Tecnologia Single-Use: Uma Nova Perspectiva para a Produção de Medicamentos Estéreis no Brasil

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Sobre o single-use

A produção de medicamentos estéreis é uma das áreas mais desafiadoras e críticas da indústria farmacêutica. Com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos produtos, regulamentações rigorosas são aplicadas globalmente. Para tanto, o Anexo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da União Europeia estabelece diretrizes específicas para a fabricação de medicamentos estéreis. Nos últimos anos, a tecnologia single-use (uso único) tem emergido como uma alternativa revolucionária aos sistemas tradicionais de aço inoxidável e está totalmente alinhada com as exigências do Anexo 1 da UE. Sendo assi, este artigo explora como a tecnologia de single-use pode transformar a produção de medicamentos estéreis no Brasil, atendendo às normas internacionais.

O Anexo 1 da UE

O Anexo 1 das BPF da União Europeia fornece orientações detalhadas sobre a fabricação de produtos estéreis, abrangendo todos os aspectos do processo de produção, desde o design das instalações até os procedimentos operacionais e de controle de qualidade. Para tanto, as principais áreas de foco incluem:

Estratégias de Controle de Contaminação (CCS): Implementação de medidas rigorosas para prevenir e reduzir o risco de contaminação microbiana, pirogênios, endotoxinas e material particulado.

Design de Instalações: Estrutura das áreas de produção para minimizar riscos de contaminação.

Tecnologias de barreiras: importância de sistemas de barreiras eficazes para prevenir a contaminação – isoladores e Sistema de Barreira Asséptica Restrita (RABS).

Gerenciamento de risco de contaminação microbiológica: Identificação, análise e mitigação dos riscos de contaminação microbiológica em toda a cadeia de produção do medicamento estéril.

Qualificação e Validação: Procedimentos para qualificar equipamentos e validar processos.

Treinamento de Pessoal: Formação adequada dos colaboradores envolvidos na produção de produtos estéreis.

O quê é a Tecnologia Single-Use?

A tecnologia single-use refere-se ao uso de equipamentos e componentes que são projetados para serem utilizados uma única vez antes de serem descartados. Esses itens incluem biorreatores, bolsas de armazenamento, sistemas de filtração, tubulações e conectores, todos feitos de materiais plásticos de alta qualidade e esterilizados. Contudo, este método contrasta com os sistemas convencionais de aço inoxidável, que requerem limpeza e esterilização entre os ciclos de produção.

Benefícios da Tecnologia Single-Use

A tecnologia single-use oferece diversos benefícios que estão alinhados com os requisitos do Anexo 1 da UE, entre eles:

1 – Redução de Contaminação Cruzada e Microbiológica:

Um dos maiores riscos na produção de medicamentos estéreis é a contaminação cruzada e microbiológica. Todavia, a tecnologia single-use elimina este risco ao utilizar componentes descartáveis para cada lote de produção, sendo esta uma das suas maiores vantagens.

2 – Eficiência Operacional:

A eliminação da necessidade de limpeza e esterilização entre os lotes reduz significativamente o tempo de inatividade. Isso permite um aumento na eficiência operacional e com isso um aumento na capacidade de produção.

3 – Flexibilidade e Escalabilidade:

Sistemas single-use podem ser rapidamente configurados e ajustados para diferentes processos de produção, proporcionando flexibilidade e escalabilidade, essenciais para responder as demandas do mercado e para a produção de diferentes medicamentos estéreis.

4 – Custos e Sustentabilidade:

Há uma grande preocupação com relação aos custos dos materiais Single-Use e seu impacto ambiental, porém, o uso de plásticos descartáveis gera uma economia de água, energia e resíduos de sanitizantes, além de uma redução dos custos operacionais a longo prazo, o que pode contribuir para uma maior sustentabilidade.

5 – Conformidade Regulamentar:

Componentes single-use são pré-validados e esterilizados, simplificando o processo de validação e com isso qualificando-se mais facilmente dentro das normas estabelecidas pelo Anexo 1 da UE.

6 – Validação de limpeza:

Em relação à vantagem em termos de validação de limpeza, há uma diminuição da rota de superfície de contato compartilhada, melhorando os valores de resultados de limites de residuais aceitáveis, além de auxiliar na validação de metodologia análitica.

Além disso, elimina a necessidade de realização de estudos em tanques e envasadoras, casos estes sejam substituídos pelo single-use, reduzindo assim, o custo e tempo da conclusão dos estudos de validação de limpeza da rota de produção.

Desafios na Implementação

Apesar dos muitos benefícios, a implementação da tecnologia single-use enfrenta alguns desafios significativos:

1 – Resistência à Mudança:

A transição de sistemas tradicionais para sistemas single-use pode encontrar resistência de profissionais acostumados com métodos convencionais. Mas vale ressaltar que treinamentos e mudanças culturais são necessários para superar essa barreira.

2 – Desenvolvimento e Validação:

Cada novo componente single-use deve ser rigorosamente testado e validado para garantir que atenda aos padrões de qualidade e regulamentação, para tanto, a avaliação mais relevante é o estudo de extraíveis e lixiviáveis. Este processo pode ser demorado e custoso, porém, um estudo aprofundado sobre otimização do processo que esta mudança trará pode justificar este trabalho inicial.

3 – Gestão de Resíduos:

A geração de resíduos plásticos é uma preocupação ambiental. Sendo assim, a gestão eficiente desses resíduos é essencial para mitigar os impactos ambientais.

4 – Logística:

A cadeia de fornecimento para componentes single-use deve ser robusta e bem gerenciada para garantir a disponibilidade e a integridade dos materiais.

Perspectivas para o Brasil

No Brasil, a adoção da tecnologia single-use pode trazer inúmeros benefícios, especialmente considerando a crescente demanda por medicamentos estéreis de alta qualidade. A conformidade com os padrões internacionais, assim como os estabelecidos pelo Anexo 1 da UE, pode fortalecer a competitividade da indústria farmacêutica brasileira no mercado global. Além disso, a flexibilidade proporcionada pela tecnologia single-use pode acelerar a resposta a emergências sanitárias e a introdução de novos medicamentos no mercado.

Conclusão

A tecnologia single-use traz uma nova perspectiva para a produção de medicamentos estéreis, oferecendo benefícios significativos em termos de eficiência, segurança e sustentabilidade, alinhando-se, portanto, com as rigorosas exigências do Anexo 1 das BPF da União Europeia.

Já no Brasil, a adoção dessa tecnologia pode transformar a indústria farmacêutica, promovendo a inovação e melhorando o acesso a medicamentos estéreis de alta qualidade, bem como enquadrar as indústrias farmacêuticas em conformidade regulatória para atendimento do mercado Global.

A medida que a tecnologia continua a evoluir, é fundamental que a indústria, órgãos reguladores e demais envolvidos colaborem para superar os desafios e maximizar os benefícios desta abordagem inovadora.

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  • Carga Horária de 30 Horas: Ao longo de cinco dias intensivos, os participantes terão a oportunidade de explorar os aspectos-chave do Anexo 1, incluindo estratégias de controle de contaminação, sistemas de barreiras, gerenciamento de riscos e muito mais. As sessões serão distribuídas de forma a permitir uma absorção completa do conteúdo, com espaço para discussões, estudos de caso e sessões práticas.
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  • Atualização sobre Regulamentações: Compreender o Anexo 1 é essencial para garantir a conformidade regulatória e a qualidade dos produtos estéreis. Esta mentoria fornecerá uma visão abrangente das últimas regulamentações e diretrizes da União Europeia.
  • Networking e Colaboração: Além de aprender com os palestrantes, os participantes terão a oportunidade de se conectar com outros profissionais da indústria, compartilhar experiências e colaborar em soluções para desafios comuns.

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Referências

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa – IN nº 35, de 21 de agosto de 2019 , dispõe sobre as Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis. Diário Oficial da União, 22 de agosto de 2019.

ESTADOS UNIDOS. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration (FDA). Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (Rockville, MD, September 2006).

EUROPEAN MEDICINES AGENCY. Guideline on the sterilization of the medicinal product, active substance, excipient and primary container. EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015. 6 March 2019.

EUROPEAN UNION. Annex 1: Manufacture of Sterile Products. 25 August 2023.

PARENTERAL DRUG ASSOCIATION. PDA. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. Sterilizing Filtration of Liquids. Technical Report nº 26. Revised 2008.

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