Anexo 1 UE – Produção de medicamentos estéreis

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O IMPACTO DO ANEXO 1 UE (UNIÃO EUROPEIA) NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: ESTRATÉGIAS DE CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO E GERENCIAMENTO DE RISCOS

A indústria farmacêutica brasileira enfrenta constantes desafios em sua busca pela excelência na produção de medicamentos, especialmente quando se trata da fabricação de produtos estéreis. Nesse cenário, o Anexo 1 da União Europeia emerge como um marco regulatório inovador que define padrões rigorosos para a produção desses medicamentos.

Com isso, este artigo busca explorar o impacto do Anexo 1 UE nas operações farmacêuticas brasileiras, destacando estratégias de controle de contaminação, sistemas de barreiras e gerenciamento de riscos de contaminação microbiológica.

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Anexo 1 da União Europeia: Um Novo Marco Regulatório

O Anexo 1 da União Europeia estabelece diretrizes detalhadas para a fabricação de produtos estéreis, abordando aspectos críticos como instalações, equipamentos, processos e pessoal. Portanto, ele é projetado para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos estéreis, reduzindo o risco de contaminação microbiológica, química e física durante todo o processo de produção.

Todavia, trata-se de um novo marco regulatório que exigirá capacitação técnica dos profissionais, investimento em tecnologias, além de uma mudança cultural fundamental para a produção de medicamentos estéreis.

Estratégias de Controle de Contaminação (CCS)

Vale ressaltar que um dos aspectos centrais do Anexo 1 é a ênfase nas Estratégias de Controle de Contaminação (CCS – Control Contamination Strategies), que visam minimizar a introdução, proliferação e disseminação de microrganismos indesejados. Isso inclui medidas, tais como:

1.         Ambiente Controlado: A criação e manutenção de ambientes controlados, como salas limpas e áreas estéreis, onde a contaminação é mantida em níveis aceitáveis.

2.         Monitoramento Ambiental: A implementação de sistemas robustos de monitoramento ambiental para detectar e controlar a contaminação microbiológica no ambiente de produção.

3.         Higienização e Desinfecção: Procedimentos rigorosos de higienização e desinfecção de instalações, equipamentos e materiais, visando eliminar ou reduzir a carga microbiana.

4.         Validação de Processos (Fase 2) e CPV (Fases 3A e 3B): A validação de processos de produção para garantir que eles sejam capazes de produzir produtos estéreis de forma consistente e confiável. E processos controlados (do tipo A), do ponto de vista estatístico, garantem a reprodutibilidade e qualidade asseguranda durante todo o ciclo de vida do medicamento.

Sistemas de Barreiras

Além dos CCS, o Anexo 1 UE enfatiza a importância de sistemas de barreiras eficazes para prevenir a contaminação. Isso inclui:

1.         Barreiras Físicas: Como paredes, portas, janelas e sistemas de ventilação que separam áreas de diferentes classes de limpeza e protegem contra a entrada de contaminantes.

2.         Barreiras Operacionais: Procedimentos e práticas operacionais que limitam o acesso de pessoal e materiais às áreas estéreis, reduzindo assim o risco de contaminação microbiológica.

3.         Barreiras Tecnológicas: Uso de tecnologias avançadas, como sistemas de isolamento e fluxo laminar, para criar zonas estéreis dentro do ambiente de produção.

Barreiras Tecnológicas

Isoladores ou RABS, que são tecnologias diferentes, visam a redução dos perigos introduzidos pela entrada ou remoção de itens durante o processamento.

Os isoladores e o Sistema de Barreira Asséptica Restrita (RABS) são duas tecnologias amplamente utilizadas projetadas para fornecer proteção através da separação do ambiente de grau A dos ambientes a circulam. Ambos são projetados para criar uma barreira física entre o ambiente externo e a área de processamento, minimizando assim o risco de contaminação microbiológica. No entanto, existem algumas diferenças significativas entre eles, mas aboradaremos no artigo: Tecnologias de barreiras: diferença entre RABS x isoladores.

Em resumo, enquanto os isoladores são sistemas completamente fechados e oferecem uma proteção máxima contra contaminação, o RABS é um sistema semi-fechado que oferece uma combinação de proteção e flexibilidade. Sendo assim, a escolha entre os dois depende das necessidades específicas da aplicação e das exigências regulatórias.

Entretanto, vale ressaltar que ambos os sistemas devem ser qualificados.

Gerenciamento de Risco de Contaminação Microbiológica

O Anexo 1 UE também destaca a importância do gerenciamento de riscos de contaminação microbiológica ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Isso envolve a identificação, avaliação e mitigação de riscos potenciais de contaminação, desde o design do produto até a produção e distribuição.

Impacto na Indústria Farmacêutica Brasileira: Oportunidades e Desafios

O impacto do Anexo 1 da União Europeia na indústria farmacêutica brasileira é significativo, tanto em termos de desafios quanto de oportunidades. Enquanto as empresas buscam se adaptar às exigências rigorosas estabelecidas pelo Anexo 1, surgem oportunidades para melhorar as práticas de fabricação e garantir a qualidade dos produtos. No entanto, esse processo de adaptação pode representar desafios operacionais e financeiros, especialmente para empresas menores ou com recursos limitados.

Uma das principais áreas de impacto é a necessidade de atualização e modernização das instalações e processos de produção para atender aos requisitos do Anexo 1. Todavia, isso pode exigir investimentos significativos em infraestrutura, equipamentos e tecnologias, bem como a revisão e atualização de procedimentos operacionais e sistemas de gestão da qualidade.

Além disso, o cumprimento das diretrizes do Anexo 1 pode implicar em um aumento dos custos de produção, devido à implementação de medidas adicionais de controle de contaminação e sistemas de barreiras. Esses custos adicionais podem impactar a competitividade das empresas brasileiras no mercado global, especialmente quando se trata de exportações para a União Europeia e outros mercados regulamentados.

Por outro lado, o cumprimento das exigências do Anexo 1 pode representar uma oportunidade para as empresas brasileiras fortalecerem sua posição no mercado internacional, demonstrando conformidade com os mais altos padrões de qualidade e segurança. Isso pode abrir novas oportunidades de negócios e aumentar a confiança dos clientes e reguladores em relação aos produtos farmacêuticos brasileiros.

IN 35 de 2019 e sua Relevância no Contexto do Anexo 1

A Instrução Normativa (IN) nº 35/2019, emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece requisitos específicos para a produção, controle e distribuição de medicamentos estéreis no Brasil. Esta regulamentação tem como objetivo alinhar as práticas da indústria farmacêutica brasileira com as normas internacionais, incluindo o Anexo 1 da União Europeia.

As empresas farmacêuticas brasileiras devem estar em conformidade com os requisitos estabelecidos pela Anvisa, através da IN 35/2019, entretanto, é fato que esta Norma sofrerá uma revisão muito em breve segundo os padrões definidos no Anexo 1 da União Europeia, além da necessidade de harmonização com o PIC/S.  Mas até que isso aconteça, as empresas que buscam exportar seus produtos para a União Europeia devem garantir que atendam não apenas aos requisitos da legislação brasileira, mas também aos padrões internacionais, como os delineados no Anexo 1 UE.

Conclusão sobre a implantação do Anexo 1 no Brasil

Para as empresas farmacêuticas brasileiras, o cumprimento dos requisitos do Anexo 1 da União Europeia representa um desafio significativo, mas também uma oportunidade para elevar os padrões de qualidade e segurança de seus produtos. Portanto, a adoção de estratégias robustas de controle de contaminação, sistemas de barreiras e gerenciamento de riscos não apenas garante a conformidade regulatória, mas também fortalece a reputação da empresa e aumenta a confiança dos consumidores.

Em conclusão, o Anexo 1 da União Europeia desempenha um papel fundamental na definição de padrões globais para a produção de medicamentos estéreis, influenciando diretamente as práticas da indústria farmacêutica brasileira. Sendo assim, ao adotar abordagens proativas para o controle de contaminação e gerenciamento de riscos, as empresas podem não apenas atender às exigências regulatórias, mas também garantir a qualidade e segurança de seus produtos, promovendo assim a saúde pública e o avanço da indústria farmacêutica nacional.

Mentoria Online sobre o Anexo 1 para Produção de Medicamentos Estéreis

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Detalhes da Mentoria:

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  • Carga Horária de 30 Horas: Ao longo de cinco dias intensivos, os participantes terão a oportunidade de explorar os aspectos-chave do Anexo 1, incluindo estratégias de controle de contaminação, sistemas de barreiras, gerenciamento de riscos e muito mais. As sessões serão distribuídas de forma a permitir uma absorção completa do conteúdo, com espaço para discussões, estudos de caso e sessões práticas.
  • Datas: A mentoria iniciará em 15 de agosto de 2024 com término previsto para 17/ de outubro de 2024. Fique atento às atualizações para garantir sua participação nesta oportunidade única de aprimorar seu conhecimento e habilidades na produção de medicamentos estéreis.
  • Benefícios da Mentoria: Conhecimento Especializado: Através de apresentações detalhadas e discussões interativas, os participantes terão acesso a insights valiosos fornecidos por especialistas da indústria farmacêutica.
  • Atualização sobre Regulamentações: Compreender o Anexo 1 é essencial para garantir a conformidade regulatória e a qualidade dos produtos estéreis. Esta mentoria fornecerá uma visão abrangente das últimas regulamentações e diretrizes da União Europeia.
  • Networking e Colaboração: Além de aprender com os palestrantes, os participantes terão a oportunidade de se conectar com outros profissionais da indústria, compartilhar experiências e colaborar em soluções para desafios comuns.

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Referências Bibliográficas

  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35, DE 21 DE AGOSTO DE 2019. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.
  • EUROPEAN COMMISSION. GUIDELINES. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Annex 1. Manufacture of Sterile Medicinal Products. Brussels, 22.8.2022 C(2022) 5938 final.
    PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION. PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/S). PE 009-17 (Intro). 25 August 2023.
  • PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION. PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/S). PE 009-17. Annex 1. August 2023.

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Profissional especialista em produção de imunobiológicos com atuação na Fundação Oswaldo Cruz desde 1985 até os dias atuais. Graduada em Química Industrial com bacharelado e licenciatura, com especialização em MBA em gestão de processos industriais pela UFRJ, Mestre em gestão de imunobiológicos e processos tecnológicos com ênfase em gestão de processos, e atualmente doutoranda na área de gestão, pesquisa e desenvolvimento da FIOCRUZ. Como habilidades destaca-se experiência em GMP (boas práticas de fabricação), processos em áreas classificadas e controladas a nível farmacêutico (Grau A, B, C, D), produção de imunobiológicos (embalagem, reciclagem, lavagem, formulação, liofilização, embalagem), início das linhas de produção do projeto à validação, testes, ajustes, PPQ, media fill, testes de engenharia, liberação para processamento de produtos farmacêuticos, validação de processo, garantia de qualidade (sistema de qualidade), controle de qualidade, tratamento de não conformidade (CAPA) e tratamento de desvio, análise de risco, ferramentas de qualidade, controle estatístico de processo (CEP), procedimentos operacionais, produto periódico Report (RPP), MIASP, Ágil management, processo management, quality management, produção management, indicadores de processos produtivos (qualidade, eficácia e produtividade - OEE). Com 25 anos de experiência na indústria farmacêutica. Possui sólida experiência com gestão de tempo, focando na melhoria contínua dos processos industriais. Especialista em implantação de controle estatístico de processo em linhas de processo produtivo. As experiências contemplam start de área com linha de produção de injetáveis desde projeto até validação e liberação pra produção de injetáveis (vacinas e diluentes). Participou de gestão de projetos industriais tais como vacinas, diluentes e biofármacos; integração e participação no processo de transferência de tecnologia (projeto de transferência TT COVID) com Bio Manguinhos x AstraZeneca (2020-2022), participação na avaliação e certificação da OMS e ANVISA para a vacina de febre amarela nacional e de exportação e participação na transferência de tecnologia febre amarela vacina Libbs (farmacêuticos).

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