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Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Há tempos venho ensaiando escrever sobre Holding Time, pois, infelizmente, não temos muitos artigos ou guias disponíveis sobre o assunto. Mas depois de muito estudo, acompanhamentos de cases reais e até mesmo a realização de um curso com o tema (até então inédito no Brasil), creio que chegou o momento de compartilhar o pouco que aprendi.

Nas caminhadas pelo país me deparei com alguns erros recorrentes e interpretações equivocadas sobre o estudo que a partir de agora deixarei registradas por meio deste post evidenciando de maneira técnica os pontos em desacordo.

E sem mais delongas, vamos ao que interessa:

10  erros mais frequentes no Holding Time

1. Holding Time não é validação

holding time

Este é o primeiro e grande equívoco. O estudo de holding time é um segmento, ou uma continuidade, da validação de processo, uma etapa complementar que tem como propósito comprovar que os tempos e condições de estocagem decorrentes de paradas entre as etapas produtivas não impactam na qualidade do produto e não trazem qualquer risco à saúde do paciente.

Além disso, este estudo para que possa ser conclusivo precisa ter reprodutibilidade de resultados. Se esse não for o conceito de validação não sei mais o que pode ser. rsss

Lembrando que é um requisito obrigatório para o registro de medicamentos e que pode ser realizado nos mesmos lotes em escala comercial da fase 2 da validação de processo, porém, os protocolos e relatórios devem ser individuais. Não é permitida a emissão de 1 único protocolo e relatório para os estudos de Validação de Processo e Holding Time.

PS: O HT deve estar contemplado no gerenciamento de risco de processo e deve possuir uma análise de risco específica para o produto a ser avaliado.

 

2. Acompanhamento de apenas 1 lote no estudo de Holding Time

medicamentos-descontinuados

Como podemos comprovar a reprodutibilidade se avaliamos os resultados de apenas 1 lote?

Qual o comparativo???

O conceito básico de validação requer, no mínimo, o acompanhamento de 3 lotes consecutivos.

Isso vale para validação para processo, limpeza, qualificação de desempenho e também para Holding Time.

É estatístico!

Um resultado não me diz nada, pode ser sorte.

Dois resultados dão uma reta, ou podem ser considerados como coincidência.

Três resultados são a contra prova necessária para afirmar a qualidade do produto por meio da reprodutibilidade dos resultados. A partir daí já dá para traçar uma tendência.

 

3. Uso de alíquotas para representar o lote durante o estudo de Holding Time

holding-time-aliquota

A ideia da alíquota é maravilhosa porque em tese não travaria os lotes em estudos. O processo poderia prosseguir normalmente, até mesmo ser liberado para comercialização.

A grande questão é que nem sempre é possível colocar um alíquota utilizada para testar o HT para ser processada nos demais equipamentos da rota produtiva, pois não haveria quantidade suficiente para dar continuidade no processo por meio das etapas subsequentes. Sendo que o objetivo do estudo é avaliar o impacto das paradas no produto final, como poderia fazer tal conclusão se a alíquota não foi submetida à todas as etapas requeridas para o processo e não terá um produto acabado para ser colocado em estabilidade?

Desta forma, fica claro que a ideia é linda, mas não funciona na prática.

 

4. Liberação dos produtos logo após a conclusão do processo produtivo e liberação pelo CQ (micro e físico-químico)

analista-controle-de-qualidade-junior

Todos os lotes do estudo de Holding Time (tempo de espera), obrigatoriamente, devem ser submetidos ao estudo de estabilidade para comprovar que as paradas dos produtos intermediários e do granel, e suas respectivas condições de armazenamento, não impactaram na qualidade e segurança do medicamento.

E se as amostras dos lotes de Holding Time serão submetidos ao estudo de longa duração, quando poderemos liberar os lotes para comercialização?

Levando em consideração que este tipo de estabilidade dura todo o tempo de validade do produto, este não poderia ser liberado e os lotes perdidos.

Nesse sentido, uma estratégia é emitir um relatório parcial após os resultados da estabilidade acelerada. Pode até demorar, mas o prejuízo é menor.

 

5. Escolha do pior caso para o Holding Time de pesagem

polimorfismo-ht

Há empresas que adotam esta estratégia, mas não há respaldo científico para isso visto que devemos levar em consideração as características e diferenças de cada molécula ou da formulação da qual ela fará parte.

Exemplos:

  • Higroscopicidade
  • Fotossensibilidade
  • Polimorfismo
  • Formação de produto de degradação
  • Etc…

São muito fatores que devemos avaliar em consideração em termos físico-químico e até mesmo microbiológico e por isso não há como listar todos aqui neste post.

Mas como podem ver, as características individuais não viabilizam a execução do estudo por meio da seleção do pior caso. Sendo assim, devemos fazer para 100% das MPs.

 

6. Não é necessário realizar o estudo de estabilidade após o Holding Time

estabilidade

A Anvisa, por meio da RDC nº 301/2019 determina, no mínimo, a realização de estabilidade de acompanhamento. Porém, em reuniões da Agência com as indústrias farmacêuticas, em diversos momentos, deixou clara a necessidade, ou recomendação, de fazer os estudos de longa duração porque possuem mais pontos deixando os gráficos de tendência (tratamento estatístico dos resultados) mais robusto.

E vale lembrar que mesmo Anvisa  deixou claro que isso não é novo. Essa necessidade está descrita no Guia do EMA, conforme demonstrado abaixo:

 “The product shelf-life should be calculated according to the Note for Guidance on the start of shelf-lif e of the finished dosage form (ref . 9). If other approaches to calculate the start of shelf life are proposed, these should be described and justified by the inclusion of supporting data from batches that represent the full proposed holding time of the bulk product (intermediate) in the finished product stability program.”

Já o Annex 4 do WHO diz o seguinte:

“All testing of bulk intermediates and product should be performed using validated stability-indicating methods.”

“Batches of finished products made from intermediates or bulk products and subjected to a hold-time study should be considered for long-term stability testing if data show adverse trending or shifting patterns during the intermediate time points up to the end of the shelf-life.”

Este ponto também está muito claro na RDC nº 301/2019:

“Art. 272. O programa de estabilidade de acompanhamento aplica-se, principalmente, ao medicamento na embalagem em que é vendido, mas também deve ser considerada a inclusão de produtos a granel no programa.

Art. 273. O impacto sobre a estabilidade do produto embalado deve ser avaliado e estudado sob as condições de estabilidade de longa duração quando o produto a granel é armazenado por um longo período antes de ser embalado e/ou expedido de um local de fabricação para um local de embalagem.

§1º Deve ser avaliada a estabilidade dos intermediários que são armazenados e utilizados durante períodos prolongados.

§2º Deve ser avaliada a estabilidade do produto reconstituído caso esta seja impactada pelas condições de armazenamento de produto a granel.”

Desta forma, assim como temos que validar os lotes em escala industrial para registrar um produto novo, este também deve ser submetido ao estudo holding time. Amostras dos 3 lotes (HT)  devem ser colocadas para a estabilidade de longa duração para determinar o prazo de validade do produto.

 

7. Para que realizar amostragens periódicas?

amostragem-periodica-holding-time

O guia do WHO Annex 4 é enfático ao mencionar as periodicidades das amostragens em cada etapa produtiva. Inclusive traz alguns exemplos para formas farmacêuticas sólidas por meio da Table A4.1:
“Examples of stages, study times and tests that may be considered, based on risk assessment and specific product needs”.

Sendo assim, que sentido faria o estudo se não conseguimos ver a tendência de queda, aumento ou mesmo de estabilidade de um atributo crítico da qualidade (ACQ)?

A periodicidade de cada amostra das etapas desafiadas, e seus respectivos tempos de retiradas, devem estar descritos em protocolo e precisam de um racional científico.

 

 

8. Não precisa fazer o Holding Time de transporte de produtos intermediários e de semiacabados porque a qualificação de transporte já foi realizada

holding time de transporte

Caso na empresa haja o transporte de semiacabados, produtos intermediários ou mesmo do granel, as condições de armazenamento e o tempo de duração deste transporte deve ser validado.

Segundo o guia do EMA:

“For transportation of bulk product (intermediate) between manufacturing sites guidanceis given in GMP Annex 15 on how transport should be taken into consideration. The impact of short or longer excursions outside of the original storage conditions should be discussed, where necessary, supported by accelerated or real time stability data.”

 A qualificação de transporte não se avalia a qualidade de produto por produto, aliás, o foco é justamente avaliar se as embalagens, ou mesmo o caminhão mantém a temperatura e umidade sob controle por meio de monitoramente com data loggers validáveis (CFR 21 part 11 – importante!!!). Avaliamos as excursões de temperatura.

No caso de HT de transporte, o enfoque é a qualidade do produto, o que demanda análise das amostras após estas serem submetidas aos testes de estabilidade (produto acabado).

 

9. Emissão apenas de 1 relatório

relatorio-holding-time

 A emisão de 1 relatório pode ser aceita, sem problema algum. Desde de que seja após os resultados micro e físico-químicos dos 3 lotes de HT colocados em estabilidade de longa duração. Estamos falando em um período não inferior a 24 meses…

Como estratégia para liberação dos lotes, e até mesmo para avaliação do comportamento do produto, a sugestão aqui é emitir um relatório parcial após a realização do estudo de estabilidade acelarada. Apesar de ser um estudo a mais, os lotes não ficam “condenados”. Aqui existe uma possibilidade de liberação para comercialização. O que deixa a produção, financeiro, diretoria e PCP muito felizes, dentro do possível, é claro!

10. Relatórios de Holding Time sem estudo estatístico dos resultados

Como estamos avaliando o impacto dos tempos de parada e condições de estocagem dos processos produtivos, precisamos de dados para analisar a tendência dos resultados analíticos da estabilidade em comparação com os de liberação do produto. Este comparativo apenas é possível ser feito por meio de uma avaliação estatística.

O Annex 4 do WHO diz o seguinte:

“Where appropriate, statistical analysis of the data generated should be performed to identify trends and to justify the limits and hold time set.”

Como temos que avaliar a tendência, sendo esta uma ferramenta estatística, logo respondemos também ao item 2 deste post, visto que não se faz estatística com apenas 1 dado. Precisamos de comparativos para se ter um resultado.

 

Conclusão

Curso de Holding Time

Diante das informações acima expostas demonstrei alguns erros que ainda são cometidos por alguns profissionais da indústria farmacêutica.

A ideia deste artigo era justamente chamar a atenção para as normas e guias sobre o tema que trazem as diretrizes mínimas para um estudo bem executado, sendo que o objetivo é avaliar a qualidade e segurança, além do risco do paciente que são submetidos às terapias com medicamentos que foram desafiados em seus tempos de parada (holding time) e respectivas condições de estocagem e/ou transporte durante a execução do processo produtivo.

Somente com um estudo completo, robusto e cientificamente embasado, ou seja, sem o famoso “jeitinho brasileiro”, é que conseguimos concluir um estudo de holding time perfeito.

O objetivo deste artigo era trazer apenas alguns erros e mostrar a forma correta de se conduzir o estudo. Imagino que ainda possam haver dúvidas por parte dos colegas de validação e de seus gestores, ou mesmo que estes necessitem de algumas dicas.

Nesse sentido, temos a última turma do CURSO DE HOLDING TIME

29/11/2019

Para mais informações acesse o link:

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

 

 

 

Referências

ANVISA – RESOLUÇÃO – RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

EMA – Guideline on man ufacture of the finished dosage form – 2017

WHO – Annex 4 – General guidance on hold-time studies

Vaga de Analista de Qualificação  Pleno

Área de atuação

  • Qualificação de equipamentos produtivos
  • Qualificação de utilidades

Requisitos da Vaga

  • Superior completo em  Farmácia ou engenharia
  • Experiência mínima comprovada de 3 anos em validação
  • Experiência em qualificação de equipamentos (QD, QS, QI, QO e QP – elaboração de documentos, execução de testes e elaboração de relatório)
  • Experiência com qualificação do tipo FAT e SAT
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Bom conhecimento em técnicas estatísticas
  • Conhecimentos em ferramentas da qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Conhecimento em Normas internacionais relacionadas aos estudos de validação (FDA, EMA e WHO)
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)

Atividades a serem desempenhadas 

 

  • Execução dos testes de qualificação
  • Elaboração e revisão  de análises de risco (FMEA), cálculos, protocolos, relatórios, FATs e SATs, e formulários diversos relacionados aos estudos de validação e qualificação.
  • Elaboração de URS/ERU
  • Execução dos testes relacionados à  qualificação
  • Retirada de amostras para testes de desempenho
  • Escolha dos piores casos com racional científico – desempenho
  • Revisão e elaboração documentos de qualificação
  • Elaboração de análises estatísticas
  • Monitoramento do status de qualificação – cronograma

 

Necessário

  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Sólido conhecimento em qualificação
  • Experiência comprovada

Local

Juiz de Fora – Minas Gerais

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Qualificação devem encaminhar o currículo, com pretenção salarial,  para o seguinte endereço eletrônico: moniquetissi@lupin.com

Vaga de Supervisor de Validação

 
Atribuições

  • Coordenar e avaliar os processos de validação de limpeza, processos produtivos, sistemas, equipamentos e instalações;
  • Revisar e avaliar os protocolos e relatórios de validação de processos, equipamentos, utilidades, limpeza e sistemas informatizados;
  • Gerenciar a calibração de equipamentos;
  • Coordenar as atividades de qualificação das condições de instalação, operação e desempenho dos equipamentos e sistemas mediante elaboração, execução e avaliação de protocolos estabelecidos e aprovados;
  • Avaliar e acompanhar as empresas contratadas para os serviços de qualificação de equipamentos, certificação das áreas classificadas e sistemas térmicos;
  • Garantir as validações mediante a execução e análise de todos os testes quanto aos parâmetros de controle pré-estabelecidos;
  • Elaboração de revisão periódicas de produtos;
  • Treinar equipe em todos os procedimentos e atividades pertinentes a área.

 

Requisitos

  • Experiência em validação de processos em indústria farmacêutica;
  • Conhecimento em ferramentas qualidade;
  • Conhecimento em estatística;
  • Inglês intermediário;
  • Ensino superior completo em Farmácia e/ou Engenharia;
  • Disponibilidade de mudança.

Local de trabalho

Juiz de Fora- Minas Gerais

Envio de currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Supervisor de Validação  devem encaminhar o currículo dentro do perfil da vaga e com pretensão salarial, para o seguinte endereço eletrônico moniquetissi@lupin.com

Para receber as vagas anunciadas no site em primeira mão cadastre o seu e-mail na newsletter no campo disponível  logo abaixo:

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam de aprimoramento das atividades  relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ/QRM).

O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão de riscos para a qualidade de produtos, principalmente para a fabricação de medicamentos em atendimentos aos novos requisitos da ANVISA.

Os princípios do Gerenciamento de Riscos da Qualidade englobam:

  • Avaliação do risco à qualidade é baseada em conhecimento científico experiência no processo visando a segurança e proteção do paciente
  • Nível de qualidade da empresa relacionado aos seus controles e planejamentos e prevenções de riscos (falhas)
  • Formalidade e documentação do processo de Gerenciamento de Risco da Qualidade e suas aplicações para o controle e segurança da qualidade durante as etapas relacionadas à cadeia de produção do medicamento.
  • Ferramentas da qualidade utilizadas no gerenciamento
  • Ferramentas estatísticas para análise de tendência

O treinamento aborda aspectos sobre o gerenciamento dos riscos, ferramentas da qualidade mais indicadas, análise estatística dos dados, elaboração de relatórios de risk assessment, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA em harmonização com o PIC/s.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 73/2016
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/2007
  • RDC nº 69/2014
  • RDC nº 204/2016
  • RDC nº 34/2015
  • MAPA
  • EMA
  • WHO
  • FDA
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA

21/11/2019 e 22/11/2019  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Mindfarm – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 21 e 22/08/2019

⦁ Inscrição até 31/10: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 31/10: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

CURSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO DO SISTEMA DE QUALIDADE FARMACÊUTICO

Dia 1 (21/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

Apresentação

  • Welcome coffee
  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes
  • Orientações gerais

Conteúdo programático

  • Princípios do gerenciamento de risco
  • Objetivo
  • Aplicação na Indústria farmacêutica
  • Sistema da qualidade farmacêutica
  • Mapeamento dos riscos e Análise de Risco
  • Identificação dos riscos – mitigação dos riscos na cadeia de produção do medicamento
  • Controles
  • Classificações
  • Atributos críticos da qualidade (ACQ) e parâmetros críticos de processo (PCP).
  • Prevenção dos riscos (análise de risco proativa) e detecção de desvios (análise retrospectiva)
  • Ferramentas de gerenciamento de riscos
  • Ferramentas de análise de risco x uso na validação e no SGQ
  • FMEA
    ✓ Tipos de FMEA
    ✓ Modos de falhas
    ✓ Avaliações: Índice de detecção, índice de gravidade,
    ✓ Severidade e Risco (NPR)
    ✓ Pontuação
    ✓ Ações preventivas
  • Nível de qualidade aceitável
  • Limite de alerta e limite de ação
  • Ferramentas da qualidade para registro e identificação de desvios – DMAIC/ 6 sigmas
  • CAPAs
  • Diagrama de Ishikawa e a importância na investigação de desvios da qualidade
  • Relatório de Risk Assessment
  • Apresentação de modelo de análise de risco preenchida
  • Exemplo de mapeamento de risco
  • Compartilhamento de área produtiva e riscos associados
  • FMEA x Controle de mudanças x RDC 73/2016

Dia 2 (22/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

  • Avaliação da tendência dos atributos críticos da qualidade (ACQ) e dos parâmetros críticos de
    processo (PCP).
  • Monitoramento dos riscos
  • Validação de processo fase 3 x gerenciamento de riscos
  • Avaliação da tendência dos riscos x desvios da qualidade
  • Análise estatística na avaliação da tendência dos riscos
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Melhoria contínua

Exercícios práticos:

  • Análise de risco para avaliação do impacto de mudanças
  • Estudo de caso: gerenciamento de risco no compartilhamento de áreas produtivas

Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

Foi publicada pela ANVISA na data de ontem (17/09/2019) a RDC nº 304/2019 de Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Tal RDC já era esperada desde de fevereiro de 2019 quando o texto da CP nº 343/2017 foi aprovado.

O objetivo principalmente desta norma é regulamentar o setor e tornar o sistema da qualidade ainda mais rigoroso, com a finalidade de garantir plenamente, em toda a cadeia do medicamento, a qualidade e segurança dos produtos por meio da definição de regras claras relacionadas às Boas Práticas.

 

 

Novidades da RDC nº 304/2019

deposito-logistica-farmaceutica

Dentro das principais mudanças e exigências da RDC nº 304/2019 estão:

  • Determina a responsabilidade compartilhada em casos de recall
  • Rastreabilidade – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM
  • Sistema de gestão da qualidade eficiente incluindo:
    • Sistema de gestão documental
    • Treinamento
    • Autoinspeções
    • Qualificação de fornecedores e clientes
    • Recolhimento
    • Desvios da qualidade
    • CAPA
    • Controle de mudanças
    • Calibração de instrumentos de medição
    • Estudos de qualificação (transporte, mapeamento térmico e qualificação térmica
    • Validação de sistemas computadorizados (ERP)
    • Gerenciamento de riscos
    • Gerenciamento de resíduos
    • Rastreabilidade
    • Reclamações técnicas e comerciais
    • Devoluções
  • Treinamentos obrigatório dos colaboradores no SGQ
  • Instalações, que obrigatoriamente devem ter áreas de recebimento, armazenamento e expedição segregadas e com acesso restrito
  • Itens relacionados às áreas de quarentena e estrutura mínima necessária para atendimento das BPDA
  • Monitoramento ambiental
  • Materiais aceitos para os paletes: madeira tratada, alumínio ou materiais plásticos.
  • Integridade das cargas durante o armazenamento e o transporte
  • Requisitos para terceirização
  • Condições e controle para medicamentos termolábeis

 

Para conhecer todos os detalhes relacionado à RDC nº 304/2019 clique no link abaixo e abaixe gratuitamento o  texto da norma na íntegra:

RDC nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019

 

 Referência

ANVISA – RDC nº 304/2019

 

Curso de Holding Time – Presencial – São Paulo – 8h

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

Treinamento presencial sobre os estudos de Holding Time de matérias-primas fracionadas (pesadas) e de processos produtivos (líquidos, semissólidos, sólidos e injetáveis), segundo as técnicas preconizadas pelas principais Agências Regulatórias Internacionais (EMA, FDA e WHO), além do atendimento à ANVISA e do PIC/S.

O curso tem como objetivo a compreensão do conceito de Holding Time, técnicas aplicadas na amostragem de acordo com a forma farmacêutica e produto, a importância da consecutividades dos lotes,  diretrizes específicas sobre o estudo, análises necessárias, elaboração de análise de risco, protocolo e estudo de estabilidade e estudos de casos, em atendimento às Boas Práticas de Fabricação e compliance normativo.

O curso também aborda a necessidade do tratamento estatístico dos resultados analíticos e de estabilidade.

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

 

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • EMA
  • WHO – Annex 4
  • FDA

DATA

 29/11/2019 (sexta-feira) – Curso de Holding Time – carga horária: 8 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP ⦁ Curso com material impresso e certificado. ⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 ⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 31/10/2019- R$ 750,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 31/10/2019: R$ 850,00

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

PROGRAMAÇÃO

HOLDING TIME

(29/11/2019) – Início: 9:00h

Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais.

 

Introdução

  • O que é holding time?
  • Conceitos fundamentais
  • Aplicação do estudo de holding time
  • Objetivos dos estudos de HT
  • Normas e guias
  • Equívocos constantes

Planejamento do estudo de Holding Time

  • Coleta de dados
  • Tempos de estocagem
  • Planejamento do estudo

Documentos do estudo de HT

  • PMV
  • Análise de Risco
  • Protocolo
  • Formulários de Acompanhamento
  • Relatório parcial
  • Análise estatística
  • Relatório de estabilidade
  • Relatório Final
  • CPV x Monitoramento x RPP

Estratégia do estudo de Holding Time

  • Porque não podemos utilizar o pior caso
  • Características das moléculas a serem consideradas
  • Condições de armazenamento
  • Condições das salas de estocagem
  • Condições de transporte

Holding time de pesagem

  • Vantagens e desvantagens do HT de pesagem
  • Critérios a serem avaliados no HT de pesagem

Holding time de etapas produtivas

  • Vantagens e desvantagens do HT de etapas produtivas
  • Critérios a serem avaliados nas diferentes formas farmacêuticas
  • Sólidos – comprimidos, cápsulas e pós para reconstituição
  • Semissólidos
  • Líquidos
  • Medicamentos estéreis

Acompanhamento e Amostragem:

  • Conceito de consecutividade
  • Questões relacionadas aos lotes pilotos
  • Vantagens e desvantagens de retiradas de alíquotas
  • Uso de lotes de validação de processo nos estudos de HT
  • Matrização
  • Plano de amostragem com racional científico

 Tempo de duração do estudo x amostragem

  • Plano de amostragem x tempo de parada
  • Amostragem para HT de pesagem
  • Amostragem por forma farmacêutica
  • Explicando a necessidade da amostragem periódica
  • Análises a serem realizadas por forma farmacêutica

Fechamento do estudo

  • Relatório parcial
  • Liberação dos lotes de validação
  • Tipos de estudos de estabilidade requeridos
  • Relatório final

Revalidação

  • CPV – Fase 3 da validação de processo
  • Revalidação por mudança

Análise estatística

  • Importância da consecutividade (acompanhamento de 3 lotes consecutivos) segundo a estatística
  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Gráficos de controle
  • Linha de tendência
  • Regressão linear
  • Capabilidade
  • Boxplot
  • Gráficos de barras

 

Dúvidas:

⦁ Esclarecimentos de dúvidas adicionais;

⦁ Encerramento.

 

17:30h – 18:00h: Entrega de certificado e encerramento

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira Bidoia – Farmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Curso de Integridade de Dados e Compliance nas Boas Práticas de Fabricação-  1 dia – Presencial – São Paulo

 objetivo deste curso é ensinar a metodologia, o objetivo, e a importância da integridade de dados na rotina das atividades da indústria regulada. A integridade de dados é crítica em todo o ciclo de vida dos dados com impacto BPx, e abrange a criação, modificação, processamento, manutenção, arquivamento, recuperação, transmissão e a disposição dos dados após o término do período de retenção do registro.

A integridade dos dados com impacto BPx integram o Sistema de Gestão da Qualidade e são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle, rastreabilidade, segurança e precisão das informações e a conformidade (compliance) dos registros. A estratégia adotada para este curso é mostrar a criticidade da integridade de dados, atividades relacionadas, além dos requerimentos normativos Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que atuam ou queiram se especializar em integridade de dados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 17/2010
  • CP nº 653/2019
  • EMEA
  • FDA – CFR 21 part 11
  • GAMP5
  • Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

DATA

 08/11/2019  (Sexta-Feira)  carga horária: 8 horas

LOCAL

 Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 1 dia – 08/11/2019

⦁ Inscrição até 30/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 30/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:

contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

 CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS E COMPLIANCE NAS BOAS PRÁTICAS DE

FABRICAÇÃO

Dia 1 (08/11/2019) – das 9:00h às 18:00h

Escopo

  • Introdução
  • Objetivo
  • Conceitos Gerais sobre Integridade de Dados – ALCOA
  • Requerimentos Regulatórios nacionais e internacionais
  • Ciclo de Vida dos Dados
  • Gerenciamento de Riscos
  • Governança de Dados e sua Aplicabilidade na Indústria Regulada
  • Técnicas para Apoio na Tomada de Decisões
  • Falhas e Ações de Investigação na Integridade de Dados
  • Controle de acesso
  • Assinatura eletrônica
  • Registros eletrônicos
  • Trilha de auditoria
  • Segurança nos acessos
  • Metodologia para implementação da integridade de dados na indústria regulada

Exercícios práticos

Término: 17:30h – 18:00h

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE DO CURSO DE INTEGRIDADE DE DADOS

Joselene Farias

Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de  projetos pela Fundação Getúlio Vargas.

Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de  Infraestrutura de TI,  erenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.

Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

Curso de Validação de Sistemas Computadorizados –  2 dias – Presencial – São Paulo

O objetivo deste curso de Validação de Sistemas Computadorizados é descrever a metodologia, estratégia, requerimentos normativos e passo-a-passo para a execução de Validação de Sistemas GxP Relevantes, considerando o V-model estabelecido para a atividade, além dos documentos, requisitos e funcionalidades necessários de cada sistema.

A infraestrutura de rede, funcionalidades, processos e possíveis interfaces BPx que integram o Sistema de Gestão da Qualidade para conformidade dos requisitos relacionados a Validação de Sistemas Computadorizados são periodicamente auditadas pela ANVISA e outros órgãos regulatórios, visando assegurar o controle, a rastreabilidade e compliance dos processos de negócios aos processos BPx, sendo primordial e obrigatória a validação dos sistemas computadorizados.

Este curso é indicado para farmacêuticos, engenheiros, e demais profissionais da área de TI que atuam ou queiram se especializar em Validação de Sistemas Computadorizados nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, IFA e de produtos médicos/odontológicos.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 69/2014
  • EMEA
  • FDA – CFR 21 part 11
  • GAMP5
  • Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA

DATA

 17 e 18/10/2019 (Quinta-Feira e Sexta-Feira) – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP

⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

 2 dias – 17 e 18/10/2019

⦁ Inscrição até 20/09: R$ 1.100,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 20/09: R$ 1.250,00 em até 10x sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

cursos@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 972084961

PROGRAMAÇÃO

 1º DIA – (17/10/2019)

Manhã – Início: 9:00h

Apresentação

  • Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
  • Orientações gerais;

Introdução à Validação de Sistemas Computadorizados

  • Abordagem do Treinamento
  • Princípios da Validação de Sistemas Computadorizados
  • Objetivos da Validação de Sistemas Computadorizados
  • Aplicação da Validação de Sistemas Computadorizados

Metodologias e Normas Regulatórias para Validação de Sistemas

  • GAMP 5
  • Guia ANVISA
  • Legislações Nacionais e Internacionais (ANVISA, FDA)

Pré-requisitos para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Pré-requisitos, Procedimentos e Políticas para Validação de Sistemas Computadorizados
  • Comprometimento da empresa & fornecedores
  • Equipe de Validação de Sistemas Computadorizados
  • Classificação / Categorização dos Sistemas Computadorizados

Ciclo de Vida para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Plano Mestre de Validação para Validação de Sistemas Computadorizados
  • Inventário de Sistemas Computadorizados
  • Avaliação de Criticidade Regulatória e Impacto BPx (incluindo FDA 21 CFR Part 11)
  • Por que o “V Model” efetivamente funciona para sistemas existentes ou em desenvolvimento?
  • Plano de Validação
  • Como priorizar o processo de validação de sistemas computadorizados

Almoço

Tarde:

Especificações para Validação de Sistemas Computadorizados

  • Especificação de Requisitos (ou Requerimentos) do Usuário – URS
  • Especificação Hardware Design / Projeto
  • Especificação Técnica
  • Especificação Funcional

Coffee break

Exercícios práticos – Como Elaborar uma URS.

Cada aluno fará a seleção de softwares diferentes para a determinação dos requisitos. Opções:

  • Sistemas ERP, LIMS, Automação, WMS e Planilhas Eletrônicas

Alinhamento dos Conceitos Gerais para URS e Especificações

  • Relação de itens e documentos que devem compor o documento
  • Apresentação de modelo de URS

Término: 17:30h – 18:00h

2º DIA – 18/10/2019 – Gerenciamento e Controle de Riscos em Sistemas Computadorizados

Manhã – Início: 9:00h

Análise de Riscos (Conceitos e Prática)

  • Gerenciamento de Riscos segundo GAMP5
  • Plano de Gerenciamento de Riscos
  • Aplicabilidade da Análise de Riscos (Qualitativa)

Exercício Prático de Análise de Riscos

  • Execução de Análise de Riscos
  • Como implementar os CAPAs relacionados aos riscos BPx (à curto, médio e longo prazo)
  • Estudos de Casos para condução da Análise de Riscos

Almoço

Tarde

Qualificação de Instalação (QI) & Operação (QO)

  • Protocolos e Roteiros de Testes QI
  • Protocolos e Roteiros de Testes QO
  • Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QI / QO
  • Relatórios QI / QO

Coffee break

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD / QP)

  • Protocolos e Roteiros de Testes QD / QP
  • Boas Práticas de Aplicabilidade de Testes QD / QP
  • Relatórios QD / QP

Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final e critérios para revalidação

  • Matriz de Rastreabilidade
  • Relatório Final de Validação
  • Revisão periódica dos Sistemas Computadorizados
  • Manutenção do Status Validado & Controle de Mudanças
  • Referências Bibliográficas

Término: 17:30h – 18:00h

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Joselene Farias
Joselene Farias

Certificada pelo Project Management Institute (PMI)® como Project Management Professional (PMP)®, graduada em Análises de Sistemas pela PUC Campinas com Master in Business Administration (MBA) em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas.
Diretora e Especialista em Validação de Sistemas Computadorizados, Qualificação de Infraestrutura de TI, Gerenciamento de Projetos, Programas e Portfólio na empresa AMITY BRAINDER.
Representante ISPE e Integrante do Grupo de Trabalho responsável pela elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados em conjunto com a ANVISA e Manual Qualificações e Validações – Guia Sindusfarma para a Indústria Farmacêutica.
Diretoria Consultiva, Fiscal e Palestrante do ISPE Brasil no período de 2011 à 2016.
Profissional com carreira construída nas áreas de Tecnologia da Informação, Engenharia, Validação de Sistemas e Qualidade, tendo mais de 18 anos de experiência atuando com gestão de projetos, implementação e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP / TOTVS, LIMS, WMS, EQMS, EDMS, qualificação de equipamentos/fornecedores, planilhas eletrônicas, startups de plantas em empresas de Ciências da Vida, do setor de saúde e bem-estar, Farmacêuticas, Produtos Médicos, Cosméticos, Logística, Gases Medicinais e Pesquisas Clínicas.
Possui ampla experiência em implementação e validação (local e global) do Sistema ERP SAP, através de inúmeros projetos realizados em diversas indústrias farmacêuticas, adotando metodologias de acordo com as políticas, procedimentos e aplicações do negócio (ex.: HP Quality Center).
Participação em projetos internacionais corporativos na Dinamarca e sessões de treinamentos focados em gestão e validação de sistemas computadorizados ERP-SAP, LIMS, EQMS e EDMS.

 Vaga de Analista de Garantia da Qualidade

Descrição de Atividades

Atuar no controle do sistema de garantia da qualidade, certificando-se do cumprimento de especificações técnicas para assegurar o padrão de produtos a serem comercializados.

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia
  • Inglês intermediário
  • Bons conhecimentos de informática
  • Conhecimento básico em Farmacovigilância
  • Vivência com rotinas de garantia da qualidade aplicável à fabricação de medicamentos
  • Experiência com tratamento de não conformidades e implementação de melhoria contínua do processo
  • Experiência em atendimento e tratamento de reclamação de cliente (SAC) – reclamações/queixas técnicas

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h de Segunda à Sexta-feira.

 

Remuneração

Salário a combinar

 

Número de Vagas

01 vaga

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

Local de Trabalho

Indústria farmacêutica localizada em Sabará – MG.

 

Envio de currículo

Os interessados na vaga de Analista de Garantia da Qualidade devem encaminhar o currículo parao seguinte endereço eletrônico:

rh@hipolabor.com.br

Favor identificar no assunto o nome da vaga:

Analista de Garantia da Qualidade

.

 Vaga de Coordenador de Controle Microbiológico

Descrição de Atividades

Coordenar as atividades do setor de controle microbiológico identificando anomalias em material crítico, produto acabado e nos processos; para erradicar contaminações.

 

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia.
  • Inglês e Informática.
  • Vivência rotinas de laboratório microbiológico
  • Gestão de pessoas.

 

Horário de trabalho

Das 07:00h às 16:48h de Segunda à Sexta-feira.

 

Remuneração

Salário a combinar

 

Número de Vagas

01 vaga

 

Benefícios

  • VT
  • Restaurante na Empresa
  • Cesta Básica
  • Convênio Médico
  • Convênio Odontológico
  • Participação nos Resultados
  • Convênio Farmácia

 

Local de Trabalho

Indústria farmacêutica localizada em Sabará – MG.

 

Envio de currículo

Os interessados na vaga de Coordenador de Controle Microbiológico devem encaminhar o currículo parao seguinte endereço eletrônico:

rh@hipolabor.com.br

 

Favor identificar no assunto o nome da vaga:

Coordenador de Controle Microbiológico

.

Si ce n'est pas possible, on sait désormais chercher les spermatozoïdes là où ils sont produits: Pour ne pas que le sujet soit sujet http://www.cheminsdememoire-nordpasdecalais.fr/maintenance/conf/acheter-levitra-en-france.html à des disputes, pour ne pas que l’un comme l’autre vous vous sentiez responsables, il est important d’en parler ensemble. J'ai https://prixno1.com/generic-viagra-professional/ besoin de ressentir de l'affection, du moins de la confiance et une certaine complicité pour faire l'amour, révèle Antoine sans gêne http://www.mrt.uni-jena.de/MedicalPhysicsGroup/Layout/html/acheter-cialis-en-ligne-quebec.html aucune. Ce ne sont en effet pas les publicités et les méthodes soi-disant miraculeuses qui sont mises en avant qui manquent. J'ai eu, https://occwatch.anses.fr/layouts/lib/cialis-pas-cher.html en la revoyant, la confirmation que ce n'était pas l'alcool qui l'avait désinhibée: Les hommes ont la sensation d’avoir un petit pénis.

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