Transporte de produtos biológicos:

Quais as regras que regem este serviço?

A cadeia de frio de medicamentos reúne todas as instalações de armazenamento e transporte, necessárias para o embarque de um produto que necessite de  temperatura controlada de armazenamento, desde o fabricante até o usuário final.

A grande questão é garantir que os medicamentos sejam entregues aos pacientes com a mesma qualidade de quando saíram dos laboratórios.

A Anvisa é órgão que regulamenta as atividades de qualificação de  transporte dos  insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em sua embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.

O problema é que muitas distribuidoras, operadores logísticos e transportadoras, muitas vezes não fazem o correto controle da cadeia de frio, acarretando sérios desvios de qualidade durante o transporte de produtos biológicos até chegarem no destino final (farmácias, drogarias, postos de saúde e hospitais).

Mas o que é cadeia de frio?

Já havíamos explicado um pouco sobre o assunto no artigo O uso de data logger na cadeia de frio, mas vale a pena ressaltar algumas considerações sobre o tema:

O termo cadeia de frio, também conhecido como cold chain,  é comumente utilizado entre os profissionais que atuam nas indústrias farmacêuticas e na área de logística farmacêutica, porém vale dar maiores explicações a respeito do termo aos demais profissionais:

A cadeia de frio é o termo utilizado para as atividades, controles, sistemas e estruturas relacionadas às instalações físicas de armazenamento e transporte, necessárias para preservação da qualidade e segurança de um produto que requeira temperatura controlada de armazenamento. Tais controles são necessários desde a saída do produto do fabricante até o seu o usuário final (paciente).

Uma grande preocupação das indústrias farmacêuticas e das autoridades regulatórias é garantir que os medicamentos sejam entregues aos pacientes sem prejuízo de suas propriedades terapêuticas, ou seja, com qualidade (dentro das especificações). Um número cada vez maior de produtos terapêuticos desenvolvidos pelas indústrias de medicamentos, produtos biológicos (vacinas, biotecnológicos, entre outros) requer formas de transporte com temperatura controlada.

Produtos biológico e medicamentos são perecíveis, podem ser termolábeis e a grande maioria deve ser armazenada e transportada em temperatura ambiente, porém existem alguns que necessitam de refrigeração. Para tanto,  requerem a manutenção da temperatura em condições controladas e dentro de uma faixa estabelecida realizada através de monitoramento com instrumentos específicos.

As principais faixas de controle de temperatura para cadeia fria são:

• Resfriado ou  Refrigeração (Câmara fria): qualquer temperatura entre 8°C e 15°C.
• Frio: qualquer temperatura que não exceda a 8°C: Faixa de 2°C e 8°C: A conservação destes medicamentos deve ser efetuada em geladeiras ou câmaras de refrigeração.
• Congelador: lugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre – 20°C e – 10°C.

Na sua forma mais complexa, a cadeia de transporte envolve diferentes locais de estocagem e trânsito, incluindo aeroportos, portos, armazéns, além de diferentes métodos de transporte. Todas essas variáveis têm uma grande influência na cadeia de transporte.

E para minimizar as variações de temperatura durante o transporte, cuidados especiais devem ser tomados. A principal ferramenta utilizada para este propósito consiste em qualificar os sistemas de transporte da cadeia de frio.

O objetivo maior da qualificação é demonstrar a robustez dos sistemas de transporte utilizados, levando a uma redução no número de excursões de temperatura, que podem ocorrer ao longo do transporte.

Neste infográfico, produzido pela FCE Pharma, a maior feira do setor farmacêutico na América Latina, pode ser demonsttrado as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, conforme preciniza a Anvisa por meio da RDC nº 39/2013:

Infográfico: Transporte de produtos biológicos

Faça o download do infográfico aqui: Infotransporte-transporte-de-medicamentos-biologicos

Guia da Anvisa sobre qualificação de transporte de produtos biológicos

A Anvisa acaba de publicar o novo guia para transporte de produtos biológicos. Tal documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.

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Fonte:

• RDC nº 39/2013 – Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
• RDC nº 17/2010 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
• MANUAL DE REDE DE FRIO DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÕES – MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Vigilância em Saúde Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis – 2013
• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – GUIA PARA A QUALIFICAÇÃO DE TRANSPORTE DOS PRODUTOS BIOLÓGICOS – 11/04/2017
• (RDCs) 55/2010 e 49/2011
• FCE Pharma