13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamento impecável

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamento impecável

Que a qualificação de equipamento é um item obrigatório segunda a RDC 17/2010, e que todas as empresas do ramo farmacêutico devem ter 100% dos seus equipamentos qualificados, isto ninguém questiona. Mas a questão que vamos discutir é se as qualificações são eficientes e se são executadas de acordo com a Normas vigentes.

De forma geral, as qualificações são comprometidas porque falham pela falta de informação e/ou por não atenderem os requisitos básicos.

Desta forma, serão abordados os pontos chaves para tornar a qualificação o mais perfeita, digna de impressionar até o  Inspetores mais exigentes da ANVISA.

Qualificação

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A qualificação é composta por 3 a 4 etapas fundamentais:

  •  Qualificação de Design  (QD)
  • Qualificação de Instalação (QI)
  • Qualificação de Operação (QO)
  • Qualificação de Desempenho/Performance (QP)

Para cada uma dessas qualificações devem haver os seguintes documentos:

  • Requerimento do Usuário
  • Protocolo de qualificação
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Isso de uma forma simplificada, pois cada estudo tem a sua particularidade e  cada caso deve ser avaliado com critério.

Lembrando que para cada documento gerado deve haver a aprovação de todos os responsáveis dos setores envolvidos, além de todos os procedimentos devidamente relacionados, e dentro dos prazos de validade.

Até aqui nenhuma novidade. A questão é a forma como você fará esta qualificação e a qualidade do conteúdo para impressionar na Inspeção.

Então vamos lá:

13 Dicas incríveis para ter uma super qualificação

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  1. Especificações técnicas/configurações do equipamento: É primordial é comprovar que as especificações técnicas do equipamento atendem plenamente aos requisitos do usuário (URS). Faça testes que comprovem que as especificações estabelecidas foram atendidas. Descreva os testes em um lista de verificação e anote os resultados;

 

  1. Calibração: todos os instrumentos, tanto do equipamento quanto os de medição, utilizados nos testes, devem estar calibrados e dentro do prazo de validade. Anexe uma cópia de todos os certificados;

 

  1. Manual do equipamento: utilize as informações de funcionamento do equipamento fornecido pelo fabricante para compor o protocolo;

 

  1. Critérios de aceitação: devem ser definidos em protocolos e integralmente cumpridos;

 

  1. Fotos: insira nos protocolos fotos e imagens do equipamento. Detalhe ao máximo as peças e componentes que serão testados. Caso o manual forneça alguma imagem ou esquema de funcionamento, coloque também. As imagens facilitam o entendimento, além de fornecer conteúdo visual;

 

  1. Descrição do equipamento, sistemas e esquema de funcionamento: fundamental. Faça uma boa descrição da função do equipamento dentro da área no qual ele sera utilizado.  Descreva a sua utilidade. Dependendo do tipo de qualificação faça o detalhamento do sistema a ser estudado.

 

  1. Software: caso haja tem que estar validado. Não tem discussão. O número do relatório de validação do software deve ser mencionado no protocolo e no relatório de qualificação.

 

  1. Relação de peças:     coloque a imagem das peças explodidas com número de identificação, TAG, quantidade de cada peça e descrição de cada uma. Durante a execução dos testes confira a presença destas de acordo com o estudo conduzido. Pode ocorrer de algumas peças não serem desmontáveis, e não ser possível a identificação visual delas, mas elas devem estar relacionadas no protocolo específico.

 

  1. Lista de verificações: com a relação de peças e sistemas, desenvolva uma lista de verificação. Nesta lista check se todos os componentes estão presentes. Acompanhe a montagem passo a passo de cada equipamento quando aplicável e assinale, da forma que preferir, comprovando a conferência do item;

 

10. Realize testes de desafio: force os parâmetros do equipamento dentro da faixa máxima e mínima de cada especificação. Anote todos os resultados nas listas de verificações pertinentes;

 

11. FAT (Factory Acceptance Test): deve ser realizado testes para cada tipo de conjunto e sistemas de um equipamento, como por exemplo:

  • QD: cumprimento da URS, conferência das Notas Fiscais dos materiais para construção do equipamento, especificações, análise do controle de qualidade das peças; montagem, certificado de rugosidade do aço, etc;
  • QI: conjunto de transmissão, sistema de acionamento (esquema elétrico),  conjunto de válvulas, verificação de peças e componentes, etc;
  • QO: aionamento de botões e travas de emergência; teste de funcionamento com água; verificação de parâmetros de funcionamento, testes de desafio;
  • QP: testes com o produto mais crítico (anáise de risco). Verificação do atendimento das especificações do produto, verificação dos parâmetros,etc.

    12. Utilidades: no caso do equipamento utilizar ar comprimido, água potável e/ou vapor, como por exemplo, a utilidade em questão deve estar obrigatoriamente qualificada. O relatório de qualificação deve ser mencionado nos protocolos nos quais a utilidade deverá ser utilizada para testar o equipamento.

Importante: a data de qualificação da utilidade deve ser anterior a da qualificação do equipamento.

     13. Lista de pendências: uma lista de pendências deve existir para cada FAT conduzido. Caso seja detectada uma pendência esta deverá ser corrigida e comprovada a sua eficiência até o término da qualificação. Caso esta não seja concluída deverá ser gerado um relatório de desvio / não-conformidade. As ações propostas e as medidas corretivas deverão ter acompanhamento específico. A qualificação somente poderá ser concluída se o desvio ou não-conformidade verificado durante o estudo estiver encerrado. O número do relatório do desvio deve estar mencionado no relatório de qualificação em questão.

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Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

7 COMENTÁRIOS

  1. Bom dia Fernanda, tudo bem?

    Fernanda, gostaria da sua ajuda em relação à qualificação térmica. Estou estudando sobre a qualificação em estufas para esterilização e estou estudando sobre o Fh. Vc recomenda alguma referência que não seja a norma da ABNT? No momento não tenho como ter acesso a mesma.

    Obrigada pela atenção de sempre aos assuntos farmacêuticos.

  2. Fernanda, preciso prepara um protocolo de qualificação para rotuladoras (IQ/OQ/DQ), você tem algo para me ajudar.

    Obrigado

    Eduardo

    • Oi, Eduardo!

      Infelizmente, não posso lhe enviar protocolos, pois cai no escopo da Consultoria.
      Caso deseje, posso enviar uma cotação para treinamento de qualificação e para elaboração de projetos de qualificação de seus equipamentos.

      Abaixo seguem meus contatos, no caso de haver interesse em uma possível cotação:

      contato@farmaceuticas.com.br
      Tel com: 11 3392 2424
      Cel: 11 99296 1326

      Abs,

      Fernanda

  3. Olá Fernanda.
    Tb sou Farmacêutico da Industria e do LCQ, se precisar de alguém na região de Sorocaba e grande São Paulo
    podes contar comigo, tenho CNPJ.
    Ex ASter, Ex SEgmenta, Ex Farmace, Ex Eurofarma atual consultor e Professor de PG na Racine.
    abraço,
    Joao L. Elias

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