BPF – Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos – RDC nº 34/2015 – ANVISA

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Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) no dia 10 de Agosto a RDC nº 34/2015 que determina o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para empresas fabricante de excipientes farmacêuticos.

A partir de agora tais fabricantes devem estabelecer  procedimentos e  testes para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados sejam adequados para garantir a qualidade do excipiente farmacêutico produzido.

[quote_center]NOTA: Devido à diversidade dos excipientes, algumas diretrizes da RDC nº 34/2015 podem não ser aplicáveis, o que deve ser justificado tecnicamente com base em avaliação de risco para a qualidade do excipiente.[/quote_center]

As indústrias farmacêuticas já exigiam de seus fornecedores de excipientes o cumprimento de algumas regras ligadas à BPF, de acordo com os critérios de avaliação, monitoramento, qualificação e certificação de fornecedores estabelecidos por cada empresa fabricante de medicamentos. Porém, agora as exigências devem ser obrigatoriamente cumpridas e serão fiscalizadas pela ANVISA.

Exigências de BPF da RDC nº 34/2015

O fabricante de excipiente farmacêutico deve definir a partir de qual etapa do processo serão implementadas as boas práticas de fabricação (BPF), ou seja, a partir de qual etapa a matéria-prima ou o intermediário utilizado possui influência crítica na qualidade do excipiente. A definição deve ser documentada e fundamentada em justificativa técnico-científica.

O principais itens que devem ser seguido para atendimento da RDC são os seguintes:

 

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

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Cada fabricante deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para o gerenciamento da qualidade, que envolva a participação ativa da alta direção e de todo o pessoal envolvido na fabricação.  O fabricante deve responder pela qualidade do excipiente farmacêutico,além de definir medidas de controle, ainda que as operações de produção, controle de qualidade ou outras que possam afetar a qualidade do excipiente farmacêutico sejam terceirizadas.

Para tanto, a empresa deve implantar um sistema de gestão da qualidade.

Para mais informações sobre o assunto leia o artigo:

Saiba tudo sobre sistema de gestão da qualidade

 

 

PESSOAL

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Deve haver um número adequado de pessoal qualificado com instrução, treinamento e experiência para executar, supervisionar e gerenciar as atividades de fabricação e controle de qualidade dos excipientes farmacêuticos pelas quais o fabricante é responsável. O fabricante deve, mediante um programa escrito e definido, promover treinamento de todo o pessoal cujas atividades possam interferir na qualidade do excipiente farmacêutico.

Os colaboradores não podem consumir bebidas e alimentos, incluindo balas e chicletes, dentro das áreas produtivas.

O uso de esmaltes, jóias/bijuterias, acessórios e maquiagem é proibido.

A empresa deve fornecer EPIs e EPCs aos colaboradores e exigir a utilização deste.

O uso de uniformes, com lavagem periódica ou descarte é obrigatório. A paramentação (avental, touca cobrindo todo cabelo, calças e sapato de segurança ou pró-pé, e máscara, quando necessário) é obrigatória para a entrada na área produtiva. A circulação com uniforme fora da área produtiva é proibido.

Os colaboradores devem seguir procedimentos para a execução de suas atividades, e para tanto, devem estar devidamente treinados (registro de treinamento é obrigatório).

EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES

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Os edifícios e as instalações devem ser localizados, projetados, construídos, adaptados e mantidos de forma que sejam adequados às operações a serem executadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza adequada e manutenção, de modo a evitar a contaminação, a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos excipientes farmacêuticos, a preservação do meio ambiente e segurança dos funcionários.

Desta forma, as instalações devem ser construídas com materiais de possibilitem a lavagem de suas áreas produtivas.

Outros cuidados com as instalações:

  • Evitar azulejos nas paredes e pisos com rejunte, evitando o acúmulo de poeira;
  • Luminárias embutidas
  • Cantos arredondados
  • Evitar que haja janelas nas áreas produtivas
  • Deve haver um controle para evitar a entrada de insetos na empresa (programa de controle de pragas).
  • Limpeza periódica das instalações definida em procedimento.
  • Ralos Sifonados

 

 

E Q U I PA M E N TO S

Os equipamentos utilizados na produção dos excipientes farmacêuticos devem ser projetados, ter dimensões adequadas e localização que facilite o uso, limpeza, sanitização e manutenção.

Na produção de excipientes, os equipamentos e recipientes devem ser utilizados fechados, porém, quando forem abertos, devem ser adotados procedimentos para evitar o risco de contaminação.

O fabricante deve fornecer provas da eficácia dos procedimentos de limpeza e sanitização considerando, quando aplicável, resíduos de agentes de limpeza, contaminação microbiológica e produtos de degradação.

Deve haver registro de utilização e limpeza, com respectiva rastreabilidade do produto anterior, dos equipamentos.

DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS

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Toda a documentação relacionada à fabricação de excipientes farmacêuticos deve ser preparada, revisada, aprovada, atualizada, controlada e distribuída de acordo com procedimentos operacionais padrão.

Todas as etapas do processo deve ser registrada e devem haver procedimentos sobre como desenvolver as atividades da empresa, e também sobre as operações, manutenções e limpeza dos equipamentos produtivos e do controle de qualidade.

Os procedimentos devem estar atualizados e devidamente controlados.

CONTROLE DE MATERIAIS

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Os materiais devem ser recebidos, identificados, armazenados, colocados em quarentena, amostrados, analisados conforme especificações estabelecidas e identificados quanto a sua situação, de acordo com procedimentos operacionais padrão.

Deve haver procedimento para reprocesso e retrabalho de recipientes.

Também deve haver local adequado, e respectivo procedimentos para materiais e quarentena, aprovados e reprovados.

PRODUÇÃO

As operações de produção devem seguir procedimentos claramente definidos. Antes de se iniciar a produção, devem ser verificadas e registradas as seguintes condições:

  • Os equipamentos e o local de trabalho devem estar livres de produtos anteriormente produzidos;
  • Os documentos e materiais necessários para o processo planejado devem estar disponíveis;
  • Os equipamentos devem estar limpos e adequados para uso.
  • A produção deve ser conduzida por pessoal qualificado e treinado.

EMBALAGEM, ROTULAGEM e EXPEDIÇÃO

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Os materiais de embalagem não devem interferir na qualidade do excipiente, e devem assegurar proteção adequada contra influências externas, deterioração e eventuais contaminações.

Deve haver procedimento operacional padrão que previna trocas, contaminação cruzada e substituições durante as operações de embalagem e rotulagem.

As embalagens de um mesmo excipiente, que possuam especificações diferentes, não devem oferecer risco de troca acidental (contaminação cruzada).

                           .

CONTROLE DA QUALIDADE

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Requisitos mínimos para o controle da qualidade:

  1. Devem executados testes de acordo com procedimentos e metodologias analíticas aprovados;
  2. Os instrumentos e equipamentos analíticos deve estar calibrados e aferidos em intervalos definidos;
  3. Deve haver  instrumentos e equipamentos necessários para a realização dos ensaios previstos;
  4. Pessoal qualificado e treinado

 

Controle de matérias-primas

 Controle em processo: As etapas do processo que causam variabilidade na qualidade do excipiente farmacêutico devem ser monitoradas e registradas.

Controle do excipiente farmacêutico

Devem ser executados testes em cada lote para garantir que o excipiente farmacêutico esteja em conformidade com as suas especificações.

Deve haver certificado de análise para cada lote de excipiente.

No certificado de análise devem constar, no mínimo:

I – nome do excipiente farmacêutico;

II – número de lote;

III – data de fabricação;

IV – data de validade ou de reteste;

V – cada teste executado, incluindo os limites de aceitação e os resultados obtidos, e referências da metodologia analítica utilizada;

VI – data da emissão do certificado, identificação e assinatura por pessoa autorizada da unidade da qualidade;

VII – nome e endereço do fabricante.

Amostra de retenção

Deve haver procedimento escrito que defina todas as atividades relacionadas às amostras de retenção contendo no mínimo as seguintes informações e diretrizes:

  • Rótulo contendo identificação do seu conteúdo, número de lote e data da amostragem;
  • Quantidade suficiente para permitir, no mínimo, duas análises completas;
  • Ser retida por 1 (um) ano após a data de validade estabelecida pelo fabricante ou por, no mínimo, 1 (um) ano após o lote ter sido completamente distribuído pelo fabricante, no caso de ser utilizada data de reteste.

Deve haver local específico com monitoramento de temperatura e umidade para o armazenamento das amostras de retenção.

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Impurezas

Quando possível, o fabricante deve identificar e definir limites adequados para as impurezas, tais limites devem ser tecnicamente justificados.

Deve haver testes e limites para resíduos de solventes, quando aplicável.

Estudos de estabilidade e data de reteste/validade

Deve ser executado um programa documentado de teste ou uma avaliação para determinar as características de estabilidade do excipiente.

CONTROLE DE MUDANÇAS

O fabricante deve estabelecer um sistema de controle de mudanças envolvendo procedimento operacional padrão que contemple a avaliação e a aprovação de alterações que possam ter impacto sobre a qualidade do excipiente.Qualquer proposta de mudança deve ser documentada, avaliada e aprovada pela unidade da qualidade e pelos demais setores envolvidos.

RECLAMAÇÃO, RECOLHIMENTO E DEVOLUÇÕES

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Todas as reclamações relacionadas à qualidade de excipientes farmacêuticos devem ser registradas e investigadas, de acordo com procedimentos operacionais padrão.

Prazo da RDC nº 34/2015

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A ANVISA estabeleceu um prazo de 12 (doze) meses,a partir da data de sua publicação,  para que as empresas promovam as adequações necessárias para o efetivo cumprimento da Resolução.

 Para o cumprimento dos artigos 42, 120, 121 e 122 da RDC 34/2015 haverá uma prazo máximo de 36 (trinta e seis) meses a partir da data de publicação da Resolução.

Assessoria especializada para adequação da Norma

Caso a sua empresa necessite de ajuda especializada para adequação às exigências da RDc 34/2015, entre em contato Consultoria Farmacêuticas e solicite um orçamento:

Contato  Consultoria Farmacêuticas

Fernanda de Oliveira Bidóia

Diretora Técnica

contato@farmaceuticas.com.br

Telefones:

Comercial + 55 11 3392 2424

Celular: + 55 11 992961326

End: Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

www.farmaceuticas.com.br

 

 

Referências

DOU – 10 de Agosto de 2015

ANVISA – RDC nº 37/2015 – Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos

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