste POP de gerenciamento, para controlar a emissão e revisão de todos os documentos.
      Caso não tenha ficado claro, liga para mim que eu lhe ajudo.
      Contatos:
      11 3392 2424
      11 992961326
      Abraços,

  2. Bom dia! Gostaria de saber mais sobre a validação do sistema de água na area de cosmeticos, como é feito, quanto tempo deve durar?
    Obrigada.

    • Oi, Letícia!

      EM breve vou escrever um artigo sobre a validação do sistema de água, mas basicamente ela é composta das seguintes etapas:

      1. Elaboração da análise de risco do sistema;
      2. Qualificação de instalação (protocolo, testes, lista de pendências e relatório)
      3. Qualificação de operação (protocolo, testes, lista de pendências e relatório)
      4. Qualificação de desempenho (fases 1, 2 e 3) – protocolos, testes, listas de pendências e relatórios – 1 ano de avaliação (análises micro e físico-químico de todos os pontos de amostragem do sistema) – a periodicidade da amostragem dependerá da fase.

      Para iniciar uma fase é necessário:
      Elaborar a análise de risco do sistema como um todo e depois elaborar e executar o protocolo de qualificação de instalação segundo as especificações requeridas em termos construtivos (material – inox 316l, eletropolimento, rugosidade, ausência de ponto morto, etc). Após finalizar os testes elabore o relatório de QI. Após a aprovação de todos os testes, siga para a elaboração e execução do protocolo de operação. O desempenho somente deverá ser iniciado após o fechamento do relatório de operação e assim por diante. Lembrando que cada fase do desempenho necessita de um protocolo, testes e relatório distinto.

      Caso tenha alguma dúvida ligue para mim através dos seguintes números:

      11 3392 2424 – segunda a sexta
      11 992961326

      Abs,

  3. Olá Fernanda! Gostaria de saber quais requisitos da RDC 48/2013 são aplicáveis ao importador e distribuidor.
    Desde já agradeço!

    • Olá, Thays!

      Os requisitos para armazenamento e distribuição devem ser seguidos, conforme item específico da norma, assim como a RDC 39/13 que dispões sobre as Boas Práticas de Distribuição e/ou
      Armazenagem, incluindo produtos cosméticos. Todos os itens relativos ao controle de armazenamento devem ser seguidos, incluindo monitoramento e controle de temperatura das diversas áreas do depósito. A validação de transporte também é algo que hoje deve ser feito, mas se você já fez a validação para medicamentos, pode considerá-la para o de cosméticos. Na verdade, tudo o que se aplica à logística farmacêutica, agora também deve ser adotado pelas empresas que importam, armazenam e distribuem cosméticos. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato através do 11 33922424 (horário comercial). Abs,

  4. Olá! Tenho procurado em diversos sites sem resposta, que tipos de responsábilidade técnica preciso ter para produtos aromaterápicos. No caso seria para a diluição de óleos essencias em óleos vegetais, cremes e géis de base neutra, sendo todos eles já industrializados por outras empresas.
    Você poderia me auxiliar?
    Grata

    • Oi, Fabiane!

      Os seus produtos são registrados como cosméticos ou fitoterápicos?
      Para cada categoria de registro de produtos há uma RDC específica que trata das Boas Práticas de Fabricação.
      Em ambos os casos, o RT pode ser um farmacêutico.
      Precisaria de mais informações para lhe ajudar.
      Caso prefira, entre em contato através do e-mail ou telefone. Seguem abaixo os dados da empresa:

      Fernanda
      contato@farmaceuticas.com.br
      Tel com: 11 3392 2424
      Cel: 11 99296 1326

      Abs,

  5. Olá Fernanda !

    Para abertura de industria de cosmético, durante a vistoria final, é necessário apresentar as validações, ou apenas um protocolo? A dúvida é a seguinte: como validar algo que não está em funcionamento?

    Obrigada!

    • Oi, Raquel!

      A questão é a seguinte, como você desenvolveu seus produtos? Testou de que maneira?

      Fez lotes pilotos? Já produziu algum lote industrial para teste? Caso alguma resposta tenha sido afirmativa, você poderia ter feito as validações de processo prospectivas.
      As qualificações de projeto, sala, instalação e operação também poderiam ter sido feitas para todos os equipamentos produtivas.
      Os estudos de validação de limpeza já dariam para ser iniciados, pela avaliação da rota produtiva dos produtos e determinando o mais produto/ativo crítico para cada equipamento. Talvez, não consiga concluir os estudos de limpeza, mas já dá para fazer muita coisa, e não somente os protocolos. A validação do sistema de água, nos estudos de qualificação de instalação e operação já podem ser iniciados também, desde de que produza água PW com materiais construtivos de acordo com as normas que regulamentam o estudo. Enfim, dá para fazer muita coisa na fase de start-up, e não somente os protocolos.
      E se precisar de alguma ajuda, entre em contato através do telefone (11 3392 2424 e 11 992961326) ou por e-mail: contato@farmaceuticas.com.br

      Abs

  6. Boa tarde.

    Adoro o trabalho que você vem desempenhando no site, é ótimo para nos auxiliar em algumas dúvidas em temas relacionados a garantia da qualidade.

    Gostaria de saber se você tem algum livro/autor que fale sobre validação de sistema de água para indústria de HPPC e farmacêutica também, pois estou elaborando meu TCC nesta área e estou com grande dificuldade para achar este tipo de informação.

    Desde já agradeço.
    Abraços.

  7. Estou elaborando a Validação de Limpeza e estou na questão de “Caso não tenha ativos, escolha o produto mais crítico com base na solubilidade em água, dificuldade de limpeza, grau do produto, se há presença ou não de pigmentos, entre outros fatores.” O que seria grau do produto? E eu posso considerar fatores de maior relevância, como por exemplo a solubilidade dele? Obrigada.

  8. Prezada Fernanda, Parabens pelo trabalho aqui descrito.

    Você já viu algum caso da utilização de RDC48/13 para a produção de produtos absorventes higiênicos .
    Ou já presenciou visitas da ANVISA nesse tipo de industria? como foi?

    Grato se puder responder ou dar algum exemplo de como foi a auditoria?

    Att

    Mauricio

  9. Boa tarde,

    Poderiam me ajudar onde eu encontro, qual legislação, eu encontro o parâmetro para umidade em indústria cosmética? A temperatura encontrei na farmacopeia, mas a umidade não encontrei parâmetros.

    Muito obrigada!
    Att.;

  10. Ola,
    quais são os ensaios de controle de qualidade solicitados para cosméticos importados? É necessário realizar os testes no Brasil ou pode-se considerar os laudos dos testes realizados pelo fabricante internacional?
    Obrigada.

  11. Ola,
    estou atualizando a estrutura de documentos codificando de acordo com a RDC 48.
    Gostaria de saber se documentos relacionados a departamentos Fiscal, Compras, Financeiro, Juridico e outros de area administrativas, são relacionados como item 11 Pessoal como o RH ou eles teriam que ter uma codficação própria?
    Obrigado.

    • A codificação para os Procedimentos de compras devem ser feitos pela Garantia da Qualidade, uma vez que as atividades de compras de serviços e insumos estão diretamente ligadas à qualificação de fornecedor, atividade de Sistemas da Qualidade. O RH segue na mesma linha.
      Agora, o financeiro, fiscal, jurídico, não precisam do controle da GQ. Na verdade, depende muito da empresa, mas no geral são independentes porque não impactam no SGQ.
      Abs

  12. Ola, voce teria material (procedimento, formulário, fluxograma) relacionado ao controle de mudança que a RDC 48 trata? Se puder me ajudar, pode enviar no meu email por favor, Grato!

  13. Olá,

    Produzo Odorizador de Ambiente, produto isento de registro na Anvisa.
    Gostaria de saber se para comunicar a Anvisa a intenção de comercialização eu devo obrigatoriamente realizar regularização sanitária da empresa (autorização de funcionamento da empresa AFE, Licença de funcionamento LF e implementar as Boas Praticas de Fabricação BPF ?

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