Tudo sobre o processo de qualificação de fornecedores

Tudo sobre o processo de qualificação de fornecedores

Há algum tempo havia prometido este artigo, na verdade, já havia mencionado a sua elaboração no post

Entenda as diferenças e semelhanças entre Auto-inspeção e Auditoria.

Confesso que demorei “um pouco” para produzir, mas a questão é que o momento nunca foi tão propício para a divulgação deste tema, visto as últimas diretrizes da ANVISA com as publicações das RDC nº 73/2016 e RDC n° 76/2016 que falam sobre o processo de protocolização de mudanças que impactam diretamente no pós registro de medicamentos. Isto porque uma das situações previstas nestas Normas trata-se EXATAMENTE da troca do fornecedor de IFA (Ingrediente Farmacologicamente Ativo).

Neste sentido, tivemos o exemplo de uma grande indústria farmacêutica, inclusive noticiado aqui no site,  que teve a proibição da fabricação, distribuição comercialização de sibutramina justamente porque não protocolizou a mudança do fornecedor do ativo na Anvisa e muito menos aguardou a respectiva aprovação por parte da Agência antes de submeter  à mudança de tal fornecedor. Mesmo realizando todos os procedimentos para qualificar o fornecedor antes do uso do novo ativo, o processo que já não era tão simples, agora também tem que passar pelo crivo da ANVISA, um novo passo a ser adicionado na questão da qualificação de fornecedores.

E não foi só este caso, ainda no mês de novembro de 2016, 6 empresas foram penalizadas com a proibição da fabricação e comercialização de amoxicilina pelo mesmo motivo…

Lembrando que não é somente a indústria farmacêutica que necessita qualificar todos os seus fornecedores, mais isso também se aplica às demais áreas submetidas à regulamentação da ANVISA, como é o caso de empresas fabricantes de cosméticos, produtos saneantes e produtos para saúde.

 

Mas o que é qualificação de fornecedores?

A qualificação de fornecedores é confirmação de que um fabricante (matérias-primas, materiais de embalagem primária e secundária, equipamentos, vidrarias de laboratório, etc), ou mesmo uma distribuidora e transportadora, é confiável, do ponto de vista sanitário, cumprem com as especificações, e possui qualidade comprovada para fornecedor seus produtos ou serviços para indústrias que fabricam medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes ou armazenar/distribuir/transportar os produtos por estas empresas fabricados.

A atividade deve ser conduzida e gerenciada pela equipe especializada de Garantia da Qualidade, por meio de auditoria in loco,  avaliação de desvios nos materiais fornecidos/armazenado/transportados  e emissão de relatório.

A qualificação de fornecedores é obrigatória para todas as indústrias submetidas à fiscalização da ANVISA, inclusive alguns fornecedores, como é o caso de fabricantes de IFA (RDC nº 69/2014) e excipientes para a indústria farmacêutica (RDC nº 34/2015), que também devem realizar esta atividade em seus respectivos fornecedores.

 

Quais fornecedores devem ser qualificados?

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  • Matérias-primas ativas – IFA
  • Matérias-primas utilizadas como excipientes
  • Fabricantes de equipamentos: pode ser feito por meio da qualificação de design/projeto de um equipamento
  • Vidrarias para laboratório
  • Reagentes
  • Materiais de embalagem primária
  • Materiais de embalagem secundária
  • EPIs e EPCs
  • Empresas que realizam a terceirização de análises ou de etapas do processo produtivo
  • Distribuidores, Armazenadoras e Transportadoras

 

 

Entendendo a diferença qualificação e certificação de fornecedores

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Para começar, é importante entender a diferença entre as duas avaliações/classificações feitas nos fornecedores:

 

Qualificação: avaliação do fornecedor por meio de auditoria da qualidade e respectiva emissão de relatório com status APROVADO, classificando o fornecedor como QUALIFICADO, ou seja, que este atende aos requisitos de qualidade necessários exigidos pela empresa, e pelos Órgãos Sanitários competentes, para fornecer seus produtos ou serviços para as indústrias, garantindo que não haverá riscos que impactem de forma direta ou indireta na qualidade e segurança do produto.

 

Certificação: fornecedor qualificado que atingiu excelência máxima em seu grau de avaliação por parte da equipe de qualidade da empresa, uma vez que possui excelente histórico de fornecimento de produtos e serviços com qualidade assegurada e que pode ser classificado como CERTIFICADO, dispensando, de acordo com procedimentos pré-estabelecidos pela empresa, que os seus produtos sejam submetidos à análise lote a lote. Este será apenas submetido à análise após o envio de determinados número de lotes.

Porém, é importante ressaltar que a isenção de análises físico-químicas e microbiológicas de lotes não se aplicam nos seguintes casos:

  • Matérias-primas fornecidas por intermediários, tais como importadores e distribuidores, quando o fabricante é desconhecido ou não auditado pelo fabricante;
  • Matérias-primas fracionadas;
  • Matérias-primas utilizadas para produtos parenterais;
  • Material de embalagem impresso (bulas, alumínios e frascos gravados e cartuchos);
  • IFAs – teste de identificação é obrigatório em 100% das unidades fornecidas.

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Tanto a qualificação quanto à certificação de um fornecedor somente é possível após uma comprovação efetiva, por meio de auditoria in loco. Esta avaliação é uma exigência das RDCs relacionadas à BPF.

  Nota:

Desvios relacionados à qualidade podem, dependendo da criticidade, levar à perda da certificação de um fornecedor, e/ou de sua qualificação.

 

Passo-a-passo da qualificação de fornecedores

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O processo é complexo e dispõem de diversas etapas, entre elas:

  1. Elaboração, implantação de  procedimento ou programa de qualificação e certificação de fornecedores;
  2. Treinamento da equipe de Garantia da Qualidade que desempenhará a atividade;
  3. Levantamento dos fornecedores cadastrados pelo departamento de compras;
  4. Elaboração do cronograma anual de qualificação de fornecedores;
  5. Avaliação do histórico do fornecedor e a natureza dos materiais fornecidos;
  6. Avaliação de desvios internos e reclamações de mercado oriundas do fornecedor, no caso de fornecedor antigo;
  7. Agendamento da auditoria in loco no fornecedor;
  8. Elaboração do roteiro de auditoria de acordo com o segmento de mercado do fornecedor e/ou RDC específica quando publicada pela ANVISA;
  9. Auditoria in loco;
  10. Emissão do relatório com o resultado da qualificação (aprovado ou reprovado);
  11. Divulgação do resultado da qualificação para todos os setores e departamentos relacionados, principalmente departamento de compras, garantia e produção;
  12. Inclusão do fornecedor na lista de fornecedores qualificados;
  13. Gerenciamento dos fornecedores por meio dos materiais recebidos, resultados de análises, desvios durante o processo, estudo de estabilidade e reclamações de mercado;
  14. Monitoramento dos materiais e histórico de qualidade do fornecedor;
  15. Auditoria de rotina para avaliação contínua da qualidade.

 

O que deve ser avaliado na qualificação de fornecedores

Segundo a ANVISA, a qualificação deve levar em consideração ao menos os seguintes aspectos:

  • A avaliação do atendimento aos requisitos legais (licenças e alvarás), frente à vigilância sanitária local, ANVISA (AFE), Autorização Especial (AE) para distribuidoras, armazéns e transportadoras de medicamentos controlados, registro de produtos na Agência, quando aplicável,  certificado de BPF, licença dos órgãos ambientais, Prefeitura, bombeiros, CRF/CRQ/CRO, Certificação ISO, entre outros;
  • Avaliação da relação de clientes;
  • A natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor e o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (instalações, higiene pessoal, limpeza, paramentação correta, equipamentos, utilidades, controles e uso de EPI);
  • O sistema de garantia da qualidade do fabricante (sistema de gestão da qualidade e documental);
  • Qualidade da água utilizada na produção do material, quando aplicável.
  • Validação de processos, validação de sistemas computadorizados, validação de metodologia analítica, validação de limpeza e qualificação de equipamentos  para os fabricantes de IFA, empresas de terceirização de processo e fabricantes de agentes de limpeza;
  • Avaliação da rota de síntese x validação de processo, pois qualquer alteração pode levar à protocolização de mudança pós-registro de medicamento (RDC nº 73  e  76 de 2016) – IFA
  • Cumprimento das especificações dos produtos;
  • Controle de pragas;
  • Avaliação dos laboratórios (micro e físico-químico, quando aplicável)
  • Treinamento da equipe;
  • As condições sob as quais os materiais e as matérias-primas são produzidas, controladas e armazenadas;
  • Todos os aspectos da produção e do controle das matérias- primas, o processo de aquisição, o manuseio, a rotulagem e as exigências referentes à embalagem, assim como os procedimentos de reclamação e reprovação;
  • Monitoramento ambienta: partículas viáveis (fabricantes), temperatura e umidade;
  • Natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada;
  • Desvios e não conformidades detectados no material recebido;
  • Não conformidades e/ou desvios detectados no relatório de auditoria anterior e respectivo cumprimento dos prazos dos planos de ação estabelecido pelo fornecedor.

Durante a execução da auditoria, as  informações relativas aos processos/atividades são coletadas e avaliadas quanto à adesão e adequação dos documentos frente ao sistema de qualidade  e o grau de conformidade de acordo com as normas regulatórias.

As informações devem ser coletadas através da avaliação direta das instalações, observação de processos e de pessoal, entrevistas, análise de documentos e registro e desafios do sistema.

 

Resultado da auditoria 

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Após a realização da auditoria, o profissional deve emitir um relatório contendo o resultado final para a qualificação do fornecedor, podendo ser:

  1. Excelente – Aprovado
  2. Bom – Aprovado
  3. Satisfatório – Aprovado
  4. Satisfatório com restrições ou necessidade de melhoria – Aprovado com restrições
  5. Insatisfatório – Reprovado

A classificação final dependerá exclusivamente do número de apontamentos e / ou não conformidades detectados de acordo com a criticidade, e condição definida no programa de auditoria da empresa.

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O resultado da auditoria do fornecedor deve ser divulgado ao fornecedor auditado, e aos departamentos internos relacionados (garantia da qualidade, validação, regulatórios, compras, CQ, produção, entre outros).

Um cópia do relatório de auditoria deve ser enviado ao fornecedor.

 

Sobre a criticidade dos desvios:

  • Crítico: quando os desvio  infringi alguma Norma, Órgão regulador, ou pode prejudicar a qualidade e a segurança do produto, comprometendo os direitos, o uso e a saúde do cliente/paciente (humanos ou animais).
  • Maior: indica uma falha de qualidade sistêmica (isolada ou significativa) que não compromete a segurança, os direitos, o bem-estar e saúde dos clientes/pacientes (humanos ou animais).
  • Menor: desvios simples, sem grande impacto, geralmente associado à falhas estéticas, sem impacto significativo na qualidade, segurança ou uso do produto.
  • Sugestão de melhoria: são condições observadas que não representam um desvio dos requisitos legais aplicáveis, porém deve ser avaliado, pois indica a necessidade de melhoria para atendimento de algum requisito.

 

Departamento de Compras

O departamento de compras de uma empresa somente pode comprar produtos ou contratar serviços de fornecedores qualificados e/ou certificados.

Desta forma, após a a realização de auditoria de qualificação de fornecedores, comunique imediatamente este setor.

 

 

Validação

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A qualificação de fornecedores tem impacto direto na validação de processos produtivos e na limpeza, principalmente após a publicação das RDC nº 73 e 76 de 20016 de pós-registros de medicamentos.

 

 

Considerações sobre os fornecedores de IFA e excipientes

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As RDCs de BPF publicadas pela ANVISA determinam que em substituição à realização de testes de controle de qualidade, os fabricantes podem aceitar o certificado de análise emitido pelo fornecedor,

desde que a sua confiabilidade seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações, o que não exclui a necessidade da realização do teste de identificação das matérias-primas ativas, em 100% das unidades fornecidas.

Esta condição é a chamada certificação, e exige um alto grau de confiança comprovada e registrada, histórico de qualidade  do fornecedor.

 

Fornecedores de IFA

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Ainda sobre as RDC nº 73 e 76 de 20016, as seguintes alterações devem ser avaliadas, pois podem levar ao pós-registros de medicamentos:

1.MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

a) Mudança de razão social do local de fabricação do IFA

b) Substituição ou inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico

c) Substituição ou inclusão de novo fabricante do IFA

d) Mudança menor de produção do IFA

e) Mudança maior de produção do IFA

Sendo assim, as auditorias de fornecedores devem ser realizadas com maior rigor e maior frequência para garantir que não ocorra qualquer alteração acima relacionada, podendo gerar suspensão da fabricação e comercialização de medicamentos que contenham o ativo fornecido por parte da ANVISA.

E isso tem ocorrido com muita frequência ultimamente…

Desta forma, avalie com cautela as validações e qualificações realizadas pelo fornecedor de IFA durante a realização de auditorias. Além de ser item obrigatório, RDC 69/2014, isso vai impactar diretamente no pós-registro dos medicamentos. Fique atento!

 

Auditoria internacionais

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Mas se o fornecedor for de outro país, tem que ir até lá?

A resposta é

SIMMMMMMM

Mesmo que esteja localizado na Índia e na China?

Claro!!!

Apesar das absurdas 30 horas de viagem (ou mais…), escalas, possibilidade de trombose, e alto custo relacionado, as empresas são obrigadas a inspecionarem, DE FORMA PRESENCIAL, todos os seus fornecedores.

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As mesmas regras são válidas para fornecedores nacionais e internacionais.

Sendo assim, as empresas devem separar um budget anual para realizarem todas as inspeções em 100% dos fornecedores internacionais.

Ou vai mesmo confiar???

Ah! Detalhe, separe uma verba para pagar a passagem, hospedagem e alimentação do fiscal da ANVISA que pode vir a participar de uma eventual qualificação de fornecedor em outro país. Faz parte.

Nota: não se esqueça da fluência na língua inglesa do analista de qualificação de fornecedores que for realizar a auditoria internacional, no mínimo fundamental.

 

 

Dúvida sobre a obrigatoriedade da auditoria in loco – resposta da ANVISA

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É permitida a qualificação de fornecedores por meio de envio questionários, ou seja, sem a necessidade de visita às instalações da planta fabricante da matéria-prima, para fins de isenção da realização do teste de identidade em cada recipiente?

R. O processo de qualificação de fornecedores para fins de isenção da realização do teste de identidade em cada recipiente deve necessariamente conter auditorias in loco regulares e adequadas no fabricante do insumo e no distribuidor (se for o caso). Este processo de qualificação pode compreender diversas ações, tais como:

  • O uso de questionário preparado pela empresa fabricante do produto acabado e preenchido pelo fornecedor potencial, relativas ao funcionamento do Sistema de Qualidade do fornecedor.
  • Análises iniciais de controle de qualidade da matéria-prima.
  • Avaliação da matéria-prima no processo.
  • Auditoria para a aprovação do fornecedor em potencial por parte fabricante do produto acabado.

A aprovação do candidato a fornecedor por autoridades reguladoras não é suficiente, visto que a auditoria deve abranger as operações específicas do processamento dos materiais para o cliente em potencial.

  • Um programa para avaliar a qualidade de cada remessa de materiais no recebimento pelo fabricante do produto acabado.
  • Um programa regular de monitoramento das operações do fornecedor para o acompanhamento contínuo da qualidade do material fornecido, por exemplo, através de análise de tendências dos resultados analíticos, realização de ensaios completos de Controle de Qualidade periodicamente e de novas auditorias.
  • Deve ser realizado o teste de identificação do conteúdo de cada recipiente de matéria-prima.

 

Ainda sobre o envio de questionário sem a realização de auditorias in loco

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Sinceramente, acho o fim!

O envio de questionário sem a realização da auditoria de fato não saberia definir como sendo o cúmulo da preguiça ou o cúmulo da confiança…

Ainda mais se contarmos com a péssima qualidade dos serviços e produtos oferecidos no Brasil e em alguns países lá fora.

Sei que é muito caro e que necessita de contratação de profissionais dedicados à atividade. Mas não está na RDC?

É obrigatório, tem que fazer e pronto!

Passou da hora dos fabricantes brasileiros mudarem sua postura com relação ao nível de qualidade exigido e oferecido. Já presenciei cada absurdo tantos nos fabricantes quanto nos fornecedores, desde de falta de higiene, contaminações das mais diversas, presença de baratas, larvas, pombas, ratos e outras nojeiras difíceis de serem relatadas.

Aliás, peneirar uma baratinha é bem comum, tá!?!

Até quando seremos coniventes com isso?

Ninguém se preocupa com a saúde dos consumidores?

Sendo assim, passou da hora de levantarmos da cadeira e inspecionar de fato os fornecedores.

Afinal, de uma forma ou outra, nós e nossos filhos também somos consumidores….

 

Referências bibliográficas

  • RDC nº17/2010
  • RDC nº16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº48/2013
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 34/2015
  • RDC nº 73/2016
  • RDC n° 76/2016
  • Guias da Qualidade – ANVISA 2006
  • Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) – FDA

Artigo criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas. Permitida a divulgação desde que citado as fontes, créditos do autor e do site.

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

13 COMENTÁRIOS

    • Oi, Priscila!

      A documentação do fornecedor a qual se refere seria o manual e o URS?
      Caso sejam estes documentos, deverá mante-los por tempo indeterminado, pois serão utilizados na qualificação do equipamento.
      Caso sejam outros, aí precisaria de mais detalhes para avaliar.
      Abs,

    • Sim, precisa para ter certeza da qualidade das instalações e sistema da qualidade do fornecedor. Não visitar é confiar demais…
      Mas a empresa pode ter sistemas/critérios de avaliação paralelos até que tenha estrutura para conseguir executar as auditorias in loco.

  1. Oi Fernanda..quanto a compra de insumos importados para a fabricação de cosmeticos há alguma restrição como no caso dos insumos para medicamentos? Preciso fazer algum registro desta importação ou somente qualificar meu fornecedor e realizar a compra?

    • Oi, Isabela!

      Você deve proceder com a qualificação do fornecedor, preferencialmente com auditoria (por mais difícil e caro que isso possa ser), pois é bem complicado confiar em fornecedores sem conhecer as instalações e o sistema de gestão da qualidade. E assim como na indústria farmacêutica, 100% dos lotes de insumos e matérias-primas devem ser analisadas (físico-químico e micro) antes de serem liberados para produção. É obrigatório segundo a RDC nº 48/2013, por mais que algumas empresas de cosméticos ainda não pratiquem e confiem no laudo do fornecedor (algo muito crítico!).

  2. Bom dia, em caso de revendedores de insumos (por exemplo, lojas de materiais de laboratório e produtos de limpeza), que não são fabricantes do produto adquirido, como deve ser realizada a qualificação?

  3. Bom dia,
    Como deve ser a qualificação de uma distribuidora? terceriza transporte e apenas distribui correlatos cosmeticos, insumos e medicamentos

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