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Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Vaga de Analista de SAC, Farmacovigilância e Cosmetovigilância

Vaga de Analista de SAC, Farmacovigilância e Cosmetovigilância para atuar auxiliar nas investigações de eventos adversos associados à medicamentos e cosméticos.

 

Informações sobre a vaga:

  • Local: São Bernardo do Campo;

  • Regime de Contratação: CLT (Efetivo);

  • Benefícios: Salário a combinar (Informar Pretensão) + Refeição no local + Vale transporte +Vale Alimentação + Convênio Médico;

  • Horário: de 2ª a 6ª feira das 08:15 às 18:00 (1 h Refeição)

 

Requisitos:

  • Formação: Superior completo em Farmácia ou Áreas da Saúde (pode ser aceito cursando último ano);

  • Bons conhecimentos de Pacote Office;

  • Indispensável Inglês intermediário ou avançado (escrita e conversação – Será testado no processo seletivo);

  • Residir na Região do ABCD

 

Responsabilidades:

SAC

  • Realizar os atendimentos diários do SAC através de contato telefônico, mídias sociais, e-mails, outros;

  • Registrar diariamente todas as  informações coletadas durante contato com o consumidor/paciente de acordo com procedimentos internos;

  • Monitorar diariamente as páginas de mídias sociais;

  • Responder solicitações realizadas pelos consumidores através dos canais de atendimento;

  • Elaborar Relatórios Estatísticos Mensais;

  • Auxiliar na elaboração e revisão de manuais e procedimentos referentes à área;

  • Realizar report internacional de relatos diariamente.

    Farmacovigilância/Cosmetovigilância

  • Auxiliar nas investigações de eventos adversos associados à medicamentos e cosméticos;

  • Realizar report internacional de relatos diariamente;

  • Auxiliar no acompanhamento dos casos de eventos adversos;

  • Auxiliar na elaboração de Relatórios Estatísticos e Relatórios Periódicos;

  • Participar de reuniões com a matriz global;

  • Auxiliar na elaboração e revisão de manuais e procedimentos referentes à área.

 

 

Preferencial/Diferencial:

  • Cursos de aperfeiçoamento/Especialização na área de atuação;

  • Disponibilidade de início imediato.

 

Envio do currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de SAC, Farmacovigilância e Cosmetovigilância e devem encaminhar os currículos para o seguinte endereço eletrônico: rhseletivaecontrato@gmail.com

 

Vaga de Farmacêutico em Garantia da Qualidade

Área de atuação

Vaga de farmacêutico em Garantia da Qualidade: Controle de mudanças, qualificação de fornecedores, treinamentos, gestão documental, CAPAs, reclamações técnicas, entre outras atividades relacionadas à Garantia da Qualidade.

Requisitos da Vaga

  • Superior em  Farmácia com CRF ativo
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em Garantia da Qualidade
  • Sólidos conhecimentos em ferramentas da qualidade;
  • Experiência em gestão de documentos (elaboração, revisão, gerenciamento e implantação de documentos e registros da qualidade);
  • Experiência gestão de treinamentos;
  • Experiência registro, investigação e gestão de desvios da qualidade (CAPA);
  • Experiência com autoinspeção e auditorias da qualidade;
  • Experiência com validação será um diferencial;
  • Vivência em rotinas na área de farmácia industrial
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)
  • Habilidade com word e excel

Descrição de Atividades

  • Gestão da Garantia da Qualidade – Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Suporte às atividades de validação;
  • Gestão documental;
  • Elaboração do programa de Autoinspeção e execução de autoinspeções;
  • Treinamentos de BPF, higiene e paramentação e de POPs para a equipe interna;
  • Monitorar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, e gestão do sistema da qualidade;
  • Estabelecer e monitorar um sistema para liberar ou rejeitar matérias-primas, intermediários, materiais de embalagem e rotulagem;
  • Liberar ou rejeitar todos os insumos farmacêuticos ativos;
  • Assegurar que os desvios críticos sejam investigados e as ações corretivas e preventivas implementadas;
  • Gerenciar as atividades para a guarda, armazenamento e documentação das amostras de retenção;
  • Aprovar os procedimentos, especificações e instruções que impactam na qualidade do insumo farmacêutico ativo;
  • Aprovar o Programa de autoinspeção e certificar-se de sua execução;
  • Aprovar as especificações técnicas contratação de serviços de terceirização relacionados à fabricação e controle da qualidade de insumo farmacêuticos ativos;
  • Aprovar mudanças que afetam a qualidade do insumo farmacêutico ativo;
  • Aprovar plano mestre, protocolos e relatórios de validação e assegurar que sejam feitas as validações necessárias;
  • Assegurar que as reclamações e devoluções relacionadas à qualidade sejam registradas, investigadas e, quando necessário, as ações corretivas e preventivas implementadas;
  • Assegurar que exista um sistema eficaz de manutenção e calibração de equipamentos e sua correta execução;
  • Assegurar que os estudos de estabilidade sejam conduzidos;
  • Executar revisões de qualidade do produto;
  • Avaliar o programa de monitoramento ambiental de áreas produtivas;
  • Elaborar, atualizar e revisar o procedimento ambiental das áreas produtivas;
  • Aprovar o Programa de treinamento e assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal;
  • Avaliar a necessidade de recolhimento do insumo farmacêutico ativo;
  • Investigar os resultados fora da especificação, de acordo com procedimentos definidos;
  • Revisar todos os registros das etapas críticas da produção e do controle de qualidade antes da liberação do insumo;
  • Atuar como Responsável perante órgãos vigentes, entidade de classe e outros que se fizerem necessário;
  • Atuar como Representante da Direção perante o Sistema de Gestão da Qualidade – ISO 9001.

Necessário

  • Residir na região de Leste de São Paulo ou proximidades de Itaquaquecetuba
  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Conhecimento em garantia da qualidade – sistemas da qualidade
  • Experiência comprovada
  • Facilidade no trabalho em equipe

 

Regime de contratação

CLT – Efetivo

Horário

De segunda a sexta – comercial

Local

Indústria de Insumos Farmacêuticos Ativos localizada na região de Itaquaquecetuba, Grande São Paulo.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na vaga de farmacêutico em Garantia da Qualidade devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: controle@sanrisil.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: “Vaga de farmacêutico – GQ”

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as nossas notícias no campo disponível  logo abaixo:

Resolvi escrever este texto diante de minha revolta pessoal, e profissional, relacionada às prescrições médicas brasileiras, principalmente, quando se tem a oportunidade, se é que posso chamar assim, de ver como é feita uma prescrição por um médico americano.

Para entender melhor vou contar uma breve história:

 

A necessidade de uma prescrição médica do fora do país

receita-medica-farmaceuticas cópia

Em Julho deste ano viajei de férias com a minha familía para os Estados Unidos, e, infelizmente, minha filha teve uma otite durante a viagem. Diante do quadro febril e de dor intensa no meio da noite, não me restou outra alternativa a não ser procurar uma clínica médica pediatra para pronto atendimento.

PS: as mães sabem que isso só acontece de noite mesmo…

No post “Veja como funciona uma farmácia nos Estados Unidos“, já tinha escrito a maravilha que são os consultórios médicos dentro de farmácias americanas, e como os farmacêuticos e médicos trabalham em parceria nesses estabelecimentos. Mas diante da hora avançada, não tive como procurar por tais clínicas, pois já estavam fechadas.

Mas voltando à história, levei minha filha a uma clínica médica pediátrica, onde foi atendida de forma rápida e muito profissional. Antes de passar com a médica plantonista fizeram uma avaliação/triagem no qual eu nunca tinha visto algo parcerido aqui no Brasil a não ser em hospital.

Me perguntaram o que ela estava sentindo, o que eu tinha administrado, mediram pressão, peso, altura, etc. Toda a equipe médica muito educada e atenciosa.

Logo depois ela foi atendida em um dos consultórios por uma médica extremamente educada e compreensiva com a dor da minha filha,  avaliando o ouvido dela de forma muito delicada, pois estava chorando de dor.

Durante o atendimento fez mais alguns exames e todos foram inseridos no prontuário dela. Assim que a consulta finalizou me questionaram qual seria a melhor farmácia para eu retirar o medicamento, e encaminharam a receita diretamente para avaliação do farmacêutico da farmácia de plantão que eu havia escolhido. Sensacional!

A prescrição médica

Ao pegar a prescrição médica nas mãos fiquei chocada como profissional farmacêutica com a quantidade de informações, detalhes da consulta e orientações relacionadas à posologia.

Mas melhor do que contar é mostrar. Olha isso:

Receita Bia-1

Prescrição Ciprodex -1Atendimento farmacêutico

medicos-nas-farmacias-farmaceuticas

Ok que o colega farmacêutico não era tão simpático assim, mas os cuidados relacionados à avaliação farmacêutica foram extremamente profissionais.

O farmacêutico americano avaliou:

  • Prescrição médica x diagnóstico
  • Posologia indicada x características da paciente: idade, peso e altura
  • Preenchimento das informações médicas e considerações da análise farmacêutica no software especializado

E depois ele incluiu as seguintes orientações em cima da prescrição:

  • Bula do medicamento prescrito anexada à prescrição
  • Elaboração de etiqueta personalizada

etiqueta-prescricao

Olha que interessante, anexaram a bula do medicamento junto com a prescrição na farmácia:

Ciprodex - bula

E ainda colocaram o nome da minha filha no final da bula. Sem comentários!

Choque de realidade: Prescrições médicas brasileiras

E para aqueles que não entenderam o motivo de eu ter ficado tão impressionada com a qualidade e profissionalismo da prescrição médica e atenção farmacêutica, colecionei ao longo de anos as piores prescrições médicas que vi na internet.

Os erros são os mais grotescos possíveis.

Veja aqui algumas receitas selecionadas para o TOP 5 das piores prescrições médicas que já vi:

5° lugar: Amoxicilina 800

Não seria 875 mg?!? A caligrafia também é algo realmente impressionante!

amoxicilina

 

 

4° Ciclo 21 Injetável

A imagem fala por si só:

ciclo-21-injetavel

3° Colírio otológico

Essa é também antiguinha, mas é evidente que o médico não assistiu as aulas de farmacologia, e muito entende do medicamento prescrito:

mecicamento-para-ouvido

 

PS:  O correto é OTOSYNALAR!!! Sem falar que é medicamento para otite, ou seja, administração auricular e não ocular (nos olhos). Aff!

 

2° Diarreia

O “doutor” prescreveu diarreia para o paciente em associação a outro medicamento. Será que ele não confundiu sintoma com medicamento?

Creio que esse médico precisa urgente voltar para a faculdade:

diarreia

1° Estricnina

E o campeão de todos: estricnina!!!

A prescrição foi de uma dentista, mas é tão absurda que ficou em primeiro lugar!

estricnina-dentista

Conclusão

Tudo bem que não dá para generalizar que todas as prescrições médicas brasileiras são ruins, mas há de se concordar que estamos distantes muitos anos Luz comparados com o médicos e farmácias americanas, por exemplo.

Não só os médicos brasileiros, mas nós farmacêuticos temos uma longa jornada em busca da maestria na clínica farmacêutica.

E se este post servir de alguma coisa, além da indignição, que seja para o despertar da melhoria do nosso sistema de saúde. Médicos e farmacêuticos não podem ser inimigos, e sim aliados em busca da melhoria da saúde brasileira.

Para quem gostou, curta nossa página no face e compartilhe a matéria com seus colegas.

Abraços a todos e até a próxima!

 

Fernanda de Oliveira Bidóia

Farmacêutica, Consultora, Blogueira e Mãe.

 

Leia também:

Veja como funciona uma farmácia nos Estados Unidos

 

Vaga de Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico

 

Formação

  • Graduação em Farmácia ou Química

 

Requisitos da Vaga

Conhecimentos Específicos:

  • Desejável inglês técnico intermediário;
  • Conhecimentos no pacote Office;
  • Domínio de BPL e BPF;
  • Experiência em técnicas instrumentais como HPLC e espectrofotometria de Absorção no Ultravioleta e Visível (UV-Vis);
  • Experiência em validação de metodologias analíticas;
  • Conhecimentos nas legislações vigentes referentes a validação e desenvolvimento de metodologias analíticas;
  • Bom relacionamento interpessoal, facilidade em trabalhar em equipe, proatividade frente aos obstáculos e boa capacidade analítica dos resultados;
  • Desejável conhecimentos em homeopatia, fitoterápicos e validação de metodologias analíticas.

 

Funções do Cargo de Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico

  • Desenvolver metodologias analíticas, elaborar e executar protocolos de validação de metodologia analítica e de adequabilidade de métodos analíticos compendiais para insumos e produtos, a fim de atender a legislação vigente.

  • Desenvolver metodologias analíticas quando constatada a inexistência de monografia nos compêndios oficiais, por meio de levantamento de artigos científicos e ensaios laboratoriais a fim de elaborar um método que atenda as necessidades da rotina do laboratório de controle de qualidade físico-químico.

  • Elaborar e executar protocolos de adequabilidade de método analítico compendial e validação de metodologia analítica, bem como as planilhas de cálculo o planejamento de preparo de soluções e anexos associados, com base na legislação vigente e na revisão da metodologia, a fim de garantir o desempenho e eficiência da metodologia para utilização na rotina.

  • Elaborar e revisar o relatório final de adequabilidade de método analítico compendial e validação de metodologia analítica, através da análise crítica dos dados obtidos na execução do protocolo a fim de verificar se o método analítico é adequado ou validado para uso nas condições laboratoriais da Weleda do Brasil.

  • Realizar o levantamento dos produtos, materiais necessários e avaliação dos custos para realização da adequabilidade de método analítico compendial e validação de metodologia analítica, através da revisão dos compêndios oficiais, estoque físico dos itens e contato com os fornecedores com o intuito de elaborar e prover recursos necessários para execução do cronograma anual de adequabilidade

  • Realizar o controle de estoque e compra dos padrões de referência, através da verificação física dos mesmos com o intuito de manter em estoque os padrões necessários para as análises bem como garantir que eles estejam dentro do prazo de validade.

  • Realizar a revisão e elaboração de procedimentos operacionais padrão do laboratório de controle de qualidade físico-químico, através de manuais de equipamentos e/ou legislações e/ou normas vigentes com o intuito de padronizar as operações do laboratório.

 

Local

Weleda – São Paulo

Envio de currículo

Os candidatos interessados, na vaga de Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico devem encaminhar o currículo para o e-mail para: rh@weleda.com.br

Para saber das vagas em primeira-mão e todas as novidades do Portal Farmacêuticas cadastre seu e-mail no campo abaixo: 

No último dia 28/8, aconteceu o primeiro encontro entre a Anvisa e as associações de produtos médicos para tratar da certificação de BPF (Boas Práticas de Fabricação) de produtos para a saúde. O evento foi organizado pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Produtos para a Saúde (CPROD) da Agência e discutiu em detalhes o novo modelo de certificação das boas práticas.

Em encontro com associações que representam o setor regulado, foram divulgados dados atualizados e discutidas medidas para melhorar o processo de certificação.

 

Certificação em BPF de produtos para a saúde

Certificado-bpf-fiscalizacao

O processo de certificação de boas práticas de fabricação de produtos para a saúde para estabelecimentos localizados fora do território nacional e do Mercosul passou por uma grande mudança em outubro de 2017, com a publicação da Resolução RDC 183. Essa norma permitiu que a concessão do certificado de BPF seja baseada também na análise documental, não estando mais condicionada à inspeção da indústria pela Anvisa.

O modelo é inovador por aceitar relatórios de inspeção elaborados por organismos certificadores reconhecidos pela Agência, além de promover a troca de informações entre autoridades sanitárias internacionais.

A medida deu maior agilidade aos processos de certificação e, por consequência, ao registro de produtos, já que o certificado é um documento obrigatório para o registro de produtos para a saúde das classes III e IV.

Agilidade

produtos-medicos-BPF
Antes da publicação da RDC existiam 440 petições na fila de análise aguardando inspeção, com previsão para inspeção em até três anos a partir da data de solicitação. Atualmente, todas essas petições já foram analisadas: 28 aguardam análise especial; 85 foram encaminhadas para agendamento de inspeção; nove foram negadas e 214 foram certificadas.

Outras 82 petições estão em exigência, ou seja, aguardando complementação de documentação ou esclarecimento de informações por parte das empresas. Além disso, 22 empresas não quiseram continuar na certificação. Confira estes e outros dados na apresentação.

É importante lembrar que a fiscalização e a inspeção incluem uma enorme diversidade de produtos para a saúde, desde os mais simples, como abaixadores de língua usados em consultórios odontológicos, até os mais complexos, como tomógrafos. A Anvisa lembra que, para novas petições, o prazo atual para certificação é de aproximadamente três meses.

Fonte

Anvisa – RDC 183/2017

Foi publicada pela Anvisa a nova Norma que trata da regulamentação simplificada para cosméticos infantis – RDC 237/2018.  A resolução é destinada à produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes infantis (HPPC), ou seja, é válida somente para itens de higiene e perfumes infantis, com exceção de repelentes de insetos e os protetores solares.

Estes itens ficaram isentos de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir do último dia 15/09,  quando começou a vigorar a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 237/2018.

A norma simplifica a forma como essa classe de produtos passa a ser regulamentada e altera a RDC 7/2015, que estabeleceu as categorias de itens de HPPC que podem ter isenção de registro sanitário no Brasil. Segundo a Agência, as categorias de produtos infantis são de baixo risco por natureza e são dispensadas de registro na maior parte do mundo.

De acordo com a nova RDC, os produtos isentos de registro devem estar regularizados no Sistema de Automação de produtos cosméticos (SGAS), criado pela Agência especificamente para os HPPC. Esse grupo inclui:

  • Sabonetes
  • Cremes
  • Shampoos
  • Esmaltes
  • Colônias
  • Talcos
  • Cremes dentais
  • Entre outros produtos

E como ficam os produtos que estão no mercado, antes da regulamentação simplificada para cosméticos infantis?

cosmeticos-para-criancas-registro-rdc

Para os produtos que já estão no mercado,  antes da vigência das novas regras, as empresas fabricantes têm até o final da validade do atual registro para fazer o recadastramento como isento no SGAS. Já as empresas que pretendem realizar novas regularizações de HPPC infantis, podem fazer uso do SGAS.

A Anvisa alerta que a nova regra não vale para repelentes de insetos para crianças e os protetores solares infantis, que permanecem sujeitos ao registro.

Clique no link abaixo e confira as informações e o fluxo sobre o recadastramento de produtos cosméticos isentos de registro no SGAS, além de um material com perguntas e respostas sobre a RDC 237/2018:

Regulamentação simplificada para cosméticos infantis: Recadastramento de produtos cosméticos isentos de registro no sistema SGAS

 

PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RDC 237/2018

 

Definição

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo no corpo humano (pele, cabelo, boca, lábios, unhas, órgãos genitais externos, entre outras partes) com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais, bem como protegê-los ou mantê-los em bom estado.

Segurança

A Anvisa ressalta que a isenção de registro para as categorias de HPPC infantis não diminui os requisitos técnicos que devem ser atendidos nem a responsabilidade dos fabricantes com esses produtos, pois apenas o processo de regularização está sendo alterado.

Por este motivo, o fabricante deve possuir dados comprobatórios (laudos) que atestem a qualidade, a segurança e a eficácia de seus produtos, bem como a idoneidade das informações contidas na rotulagem, além de atender aos requisitos técnicos estabelecidos pela Anvisa.

Deve, ainda, garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade.

Histórico

O regime de isenção de registro dos produtos HPPC tem como marco inicial a RDC 335, de 1999, que classificou os produtos em classes de risco I e II, respectivamente de menor e maior risco, ficando os produtos de classe de risco I isentos de registro.

Os critérios para esta classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados quando de sua utilização.

A tendência de isentar de registro perdurou até a publicação da RDC 7/2015, que dispensou da obrigatoriedade do registro 40 produtos de classe de risco II, mantendo como sujeitos ao registro apenas produtos infantis, protetores solares, repelentes de insetos, produtos para alisar e tingir os cabelos e gel antisséptico para as mãos.

Com a publicação da RDC 237/2018, os produtos infantis saem desse grupo e passam a ser isentos de registro, com exceção dos repelentes de insetos para crianças e os protetores solares infantis, que permanecem sujeitos ao registro na Anvisa.

Fonte

Anvisa

RDC 237/2018

CURSO DE VALIDACÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Curso especializado para farmacêuticos, engenheiros, químicos e demais profissionais que atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ MAPA
⦁ EMEA
⦁ FDA

OBJETIVO DO CURSO

Capacitar profissionais para identificar, analisar, priorizar e validar sistemas computadorizados em indústrias reguladas com base nas legislações nacionais e internacionais.
Ao término do curso o participante conhecerá os requerimentos regulatórios associados aos sistemas computadorizados para alcançar a adequabilidade e conformidade durante os projetos de validação visando uma aplicabilidade assertiva dos conceitos VSC na prática diária deste segmento.

DATAS

24, 25 e 26/10/2018  (Quarta- feira, quinta-feira e sexta-feira) – Validação de Sistemas Computadorizados – carga horária: 20 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917 B – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Edifício comercial NWT-
Barra Funda São Paulo – SP

  • Curso com material impresso e certificado.
  • Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
  • Parceria com rede hoteleira (10% de desconto na hospedagem)

 

PROGRAMAÇÃO

CURSO VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

1º DIA – (24/10/2018)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Abordagem do Treinamento
⦁ Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

⦁ GAMP 5
⦁ Guia ANVISA
⦁ Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Comprometimento da empresa & fornecedores
⦁ Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
⦁ Inventário de Sistemas Computadorizados
⦁ Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
⦁ Por quê o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
⦁ Plano de Validação
⦁ Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

⦁ Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
⦁ Especificação Hardware Design / Projeto
⦁ Especificação Técnica
⦁ Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.
Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

⦁ Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas
Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações
⦁ Relação de itens e documentos que devem compor o documento
⦁ Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 25/10/2018 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h
Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

⦁ Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
⦁ Plano de Gerenciamento de Riscos
⦁ Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

⦁ Execução de Análise de Riscos
⦁ Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
⦁ Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QI
⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QO
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
⦁ Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

⦁ Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
⦁ Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
⦁ Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

⦁ Matriz de Rastreabilidade
⦁ Relatório Final de Validação
⦁ Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
⦁ Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
⦁ Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

3º DIA – 26/10/2018 – Integridade e Governança de Dados na Indústria Farmacêutica

Introdução à Integridade de Dados

Manhã – Início: 9:00h

⦁ Princípios Gerais da Integridade de Dados
⦁ Normas de Integridade de Dados (conceitos gerais ALCOA FDA e PIC/S)
⦁ Gestão de Dados BPx Relevantes
⦁ Avaliação da Integridade de Dados
⦁ Sistema de Governança de Dados

Dúvidas e entrega de Certificado

12:30h: Encerramento – Curso de 03 dias

VALOR

3 dias – 24, 25 e 26/10/2018

Promoção 1: Inscrição até 20/09: R$ 1.550,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Promoção 2: Inscrição até 30/09: R$ 1.650,00 em até 10x sem juros Clique aqui para se matricular
Inscrição após 30/09: R$ 1.750,00 em até 10x sem juros ⦁ Clique aqui para se matricular

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site – confirmação da vaga de forma automática

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:

⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada – antes da realização do evento)

⦁ E-mail para envio do boleto e nota fiscal

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917B Barra Funda São Paulo – até 20/10/2018.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:contato@farmaceuticas.com.br11 3392 242411 992961326

MATRÍCULA

A matrícula pode ser feita através da página de cursos do Portal Farmacêuticas:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-sistemas-computadorizados-3-dias-presencial-sao-paulo/

Em caso de depósito bancário envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

VAGAS LIMITADAS

As vagas são limitadas.

MINISTRANTE

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Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, Gerenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

 

Vagas em Pesquisa e Desenvolvimento Analítico – Júnior, Pleno e Sênior

Pré-requisitos 

  • Superior em Química e/ou Farmácia
  • Experiência em validação de metodologia analítica
  • Bons conhecimentos em técnicas estatísticas e cálculos
  • Sólidos conhecimentos em análises físico-químicas
  • Utilização de equipamentos como HPLC, CG, dissolutores, espectofotômetros, equipamentos de IR, entre outros necessários para a realização de análises físico-químicas.
  • Experiência em documentação relacionada a validação de metodologia analítica (elaboração de protocolos e relatórios)
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Inglês avançado (escrita e leitura)
  • Domínio das principais legislações do setor: RDC 166/17,  RDC 53/2015 e guias e RE 01.

 

 

Atividades

  • Execução de Validação de Metodologia Analítica
  • Elaboração de protocolos e relatórios de validação analítica
  • Verificação / transferência analítica da matriz
  • Revisão e elaboração documentos de qualificação
  • Avaliação de perfil de dissolução e equivalência farmacêutica
  • Suporte técnico  e acompanhamento dos estudos
  • Suporte técnico ao Departamento de Assuntos Regulatórios  e avaliação dos documentos relacionamentos à qualidade para submissão (registro e pós-registro).

Local

União Química – Unidade fabril de Brasília – DF

 Envio de Curriculum

Os candidatos interessados nas Vagas em Pesquisa e Desenvolvimento Analítico – Júnior, Pleno e Sênior devem encaminhar o currículo com pretensão salarial para o seguinte endereço eletrônico: selecao.bsb@uniaoquimica.com.br

Colocar no assunto do e-mail a descrição da vaga pretendida.

Para receber as vagas anunciadas no site em primeira mão cadastre o seu e-mail na newsletter no campo disponível  logo abaixo:

Vaga de Coordenador de Validação

 Área de atuação

  • Validação de Processo
  • Holding Time
  • Validação de Limpeza
  • RPP

Requisitos da Vaga

Vaga de Coordenador de Validação

  • Experiência em Validação de procesos produtivos – Manipulação e embalagens primárias e secundárias
  • Experiência em RPP
  • Experiência em validação de limpeza
  • Experiência com estudos de Holding Time
  • Experiência comprovada em coordenação de equipe
  • Sólidos conhecimentos nos guias e nomas nacionais e internacionais para o estudo
  • Formação em Farmácia
  • Inglês

Atividades a serem desempenhadas 

  • Revisão de protocolos e relatórios de validação
  • Definição do cronograma de validação
  • Planejamento de atividades da equipe
  • Coordenação de equipe de validação
  • Reportar desvios observados durante a validação  (quando aplicável)
  • Participação de reuniões de análises de risco (FMEA) e do comitê de validação

 

Benefícios

  • Salário + Benefícios
  • Restaurante da empresa
  • Vale transporte

 

Local

Indústria de farmacêutica de grande porte localizada em Pouso Alegre – MG

 

 

Importante

  • O candidato deve ter experiência comprovada na função.
  •  Contratação CLT.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Coordenador de Validação devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico:

edgard.lima@grupocimed.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: COORDENADOR DE VALIDAÇÃO

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Vaga de Analista Sênior de Validação de Sistemas Computadorizados

 Área de atuação

  • Validação de ERPs;
  • Validação de Software de equipamentos de produção, controle de qualidade e SGQ;
  • Validação de sistemas de farmacovigilância e automação.
  • Validação de planilhas eletrônicas

Requisitos da Vaga

Vaga de Analista Sênior de Validação  de Sistemas Computadorizados

  • Experiência em Validação de Sistemas Computadorizados
  • Conhecimentos em infraestrutura de rede
  • Experiência em mapeamento de processos
  • Conhecimentos nas Legislações de Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/2010)
  • Conhecimento nos guias e nomas nacionais e internacionais para o estudo
  • Formação em Farmácia/TI
  • Inglês

 

Requisitos específicos

  • Experiência comprovada de no mínimo 4 anos na área
  • Sólidos conhecimentos na metodologia Gamp 5, Anvisa e FDA
  • Conhecimento na ferramenta FMEA
  • Experiência em qualificação de estrutura de rede será um diferencial
  • Experiência com integridade de dados

Atividades a serem desempenhadas 

  • Elaboração e revisão de Protocolos de Validação
  • Execução e acompanhamento de testes de Validação
  • Elaboração de Matriz de Rastreabilidade e relatórios finais
  • Revisão e organização de documentos de validação
  • Reportar desvios observados durante a validação  (quando aplicável)
  • Elaboração, revisão e participação de reuniões de análises de risco (FMEA)
  • Aplicar a norma de Boas Práticas de Fabricação ao seguimento farmacêutico para a elaboração dos Protocolos e racional de testes
  • Acompanhar as elaborações e execuções de acordo com o cronograma pré-estabelecido

 

Benefícios

  • Salário + Benefícios
  • Restaurante da empresa
  • Vale transporte

 

Local

Indústria de farmacêutica de grande porte localizada em Pouso Alegre – MG

 

 

Importante

  • O candidato deve ter experiência comprovada na função.
  •  Contratação CLT.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista Sênior de Validação de Sistemas Computadorizados devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico:

edgard.lima@grupocimed.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: ANALISTA DE VALIDAÇÃO SÊNIOR DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

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