Passo a passo para uma qualificação de instalação perfeita

Passo a passo para uma qualificação de instalação perfeita

A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.

Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…

Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará  funcionar o tal equipamento. E só!

E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!

Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:

 

Passo a passo da qualificação

check-list-verde

  1. Documentos fundamentais:
  • Requerimento do Usuário
  • Manual do equipamento
  • Procedimento do Equipamento
  • Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
  • Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
  • Relatórios de não-conformidades e desvios
  • Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
  • Relatório de qualificação

Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.

  1. Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.

Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.

manutencao

  1. Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.

 

  1. Protocolo:

Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.

  1. Anexos

Coloque como anexo:

  • Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
  • Roteiro e teste de carater “as-built
  • Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
  • Registros de desvios e não conformidades

 

  1. FAT
  • Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
  • Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
  • Anote todos os resultados
  • O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.

 

  1. O que deve ser verificado (FAT)

engrenagens-3

A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:

  • Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
  • Conjunto de válvulas;
  • Requisitos intrínsecos e construtivos;
  • Desenhos técnicos x montagem
  • Conexões
  • Vedações
  • Polimento do aço
  • Rugosidade
  • Aterramento
  • Nivelamento
  • Caixa de partida
  • Pés
  • Pistões
  • Ferramentais
  • Entre outros

 

  1. Lista de pendências

Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.

  1. Metodologia

Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.

 

10.  Relatório de Qualificação

Faça um relatório detalhado contendo:

  • Aprovação dos responsáveis pela qualificação
  • Lista de participantes
  • Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
  • Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
  • Especificações técnicas
  • Resumo dos resultados
  • Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
  • Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.

 

 

Gostou do post?

Compartilhe com seus amigos.

Quer mais informações?

Cadastre seu e-mail e receba dicas para arrancar elogios do seu chefe

Leia também:

13 Dicas incríveis para realizar uma qualificação de equipamentos perfeita

 Referências

WHO (World Health Organization – edição 2007)

ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering

RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010

INSCREVA-SE EM NOSSA NEWSLETTER
Join over 3.000 visitors who are receiving our newsletter and learn how to optimize your blog for search engines, find free traffic, and monetize your website.
We hate spam. Your email address will not be sold or shared with anyone else.

3 COMENTÁRIOS

  1. As orientações só estão “claras” para quem já faz …..Para quem está iniciando é apenas um monte de palavras

Deixe uma reposta