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Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

O tema Gerenciamento de Riscos não é novo, sendo este amplamente divulgado pelo ICH (Guia ICH Q9) desde de 2005 e pela ANVISA desde de 2013 para os mercados de cosméticos (RDC nº 48/2013) e de produtos para a saúde (RDC nº 16/2013),  mas certamente para o setor farmacêutico é algo inédito que promete deixar os profissionais da área de garantia da qualidade de cabelos em pé!

A grande questão é que a área farmacêutica, infelizmente, ainda tem grande dificuldade em elaborar uma análise de risco com a utilização de ferramentas da qualidade adequadas, imagina agora ter que gerenciar uma atividade que será o coração das Boas Práticas de Fabricação?!?

Sem dúvida, será uma missão e tanto para esses profissionais.

Mas com a finalidade de ajudar àqueles que ainda não entenderam como será a implantação e gestão de tal atividade, o Portal Farmacêuticas trouxe algumas dicas fundamentais:

 

1. Não confunda Análise de Risco com Gerenciamento de Riscos

analise-de-risco

O primeiro passo para implementação da nova atividade, que por meio da CP nº 653/2019 visa a harmonização com o PIC/S, é entender que a atividade de elaboração de uma análise de risco, seja para a atividade de validação, ou mesmo para controle de mudanças, não pode ser classificada como sendo um GERENCIAMENTO DE RISCOS.

O gerenciamento de riscos vai muito além de uma AR, sendo este apenas o primeiro passo. É uma atividade ampla e multidisciplinar que tem como objetivo mitigar riscos, identificar possíveis causas e promover ações preventivas e controles para os desvios (falhas) não aconteçam, além de propor ações corretivas eficazes para que estes não sejam reincidentes.

O Gerenciamento de Riscos deve fazer parte do manual da qualidade, e deve abranger todos os riscos e modo de falhas que possam acontecer na empresa (todos os departamentos com impacto BPx).

Não se trata da elaboração de uma planilha simplesmente, é um documento vivo, que deve ser periodicamente revisado segundo as ocorrências de falhas, avaliação de novos riscos, implementação de novos níveis de controle e, principalmente, com relação à avaliação da tendência 

Sim, estamos falando de estatística!!!

 

2. Mas o que é Gerenciamento de Riscos?

laboratory

Os princípios da gestão de riscos devem ser utilizados nas diversas áreas e negócios das indústrias reguladas. Embora existam alguns poucos exemplos do uso de gerenciamento de risco de qualidade na indústria farmacêutica hoje, eles são limitados e não representam as contribuições totais que a gestão de riscos devem oferecer, ou seja, a aplicação de análises de risco em atividades como os estudos de validação, por exemplo, é apenas o começo.

Além disso, a importância do sistema da qualidade farmacêutica (sim, o nome agora é este para o antigo termo “Garantia da Qualidade”) tem sido reconhecido pela ANVISA e está se tornando evidente que o gerenciamento de riscos de qualidade é um componente valioso de um sistema de qualidade eficaz.

Mas em termos de significado, deve ser entendido que um risco é definido como a combinação da probabilidade de ocorrência de falhas (desvios da qualidade), dos níveis de detecção implementados pela empresa  e a gravidade dessa falha (Grau do Risco – NPR). Neste sentido, qualquer desvio da qualidade que possa ter ocorrido na empresa (histórico de desvios) e possíveis falhas, mesmo que nunca tenham ocorrido, devem ser mitigados, ou seja, identificados e seus riscos calculados com base nos critérios anteriormente destacados.

A avaliação dos riscos deve ter base científica.

No entanto, é difícil obter uma compreensão compartilhada da aplicação do gerenciamento de riscos entre os diversos departamentos e atividades de uma empresa, pois cada parte interessada pode perceber diferentes falhas potenciais, colocar uma probabilidade diferente em cada falha ocorrida (desvio) e atribuir diferentes severidades a cada desvio. É por isso que se faz necessária a existência de um comitê multidisciplinar para avaliar todos os riscos.

Em relação aos produtos farmacêuticos (medicamentos), embora seja uma atividade obrigatória, e até mesmo regulatória, a finalidade do estudo deve assegurar a qualidade dos produtos fabricados de modo a proteger a saúde do paciente.

Este é o maior, e principal, objetivo!


3. Quais atividades e os assuntos devem ter seus riscos mitigados?

blister-desvios

Todas as etapas da cadeia de produção do medicamento (do recebimento dos insumos, fabricação e análise do medicamento, até a sua expedição) devem ter seus riscos mitigados, uma vez que falhas podem acontecer de modo a prejudicar a qualidade do produto, e consequentemente, afetar a saúde do paciente/consumidor.

A avaliação do risco deve ser global.

O ideal é que a avaliação dos riscos seja feita de forma proativa, ou seja, sem que a falha (desvio) tenha ocorrido. Uma vez que há histórico (registro de ocorrência) do desvio, o gerenciamento passa a ser retroativo.

Exemplos de aplicação:

  • Eventos da qualidade
  • Desenvolvimento de produtos
  • Utilidades e equipamentos
  • Armazenamento de Materiais/insumos e produtos
  • Produção
  • Controle de Qualidade e estudos de estabilidade
  • Rotulagem e embalagem
  • Assuntos regulatórios
  • Compartilhamento de áreas
  • Inspeções sanitárias

 

 

4. Para que serve o gerenciamento de riscos?

risk-management

A atividade de gerenciamento de riscos não é apenas um documento ou processo burocrático para atender uma exigência da ANVISA, vai muito além.

Para quem de fato ama qualidade é algo nos ajuda, e muito, na manutenção do SQF.

Sendo assim, alguns dos principais objetivos:

  • Melhorar a tomada de decisões, caso surja um problema de qualidade
  • Identificar possíveis falhas, antes que desvios aconteçam
  • Avaliar a eficácia das ações – registro de treinamento e provinha já não podem mais serem considerados como comprovantes da eficácia de uma ação. Pelo amorrrr!
  • Avaliar a tendência da ocorrência dos desvios
  • Avaliar a tendência dos processos – verificação continuada do processo – Fase 3 da validação
  • Fornecer às autoridades regulatórias informações sobre a segurança dos processos e da capacidade de uma empresa de lidar com os riscos potenciais e afetar beneficamente a extensão e o nível da supervisão regulatória direta
  • Fornecer uma visão global do nível de qualidade e segurança da empresa
  • Propor melhorias contínuas
  • Diminuir o número de desvios da qualidade
  • Aumento da produtividade

 

5. Quais as melhores ferramentas da qualidade para serem utilizadas na atividade de Gerenciamento de Riscos?

qualidade

Existem algumas ferramentas disponíveis, alguns exemplos:

  • Fluxogramas – não é o mais indicado
  • Formulários de avaliação de riscos x espaços desenhos (ACQ x PCP – DOE) – serve apenas como draft inicial do gerenciamento de riscos  – Fase 1
  • Failure Mode Effects Analysis (FMEA) – é a melhor opção!!!
  • Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) – é a melhor opção!!! Continuação da FMEA
  • Fault Tree Analysis (FTA) – Deve fazer parte – ações corretivas
  • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) – não é indicado para a indústria farmacêutica. Para indústria alimentícia tá ok…
  • Hazard Operability Analysis (HAZOP) – não é indicado
  • Preliminary Hazard Analysis (PHA) – não é indicado
  • Ferramentas estatísticas – obrigatório!

 

6. E o GAMP5?

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O GAMP5 é uma excelente ferramenta da qualidade para análise de risco, mas deve ser utilizada apenas para avaliação de possíveis falhas de sistemas computadorizados com impacto BPx por ser uma ferramenta qualitativa e não quantitativa.

Como temos que quantificar os riscos, em termos de gravidade, ocorrência, etc, a pontuação, ou seja, a avaliação quantitativa, é obrigatória e por este motivo o  GAMP5 não é recomendado.

Lembrando que números obtidos devem ser avaliados estatisticamente – análise de tendência!!!

 

7. O que é quality by design?

compliance

Quality by Design é uma abordagem sistemática que se inicia com objetivos preestabelecidos e foca no conhecimento do produto e do processo e no controle do processo, embasada na ciência e no gerenciamento de risco da qualidade.

Antes de pensar em gerenciar os riscos a empresa precisa definir a sistemática relacionada ao Quality by Design, ou seja, deve planejar corretamente seus processos, definir parâmetros e especificações e mitigar possíveis riscos.

Nesse sentido, os primeiros passos são:

  1. Fase 1 da Validação de Processo e DOE
  2. Risk Management
  3. Estratégias de Controles
  4. Oportunidades de Melhoria
  5. Decisões
  6. Impactos Regulatórios
  7. Avaliação de tendência
  8. Fase 3 da validação de processo – verificação continuada

Referente à fase 1 da validação de processo (DOE = Design of Experiment):

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  • Definição do QTPP – Quality Target Product Profile – definição do uso e da finalidade do produto. Avaliar o conhecimento prévio para entender as variáveis ​​e seu impacto
  • Definição dos Atributos Críticos da Qualidade (ACQ) – determinação inicial
  • Definição dos Parâmetros Críticos do Processo (PCP) – que impactam no ACQ
  • Estabelecimento do espaço desenho teórico – matemático e documental
  • Mitigação dos riscos iniciais – análise de risco
  • Execução de testes
  • Realização de análises
  • Submissão regulatória

 

Iniciando um Processo de Gestão do Risco da Qualidade

riscos

O gerenciamento do risco da qualidade deve incluir processos sistemáticos projetados para coordenar, facilitar e melhorar a tomada de decisão baseada em ciência com relação ao risco. As possíveis etapas usadas para iniciar e planejar um processo de gerenciamento de riscos de qualidade podem incluir os seguintes passos:

• Mapeie as ocorrências de desvios e identifique riscos de falhas em potencial

• Reúna informações de base e / ou dados sobre as potenciais falhas e desvios registrados segundo o risco de impacto na saúde humana

• Determine um comitê multidisciplinar e faça uma previsão para o budget do projeto

• Especifique um cronograma com responsáveis, entregas e nível apropriado de tomada de decisão para o processo de gerenciamento de risco

Importante ressaltar que todos os possíveis riscos, principalmente os relacionados ao processo, devem ser mapeados e devidamente mitigados.

A estratégia, independente da ferramenta da qualidade (lembrando que devemos escolher o FMEA/FMECA), deve ser conforme o racional do diagrama de Ishikawa, levando em consideração os 6M:

  1. Mão-de-obra
  2. Meio ambiente
  3. Máquina
  4. Material
  5. Método
  6. Medida

 

Risk Management

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A avaliação de risco (Risk Management) consiste na identificação de modos de falhas, na análise e avaliação dos riscos associados à exposição a esses riscos.
As avaliações de risco de qualidade começam com uma descrição do problema ou questão de risco bem definida que devem ser listados por meio do uso de uma ferramenta da qualidade adequada (FMEA/FMECA).
E para iniciar a mitigação dos riscos, onze questões fundamentais devem ser levadas em consideração:
  1. O que pode dar errado (causa)?
  2. Qual é a probabilidade de dar errado (ocorrência)?
  3. Quais os níveis de detecção em caso de desvio (falha)?
  4. Quais são as consequências (gravidade – criticidade do desvio)?
  5. Há impacto do ACQ?
  6. Quais são os controles?
  7. Existem ações para prevenir as falhas?
  8. Quais as decisões a serem tomadas em casos de desvio?
  9. Quais são os impactos para a saúde do paciente?
  10. Quais são os impactos regulatórios?
  11. Há perda da validação?

 

8. O que a Validação tem a ver com o Gerenciamento de Riscos?

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Hoje em dia, na grande maioria das empresas, as atividades de validação de processos e tratamento de desvios (compliance) são distintas, mas com a publicação da nova RDC de BPF estas atividades serão complementares.

O gerenciamento de risco deve contemplar os processos, que por sua vez devem ser monitorados (verificação continuada – fase 3) para manter o status de validados dos produtos. A ocorrência de desvios em produtos, no qual a causa raiz está ligada ao processo, impacta diretamente nos estudos de validação, sendo necessária a abertura de controle de mudanças, análise de risco, retorno à fase 1, para possíveis ajustes de formulação, PCP e/ou ACQ. Algo nada simples…

Sendo assim, a GQ monitora a ocorrência de desvios enquanto a validação de processo verifica de forma contínua os processos por meio da análise de tendência do espaço desenho (ACQ x PCP).

E o RPP?

Este apenas reúne todas as informações para colocar no relatório periódico de produto.

Tudo está interligado!!!

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10. Estatística e o Sistema da Qualidade Farmacêutica

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A ocorrência dos desvios, não importa a origem (autoinspeções, reclamações técnicas, processos, validações, documentação, etc) deve ser monitorada por meio do gerenciamento de riscos. O monitoramento é importante e deve ser feito tanto a nível documental quanto por meio estatístico.

Nesse sentido, as ferramentas estatísticas mais utilizadas são:

  • Capabilidade
  • Cartas de controle
  • Tendência
  • Diagrama de Pareto
  • Box Plot
  • Entre outras

 

11. Documentos relacionados

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Não basta “planilhar”, tem que formalizar.

Por este motivo, as planilhas, tabelas, etc, devem ser regidas por meio de sistema de gestão documental (código, versão, aprovação, etc), e relatórios para cada versão do documento deve ser emitidos contendo todos os detalhes e conclusões sobre gerenciamento de riscos realizado.

12. Etapas do gerenciamento de riscos

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Depois do textão, chega o momento do breve resumo sobre as etapas do gerenciamento de riscos:

  • Identificação dos riscos
  • Análise dos riscos
  • Avaliação dos riscos – criticidade
  • Controle dos modos de falha
  • Ações de prevenção e correção para diminuição das falhas
  • Critérios de aceitação
  • Comunicação
  • Revisão
  • Análise estatística

 

 

Curso de Gerenciamento de Riscos

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Apesar das explicações dadas neste post é normal que o profissional da qualidade ainda tenha muitas dúvidas com relação à implantação da atividade de gerenciamento de riscos.

E para ajudar estes profissionais a Consultoria Farmacêuticas traz com exclusividade e inovação o curso de GERENCIAMENTO DE RISCOS SEGUNDO A CP Nº 653/2019 – ANVISA

O curso acontecerá nos dias 29 e 30 de Agosto e terá carga horária de 16h.

As vagas são limitadas. Corra e se inscreva-se!!!!

Curso-gerenciamento-de-riscos

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-gerenciamento-de-riscos/

Vaga de Analista de Validação – PL Pleno

Grau de Instrução

Graduação  –  Formação completa em farmácia.

Descrição da Vaga de Analista de Validação

  • Elaborar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação de equipamentos
  • Controlar os status de qualificação dos equipamentos
  • Supervisionar analistas e assistentes de validação
  • Auxiliar nas auditorias internas e externas
  • Revisar as RPP’s (Revisão Periódica de Produto)
  • Revisar relatórios de qualificação realizados internamente e por terceiros

Nota 1: Haverá necessidades esporádicas de prestação de serviço no segundo e terceiro turno.
Nota 2: Necessário disponibilidade para viagens.

 

Exigido

  • Experiência em Validação de Processos na indústria Farmacêutica.
  • Conhecimento das ferramentas da qualidade.
  • Inglês Intermediário.

Desejável

Remuneração

Salário a combinar.

Benefícios

  • Ticket alimentação
  • Plano de saúde
  • Seguro de vida em grupo
  • Medicamentos da linha de produção
  • Plano odontológico
  • Programa de Participação nos Resultados.

Local

Pharlab – indústria farmacêutica localizada em Minas Gerais – MG

Envio de Currículo

Interessados cadastrar o currículo no seguinte site: http://twixar.me/ztD1

Vaga de Analista de Garantia da Qualidade em Indústria Farmacêutica

Descrição de Atividades

Atuar no controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas para assegurar o padrão de produtos a serem comercializados.

 

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia;
  • Inglês intermediário;
  • Bons conhecimentos de informática;
  • Conhecimento básico em Farmacovigilância;
  • Vivência com rotinas de garantia da qualidade aplicável a fabricação de medicamentos;
  • Revisão periódica de produtos (RPP);
  • Tratamento de não conformidades;
  • Implementação de melhoria contínua do processo;
  • Atendimento e tratamento de reclamação de cliente (reclamação/queixa técnica).

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h (Segunda à Sexta-feira).

 

Salário

A combinar

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

 

Local de Trabalho

Sabará – MG.

 

Envio do currículo – Analista da Garantia da Qualidade

Os candidatos interessados na vaga de analista de garantia da qualidade devem encaminhar o currículo para o e-mail rh@hipolabor.com.br identificando no assunto o nome da vaga:

Analista de Garantia da Qualidade.

A Anvisa publicou a atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.

Isso quer dizer que a revisão da resolução íntegra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

O documento publicado pela agência ainda tem como  objetivo o fornecimentoo de um canal adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta.

O marco regulatório base de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos então vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2010. A referida RDC adota como principal referência o Guia da OMS publicado ainda em 2003 e não acompanhou as atualizações subsequentes. A desatualização do marco regulatório de BPF de medicamentos, defasado em 16 anos no Brasil, pode tanto prejudicar a qualidade dos medicamentos consumidos no País, quanto gerar dificuldades às empresas fabricantes de medicamentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam regulamentação de BPF mais moderna.

Clique e faça o download gratuíto da Consulta Pública nº 653 de 2019 e do documento de perguntas e respostas

Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)

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PERGUNTAS E RESPOSTAS

Consulta Pública nº 653 de 2019

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Como o texto do guia é extenso, e a cada nova revisão são inseridas novas informações, deixamos o guia para ser abaixado, de forma gratuíta, para todos os profissionais que que necessitam de mais esclarecimentos sobre as mudanças propostas.

Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)

 

Principais mudanças previstas na CP 653/2019 em termos de qualidade e validação:

  • Sistema da Qualidade – o nome agora é Sistema da Qualdiade Farmacêutica
  • Gerenciamento de riscos e análise de tendências
  • Eventos da qualidade geram desvios: validação, qualificação, OOS, reclamações, auditorias e autoinspeções, devoluções, documentos, fornecedores, etc. Todos os desvios devem ser registrados, investigados e tratados, sendo necessário o gerenciamento dos CAPAs e de Riscos
  • Fornecedores e fabricantes de IFA – rastreabilidade, DMF, CTD, rota de síntese e impurezas, incluindo as mutagências
  • Necessidade de análise de risco para: mudanças, riscos x desvios, qualificação, validação e pós registro.
  • Implantação da fase 3 da validação de processo por meio do monitoramento contínuo do ACQ e PCP dos processos
  • Validação de Limpeza por meio de avaliação toxicológica: PDE
  • Qualificação do tipo SAT (TAF): obrigatório durante a fase de qualificação de desenho – realização de testes de qualificação de instalação e operação no fabricante do equipamento em atendimento ao projeto (URS).

Há muitas mudanças, mas a principais seriam as destacadas acima.

São alterações estratégicas nas quais os profissionais deverão se adequar para continuar a realizar suas atividades. Nada é mais como antes.

E neste sentido, a Consultoria Farmacêuticas traz para os profissionais da área os seguintes cursos de nível avançado:

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos segundo a CP 653 de 2019

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Você precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653 de 2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

Referência

Anvisa

A Multilab abre vaga para Analista de Validação Pleno

 

Atividades do candidato

Profissional responsável por elaborar e revisar documentos (avaliações de risco, planos de amostragem, protocolos e relatórios), monitorar a programação, acompanhar os processos produtivos e procedimentos, conduzir as atividades para planejamento, execução e gerenciamento dos estudos de validação de processo, limpeza e holding time, correspondendo às estratégias e metas definidas pela empresa e trabalhando em sinergia com as áreas adjacentes.

Requisitos para a vaga de Analista de Validação Pleno

  • Graduação completa em Farmácia, Engenharia Química ou Produção, Química Industrial, Gestão da Produção ou da Qualidade;
  • Desejável experiência em validação de processos e limpeza na indústria farmacêutica;
  • Desejável vasta experiência profissional comprovada na função;
  • Conhecimento amplo das regulamentações  do segmento farmacêutico;
  • Compreensão das ferramentas da Qualidade e metodologias estatísticas;
  • Conhecimento das atuais Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
  • Disponibilidade para trabalhar em São Jerônimo (70 km de POA/RS).

 

Envio de currículo

Os candidatos interessados na vaga de Analista de Validação Pleno devem encaminhar currículo para o seguinte endereço eletrônico: rh@multilab.com.br

Informar no assunto do e-mail:

 Vaga de Analista de Validação PL

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos

curso-de-validacao

Interessou-se na vaga de analista de validação, mas não possui conhecimento na área, ou mesmo precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653/2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

 

 

Informação aos estudantes que possuem interesse em atuar em indústria farmacêutica de grande porte por meio de estágio:

Estágio Multilab 2019

Que tal desenvolver sua carreira estagiando em uma de nossa áreas?

Vaga de estágio em Validação (Processo e Limpeza)

 

Requisitos

  • Estudante cursando ensino superior a partir do 3º semestre do curso de Farmácia/ Química ou Engenharia Química;
  • Desejável inglês básico;
  • Disponibilidade para estagiar, no mínimo, 1 ano;
  • Disponibilidade de 6 horas diárias;

 

Jornada do estágio

  • Horário : 07:30 hs as 13:45 hs (com 15 min de intervalo)

 

Benefícios

  • Plano de saúde Unimed
  • Plano Odontológico Odontoprev
  • Fretado e/ou VT
  • Refeitório

Bolsa Auxílio

Bolsa Auxílio no valor de R$ 1.000,00 mensais

 

Local

Multilab – Indústria Farmacêutica de grande porte, pertencente ao Grupo EMS, localizada na região metropolitana de Porto Alegre – RS

 

Envio de currículo

Os estudantes interessados na vaga de estágio na área de validação devem encaminhar curriculo para o seguinte endereço eletrônico:  rh@multilab.com.br

Colocar no assunto do e-mail:

Vaga de Estágio Validação

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos

curso-de-validacao

Interessou-se na vaga de analista de validação, mas não possui conhecimento na área, ou mesmo precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653/2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam de aprimoramento das atividades  relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ).

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

  • Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo visando a segurança e proteção do paciente
  • Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções de riscos (falhas)
  • Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia de produção do medicamento.
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
  • Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • CP nº 653/19
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 204/2016
  • RDC nº 34/2015
  • MAPA
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

 29/08/2019 e 30/08/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Mindfarm – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 29 e 30/08/2019

⦁ Inscrição até 20/07: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/07: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Dia 1 (29/08/2019) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

  • Welcome coffee
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Conteúdo programático

  • Princípios do gerenciamento de risco
  • Objetivo
  • Aplicação na Indústria farmacêutica
  • Sistema da qualidade farmacêutica
  • Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
  • Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
  • Controles
  • Classificações
  • Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
  • Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
  • Ferramentas de gerenciamento de riscos
  • Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
  • FMEA
    ✓ Tipos de FMEA
    ✓ Modos de falhas
    ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
    ✓ Severidade e Risco (NPR)
    ✓ Pontuação
    ✓ Ações preventivas
  • Nível de qualidade aceitável
  • Limite de alerta e limite de ação
  • Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
  • CAPAs
  • Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
  • Relatório de Risk Assessment
  • Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
  • Exemplo de mapeamento de risco
  • Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
  • FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

Dia 2 (30/08/2019) – das 9:00h às 18:00h

  • Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
    processo (PCP).
  • Monitoramento dos riscos
  • Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
  • Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
  • Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Melhoria contínua

Exercícios práticos:

  • Análise de risco para avaliação do impacto de mudanças
  • Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

A Anvisa publicou na última sexta-feira, dia 07 de junho de 2019, nova atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.

Isso quer dizer que a revisão da resolução integra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

O documento publicado pela agência ainda tem como  objetivo o fornecimentoo de um canal adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta.

O marco regulatório base de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos então vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2010. A referida RDC adota como principal referência o Guia da OMS publicado ainda em 2003 e não acompanhou as atualizações subsequentes. A desatualização do marco regulatório de BPF de medicamentos, defasado em 16 anos no Brasil, pode tanto prejudicar a qualidade dos medicamentos consumidos no País, quanto gerar dificuldades às empresas fabricantes de medicamentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam regulamentação de BPF mais moderna.

Clique e faça o download gratuíto da Consulta Pública nº 653 de 2019 e do documento de perguntas e respostas

 

perguntas-e-respostas-BPF-anvisa-CP-653-19

PERGUNTAS E RESPOSTAS

Consulta Pública nº 653 de 2019

bpf-treinamento

I. DIRETRIZES GERAIS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

1. Art. 2º

Esta Resolução se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais, sendo assim, essa resolução se aplica também a toda cadeia de fornecimento envolvida (matérias primas, materiais de embalagem, etc.)?

Não. As Diretrizes Gerais de Fabricação de Medicamentos aplicam-se somente aos estabelecimentos que executem a atividade de fabricação de medicamentos, englobando todos os tipos de medicamentos. Fornecedores de insumos farmacêuticos ativos continuarão a seguir a RDC 69/2014, que não sofre alterações nesta proposta. Caso a dúvida deva-se ao termo medicamentos experimentais, explicamos que este se refere aos medicamentos fabricados com destinação de uso em ensaios clínicos.

2. Art. 8º item XII

É esperado que seja elaborada uma análise de risco para todos os controles de mudanças (“avaliação prospectiva”)? No item XIII é esperado que seja realizada uma avaliação de eficácia após a implementação de qualquer mudança?

Por avaliação prospectiva pretende apenas sinalizar que não será admitida a implementação de mudanças concomitantemente à avaliação de seus impactos, ou seja, nada muda. O procedimento de controle de mudanças da empresa deve analisar os possíveis impactos, as ações necessárias para mitigação do impacto da mudança devem ser decididas, estas devem ser executadas e as evidências analisadas pelo Sistema da Qualidade antes da implementação da mudança, ou seja, sempre será, como já é na regulamentação atual, necessária a avaliação prospectiva da mudança. A necessidade da aplicação de uma ferramenta de gerenciamento de risco para o controle de mudança em particular é uma decisão do sistema de qualidade da empresa, que deve ser tomada respeitando-se a complexidade da mudança em questão. Mudanças simples podem ter os impactos facilmente revelados sem a necessidade da aplicação de uma ferramenta de gerenciamento de risco, enquanto que mudanças complexas necessitarão da avaliação mais profunda que tais ferramentas podem fornecer.

3. Art. 8º item XIII

É esperado que seja realizada uma avaliação de eficácia após a implementação de uma mudança?

Para este artigo podemos estabelecer que o buscado pela Diretriz de BPF é que os controles de mudança, além das ações pré-implementação, disponham também de ações pós-implementação, sendo que estas últimas terão como propósito a verificação de que os objetivos da mudança foram atendidos. Esta ação pós implementação, pode ser uma melhoria da eficiência do processo, quando por exemplo se espera uma redução do número de reclamações de comprimidos faltantes ao se instalar um sistema de controle por visão na linha de embalagem, porém em outras situações, a ação pós implementação pode verificar outras características, ou até mesmo nada. O mais importante é que a ação pós implementação garanta as evidências de que o objetivo pretendido com a mudança foi alcançado.

4. Art. 10

O que é esperado na revisão periódica do gerenciamento do Sistema da Qualidade Farmacêutica? Reuniões periódicas?

Neste caso o artigo 10 invoca a necessidade da Revisão Gerencial. A Revisão Gerencial é de fato uma reunião periódica, onde obrigatoriamente tem-se a participação das posições hierárquicas superiores, incluindo a posição máxima, onde o objetivo é rever a adequação e a efetividade dos sistemas de qualidade da empresa. Para que a política de revisão gerencial funcione, a empresa deve dispor de um procedimento que especifique quais são os itens passíveis de revisão pela alta administração. Este procedimento deve detalhar os indicadores que revelem o desempenho do sistema de qualidade da empresa, possibilitando ao mais alto gestor, evidenciar de maneira prática se o Sistema de Qualidade da empresa propicia a esta uma melhoria contínua. Tipicamente são revistos indicadores chaves do Sistema de Qualidade como número e tipo de reclamações de mercado, número e tipo de desvios, resultados das auditorias internas e situação de atendimento das ações corretivas elencadas por estas, resultados das auditorias externas, incluindo inspeções realizadas por autoridades sanitárias, eventos adversos não previstos ou fora de tendência, resultado de desempenho dos processos de fabricação, dentre inúmeros outros itens que podem ser lançados. É uma ferramenta poderosa do Sistema de Qualidade que dá à posição máxima da empresa a possibilidade de observar o desempenho da organização rumo à melhoria contínua e, nos casos em que esta não é observada, dá a possibilidade da organização, representada pelo seu poder decisório máximo, rever suas políticas e procedimentos de qualidade.

5. Art. 17 item X

O que é uma revisão dos compromissos pós-aprovação?

“Revisão dos compromissos pós-aprovação”, refere-se à atividade, por parte da empresa, em revisitar os compromissos firmados com a Autoridade Sanitária responsável pela avaliação e concessão de registro(s) e/ou deferimentos de alterações pós-registros. Em algumas situações o registro ou o pós-registro é aprovado pela autoridade sanitária com o estabelecimento de compromissos pós aprovação para a empresa. Como por exemplo, a correção de não conformidades menores que não impactam na qualidade, segurança ou eficácia do produto.

Ressalta-se que tais decisões, por parte da Autoridade Sanitária, não se constituem em regra, requerendo embasamento técnico e justificadas fundamentadas na avaliação do benefício X risco à saúde da população. São decisões onde o interesse público prevalece sobre os interesses financeiros e comerciais das empresas. A atividade de revisão de tais compromissos, por parte das empresas, se faz necessária, pois, a manutenção de tais concessões e deferimentos, está atrelada no cumprimento dos prazos de adequações dos produtos junto à Autoridade responsável.

6. Art. 119, 2º§

“escritos obrigatoriamente no modo imperativo”. De acordo com o PIC/s item 4.4 “should be written in an imperative mandatory style.”Não deveria ser “o estilo deve ser do tipo mandatório imperativo” e de acordo com este item não é obrigatório “should be”.

O termo “obrigatoriamente” será substituído pelo termo “preferencialmente”.

7. Art. 126

Com relação ao arquivamento de documentos, serão aceitas cópias eletrônicas de todos os documentos?

Documentos de validação, estabilidade, histórico do lote…. Sim. Com toda certeza, desde que os sistemas utilizados para geração e arquivo destas cópias cumpram com as diretrizes de validação de sistemas informatizados da norma.

8. Art. 129, item 5

O item se refere à data de reteste indicada pelo fabricante (o período máximo de armazenamento antes de uma reanálise)?

Sim, refere-se à data de reteste.

9. Art. 138, item III

A palavra “iniciais” descrita neste artigo e ao longo da norma pode ser interpretada também como rubrica?

Em inglês no item 4.20 – c do PIC/s “initials” pode ser traduzida também como rubrica. Sugere-se alterar a palavra “iniciais” por rubrica ou manter ambas as palavras – iniciais e rubrica. Sim. Pode ser entendida como rubrica. Alteraremos para “iniciais ou rubricas”. O mais importante é manter o controle de identificação das iniciais e rubricas utilizadas na empresa, permitindo a rápida identificação de quem a utilizou.

10. Art. 149

O que é esperado no artigo 149?

“Inventário de documentos” É apenas uma maneira diferente de se referir à Relação Mestre de Documentos da Qualidade, ou seja, a lista que contém todos os documentos emitidos pelo SGQ, sua data de efetividade, data de vigência, revisão e data de obsolescência.

11. Art. 179

O que seria a rastreabilidade da cadeia de abastecimento e os riscos formalmente avaliados e verificados periodicamente?

É a documentação da síntese (DMF) desde o material de partida ou a rota de transporte? Seria apenas para o insumo ativo? O conceito “rastreabilidade da cadeia de abastecimento” está relacionado a adoções de práticas e procedimentos de forma que a empresa fabricante de medicamentos gerencie os riscos inerentes à toda cadeia logística das substâncias ativas. Para tanto, as empresas fabricantes devem atuar de forma a deter informações; identificar a origem das substâncias (incluindo os materiais de partida); identificar os entes participantes da cadeia (por exemplo: fabricantes, fornecedores; distribuidores, fracionadores, armazenadores e transportadores); conhecer o caminho/itinerário percorrido dos materiais até o seu ponto de consumo em processos. O domínio da rastreabilidade da cadeia de abastecimento é elemento imprescindível para a garantia da segurança de toda cadeia produtiva, o que contribui para a mitigação de riscos à qualidade dos medicamentos e à saúde da população. “Riscos formalmente avaliados e verificados periodicamente”, pode ser entendido em uma atividade contínua em que a empresa fabricante do medicamento deve atuar de forma consistente, não só na qualificação inicial dos fabricantes e fornecedores, mas também no gerenciamento dos riscos emergentes que possam ser originados de possíveis mudanças (de processos; de serviços; de fluxo de informações) ao longo de toda cadeia de abastecimento. “Avaliação formal” é entendida como a documentação, por exemplo, das revisões e reavaliações periódicas do desempenho dos fabricantes/fornecedores e dos próprios materiais supridos. Do exposto acima, pode-se dizer que a posse de informações do DMF (desde o material de partida) e o conhecimento da rota de transporte são elementos que ajudam a dar consistência à atividade de domínio da rastreabilidade da cadeia de abastecimento. Portanto, não possuem todos os elementos que subsidiam o gerenciamento de todos os riscos pertinentes. Por fim, ressaltamos que os requerimentos do Art. 179 se aplicam apenas às substâncias ativas.

12. Art. 212

São esperados controles automatizados do produto durante a embalagem (controle “on line”) ou o controle em processo realizado de tempos em tempos pelos operadores atende este item?

O artigo claramente delimita a necessidade de controles “on line”, ou seja, os controles enumerados nos incisos de I a V, devem ser realizados em modo automatizado pela máquina.

13. Art. 229

É necessária uma sala separada dentro do Controle de Qualidade para cada CNPJ quando se trata de várias empresas dentro do mesmo grupo econômico, mas situadas na mesma planta?

Não é intenção do Art. 229 a proibição do compartilhamento das instalações de um laboratório de controle de qualidade entre empresas situadas na mesma planta e, comprovadamente, pertencentes a um mesmo grupo econômico. Contudo, é intenção do legislador, por meio do referido art., que cada empresa, ainda que do mesmo grupo econômico, possua, no âmbito organizacional, um departamento de controle de qualidade que detenha recursos adequados e responsabilidades bem definidas para a consecução das atividades de controle de qualidade pertinentes à cada uma das instituições. Neste caso, o compartilhamento não é vedado, desde que as necessidades técnicas e operacionais de cada empresa sejam plenamente atendidas.

14. Art. 366

Empresas que serão submetidas a inspeção de CTO prevista para o final desse ano (2019), concomitante com o início da vigência da nova RDC, já serão avaliadas conforme novas diretrizes dessa BPF?

Considerando que todo o projeto de construção da planta foi concebido conforme RDC 17/2010, é importante que a norma a ser avaliada na inspeção de CTO seja a que estava vigente na data em que foi realizada a solicitação de inspeção de CTO. Ressalvadas eventuais concessões pontuais de prazos para transitoriedade, que por ventura venham a ser concedidas pela Anvisa, quando da publicação da nova norma de BPF, a proposição do Art. 366 determina que: “Esta resolução entra em vigor 45 dias após sua publicação”. Ainda que as empresas que tenham sido inspecionadas para fins de verificação de CTO antes/dentro do prazo de 45 dias (a contar da data de publicação da nova norma), e que venham a ser certificadas (sob as diretrizes do Art. 22 da RDC 39/2013, que sintetizam os requerimentos básicos da RDC 17/2010), findo o referido prazo, as mesmas já deverão se adequar aos novos requerimentos da futura norma. Do exposto, é responsabilidade, desde já, de cada empresa que esteja em preparação para receber inspeção para avaliação de CTO, elaborar projetos e gerenciar os riscos inerentes, de forma a cumprir com os requerimentos do Art. 22 da RDC 39/2013, fazendo uma correlação direta das especificidades da nova norma que venham a afetar cada um dos itens da Art. 22 da RDC 39/2013.

II. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS

1. Art. 22

Referente ao monitoramento de partículas nas áreas grau A, trata-se de viável e não viável? É necessário o armazenamento dos dados? Para áreas de manipulação grau A onde o processo propicia partículas no ar oriundo das matérias-primas (manipulação) preciso monitorar as partículas?

O “monitoramento de partículas”, conforme posto pelo Art. 22, refere-se às partículas não viáveis.

Sim, é necessário o armazenamento dos dados relativos ao monitoramento de partículas não viáveis, visto que para a tomada de decisão acerca da disposição de lote(s), tais dados devem ser avaliados, conforme requerimentos já correntes para a fabricação de produtos estéreis.

Ressalta-se que o tempo de armazenamento dos referidos dados de monitoramento devem ser harmonizados com as diretrizes do Art. 126 da proposta de norma: “…documentação de lote, que deve ser mantida por um ano após a expiração do lote a que se refere ou por pelo menos, cinco anos, após a certificação do lote pelo Responsável Técnico, o que for mais longo…”

Por último, enfatiza-se que os sistemas eletrônicos utilizados tanto para o monitoramento, quanto para o armazenamento dos dados devem atender as diretrizes de qualificação de sistemas computadorizados.

Do ponto de vista técnico, há situações que as próprias características e dinâmica do processo produtivo impedem que as partículas não viáveis sejam monitoradas continuamente durante toda a duração de etapas críticas, como por exemplo, o envase asséptico de pós estéreis.

Em exemplos como o descrito, além da possibilidade de dano ao contador de partículas, os resultados podem enviesar as avaliações e as decisões finais acerca das adequabilidades do ambiente produtivo (grau A) e da qualidade do produto.

Contudo, é de responsabilidade de cada empresa, como conhecedora de seus produtos e processos, proceder com as avaliações e gerenciamento de cada um dos riscos identificados.

2. Art. 76

Para atender o artigo 76 – primeiro parágrafo é esperado que as salas adjacentes de diferentes graus tenham um diferencial de pressão entre 10 a 15 pascais? ou o valor de 10 a 15 pascais pode ser considerado como sendo o valor mínimo aceitável?

No caso específico o valor fornecido é uma referência bibliográfica e, como tal, pode ser seguida como valor mínimo aceitável ou substituída por outra referência, ou por estudos que comprovem que o desempenho da área limpa não é afetado pelos riscos inerentes a uma diferença de pressão muito alta, como por exemplo, turbulência, ou a uma pressão muito baixa, como por exemplo, contaminação entre áreas de diferente classificação.

Portanto, o valor não é mandatória, mas sempre que não seguido, deve dispor de justificativas dadas pelo gerenciamento de risco da qualidade da empresa.

3. Art. 120

Será obrigatório o uso de indicadores biológicos?

Não. O artigo apenas diz que seu usado deve ser considerado como um método adicional de monitoramento de esterilização, portanto, nenhuma obrigatoriedade é firmada.

4. Art. 123

Obrigatoriamente preciso registrar por gráfico o tempo/temperatura de uma autoclave?

Sim. Entretanto, o registro pode ser feito por impressora acoplada ou por sistema informatizado. É importante salientar que tal registro visa possibilitar à empresa a identificação das diferentes fases do processo de esterilização (vácuo, aquecimento, esterilização, resfriamento, etc…) possibilitando por consequência a correta revisão e liberação do processo de esterilização validado.

5. Art. 124

Quando é aplicável uma segunda sonda?

O artigo estabelece a possibilidade da necessidade de uma segunda sonda, que atuará em modo redundante à primeira, na mesma posição, para controle do ciclo de esterilização.

A posição da sonda utilizada para o controle do ciclo de esterilização pela autoclave normalmente é dada pelo ponto mais frio identificado durante os ciclos de qualificação.

Esta atitude garante que o número mínimo de F0 será sempre garantido para todas as posições da carga, incluindo o ponto mais frio, pois este será o ponto que determinará o início do ciclo de esterilização, por possuir a sonda.

A necessidade de uma sonda redundante para esta posição, ou seja, a segunda sonda, deve ser decidida pela empresa por meio do seu sistema de gerenciamento de risco.

A necessidade de uma segunda sonda poder ser evidenciada, quando da presença de falhas na primeira sonda identificadas durante o ciclo de qualificação.

Neste contexto, a adoção de uma sonda redundante, a segunda, trataria de mitigar risco futuros.

A falha da sonda registradora em um ciclo de esterilização, por muitas vezes, é um risco que precisa ser mitigado, pois a falha invalida o registro do ciclo, que por sua vez invalida o ciclo, e gera a necessidade de reprocesso do lote, o que muitas vezes por questão de estabilidade não pode ser feito.

A segunda sonda mitiga este risco, pois mesmo que uma falha, a segunda registrará e fornecerá as evidências de completude do ciclo.

III. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE INSUMOS E MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS

Ainda não foi publicado

IV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Ainda não foi publicado

V. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS

Ainda não foi publicado

VI. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

Ainda não foi publicado

VII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À AMOSTRAGEM DE MATÉRIASPRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

1. Art. 8

Conforme descrito no item V, uma auditoria é necessária para o fabricante de embalagem para verificar o sistema da Qualidade do mesmo para determinar o plano de amostragem. Com isso, é obrigatória a auditoria in loco em todos os materiais de embalagem?

O desafio e a comprovação da robustez do sistema de qualidade do fabricante de materiais de embalagem, com base em auditorias periódicas in loco, conjugada com os requerimentos dos outros quatro incisos do Art. 8°, pode atuar como elementos atenuantes na definição da extensão do plano de amostragem (nível de amostragem).

Cabe às empresas, com base no gerenciamento do risco inerente a cada um dos tipos de materiais de embalagem (primária, secundária ou terciária) e de produtos (por exemplo: parenterais; estéreis e não estéreis, etc.), definir a necessidade de auditorias in loco.

Por último, a frequência de tais auditorias, como também sua necessidade, pode ser influenciada pelos resultados das avaliações periódicas tanto dos fabricantes/fornecedores quanto do desempenho dos referidos materiais em processo.

VIII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS LÍQUIDOS, CREMES E POMADAS

1. Art. 12

A qualidade citada no artigo 12 refere-se a controle em processo ou análise do controle de qualidade? Físico-Químico ou microbiológico? Não está claro qual o impacto no produto ao passar por um tanque de transferência uma vez que esse processo é verificado na validação de processo.

A diretriz descrita no Art. 12 refere-se à análise de controle de qualidade. Como exemplo, pode-se citar situações onde a empresa fabricante de medicamento adquire grandes quantidades de materiais (exemplo não exaustivo: álcool, etc.) que, antes de serem transferidos definitivamente para o tanque de armazenamento são mantidos em tanques de transferência até que o departamento de controle de qualidade tenha condição de amostrar e analisar o material.

As análises requeridas para fins de aprovação e transferência do material para tanque de armazenamento poderão ser físico-químicas e/ou microbiológicas. Na verdade, essa definição está vinculada a aspectos e temas como: qualificação de fornecedores (incluindo revisões periódica pertinentes); especificações dos materiais (incluindo os atributos críticos de qualidade definidos para os materiais).

Como ilustrado acima, o Art.12 não se atém à atividade produtiva/etapa passível de avaliação durante os exercícios de validação de processo e sim em relação ao recebimento de materiais (por exemplo em caminhões tanque) que, por questões logísticas e capacidade operacional dos laboratórios de controle de qualidade, devam ser temporariamente armazenados em um primeiro tanque (tanque de transferência) e depois transferidos definitivamente para um segundo tanque (tanque de armazenamento).

As análises de controle de qualidade de determinado lote recebido são importantes, na medida em que impedem a potencial mistura de um material fora de especificações com um lote do material já aprovado (contido no tanque de armazenamento).

IX. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS AEROSSÓIS DOSIMETRADOS PRESSURIZADOS

Ainda não foi publicado

X. DIRETRIZES COMPLEMENTARES A SISTEMAS COMPUTADORIZADOS

Ainda não foi publicado

XI. DIRETRIZES COMPLEMENTARES AO USO DE RADIAÇÕES IONIZANTES NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Ainda não foi publicado

XII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS EXPERIMENTAIS

Ainda não foi publicado

XIII. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS

Ainda não foi publicado

XIV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES À QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO

2. Art. 7

Com a inclusão e ênfase do ciclo de vida do produto nesse novo marco regulatório, será realizada inspeção da ANVISA nas instalações do desenvolvimento do produto (galênico)?

Sim. As instalações do desenvolvimento do produto (galênico) serão sim inspecionadas, visto que, conforme o próprio Art. 6° da CP, as BPF se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto. O conceito “ciclo de vida do produto” abrange desde a etapa de desenvolvimento até a descontinuação do produto (comercial). O maior desafio para as empresas neste caso é a implementação das boas práticas de documentação no desenvolvimento de seus produtos.

3. Art. 43

O que é verificação continuada de processos? Seria a Revisão Periódica de Produtos (RPP)?

Didaticamente, dentro do conceito de “ciclo de vida de produto”, o tema validação de processo produtivo é divido em três fases. A fase 1 refere-se ao “desenvolvimento do produto/desenho do processo”; a fase 2 refere-se à “qualificação do processo produtivo” e a fase 3 refere-se à “verificação continuada de processo”.

O objetivo da fase 3 é demonstrar o controle continuado do processo. Basicamente na Fase 1 são definidos, por meio de estudos de caracterização, análises de risco e experimentos estatísticos, os atributos críticos da qualidade (CQA) e os parâmetros críticos de processo (CPP), sendo estes os elementos chave de controle para a manutenção do produto dentro de sua especificação.

Na fase 2 determina-se que o processo produtivo proposto produz produtos com os CQA e CPP dentro do esperado. Entretanto, por envolver poucos lotes, a Fase 2 não tem capacidade estatística de determinar que estes atributos estão dentro de controle, entendo-se controle como confiança estatística de que o parâmetro está dentro da faixa especificada.

Assim, entra em contexto a Fase 3, no qual os CQA e CPP continuam a ser monitoradas durante a produção comercial, da mesma forma que foram durante a Fase 2, até que se adquira confiança estatística de seu controle. Os CQA e CPP de menor variabilidade serão eliminados da Fase 3 primeiramente, os de maior variabilidade precisarão de um maior número de lotes na Fase 3 para a aquisição da confiabilidade.

Portanto, a Fase 3 da validação de processo, enquanto estiver ativa, fará parte da RPP, entretanto a RPP não é uma Fase 3.

A Fase 3 é uma verificação continuada dos CQA e CPP.

XV. DIRETRIZES COMPLEMENTARES ÀS AMOSTRAS DE REFERÊNCIA E RETENÇÃO

1. Art. 8

Conforme o Art. 8, deve-se manter amostras de referência dos materiais de embalagem primário e impressos. Apesar de ser considerado o do produto finalizado, para PVDC´s, PVC´s e frascos, posso considerar também o de referência do produto acabado ou preciso guardar um PVDC´s, PVC´s e frascos lote a lote?

Assumindo-se que os materiais de embalagem primária, como PVDC´s, PVC´s e frascos, não estejam impressos, a empresa executora da etapa de embalagem deve manter amostras de referência para cada lote desses materiais utilizados na fabricação de cada lote de produto acabado.

No caso de materiais impressos (como bulas, rótulos, alumínios de selagem de blisters, etc.), os espécimes utilizados/constituintes do produto acabado como amostras de retenção são aceitos como amostras de referência dos respectivos materiais de embalagem.

2. Art. 8

Amostras de materiais retiradas durante a embalagem do lote e armazenadas dentro dos dossiês atendem este item?

Sim. As amostras retiradas durante o processo atendem ao conceito de amostra de referência. Adicionalmente, como descrito acima (resposta 1), amostras de retenção do produto acabado também podem constituir fonte de amostras de referência dos materiais de embalagem utilizados.

3. Art. 18

Este artigo se refere apenas a medicamentos descontinuados?

Ele é complementar para medicamentos descontinuados. Em nenhum momento invalida o que é dito no restante das outras normas sobre a necessidade de controle analítico dos medicamentos não descontinuados. O artigo apenas ressalva o prazo pelo qual a capacidade analítica deve ser mantida para medicamentos descontinuados.

Referência

Anvisa

Vaga de estágio em empresa multinacional – medicamentos e cosméticos

Atividades

Atividades relacionadas à garantia da qualidade – Sistemas da Qualidade Farmacêutico e aos estudos de validação de processo (Processos produtivos e Holding Time)

 

Formação necessária

Ensino Superior em Engenharia Química ou Farmácia.

O candidato à vaga de estágio deve estar cursando partir do 2º semestre.

 

 

Descrição Atividades

 

Regime de contratação

Estágio

Localização

Indústria multinacional de embalagem primária e secundária de medicamentos e cosméticos – Unidades de Diadema e São Bernardo do Campo – Grande São Paulo

Jornada semanal de estágio

Horário: Segunda a Sexta com carga horária de 6 horas diárias – 30 horas semanais

Salário

R$ 960,00

Diferencial para os candidatos à vaga de estágio

Será considerado como diferencial os candidatos que morem ou estudem nas proximidades do ABC Paulista.

Conhecimento em BPF e estudos de validação de processo também serão um diferencial.

Envio de Currículo

Os interessados na vaga de estágio devem encaminhar os curriculos para o e-mail: leticia.paula@arcadebeauty.com com o assunto

ESTÁGIO ENGENHARIA QUÍMICA/FARMÁCIA (QUALIDADE)

Devido aos últimos acontecimentos relacionados à presença de impurezas mutagênicas (cangerígenas) provinientes de contaminação acima do permitido de nitrosamidas em medicamentos da família da Losartana, a Anvisa publicou o Regulamento, devidamente aprovado pela Diretoria Colegiada, e publicado no Diário Oficial da União, RESOLUÇÃO-RDC nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019 – RESOLUÇÃO-RDC nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019 – DOU – Imprensa Nacional

O novo regulamento trata sobre impurezas mutagências (cancerígenas) do tipo nitrosaminas em medicamentos da classe dos antagonistas de receptores da angiotensina II, as “sartanas”. Esses produtos são comumente utilizados para controle de pressão alta (hipertensão). A norma foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada do último dia 14 de maio.

A regulamentação, por meio da publicação da RDC, faz parte da estratégia para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos da América, a fim de garantir a segurança de medicamentos contendo antagonistas de receptores da angiotensina II. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos contendo “sartanas” que comprovem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para nitrosaminas.

 

Fabricantes de medicamentos e a qualificação de fornecedores de IFAs

IFA-farmaceutica-nitrosaminas2

RDC 283/2019 estabelece regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulatória se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias de manipulação. De acordo com o texto, há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustarem os seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não forme essas impurezas.

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.

No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Leia a resolução na íntegra:

 

RESOLUÇÃO – RDC Nº 283, DE 17 DE MAIO DE 2019  

Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de maio de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Ficam estabelecidas as regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) antagonistas do receptor de angiotensina II.

Art. 2º Esta Resolução se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; empresas fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias com manipulação.

Parágrafo único. O disposto no caput não se aplica à farmácia com manipulação que adquira IFA de importadoras e fracionadoras que realizem estratégia de controle de nitrosaminas prevista nesta Resolução.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Da investigação do processo produtivo

Art. 3º As empresas citadas nesta Resolução devem avaliar se o processo de produção do IFA possibilita a formação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

§ 1º A avaliação deve contemplar, minimamente, não se restringindo a:

I – reagentes;

II – solventes e sua reutilização;

III – degradação de materiais; e

IV – contaminação cruzada entre processos.

§ 2º A investigação deve contemplar a avaliação da presença das seguintes impurezas nos IFAs:

I – nitrosodietilamina (NDEA);

II – nitrosodimetilamina (NDMA);

III – N-nitrosodiisopropilamina (NDIPA);

IV – ácido N-nitroso-N-metila 4 amino butírico (NMBA); e

V – N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA).

§ 3º O disposto no parágrafo anterior não exclui a necessidade de investigação de outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.

Seção II

Do controle de nitrosaminas

Art. 4º Havendo a possibilidade de contaminação pelas nitrosaminas NDMA e NDEA, as empresas ficam obrigadas, no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, a observar o que se segue:

I – adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 166, de 24 de julho de 2017, ou do guia Q2 do ICH;

II – incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo.

Art. 5º Havendo a possibilidade de contaminação pelas outras nitrosaminas citadas no § 2° do art.3°, as empresas ficam obrigadas, no prazo de até 120 (cento e vinte ) dias, a partir da vigência desta Resolução, a observar o que se segue:

I – adotar metodologia validada, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 166, de 2017, ou do guia Q2 do ICH;

II – incluir os ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA; e

III – estabelecer as especificações das impurezas para a liberação de lote do IFA, conforme os limites provisórios descritos no Anexo, quando houver, ou limites individuais provisórios apropriados.

Parágrafo único. As disposições deste artigo também se aplicam a nitrosaminas não citadas nesta resolução, para as quais as empresas ficam obrigadas às providências sanitárias listadas nos incisos de I a III, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, a partir do conhecimento da presença destas no IFA, sem prejuízo da imediata e formal comunicação à ANVISA.

Art. 6º As empresas devem preferencialmente adotar a metodologia analítica publicada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pela Agência Americana de Medicamentos e Alimentos (FDA) e Agência Canadense de Medicamentos (Health Canada).

Art. 7º Os detentores de registro devem realizar peticionamento específico da inclusão do teste de controle de nitrosaminas, nos termos da Resolução de pós-registro vigente.

Parágrafo único. Para as demais empresas abrangidas por esta resolução, a comprovação da implementação do controle das impurezas deve estar disponível na empresa para verificação a qualquer momento da autoridade sanitária.

Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.

§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:

I – solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e

II – determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.

Seção III

Da eliminação de nitrosaminas

Art. 9º Não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas nesta Resolução em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, após dois anos da vigência desta Resolução.

Parágrafo único. Para fins do disposto no caput, considera-se ausência de nitrosaminas quando o resultado da análise for inferior ao limite de detecção do método, não sendo este maior que 0,03ppm.

Art. 10 Nos casos em que a eliminação prevista no art. 9º implique na necessidade de mudanças pós-registro que requeiram provas no medicamento, estas devem ser protocoladas no prazo máximo de dois anos a partir da vigência desta Resolução.

Parágrafo único. Para os casos em que a legislação de pós-registro solicitar a apresentação de relatórios de estudo de estabilidade do medicamento, podem ser apresentados, minimamente, os relatórios dos estudos de estabilidade com análises iniciais, devendo a apresentação dos estudos completos ser feita imediatamente quando do término destes.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 11 Caso sejam identificadas impurezas acima dos limites provisórios estabelecidos, as empresas devem imediatamente suspender a fabricação, a distribuição, a comercialização, o uso e a manipulação dos medicamentos com o IFA envolvido, devendo:

I – segregar o estoque na empresa;

II – recolher os lotes dos medicamentos e do IFA; e

III – notificar a Anvisa em até 48 (quarenta e oito) horas.

Art. 12 Para outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas, não abarcadas por esta Resolução, requerimentos adicionais podem ser estabelecidos por meio de regulamentação específica.

Art. 13 Para as petições de registro e pós-registro de medicamento que aguardam decisão da Anvisa, aplicam-se as disposições de investigação e controle das nitrosaminas potencialmente carcinogênicas descritas nesta Resolução.

Art. 14 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 15 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

WILLIAM DIB

Diretor-Presidente

ANEXO

Limites provisórios das impurezas NDEA, NDMA e NMBA para IFAs antagonistas do receptor de angiotensina II

limites-de-nitrosaminas

REFERÊNCIAS

  • ANVISA
  • RDC nº 283/2019
  • RDC nº 166/2017
  • EMA
  • FDA
  • ICHM7

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