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Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

A Anvisa publicou na última sexta-feira, dia 07 de junho de 2019, nova atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.

Isso quer dizer que a revisão da resolução integra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

O documento publicado pela agência ainda tem como  objetivo o fornecimentoo de um canal adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta.

O marco regulatório base de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos então vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2010. A referida RDC adota como principal referência o Guia da OMS publicado ainda em 2003 e não acompanhou as atualizações subsequentes. A desatualização do marco regulatório de BPF de medicamentos, defasado em 16 anos no Brasil, pode tanto prejudicar a qualidade dos medicamentos consumidos no País, quanto gerar dificuldades às empresas fabricantes de medicamentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam regulamentação de BPF mais moderna.

Clique e faça o download gratuíto da Consulta Pública nº 653 de 2019 e do documento de perguntas e respostas

 

perguntas-e-respostas-BPF-anvisa-CP-653-19

PERGUNTAS E RESPOSTAS

Consulta Pública nº 653 de 2019

bpf-treinamento

I. DIRETRIZES GERAIS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1. Art. 2º

Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, sendo assim, essa resolução se aplica também a toda cadeia de fornecimento envolvida (matérias primas, materiais de embalagem, etc.)?

Não. As Diretrizes Gerais de Fabricação de Medicamentos aplicam-se somente aos estabelecimentos que executem a atividade de fabricação de medicamentos, englobando todos os tipos de medicamentos. Fornecedores de insumos farmacêuticos ativos continuarão a seguir a RDC 69/2014, que não sofre alterações nesta proposta. Caso a dúvida deva-se ao termo medicamentos experimentais, explicamos que este se refere aos medicamentos fabricados com destinação de uso em ensaios clínicos.

2. Art. 8º item XII

É esperado que seja elaborada uma análise de risco para todos os controles de mudanças (“avaliação prospectiva”)? No item XIII é esperado que seja realizada uma avaliação de eficácia após a implementação de qualquer mudança?

Por avaliação prospectiva pretende apenas sinalizar que não será admitida a implementação de mudanças concomitantemente à avaliação de seus impactos, ou seja, nada muda. O procedimento de controle de mudanças da empresa deve analisar os possíveis impactos, as ações necessárias para mitigação do impacto da mudança devem ser decididas, estas devem ser executadas e as evidências analisadas pelo Sistema da Qualidade antes da implementação da mudança, ou seja, sempre será, como já é na regulamentação atual, necessária a avaliação prospectiva da mudança. A necessidade da aplicação de uma ferramenta de gerenciamento de risco para o controle de mudança em particular é uma decisão do sistema de qualidade da empresa, que deve ser tomada respeitando-se a complexidade da mudança em questão. Mudanças simples podem ter os impactos facilmente revelados sem a necessidade da aplicação de uma ferramenta de gerenciamento de risco, enquanto que mudanças complexas necessitarão da avaliação mais profunda que tais ferramentas podem fornecer.

3. Art. 8º item XIII

É esperado que seja realizada uma avaliação de eficácia após a implementação de uma mudança?

Para este artigo podemos estabelecer que o buscado pela Diretriz de BPF é que os controles de mudança, além das ações pré-implementação, disponham também de ações pós-implementação, sendo que estas últimas terão como propósito a verificação de que os objetivos da mudança foram atendidos. Esta ação pós implementação, pode ser uma melhoria da eficiência do processo, quando por exemplo se espera uma redução do número de reclamações de comprimidos faltantes ao se instalar um sistema de controle por visão na linha de embalagem, porém em outras situações, a ação pós implementação pode verificar outras características, ou até mesmo nada. O mais importante é que a ação pós implementação garanta as evidências de que o objetivo pretendido com a mudança foi alcançado.

4. Art. 10

O que é esperado na revisão periódica do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica? Reuniões periódicas?

Neste caso o artigo 10 invoca a necessidade da Revisão Gerencial. A Revisão Gerencial é de fato uma reunião periódica, onde obrigatoriamente tem-se a participação das posições hierárquicas superiores, incluindo a posição máxima, onde o objetivo é rever a adequação e a efetividade dos sistemas de qualidade da empresa. Para que a política de revisão gerencial funcione, a empresa deve dispor de um procedimento que especifique quais são os itens passíveis de revisão pela alta administração. Este procedimento deve detalhar os indicadores que revelem o desempenho do sistema de qualidade da empresa, possibilitando ao mais alto gestor, evidenciar de maneira prática se o Sistema de Qualidade da empresa propicia a esta uma melhoria contínua. Tipicamente são revistos indicadores chaves do Sistema de Qualidade como número e tipo de reclamações de mercado, número e tipo de desvios, resultados das auditorias internas e situação de atendimento das ações corretivas elencadas por estas, resultados das auditorias externas, incluindo inspeções realizadas por autoridades sanitárias, eventos adversos não previstos ou fora de tendência, resultado de desempenho dos processos de fabricação, dentre inúmeros outros itens que podem ser lançados. É uma ferramenta poderosa do Sistema de Qualidade que dá à posição máxima da empresa a possibilidade de observar o desempenho da organização rumo à melhoria contínua e, nos casos em que esta não é observada, dá a possibilidade da organização, representada pelo seu poder decisório máximo, rever suas políticas e procedimentos de qualidade.

5. Art. 17 item X

O que é uma revisão dos compromissos pós-aprovação?

“Revisão dos compromissos pós-aprovação”, refere-se à atividade, por parte da empresa, em revisitar os compromissos firmados com a Autoridade Sanitária responsável pela avaliação e concessão de registro(s) e/ou deferimentos de alterações pós-registros. Em algumas situações o registro ou o pós-registro é aprovado pela autoridade sanitária com o estabelecimento de compromissos pós aprovação para a empresa. Como por exemplo, a correção de não conformidades menores que não impactam na qualidade, segurança ou eficácia do produto.

Ressalta-se que tais decisões, por parte da Autoridade Sanitária, não se constituem em regra, requerendo embasamento técnico e justificadas fundamentadas na avaliação do benefício X risco à saúde da população. São decisões onde o interesse público prevalece sobre os interesses financeiros e comerciais das empresas. A atividade de revisão de tais compromissos, por parte das empresas, se faz necessária, pois, a manutenção de tais concessões e deferimentos, está atrelada no cumprimento dos prazos de adequações dos produtos junto à Autoridade responsável.

6. Art. 119, 2º§

“escritos obrigatoriamente no modo imperativo”. De acordo com o PIC/s item 4.4 “should be written in an imperative mandatory style.”Não deveria ser “o estilo deve ser do tipo mandatório imperativo” e de acordo com este item não é obrigatório “should be”.

O termo “obrigatoriamente” será substituído pelo termo “preferencialmente”.

7. Art. 126

Com relação ao arquivamento de documentos, serão aceitas cópias eletrônicas de todos os documentos?

Documentos de validação, estabilidade, histórico do lote…. Sim. Com toda certeza, desde que os sistemas utilizados para geração e arquivo destas cópias cumpram com as diretrizes de validação de sistemas informatizados da norma.

8. Art. 129, item 5

O item se refere à data de reteste indicada pelo fabricante (o período máximo de armazenamento antes de uma reanálise)?

Sim, refere-se à data de reteste.

9. Art. 138, item III

A palavra “iniciais” descrita neste artigo e ao longo da norma pode ser interpretada também como rubrica?

Em inglês no item 4.20 – c do PIC/s “initials” pode ser traduzida também como rubrica. Sugere-se alterar a palavra “iniciais” por rubrica ou manter ambas as palavras – iniciais e rubrica. Sim. Pode ser entendida como rubrica. Alteraremos para “iniciais ou rubricas”. O mais importante é manter o controle de identificação das iniciais e rubricas utilizadas na empresa, permitindo a rápida identificação de quem a utilizou.

10. Art. 149

O que é esperado no artigo 149?

“Inventário de documentos” É apenas uma maneira diferente de se referir à Relação Mestre de Documentos da Qualidade, ou seja, a lista que contém todos os documentos emitidos pelo SGQ, sua data de efetividade, data de vigência, revisão e data de obsolescência.

11. Art. 179

O que seria a rastreabilidade da cadeia de abastecimento e os riscos formalmente avaliados e verificados periodicamente?

É a documentação da síntese (DMF) desde o material de partida ou a rota de transporte? Seria apenas para o insumo ativo? O conceito “rastreabilidade da cadeia de abastecimento” está relacionado a adoções de práticas e procedimentos de forma que a empresa fabricante de medicamentos gerencie os riscos inerentes à toda cadeia logística das substâncias ativas. Para tanto, as empresas fabricantes devem atuar de forma a deter informações; identificar a origem das substâncias (incluindo os materiais de partida); identificar os entes participantes da cadeia (por exemplo: fabricantes, fornecedores; distribuidores, fracionadores, armazenadores e transportadores); conhecer o caminho/itinerário percorrido dos materiais até o seu ponto de consumo em processos. O domínio da rastreabilidade da cadeia de abastecimento é elemento imprescindível para a garantia da segurança de toda cadeia produtiva, o que contribui para a mitigação de riscos à qualidade dos medicamentos e à saúde da população. “Riscos formalmente avaliados e verificados periodicamente”, pode ser entendido em uma atividade contínua em que a empresa fabricante do medicamento deve atuar de forma consistente, não só na qualificação inicial dos fabricantes e fornecedores, mas também no gerenciamento dos riscos emergentes que possam ser originados de possíveis mudanças (de processos; de serviços; de fluxo de informações) ao longo de toda cadeia de abastecimento. “Avaliação formal” é entendida como a documentação, por exemplo, das revisões e reavaliações periódicas do desempenho dos fabricantes/fornecedores e dos próprios materiais supridos. Do exposto acima, pode-se dizer que a posse de informações do DMF (desde o material de partida) e o conhecimento da rota de transporte são elementos que ajudam a dar consistência à atividade de domínio da rastreabilidade da cadeia de abastecimento. Portanto, não possuem todos os elementos que subsidiam o gerenciamento de todos os riscos pertinentes. Por fim, ressaltamos que os requerimentos do Art. 179 se aplicam apenas às substâncias ativas.

12. Art. 212

São esperados controles automatizados do produto durante a embalagem (controle “on line”) ou o controle em processo realizado de tempos em tempos pelos operadores atende este item?

O artigo claramente delimita a necessidade de controles “on line”, ou seja, os controles enumerados nos incisos de I a V, devem ser realizados em modo automatizado pela máquina.

13. Art. 229

É necessária uma sala separada dentro do Controle de Qualidade para cada CNPJ quando se trata de várias empresas dentro do mesmo grupo econômico, mas situadas na mesma planta?

Não é intenção do Art. 229 a proibição do compartilhamento das instalações de um laboratório de controle de qualidade entre empresas situadas na mesma planta e, comprovadamente, pertencentes a um mesmo grupo econômico. Contudo, é intenção do legislador, por meio do referido art., que cada empresa, ainda que do mesmo grupo econômico, possua, no âmbito organizacional, um departamento de controle de qualidade que detenha recursos adequados e responsabilidades bem definidas para a consecução das atividades de controle de qualidade pertinentes à cada uma das instituições. Neste caso, o compartilhamento não é vedado, desde que as necessidades técnicas e operacionais de cada empresa sejam plenamente atendidas.

14. Art. 366

Empresas que serão submetidas a inspeção de CTO prevista para o final desse ano (2019), concomitante com o início da vigência da nova RDC, já serão avaliadas conforme novas diretrizes dessa BPF?

Considerando que todo o projeto de construção da planta foi concebido conforme RDC 17/2010, é importante que a norma a ser avaliada na inspeção de CTO seja a que estava vigente na data em que foi realizada a solicitação de inspeção de CTO. Ressalvadas eventuais concessões pontuais de prazos para transitoriedade, que por ventura venham a ser concedidas pela Anvisa, quando da publicação da nova norma de BPF, a proposição do Art. 366 determina que: “Esta resolução entra em vigor 45 dias após sua publicação”. Ainda que as empresas que tenham sido inspecionadas para fins de verificação de CTO antes/dentro do prazo de 45 dias (a contar da data de publicação da nova norma), e que venham a ser certificadas (sob as diretrizes do Art. 22 da RDC 39/2013, que sintetizam os requerimentos básicos da RDC 17/2010), findo o referido prazo, as mesmas já deverão se adequar aos novos requerimentos da futura norma. Do exposto, é responsabilidade, desde já, de cada empresa que esteja em preparação para receber inspeção para avaliação de CTO, elaborar projetos e gerenciar os riscos inerentes, de forma a cumprir com os requerimentos do Art. 22 da RDC 39/2013, fazendo uma correlação direta das especificidades da nova norma que venham a afetar cada um dos itens da Art. 22 da RDC 39/2013.

II. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS

1. Art. 22

Referente ao monitoramento de partículas nas áreas grau A, trata-se de viável e não viável? É necessário o armazenamento dos dados? Para áreas de manipulação grau A onde o processo propicia partículas no ar oriundo das matérias-primas (manipulação) preciso monitorar as partículas?

O “monitoramento de partículas”, conforme posto pelo Art. 22, refere-se às partículas não viáveis.

Sim, é necessário o armazenamento dos dados relativos ao monitoramento de partículas não viáveis, visto que para a tomada de decisão acerca da disposição de lote(s), tais dados devem ser avaliados, conforme requerimentos já correntes para a fabricação de produtos estéreis.

Ressalta-se que o tempo de armazenamento dos referidos dados de monitoramento devem ser harmonizados com as diretrizes do Art. 126 da proposta de norma: “…documentação de lote, que deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote pelo Responsável Técnico, o que for mais longo…”

Por último, enfatiza-se que os sistemas eletrônicos utilizados tanto para o monitoramento, quanto para o armazenamento dos dados devem atender as diretrizes de qualificação de sistemas computadorizados.

Do ponto de vista técnico, há situações que as próprias características e dinâmica do processo produtivo impedem que as partículas não viáveis sejam monitoradas continuamente durante toda a duração de etapas críticas, como por exemplo, o envase asséptico de pós estéreis.

Em exemplos como o descrito, além da possibilidade de dano ao contador de partículas, os resultados podem enviesar as avaliações e as decisões finais acerca das adequabilidades do ambiente produtivo (grau A) e da qualidade do produto.

Contudo, é de responsabilidade de cada empresa, como conhecedora de seus produtos e processos, proceder com as avaliações e gerenciamento de cada um dos riscos identificados.

2. Art. 76

Para atender o artigo 76 – primeiro parágrafo é esperado que as salas adjacentes de diferentes graus tenham um diferencial de pressão entre 10 a 15 pascais? ou o valor de 10 a 15 pascais pode ser considerado como sendo o valor mínimo aceitável?

No caso específico o valor fornecido é uma referência bibliográfica e, como tal, pode ser seguida como valor mínimo aceitável ou substituída por outra referência, ou por estudos que comprovem que o desempenho da área limpa não é afetado pelos riscos inerentes a uma diferença de pressão muito alta, como por exemplo, turbulência, ou a uma pressão muito baixa, como por exemplo, contaminação entre áreas de diferente classificação.

Portanto, o valor não é mandatória, mas sempre que não seguido, deve dispor de justificativas dadas pelo gerenciamento de risco da qualidade da empresa.

3. Art. 120

Será obrigatório o uso de indicadores biológicos?

Não. O artigo apenas diz que seu usado deve ser considerado como um método adicional de monitoramento de esterilização, portanto, nenhuma obrigatoriedade é firmada.

4. Art. 123

Obrigatoriamente preciso registrar por gráfico o tempo/temperatura de uma autoclave?

Sim. Entretanto, o registro pode ser feito por impressora acoplada ou por sistema informatizado. É importante salientar que tal registro visa possibilitar à empresa a identificação das diferentes fases do processo de esterilização (vácuo, aquecimento, esterilização, resfriamento, etc…) possibilitando por consequência a correta revisão e liberação do processo de esterilização validado.

5. Art. 124

Quando é aplicável uma segunda sonda?

O artigo estabelece a possibilidade da necessidade de uma segunda sonda, que atuará em modo redundante à primeira, na mesma posição, para controle do ciclo de esterilização.

A posição da sonda utilizada para o controle do ciclo de esterilização pela autoclave normalmente é dada pelo ponto mais frio identificado durante os ciclos de qualificação.

Esta atitude garante que o número mínimo de F0 será sempre garantido para todas as posições da carga, incluindo o ponto mais frio, pois este será o ponto que determinará o início do ciclo de esterilização, por possuir a sonda.

A necessidade de uma sonda redundante para esta posição, ou seja, a segunda sonda, deve ser decidida pela empresa por meio do seu sistema de gerenciamento de risco.

A necessidade de uma segunda sonda poder ser evidenciada, quando da presença de falhas na primeira sonda identificadas durante o ciclo de qualificação.

Neste contexto, a adoção de uma sonda redundante, a segunda, trataria de mitigar risco futuros.

A falha da sonda registradora em um ciclo de esterilização, por muitas vezes, é um risco que precisa ser mitigado, pois a falha invalida o registro do ciclo, que por sua vez invalida o ciclo, e gera a necessidade de reprocesso do lote, o que muitas vezes por questão de estabilidade não pode ser feito.

A segunda sonda mitiga este risco, pois mesmo que uma falha, a segunda registrará e fornecerá as evidências de completude do ciclo.

III. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE INSUMOS E MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Ainda não foi publicado

IV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Ainda não foi publicado

V. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS

Ainda não foi publicado

VI. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Ainda não foi publicado

VII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À AMOSTRAGEM DE MATÉRIASPRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

1. Art. 8

Conforme descrito no item V, uma auditoria é necessária para o fabricante de embalagem para verificar o sistema da Qualidade do mesmo para determinar o plano de amostragem. Com isso, é obrigatória a auditoria in loco em todos os materiais de embalagem?

O desafio e a comprovação da robustez do sistema de qualidade do fabricante de materiais de embalagem, com base em auditorias periódicas in loco, conjugada com os requerimentos dos outros quatro incisos do Art. 8°, pode atuar como elementos atenuantes na definição da extensão do plano de amostragem (nível de amostragem).

Cabe às empresas, com base no gerenciamento do risco inerente a cada um dos tipos de materiais de embalagem (primária, secundária ou terciária) e de produtos (por exemplo: parenterais; estéreis e não estéreis, etc.), definir a necessidade de auditorias in loco.

Por último, a frequência de tais auditorias, como também sua necessidade, pode ser influenciada pelos resultados das avaliações periódicas tanto dos fabricantes/fornecedores quanto do desempenho dos referidos materiais em processo.

VIII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS LÍQUIDOS, CREMES E POMADAS

1. Art. 12

A qualidade citada no artigo 12 refere-se a controle em processo ou análise do controle de qualidade? Físico-Químico ou microbiológico? Não está claro qual o impacto no produto ao passar por um tanque de transferência uma vez que esse processo é verificado na validação de processo.

A diretriz descrita no Art. 12 refere-se à análise de controle de qualidade. Como exemplo, pode-se citar situações onde a empresa fabricante de medicamento adquire grandes quantidades de materiais (exemplo não exaustivo: álcool, etc.) que, antes de serem transferidos definitivamente para o tanque de armazenamento são mantidos em tanques de transferência até que o departamento de controle de qualidade tenha condição de amostrar e analisar o material.

As análises requeridas para fins de aprovação e transferência do material para tanque de armazenamento poderão ser físico-químicas e/ou microbiológicas. Na verdade, essa definição está vinculada a aspectos e temas como: qualificação de fornecedores (incluindo revisões periódica pertinentes); especificações dos materiais (incluindo os atributos críticos de qualidade definidos para os materiais).

Como ilustrado acima, o Art.12 não se atém à atividade produtiva/etapa passível de avaliação durante os exercícios de validação de processo e sim em relação ao recebimento de materiais (por exemplo em caminhões tanque) que, por questões logísticas e capacidade operacional dos laboratórios de controle de qualidade, devam ser temporariamente armazenados em um primeiro tanque (tanque de transferência) e depois transferidos definitivamente para um segundo tanque (tanque de armazenamento).

As análises de controle de qualidade de determinado lote recebido são importantes, na medida em que impedem a potencial mistura de um material fora de especificações com um lote do material já aprovado (contido no tanque de armazenamento).

IX. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS AEROSSÓIS DOSIMETRADOS PRESSURIZADOS

Ainda não foi publicado

X. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Ainda não foi publicado

XI. DIRETRIZES COMPLEMENTARES AO USO DE RADIAÇÕES IONIZANTES NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Ainda não foi publicado

XII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS

Ainda não foi publicado

XIII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS

Ainda não foi publicado

XIV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

2. Art. 7

Com a inclusão e ênfase do ciclo de vida do produto nesse novo marco regulatório, será realizada inspeção da ANVISA nas instalações do desenvolvimento do produto (galênico)?

Sim. As instalações do desenvolvimento do produto (galênico) serão sim inspecionadas, visto que, conforme o próprio Art. 6° da CP, as BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto. O conceito “ciclo de vida do produto” abrange desde a etapa de desenvolvimento até a descontinuação do produto (comercial). O maior desafio para as empresas neste caso é a implementação das boas práticas de documentação no desenvolvimento de seus produtos.

3. Art. 43

O que é verificação continuada de processos? Seria a Revisão Periódica de Produtos (RPP)?

Didaticamente, dentro do conceito de “ciclo de vida de produto”, o tema validação de processo produtivo é divido em três fases. A fase 1 refere-se ao “desenvolvimento do produto/desenho do processo”; a fase 2 refere-se à “qualificação do processo produtivo” e a fase 3 refere-se à “verificação continuada de processo”.

O objetivo da fase 3 é demonstrar o controle continuado do processo. Basicamente na Fase 1 são definidos, por meio de estudos de caracterização, análises de risco e experimentos estatísticos, os atributos críticos da qualidade (CQA) e os parâmetros críticos de processo (CPP), sendo estes os elementos chave de controle para a manutenção do produto dentro de sua especificação.

Na fase 2 determina-se que o processo produtivo proposto produz produtos com os CQA e CPP dentro do esperado. Entretanto, por envolver poucos lotes, a Fase 2 não tem capacidade estatística de determinar que estes atributos estão dentro de controle, entendo-se controle como confiança estatística de que o parâmetro está dentro da faixa especificada.

Assim, entra em contexto a Fase 3, no qual os CQA e CPP continuam a ser monitoradas durante a produção comercial, da mesma forma que foram durante a Fase 2, até que se adquira confiança estatística de seu controle. Os CQA e CPP de menor variabilidade serão eliminados da Fase 3 primeiramente, os de maior variabilidade precisarão de um maior número de lotes na Fase 3 para a aquisição da confiabilidade.

Portanto, a Fase 3 da validação de processo, enquanto estiver ativa, fará parte da RPP, entretanto a RPP não é uma Fase 3.

A Fase 3 é uma verificação continuada dos CQA e CPP.

XV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES ÀS AMOSTRAS DE REFERÊNCIA E RETENÇÃO

1. Art. 8

Conforme o Art. 8, deve-se manter amostras de referência dos materiais de embalagem primário e impressos. Apesar de ser considerado o do produto finalizado, para PVDC´s, PVC´s e frascos, posso considerar também o de referência do produto acabado ou preciso guardar um PVDC´s, PVC´s e frascos lote a lote?

Assumindo-se que os materiais de embalagem primária, como PVDC´s, PVC´s e frascos, não estejam impressos, a empresa executora da etapa de embalagem deve manter amostras de referência para cada lote desses materiais utilizados na fabricação de cada lote de produto acabado.

No caso de materiais impressos (como bulas, rótulos, alumínios de selagem de blisters, etc.), os espécimes utilizados/constituintes do produto acabado como amostras de retenção são aceitos como amostras de referência dos respectivos materiais de embalagem.

2. Art. 8

Amostras de materiais retiradas durante a embalagem do lote e armazenadas dentro dos dossiês atendem este item?

Sim. As amostras retiradas durante o processo atendem ao conceito de amostra de referência. Adicionalmente, como descrito acima (resposta 1), amostras de retenção do produto acabado também podem constituir fonte de amostras de referência dos materiais de embalagem utilizados.

3. Art. 18

Este artigo se refere apenas a medicamentos descontinuados?

Ele é complementar para medicamentos descontinuados. Em nenhum momento invalida o que é dito no restante das outras normas sobre a necessidade de controle analítico dos medicamentos não descontinuados. O artigo apenas ressalva o prazo pelo qual a capacidade analítica deve ser mantida para medicamentos descontinuados.

Referência

Anvisa

Vaga de especialista em controle de qualidade – empresa multinacional – medicamentos e cosméticos

Atividades

  • Realização de análises físico-químicas de amostras de produtos acabados, Bulk, Estabilidade, Validação de Processos e Validação de Limpezas.
  • Elaboração e revisão de Métodos analíticos
  • Validação de metodologia Analítica conforme a RDC 166/17 – Anvisa
  • Preparação de Soluções Reagentes
  • Gerenciamento de insumos químicos e 5S. Experiência em analises de produto acabado. Realização Processos de Cromatografia Liquida e Gasosa. Ter atuado em laboratório químico com rotinas laboratoriais e atuado com análises químicas.
  • Acompanhamento das atividades de qualificação de equipamentos analíticos

 

Formação necessária e conhecimentos necessários

  • Ensino Superior Completo em Engenharia Química ou Farmácia.
  • Conhecimento básico em Microbiologia
  • Experiência anterior de no mínimo 2 anos em Controle de Qualidade
  • OOS/FDE
  • Validação de metodologia analítica – RDC 166/17
  • Boas Práticas de Fabricação – BPF
  • Boas Práticas de Laboratório – BPL

 

Regime de contratação

Efetivo – CLT

 

Localização

Indústria multinacional de embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos – Unidade de São Bernardo do Campo – Grande São Paulo

Jornada semanal de estágio

Horário: Segunda a Sexta  – 44 horas semanais

 

Salário

A combinar

Envio de Currículo

Os interessados na vaga de especialista em Controle de Qualidade devem encaminhar os curriculos para o e-mail: leticia.paula@arcadebeauty.com com o assunto

ESPECIALISTA DE CONTROLE DA QUALIDADE

Vaga de estágio em empresa multinacional – medicamentos e cosméticos

Atividades

Atividades relacionadas à garantia da qualidade – Sistemas da Qualidade Farmacêutico e aos estudos de validação de processo (Processos produtivos e Holding Time)

 

Formação necessária

Ensino Superior em Engenharia Química ou Farmácia.

O candidato à vaga de estágio deve estar cursando partir do 2º semestre.

 

 

Descrição Atividades

 

Regime de contratação

Estágio

Localização

Indústria multinacional de embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos – Unidades de Diadema e São Bernardo do Campo – Grande São Paulo

Jornada semanal de estágio

Horário: Segunda a Sexta com carga horária de 6 horas diárias – 30 horas semanais

Salário

R$ 960,00

Diferencial para os candidatos à vaga de estágio

Será considerado como diferencial os candidatos que morem ou estudem nas proximidades do ABC Paulista.

Conhecimento em BPF e estudos de validação de processo também serão um diferencial.

Envio de Currículo

Os interessados na vaga de estágio devem encaminhar os curriculos para o e-mail: leticia.paula@arcadebeauty.com com o assunto

ESTÁGIO ENGENHARIA QUÍMICA/FARMÁCIA (QUALIDADE)

Devido aos últimos acontecimentos relacionados à presença de impurezas mutagênicas (cangerígenas) provinientes de contaminação acima do permitido de nitrosamidas em medicamentos da família da Losartana, a Anvisa publicou o Regulamento, devidamente aprovado pela Diretoria Colegiada, e publicado no Diário Oficial da União, RESOLUÇÃO-RDC nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019 – RESOLUÇÃO-RDC nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019 – DOU – Imprensa Nacional

O novo regulamento trata sobre impurezas mutagências (cancerígenas) do tipo nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas de receptores da angiotensina II, as “sartanas”. Esses produtos são comumente utilizados para controle de pressão alta (hipertensão). A norma foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada do último dia 14 de maio.

A regulamentação, por meio da publicação da RDC, faz parte da estratégia para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos da América, a fim de garantir a segurança de medicamentos contendo antagonistas de receptores da angiotensina II. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” que comprovem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para nitrosaminas.

 

Fabricantes de medicamentos e a qualificação de fornecedores de IFAs

IFA-farmaceutica-nitrosaminas2

RDC 283/2019 estabelece regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulatória se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias de manipulação. De acordo com o texto, há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustarem os seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não forme essas impurezas.

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.

No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Leia a resolução na íntegra:

 

RESOLUÇÃO – RDC Nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019  

Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Ficam estabelecidas as regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) antagonistas do receptor de angiotensina II.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias com manipulação.

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica à farmácia com manipulação que adquira IFA de importadoras e fracionadoras que realizem estratégia de controle de nitrosaminas prevista nesta Resolução.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Da investigação do processo produtivo

Art. 3º As empresas citadas nesta Resolução devem avaliar se o processo de produção do IFA possibilita a formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

§ 1º A avaliação deve contemplar, minimamente, não se restringindo a:

I – reagentes;

II – solventes e sua reutilização;

III – degradação de materiais; e

IV – contaminação cruzada entre processos.

§ 2º A investigação deve contemplar a avaliação da presença das seguintes impurezas nos IFAs:

I – nitrosodietilamina (NDEA);

II – nitrosodimetilamina (NDMA);

III – N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA);

IV – ácido N-nitroso-N-metila 4 amino butírico (NMBA); e

V – N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA).

§ 3º O disposto no parágrafo anterior não exclui a necessidade de investigação de outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

Seção II

Do controle de nitrosaminas

Art. 4º Havendo a possibilidade de contaminação pelas nitrosaminas NDMA e NDEA, as empresas ficam obrigadas, no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, a observar o que se segue:

I – adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, ou do guia Q2 do ICH;

II – incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo.

Art. 5º Havendo a possibilidade de contaminação pelas outras nitrosaminas citadas no § 2° do art.3°, as empresas ficam obrigadas, no prazo de até 120 (cento e vinte ) dias, a partir da vigência desta Resolução, a observar o que se segue:

I – adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 166, de 2017, ou do guia Q2 do ICH;

II – incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo, quando houver, ou limites individuais provisórios apropriados.

Parágrafo único. As disposições deste artigo também se aplicam a nitrosaminas não citadas nesta resolução, para as quais as empresas ficam obrigadas às providências sanitárias listadas nos incisos de I a III, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, a partir do conhecimento da presença destas no IFA, sem prejuízo da imediata e formal comunicação à ANVISA.

Art. 6º As empresas devem preferencialmente adotar a metodologia analítica publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (FDA) e Agência Canadense de Medicamentos (Health Canada).

Art. 7º Os detentores de registro devem realizar peticionamento específico da inclusão do teste de controle de nitrosaminas, nos termos da Resolução de pós-registro vigente.

Parágrafo único. Para as demais empresas abrangidas por esta resolução, a comprovação da implementação do controle das impurezas deve estar disponível na empresa para verificação a qualquer momento da autoridade sanitária.

Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.

§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:

I – solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e

II – determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.

Seção III

Da eliminação de nitrosaminas

Art. 9º Não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas nesta Resolução em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, após dois anos da vigência desta Resolução.

Parágrafo único. Para fins do disposto no caput, considera-se ausência de nitrosaminas quando o resultado da análise for inferior ao limite de detecção do método, não sendo este maior que 0,03ppm.

Art. 10 Nos casos em que a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas no prazo máximo de dois anos a partir da vigência desta Resolução.

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término destes.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11 Caso sejam identificadas impurezas acima dos limites provisórios estabelecidos, as empresas devem imediatamente suspender a fabricação, a distribuição, a comercialização, o uso e a manipulação dos medicamentos com o IFA envolvido, devendo:

I – segregar o estoque na empresa;

II – recolher os lotes dos medicamentos e do IFA; e

III – notificar a Anvisa em até 48 (quarenta e oito) horas.

Art. 12 Para outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, não abarcadas por esta Resolução, requerimentos adicionais podem ser estabelecidos por meio de regulamentação específica.

Art. 13 Para as petições de registro e pós-registro de medicamento que aguardam decisão da Anvisa, aplicam-se as disposições de investigação e controle das nitrosaminas potencialmente carcinogênicas descritas nesta Resolução.

Art. 14 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO

Limites provisórios das impurezas NDEA, NDMA e NMBA para IFAs antagonistas do receptor de angiotensina II

limites-de-nitrosaminas

REFERÊNCIAS

  • ANVISA
  • RDC nº 283/2019
  • RDC nº 166/2017
  • EMA
  • FDA
  • ICHM7

Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Presencial – São Paulo

 

Curso especializado para o desenvolvimento de técnicas para definição dos critérios de aceitação, estratégias para os testes de desafio de parâmetros produtivos, plano de amostragem com racional científico, e técnicas estatísticas avançadas destinadas ao tratamento dos resultados analíticos (físico-químicos e microbiológicos). A finalidade do curso é a de trazer orientações objetivas ao aluno, além de compartilhar informações sobre experiências adquiridas para a correta execução do estudo.

O curso aborda o conceito de consecutividade, tipos de validação de processo, pré-requisitos da validação de processo, conceitos de revalidação (periódica e por mudança), análise de risco por FMEA, conteúdo obrigatório para a elaboração de protocolos, relatórios e matriz de rastreabilidade.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas estatísticas utilizadas para a análise dos resultados analíticos, incluindo capabilidade, cartas de controle, tendência, entre outros. O curso também terá exercícios práticos sobre plano de amostragem e análise estatística, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com o PIC/s .

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 204/2006
  • RDC nº 69/2014
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/s
  • WHO

DATA

 25/07/2019 e 26/07/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 25 e 26/07/2019

⦁ Inscrição até 20/06: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/06: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

Curso de Validação de Processo

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 97208 4961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Curso de validação de processoCurso de Validação de Processo

Dia 1 (25/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Conceitos é validação de processo
  • Validação de Processo e a qualidade do produto
  • Propósito da validação de processo
  • Motivos para validar

Tipos de Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Tipos de Validação de Processo
  • O que deve ser validado?
  • Planejamento da validação
  • Riscos e desafios da validação
  • Passo a passo da validação de processo

Plano Mestre de Validação

  • Plano Mestre de Validação
  • O que é o Plano Mestre de Validação?
  • Para que serve um PMV?
  • O que um PMV deve cobrir?
  • O que deve conter em um PMV?
  • Priorização da Validação de Processo

Comitê de Validação

  • Comitê de Validação X Planejamento
  • Equipe de Validação
  • Responsabilidades quanto à documentação

Pré-requisitos obrigatórios da validação de processo

  • Calibração
  • Documentos
  • Qualificação
  • Validação analítica

Análise de Risco

  • Como elaborar uma análise de risco
  • Exemplo de AR por FMEA

Protocolo de Validação de Processo

  • Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
  • Anexos do protocolo de validação de processo

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Conceito de consecutividade
  • Amostragem
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Plano de amostragem
  • Teste de desafio

Exercícios

Resultado de Análise

  • Resultados da Análises
  • Relação de testes por forma farmacêutica – ANVISA

Relatório de Validação

  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
  • Prazo para a conclusão da validação

Revalidação

  • Revalidação de processo
  • Prazo de validade do estudo de validação de processo
  • Mudança x validação de processo
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

Referências Bibliográficas

  • Referências bibliográficas

Dia 2 (26/07/2019) – das 9:00h às 18:00h

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

  • pH
  • Teor
  • Dissolução
  • Bioburden/micro
  • Peso médio
  • Umidade
  • Produtos de degradação e impurezas
  • Uniformidade de dose
  • Testes de desafio x resultados das amostras
  • Entre outros

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

 Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística
Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

Vaga de Analista Sênior de Validação de Processo

 Área de atuação

  • Validação de processo
  • Holding Time

Requisitos da Vaga

Vaga de Analista Sênior de Validação

  • Experiência em Validação de procesos produtivos – Manipulação e embalagens primárias e secundárias
  • Experiência com estudos de Holding Time
  • Conhecimentos nas Legislações de Boas Práticas de Fabricação (RDC 17/2010)
  • Conhecimento nos guias e normas nacionais e internacionais para o estudo
  • Formação em Farmácia/Engenharia
  • Inglês

Atividades a serem desempenhadas 

  • Elaboração e revisão de Protocolos de Validação
  • Execução e acompanhamento de testes de Validação
  • Elaboração de Matriz de Rastreabilidade e relatórios finais
  • Revisão e organização de documentos de validação
  • Revisão de procedimentos e documentos da qualidade
  • Reportar desvios observados durante a validação  (quando aplicável)
  • Elaboração, revisão e participação de reuniões de análises de risco (FMEA)
  • Aplicar a norma de Boas Práticas de Fabricação ao seguimento farmacêutico para a elaboração dos Protocolos e racional de testes
  • Acompanhar as elaborações e execuções de acordo com o cronograma pré-estabelecido

 

Benefícios

  • Salário + Benefícios
  • Restaurante da empresa
  • Vale transporte

 

Local

Indústria de farmacêutica de grande porte localizada em Pouso Alegre – MG

 

 

Importante

  • O candidato deve ter experiência comprovada na função.
  •  Contratação CLT.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista Sênior de Validação devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico:

edgard.lima@grupocimed.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: ANALISTA DE VALIDAÇÃO SÊNIOR

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as nossas notícias e informações no campo disponível  logo abaixo:

Vaga de Analista de Microbiologia – Pleno e Júnior

 

Responsabilidades relacionadas ao cargo de Analista de Microbiologia

  • Realizar as análises microbiológicas das matérias-primas, produtos a granel, produtos terminados, materias de embalagem e água.
  • Realizar todas as atividades em geral relacionadas as análises microbiológicas das matérias-primas, produtos à granel, produtos terminados, materiais de embalagem e água.
  • Aprovação dos materiais de embalagem.

 

Atividades

  • Preparação de soluções em geral e meios de cultura utilizados nas análises microbiológicas.
  • Descontaminação  e preparação de materiais para análise.
  • Leitura de placas.
  • Identificação de de microrganismos em geral.
  • Elaboração e conferência de documentos em geral.
  • Limpeza dos equipamentos do setor.
  • Compras, recebimento e controle dos materiais do setor.
  • Participação em reuniões referentes aos assuntos relacionados a área.
  • Planilhar e arquivar documentos em geral.
  • Cadastrar a entrada de amostrar para análise.
  • Efetuar a solicitação e impressão de documentos pertinentes as análises.
  • Promoção de crescimento.
  • Manutenção da bacterioteca.
  • Abertura e investigação de desvios e OOS.
  • Monitoramento Ambiental.
  • Descartar os resíduos gerados no laboratório, visando a organização e segurança da área e dos colaboradores atendendo ao procedimento específico.

 

 Local

Indústria Farmacêutica de Grande Porte localizada na Grande São Paulo

 

Envio de currículo

Agradecemos a todos os candidatos interessados na Vaga de Analista de Microbiologia (Pleno e Júnior), mas informamos que o processo seletivo em questão já foi encerrado.

Vaga de Analista de Físico-químico Júnior

 

Responsabilidades relacionadas ao cargo de Analista Físico-químico – Controle de Qualidade

  • Realizar as análises físico-químicas das matérias-primas, produtos a granel, produtos terminados, materias de embalagem e água.
  • Realizar todas as atividades em geral relacionadas as análises físico-químicas das matérias-primas, produtos à granel, produtos terminados, materiais de embalagem e água.
  • Aprovação dos materiais de embalagem.

 

Atividades

  • Preparação de soluções reagentes e fases móveis em geral do laboratório.
  • Elaboração e conferência de documentos em geral.
  • Separação, verificação e envio de vidrarias para calibração em terceiros.
  • Limpeza dos equipamentos do setor.
  • Compras, recebimento e controle dos materiais do departamento.
  • Participação em reuniões referentes aos assuntos relacionados a área.
  • Planilhar e arquivar documentos em geral;
  • Cadastrar a entrada de amostras para análise;
  • Efetuar a solicitação e impressão de documentos pertinentes às análises;
  • Levantar a necessidade de compra dos EPIs, padrões, Colunas, cromatográficas, reagentes e consumíveis em geral do laboratório.
  • Abertura e investigação de desvios e OOS
  • Monitoramento Ambiental
  • Descartar os resíduos gerados no laboratório, visando a organização e segurança da área e dos colaboradores atendendo ao procedimento específico.
  • Controlar o prazo de validade dos padrões de cor, assegurando a qualidade dos materiais, conforme metodologia vigente.

 

Local

Indústria Farmacêutica de Grande Porte localizada na Grande São Paulo

 

Envio de currículo

Agradecemos à todos os candidatos interessados na vaga de Analista de Físico-químico Júnior, mas o processo seletivo em questão já foi encerrado.

A Equipe da Farmacêuticas parabeniza à todos os ganhadores da bolsa de estudo para o curso de Boas Práticas de Fabricação (BPF) online.

Este é um curso introdutório, para quem deseja seguir carreira na indústria farmacêutica, indústria de cosméticos, produtos para saúde e até mesmo para indústria fabricante de medicamentos veterinários.

O conteúdo é destinado às indústrias reguladas pela Anvisa, e também ao MAPA, que necessitam de instruções simples e objetivas para a implantação, ou  reciclagem, da importância dos requerimentos da BPF para atendimento normativo.

O conteúdo programático aborda aspectos relacionados à paramentação, higiene pessoal, limpeza, instalações, manutenções, documentos da qualidade, e Sistema de Qualidade Farmacêutico, além dos estudos de validação e de qualificação necessários para cada segmento de Mercado de Ciências da Vida.

Lembrando que as as horas destinadas ao curso poderão ser utilizadas como Horas Complementares do Curso de Graduação, além de ser um diferencial no currículo do profissional recém formado, ou mesmo que esteja em busca de estágio em indústria.

A lista dos ganhadores do curso de BPF online está descrito abaixo:

uscs-full-logo

Bolsa de 100% do Curso de Boas Práticas de Fabricação online

  1. Elis Maria Junqueira Mello
  2. Lucas Bueno Tretin
  3. Thiago Lucena de Menezes Freire

 

Bolsa de 50% do Curso de Boas Práticas de Fabricação

  1. Gabriel Trofimovas Gonçalves
  2. Izamara Roberta Gadeas
  3. Giulia Pulini
  4. Paula Costa Merencio
  5. Fernanda Molina da Costa
  6. Karine Campo Rabelo
  7. Caroliny Parizotti Tiezzi Barbosa
  8. Greice Kelly Carneiro da Silva
  9. Marcos Simplicio de Souza
  10. Graziele Santos Pereira
  11. Beatriz Beraldo Colin
  12. Tabatha de Oliveira Ferreira

Para visualizar a programação do curso acesse:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-bpf/

Aos ganhadores, entraremos em contato via e-mail para fornecer mais informações sobre o procedimento de inscrição promocional.

E aos alunos da USCS que queiram ter um aprimoramento curricular e se destacarem no mercado  de trabalho, entre em contato com o nosso atendimento, e também fiquem de olho no nosso site,  para acompanharem as as novidades, cursos inovadores e vagas do mercado farmacêutico.

 

Aos demais alunos, agradecemos pelo interesse e por sua participação!

 

Abraços e até breve!

 

Equipe Farmacêuticas

Finalmente, a Anvisa veio a público informar sobre a revisão das normas de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica. As novas regras sobre o tema entrarão em consulta pública nos próximos dias, conforme recetemente publicado no Portal da agência.

A revisão da Norma Boas Práticas de Fabricação além de equiparar as normas brasileiras aos padrões internacionais, deve favorecer também  o comércio de medicamentos nacionais no mercado mundial.

Consulta Pública da RDC de Boas Práticas de Fabricação

A Anvisa colocará em consulta pública a revisão das normas de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, atualmente estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17, de 2010. A proposta, que teve relatoria do diretor Fernando Mendes, foi apresentada na última terça-feira, dia 14/5 à Diretoria Colegiada (Dicol) e foi aprovada por unanimidade.

Com a aprovação da proposta, a Anvisa publicará, nos próximos dias, no Diário Oficial da União (D.O.U), as minutas de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) contendo diretrizes gerais a serem cumpridas por todas as empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, além de 14 Instruções Normativas (IN) detalhando as regras para determinadas classes de medicamentos, bem como procedimentos específicos a serem seguidos.

O prazo para contribuições será de 60 dias, a partir da data de publicação dos documentos no D.O.U.

BPF e a harmonização com o PIC/s

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A proposta que irá à consulta foi elaborada com base nos guias da Convenção Farmacêutica Internacional e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s), que é o fórum mundial mais relevante para o estabelecimento de guias e treinamentos em inspeção farmacêutica. Os países membros dessa cooperação incluem os principais mercados consumidores de medicamentos, a destacar os Estados Unidos da América, o Canadá, 26 dos 28 membros da União Europeia, a Austrália, o Japão e a África do Sul.

Através da revisão da Norma de BPF, prevista na Agenda Regulatória 2017-2020, a Anvisa almeja estabelecer a equivalência das BPF adotadas no Brasil aos padrões internacionais, além de possibilitar a filiação da Anvisa ao PIC/s e favorecer a aceitação de medicamentos brasileiros em outros países.

Desta forma, um dos impactos esperados é o incremento do comércio exterior de produtos brasileiros em diferentes mercados.

Discussão sobre a revisão

consulta-publica-bpf

Antes da elaboração da nova RDC e das INs de BPF, a proposta de revisão das regras de boas práticas de fabricação de medicamentos foi apresentada ao setor regulado para ampla discussão sobre o impacto dessa medida na indústria farmacêutica nacional. Para isso, a Anvisa compartilhou com diversas associações de fabricantes os guias PIC/s utilizados na revisão das normas para a discussão sobre as mudanças.

A Agência também promoveu um Diálogo Setorial específico sobre o assunto, reunindo mais de 200 participantes. Portanto, a consulta pública finalizará o processo de revisão do marco regulatório sobre boas práticas de fabricação de medicamentos, com ampla participação do setor regulado e da sociedade em geral.

Fonte

Anvisa

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