Authors Posts by Fernanda de Oliveira Bidoia

Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Vaga: Líder de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilânica

Vaga de Líder de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilânica para auxiliar na elaboração de processos de petições submetidas às Agências Sanitárias Regulatórias em Indústria Farmacêutica.

 

Informações sobre a vaga:

  • Local: Grande São Paulo
  • Regime de contratação: CLT (Efetivo)
  • Bolsa auxílio + Refeição no local + Vale transporte + Vale Alimentação
  • Horário: de 2ª a 5ª feira das 07h30 às 17h30 e 6ª feira das 07h30 às 16h15 (1h Refeição).

 

Requisitos:

  • Superior em farmácia;
  • Bons conhecimentos do Pacote Office;
  • Nível Intermediário de Inglês – Obrigatório (escrita e conversação).

 

Responsabilidades:

  • Responsável pela elaboração/revisão de processos de registro e renovações (produtos cosméticos e farmacêuticos, acompanhamento dos processos junto a ANVISA, compliance, acompanhamento do histórico de mudança de produtos, direcionamento e orientações legais.
  • Acompanhamento do cronograma de registro.
  • Reuniões técnicas junto à ANVISA.
  • Suporte e elaboração de dossiês para o desenvolvimento de novos produtos.
  • Elaboração e revisão técnica dos materiais de embalagens.
  • Análise crítica de DMF.
  • Gestão da documentação legal.
  • Leitura de DOU/DOE e alimentação de planilhas para controle geral dos departamentos.
  • Renovação de Licenças Sanitárias, entre outras atividades da área.
  • Execução de atividades relacionadas à farmacovigilância

 

 

Preferencial/Diferencial:

  • Residir na Grande São Paulo.

  • Cursos de aperfeiçoamento/Especialização na área de atuação;

  • Disponibilidade para Início Imediato.

  • Inglês Avançado.

 

Envio do currículo

Os candidatos interessados na vaga de Líder de Assuntos Regulatórios e Farmacovigilância devem encaminhar os currículos para o seguinte endereço eletrônico: curriculoempresa2017@gmail.com

 

Vaga: Supervisor de Controle de Qualidade – (Laboratório de Pequeno Porte)

Setor de Controle de Qualidade de Pequeno Porte e Recém Implementado (Laboratórios de Microbiologia, Físico-químico, Estabilidade e Validação de Metodologia Analítica e de Análise de Materiais)

 

Pré-requisitos 

  • Superior Completo em Farmácia, Química ou Engenharia Química;

  • Bons conhecimentos do Pacote Office;

  • Nível Intermediário de Inglês – Obrigatório (escrita e conversação);

  • Experiência Mínima de 5 anos na área de Controle de Qualidade;

  • Possuir sólida experiências com instrumentos e equipamentos básicos analíticos e na operação de equipamentos como HPLC, Dissolutor e Karl Fischer, estudos de estabilidade, validação de metodologia analítica e microbiologia.

Responsabilidades

Coordenar as Atividades dos Laboratórios de Microbiologia, Físico-químico, Estabilidade e Validação de Metodologia Analítica e de Materiais.

Local

Indústria de medicamentos e cosméticos localização em São Bernardo do Campo – SP

Jornada de trabalho

Disponibilidade para trabalhar de 2ª a 5ª feira das 07h30 às 17h30 e 6ª feira das 07h30 às 16h15 (1h Refeição).

Preferencial

  • Residir na Grande São Paulo.

  • Cursos de aperfeiçoamento na área de atuação;

  • Disponibilidade para Início Imediato;

  • Inglês Avançado.

 

Benefícios

  • Salário a combinar
  • Refeição no local
  • Vale transporte
  • Vale Alimentação
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico

 

Contratação

Regime de contratação: CLT

 

 Envio de Curriculum

Os candidatos interessados na Vaga de Coordenador de Controle de Qualidade devem encaminhar o currículo com pretensão salarial, e experiência comprovada, para o seguinte endereço eletrônico:  curriculoempresa2017@gmail.com

Colocar no assunto do e-mail “Supervisor de Controle de Qualidade”. Currículos sem pretensão salarial serão desconsiderados.

Para receber as vagas anunciadas no site em primeira mão cadastre o seu e-mail na newsletter no campo disponível  logo abaixo:

United States Pharmacopeia Brasil realiza Simpósio Internacional em comemoração aos 10 anos no País

Em comemoração aos 10 anos de Brasil, a U. S. Pharmacopeia (USP) realizará o Simpósio Internacional – Empowering a healthy tomorrow. Serão 3 dias de evento, com abordagens técnico-científicas e regulatórias, com a presença de grandes especialistas internacionais e regionais. O evento acontecerá de 1º a 3 de agosto, no Sheraton WTC, em São Paulo/SP.

O Simpósio é voltado para profissionais das indústrias farmacêuticas, farmo-química, de alimentos e suplementos alimentares, bem como instituições acadêmicas e órgãos públicos da área da saúde. O Simpósio terá como principal foco o diálogo técnico-científico entre os representantes do setor e acadêmicos, sobre a visão atual da globalização farmacopeica, abordando aspectos relacionados aos medicamentos sintéticos e biológicos e sua evolução regulatória.

Anvisa, Sindusfarma, Universidade de São Paulo (USP), Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad) e Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) estão entre as entidades já confirmadas. As inscrições para o evento são gratuitas, mas obrigatórias e devem ser feitas clicando aqui.

  

Palestras do Simpósio da USP

No dia 1º de agosto será realizado o Pré-Simpósio com foco científico, abordando temas relevantes e da atualidade, como: Métodos Indicativos de Qualidade, Estudo de Degradação Forçada, Avaliação de Dados de Estabilidade, entre outros. Já o Simpósio que se inicia no dia seguinte (2 de agosto) terá, entre os destaques, a participação do CEO da USP, Ron Piervincenzi, que fará uma palestra com o tema “Melhorando a qualidade de medicamentos para ajudar a construir um mundo mais saudável”.

Piervincenzi vai falar sobre como a USP vem contribuindo para melhorar a qualidade de medicamentos ao longo de sua trajetória de 200 anos no mundo e nos 10 anos em que a empresa está instalada no Brasil, abordando as contribuições efetivas da USP para a saúde pública, apresentando os padrões, programas e serviços prestados à comunidade.

Já a sessão “Combatendo medicamentos de baixa qualidade e falsificados” abordará os esforços e perspectivas de organizações relevantes no combate aos medicamentos de baixa qualidade e falsificados, com a participação de representantes da indústria e da Anvisa.

A importância da qualidade de medicamentos no combate à resistência antimicrobiana é o tema da discussão seguinte, que apresentará o status do Plano Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa e a Campanha da USP pelo direito aos medicamentos seguros e de qualidade.

O novo painel regulatório de suplementos alimentares no País, bem como os desafios e impactos para o setor produtivo, frente a este novo cenário, também serão objetos de debate no Simpósio.

Inscrições

Para fazer sua inscrição clique no link abaixo:

Inscreva-se no Simpósio da USP

Apesar no guia do ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES ter sido publicado em 2015, e ter prazo de implantação de 36 meses, poucas empresas no Brasil começaram a utilizar a pesquisa de impurezas elementares na rotina da indústria farmacêutica. Na verdade, o seu uso começou a ser aplicado somente após a vigência dos capítulos 232 e 233 da USP, agora em 2018.

Mesmo assim, a pesquisa de impurezas elementares está sendo parcialmente aplicada durante as análises de rotina. As demais aplicações do guia ainda não foram integralmente “processadas” pela indústria farmacêutica e é justamente neste aspecto que este post vem debater.

Então para começar, vamos entender melhor o que são as impurezas elementares:

 

Impurezas elementares

impurezas-elementares-ich-q3d

O primeiro passo é entender o que são as impurezas elementares, que nada mais são que os metais pesados e suas diversas fontes de contaminação. Isso porque os fabricantes de medicamentos devem garantir que possíveis elementos considerados como impurezas elementares (metais pesados) estejam presentes nos produtos fabricados dentro de limites previamente estabelecidos (PDE), além de manter sob controle as principais fontes de contaminação.

Quais são as principais impurezas elementares?

impurezas-elementres-metais-pesados

A relação dos elementos químicos que devem ser pesquisados estão descritos na tabela abaixo:

impurezas-elementares-tabela

Importante ressaltar que a pesquisa é individual, para cada tipo elemento químico, e não mais em conjunto como anteriormente, onde era aplicado o teste geral para metais pesados.

 

Classificação da Impurezas Elementares

breaking-bad-impurezas-elementares

As impurezas elementares listadas anteriormente ainda são classificadas em 3  grupos de acordo com a sua toxicidade (PDE), probabilidade de uso no processo produtivo do medicamento e ainda pela quantidade presente nos materiais em contato com o produto (abundância do elemento):

  • Classe 1: Elementos As, Cd, Hg, e Pb, que são conhecidos pela sua alta toxidade em humanos, e que não devem ser utilizados em medicamentos. Estes elementos devem ser pesquisados em todas as possíveis fontes de contaminação, a não ser que a necessidade não seja apontada na Análise de Risco.
  • Classe 2: Elementos que geralmente podem ter ocorrência de presença nos medicamentos e que podem ser considerados como tóxicos ao paciente humano. Ela classe possui 2 subdivisões:
  • Classe 2A: Co, Ni e V. Estes elementos possuem alta probabilidade de estarem presentes nos medicamentos humanos. Por este motivo, a análise de risco requer o cruzamento completo das principais fontes de contaminação, incluindo toda a rota produtiva do medicamento, excipientes, água e IFA.
  • Classe 2B: Ag, Au, Ir, Os, Pd, Pt, Rh, Ru, Se e Ti. Estes elementos possuem baixa probabilidade de estarem presente no medicamento. Estes elementos podem ser excluídos da Análise de Risco, desde de que não sejam intencionalmente adicionados na fase de síntese das IFAs e excipientes, ou mesmo na formulação do medicamento.
  • Classe 3: Ba, Cr, Cu, Li, Mo, Sb, e St. Estes elementos possuem baixa toxicidade quando administrados por via oral. Mesmo assim, devem ser considerados na Análise de Risco para administração por vias inalatórias e parenterais.   Devem ser considerados por via oral apenas em casos de adição intencional na formulação.
  • Outros elementos: Algumas impurezas elementares nas quais os PDEs não tenham sidos estabelecidos devido às baixas toxicidades conhecidas. São eles:  Al, B, Ca, Fe, K, Mg, Mn, Na, W e Zn.

Nota: Importante ressaltar que apesar de terem baixa toxicidade, estes elementos podem comprometer funções importantes do organismos:

  • Alumínio: funções renais
  • Zinco e Manganês: funções hepáticas

Questões relacionadas à qualidade também devem ser consideradas, como é o caso do Tungstênio presente nas proteínas de uso terapêutico.

 

Aplicação

A pesquisa de impurezas elementares deve ser realizada por empresas farmacêuticas fabricantes dos seguintes tipos de medicamentos (comercializados e novos):

  • Sintéticos
  • Medicamentos que contém proteínas e polipeptídeos (origens recombinantes e não recombinantes) e seus derivados
  • Medicamentos que contém polipeptídeos, polinucleotídeos e oligossacarídeos sintéticos

Já a pesquisa não se aplica aos seguintes tipos de medicamentos e terapias:

  • Fitoterápicos
  • Radiofármacos
  • Vacinas
  • Células metabólicas
  • Produtos provenientes de DNA,
  • Extratos alérgicos
  • Células sanguíneas
  • Componentes do sangue, incluindo o plasma e se seus derivados
  • Soluções para diálise não utilizadas na circulação sistêmica
  • Elementos intencionalmente incluídos no medicamento para fins terapêuticos (polivitamínicos contendo minerais)
  • Produtos para terapia genética
  • Terapia celular
  • Tecidos utilizados em terapias
  • Medicamentos em fase de pesquisa clínica (estágio de desenvolvimento)

 

Entendendo o PDE

medicamento-falsificado

O PDE (Permitted Daily Exposure), ou simplesmente exposição diária permitida, representa uma dose específica de uma substância que improvavelmente causaria um evento adverso em um indivíduo quando exposto à uma dose abaixo da especificada diariamente por toda a sua vida.

Complicado, né?!?

Vou esclarecer melhor com um exemplo que sempre dou em aula (curso de validação de limpeza avançado):

Pensando em um medicamento antineoplásico (oncológico), o PDE seria o limite, ou a quantidade mínima por dia, de um ativo deste medicamento no qual um indivíduo saudável poderia ficar exposto sem causar um câncer (evento adverso), decorrente desta única exposição,  em qualquer momento de sua vida.

 Isso porque a exposição de um indivíduo saudável a um medicamento oncológico pode gerar um câncer em algum momento de sua vida, por isso, a importância do PDE para definição do limite de exposição à substância.

Agora, com relação aos limites (PDE) de cada impureza elementar, o guia traz no anexo 2 o cálculo do valor individual, em µg/dia (exposição diária) e µg/g (ppm) de acordo com cada via de administração do medicamento (oral, inalatória e parenteral).

Importante ressaltar que o limite para o cádmio foi revisto porque o cálculo estava errado. Por conta disso, o ICH lançou agora em 2018 o rascunho do novo guia:

E para saber mais sobre o cálculo de PDE, em breve disponibilizaremos um artigo exclusivo.

Aguardem!

 

Fontes de contaminação

metais-pesados-2

A pesquisa de impureza elementares não deve ser feita apenas para as IFAs (ingredientes farmacologicamente ativos) ou excipientes, ela deve abranger também às seguintes possíveis fontes de contaminação:

  • IFA – decorrente do processo de síntese ou adição de solventes inorgânicos
  • Excipientes
  • Água
  • Equipamentos
  • Container de armazenamento de medicamentos 

Cabe à indústria farmacêutica garantir (controlar) que o limite de cada elemento químico esteja dentro do especificado em qualquer uma destas fontes de contaminação do medicamento.

 

Finalidade das avaliações

mercurio-impurezas-elementares

A pesquisa de impurezas elementares tem como finalidade:

  • Avaliação dos dados de toxicidade dos potenciais metais pesados (impurezas elementares);
  • Estabelecer o limite de exposição diária permitida (PDE) de cada elemento;
  • Identificar as fontes potenciais de contaminação;
  • Controlar o risco da presença de metais pesados no medicamentos.

 

Informações que devem constar na análise de risco

documentos-anvisa

Para identificar a necessidade de realização dos testes de impurezas elementares, os profissionais designados da indústria farmacêutica devem elaborar uma análise de risco contendo as seguintes informações:

  • Identificação das possíveis impurezas elementares presentes no medicamento;
  • Classe das impurezas elementares;
  • Identificação das fontes de contaminação das possíveis impurezas elementares: equipamento ou recipiente, água, formulação, etc;
  • Material de construção dos equipamentos e containers de armazenamento (ex: inox 316L, 304, etc);
  • Forma farmacêutica do produto em contato;
  • Variabilidade do método analítico;
  • Área de superfície do equipamento em contato com o produto;
  • Duração do tempo de estocagem (holding time);
  • Via de adminstração do medicamento.

A conclusão da Análise de Risco deve conter ainda:

  • Referências bibliográficas;
  • Referências aos estudos de validação e qualificação;
  • Dados dos materiais construtivos dos equipamentos (fabricante do equipamento);
  • Resultado de análise das IFAs e excipientes;
  • Eficiência na remoção de impurezas elementares durante o processo de limpeza (validação de limpeza);
  • Fonte natural das impurezas elementares;
  • Especificações dos limites de impurezas elementares (para cada fonte de contaminação em específico);
  • Composição do medicamento;
  • Demais pesquisas baseadas na formulação e no processo.

O Guia do ICH Q3D GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES traz um modelo de análise de risco, baseado no Guia ICH Q9, para ser utilizado pelos profissionais.

Fica a dica.

 

 

Formulação em contato com a superfície

medicamentos-impurezas-elementares

Deve ser feita uma avaliação completa de cada medicamento incluindo:

  • pH
  • Produto hidoróbico ou hidrofílico
  • Íons
  • Área de superfície interna dos equipamentos e containers em contato com o produto
  • Temperatura de processo (produtos de cadeia fria  x  tºC ambiente  x  processo com etapa de aquecimento)
  • Etapa de esterilização terminal
  • Processo de embalagem
  • Componentes da esterilização
  • Tempo de duração da estocagem (estudo de holding time)
  • Via de administração do medicamento

 

 Impurezas elementares na validação de limpeza

validacao-de-limpeza-impurezas-elementares

A validação de limpeza já era complicada por si só, e agora, além das pesquisas do ativo, produto de degradação, detergente e micro, também devem ser feitas as pesquisas de impurezas elementares.

Na verdade, esta pesquisa acaba sendo um mix entre a validação de limpeza e a qualificação de instalação, visto que a não liberação desses íons metálicos nos equipamentos deveria ser garantida pela passivação e pelo eletropolimento. No entanto, esta avaliação na qualificação de instalação é superficial, e na prática não existe um prazo de validade para que os equipamentos sejam submetidos à estes processos novamente. Vai muito do “feeling” das equipes de produção, manutenção e qualificação.

Sendo assim, este estudo, a partir de agora, deve contemplar a pesquisa de impureza elementares.

Ah, importante:

Para a validação de limpeza o método de pesquisa de impurezas elementares (amostragem, extração, recuperação e análise) deve estar validado conforme a RDC n° 166/2017.

E se você ficou de cabelo em pé com este post, fique calmo, podemos te ajudar. No curso avançado de validação de limpeza e validação de metodologia analítica para validação de limpeza abordamos este assunto, inclusive para saber como aplicar o cálculo de PDE das impurezas elementares dentro do cálculo de validação de limpeza.

Mas atenção, a última turma de 2018 deste curso acontece agora em agosto nos dias 15, 16 e 17/08.

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-validacao-de-limpeza-3-dias-presencial-sao-paulo/

Corra e inscreva-se, restam poucas vagas!

 

 

Referências e download gratuíto dos Guidelines

  • ICH Q9
  • ICH Q3D – GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES – 2015

fda Q3D for posting ICH Q3D

  • USP 41
  • RDC n° 166/2017

Vagas para Analistas de Controle da Qualidade – Júnior, Pleno e Sênior

 Áreas de atuação

Controle de Qualidade: Físico-químico, desenvolvimento de métodos, validação analítica (RDC 166/17) e microbiológico

 

Requisitos das Vagas para Analistas de Controle da Qualidade (micro e FQ)

  • Superior em  Farmácia ou química
  • Experiência mínima comprovada de 5 anos em Controle da Qualidade para as vagas de sênior
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em Controle da Qualidade para as vagas de pleno
  • Experiência mínima comprovada de 1 ano em Controle da Qualidade para as vagas júnior
  • Conhecimentos em análises de materiais de embalagem, matérias-primas, amostras de estudos de estabilidade e validação e
  • Vivência em rotinas de laboratório (BPL) na área de farmácia industrial
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)
  • Habilidade com word e excel

 

Requisitos apenas para as vagas de validação analítica

  • Conhecimentos sólidos em análises de controle de qualidade físico-químicas;
  • Planejar e executar a Validação de métodos analíticos;
  • Estudo de degradação;
  • Estudos de estabilidade;
  • Elaboração de protocolos e relatórios;
    Domínio em análises pelas técnicas HPLC;
  • Espectrofotômetro por UV;
  • Titulação;
  • K.F;
  • Análise por Infravermelho;
  • Identificação;
  • Sub.Relacionadas;
  • Perfil de dissolução. (Medicamentos injetáveis e orais);
  • Domínio das legislações vigentes;
  • Atuação com investigação e resolução de desvios analíticos e programação de análises (OOS/FDE);
  • Elaboração POP´s
  • Inglês técnico avançado;

 

Necessário

  • Residir na região de Campinas
  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Experiênica com diversos instrumentos analíticos (HPLC, CG, Karl Fisher, Dissolutor, entre outros)
  • Experiência comprovada
  • Facilidade no trabalho em equipe

 

Regime de contratação

CLT – Efetivo

Local

Indústria farmacêutica de localizada na região de Campinas, interior de São Paulo.

 

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados nas Vagas para Analistas de Controle da Qualidade – Júnior, Pleno e Sênior devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: recrutamento@myralis.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: “ANALISTA DE CONTROLE DE QUALIDADE”

 

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as nossas notícias no campo disponível  logo abaixo:

Vagas de Analista de Garantia da Qualidade – Júnior, Pleno e Sênior

Área de atuação

Sistemas da Qualidade: Controle de mudanças, qualificação de fornecedores, treinamentos, gestão documental, CAPAs, reclamações técnicas, entre outras atividades relacionadas à Garantia da Qualidade.

 

Requisitos das Vagas

  • Superior em  Farmácia ou química
  • Experiência mínima comprovada de 5 anos em Garantia da Qualidade para as vagas de sênior
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em Garantia da Qualidade para as vagas de pleno
  • Experiência mínima comprovada de 1 ano em Garantia da Qualidade para as vagas júnior
  • Sólidos conhecimentos em ferramentas da qualidade;
  • Experiência em gestão de documentos (elaboração, revisão, gerenciamento e implantação de documentos e registros da qualidade);
  • Experiência gestão de treinamentos;
  • Experiência registro, investigação e gestão de desvios da qualidade (CAPA);
  • Experiência com autoinspeção e auditorias da qualidade;
  • Experiência com validação será um diferencial;
  • Vivência em rotinas na área de farmácia industrial
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)
  • Habilidade com word e excel

 

Descrição de Atividades

  • Gestão da Garantia da Qualidade – Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Suporte às atividades de validação;
  • Gestão documental;
  • Elaboração do programa de Autoinspeção e execução de autoinspeções;
  • Treinamentos de BPF, higiene e paramentação e de POPs para a equipe interna;
  • Monitorar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, e gestão do sistema da qualidade.

Necessário

  • Residir na região de Campinas
  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Conhecimento em garantia da qualidade – sistemas da qualidade
  • Experiência comprovada
  • Facilidade no trabalho em equipe

 

Regime de contratação

CLT – Efetivo

Local

Indústria farmacêutica de localizada na região de Campinas, interior de São Paulo.

 

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados nas vagas de Analista de Garantia da Qualidade – Júnior, Pleno e Sênior devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: recrutamento@myralis.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: “ANALISTA DE GARANTIA DA QUALIDADE”

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Vagas de Analista de Validação – Júnior, Pleno e Sênior

Área de atuação

Validação de processo, limpeza, qualificação de equipamentos e utilidades , qualificação de transporte e validação de sistemas computadorizados

 

Requisitos das Vagas

  • Superior em  Farmácia ou química
  • Experiência mínima comprovada de 5 anos em validação para as vagas de sênior
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em validação para as vagas de pleno
  • Experiência mínima comprovada de 1 ano em validação para as vagas júnior
  • Experiência em elaboração de protocolos, relatórios e execução/acompanhamento dos estudos
  • Experiência com amostragem de validação
  • Experiência em qualificação
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais relacionadas aos estudos de validação (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)
  • Habilidade com word e excel

Atividades a serem desempenhadas 

  • Acompanhamento de Validações de processo, limpeza, VSC, qualificação de equipamentos entre outras atividades relacionadas
  • Execução dos testes relacionados à validação e qualificação
  • Retiradas de amostras
  • Revisão e elaboração documentos de validação
  • Monitoramento dos estudos de validação

Necessário

  • Residir na região de Campinas
  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Conhecimento em validação
  • Experiência comprovada
  • Facilidade no trabalho em equipe

 

Regime de contratação

CLT – Efetivo

Local

Indústria farmacêutica de localizada na região de Campinas, interior de São Paulo.

 

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados nas vagas de Analista de Validação – Júnior, Pleno e Sênior devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: recrutamento@myralis.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: “ANALISTA DE VALIDAÇÃO

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Vaga de Farmacêutico em Homeopatia – Rio das Pedras – RJ

 Descrição da vaga

Vaga de Farmacêutico Responsável para atuar com homeopatia em farmácia especializada

 

Pré-requisitos

  • Superior completo em Farmácia;
  • Conselho Regional de Farmácia Ativo;
  • Habilitação em homeopatia;
  • Experiência em manipulação de medicamentos;
  • Necessário ter experiência e ter disponibilidade de residir em Rio das Ostras.

 

Local de Trabalho

Farmácia homeopática localizada no Rio das Ostras – RJ

 

Salário

A combinar

 

Jornada de trabalho

Segunda-feira a sexta-feira das 8:30h às 18:30h – 2h de almoço
Sábado das 8:30h às 12:30h

 

Envio de currículo

Candidatas dentro do perfil da Vaga de Farmacêutico em Homeopatia deverão encaminhar currículo com pretensão salarial para o seguinte endereço eletrônico: Renata@unofarma.com

logo_hipolabor

A Hipolabor é atualmente a maior indústria farmacêutica de Minas Gerais e líder no ranking brasileiro de fabricantes de medicamentos injetáveis. A trajetória da empresa começou em 1984, com a implantação da primeira unidade no município de Contagem (MG). Com um expressivo volume de vendas alcançado em todo o território nacional, em 1988 a empresa foi transferida para uma área maior, em Sabará, região metropolitana de Belo Horizonte. Em 2001, foi inaugurada mais uma unidade, dessa vez na capital mineira.

A empresa está se expandindo cada vez mais… A construção de uma nova planta industrial, em Montes Claros (MG), é mais um investimento da Hipolabor. Com a nova unidade, a empresa pretende aumentar a sua capacidade produtiva em 500% na linha de sólidos e em 200% na linha de medicamentos injetáveis.

Venha Trabalhar Conosco!

 Descrição da vaga

Vaga de Líder de Produção

 

 Pré-requisito

  • Ensino médio completo;
  • Conhecimento de informática.

 

Principais atividades

  • Supervisionar as atividades do setor, informando-se quanto as prioridades de produção, orientando os colaboradores no desenvolvimento dos trabalhos, para atender necessidades do processo de produção.

     

Requisitos Desejáveis

  • Vivência com rotinas de produção e inspeção da qualidade;
  • Acompanhamento de produção;
  • Lidar, orientar e acompanhar pessoas.

 

Horário de trabalho

16:48h às 01:55h (Segunda a Sexta-Feira)

 

Salário

R$ 1.699,54

 

Benefícios

  • VT;
  • Restaurante na Empresa;
  • Cesta Básica;
  • Convênio Médico;
  • Convênio Odontológico;
  • Participação nos Resultados;
  • Convênio Farmácia.

Local de Trabalho

Sabará – MG

 

Candidatos dentro do perfil da Vaga de Líder de Produção deverão encaminhar currículo com o assunto “Líder de Produção” para rh@hipolabor.com.br

logo_hipolabor

A Hipolabor é atualmente a maior indústria farmacêutica de Minas Gerais e líder no ranking brasileiro de fabricantes de medicamentos injetáveis. A trajetória da empresa começou em 1984, com a implantação da primeira unidade no município de Contagem (MG). Com um expressivo volume de vendas alcançado em todo o território nacional, em 1988 a empresa foi transferida para uma área maior, em Sabará, região metropolitana de Belo Horizonte. Em 2001, foi inaugurada mais uma unidade, dessa vez na capital mineira.

A empresa está se expandindo cada vez mais… A construção de uma nova planta industrial, em Montes Claros (MG), é mais um investimento da Hipolabor. Com a nova unidade, a empresa pretende aumentar a sua capacidade produtiva em 500% na linha de sólidos e em 200% na linha de medicamentos injetáveis.

Venha Trabalhar Conosco!

 Descrição da vaga

Cargo: Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico

Local de Trabalho: Sabará/ MG

Nº Vagas: 01

Formação: Farmácia Industrial ou Química Industrial

Atividades: Executar desenvolvimento e validação de métodos de análise indicativos de estabilidade.

Experiência em:

  • Desenvolvimento e Validação de Métodos de Análise de produtos acabados e matéria prima;
  • Promover treinamentos;
  • Elaborar relatórios;
  • Elaborar técnica de análise para produto acabado e matéria prima;
  • Desenvolver e validar método de análise de solventes residuais por cromatografia gasosa.

Requisitos desejáveis

  • Experiência em cromatografia líquida e detectores DAD;
  • Experiência com desenvolvimento e validação de métodos de análise de produtos acabados e matérias primas;
  • Execução de estudos de degradação forçada; Elaboração de protocolos e relatórios;
  • Elaboração de métodos de análise para produto acabado e matérias primas;
  • Informática Avançada;
  • Inglês Técnico (Leitura Escrita);
  • Ferramentas da Qualidade;
  • Validação Analítica Avançada;
  • Estatística Avançada;
  • Desenvolvimento de métodos analíticos.

 

Horário de trabalho: 07:00 às 16:48 (Segunda à Sexta-Feira)

Salário

R$ 4.030,87

 

Benefícios:

  • VT;
  • Restaurante na Empresa;
  • Cesta Básica;
  • Convênio Médico;
  • Convênio Odontológico;
  • Participação nos Resultados;
  • Convênio Farmácia.

 

Envio de currículo

 Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico: rh@hipolabor.com.br

Os candidatos dentro do perfil deverão encaminhar currículo com o assunto “Analista de Validação e Desenvolvimento Analítico” 

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