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Fernanda de Oliveira Bidoia

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

Novo regulamento, que deve ser publicado nos próximos dias, otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no dia  26/3, a atualização da RDC 17/2013 que simplifica regras para e emissão de AFE e AE de Drogarias e Farmácias. O marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias será publicado nos próximos dias no Diário Oficial da União.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Outra mudança importante na nova resolução será delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

“Entendemos por aprovar a minuta de RDC elaborada pela área técnica em sua última versão, presentes todas as sugestões de aperfeiçoamento. Além disso, diante da evidente situação da premência da adoção de uma solução eficaz, decidimos pela adoção do rito especial à tramitação da proposta de RDC que agora se concretiza”, destacou Fernando Mendes diretor da Anvisa sobre a dimensão do problema e a urgência requerida para sua solução.

Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

 

Setor regulado e a emissão de AFE e AE

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Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

Mendes ainda ressalta “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos. Assim, torna-se de fundamental importância a atualização do arcabouço regulatório, bem como a atuação da Anvisa em apoiar e proporcionar diretrizes que garantam melhorias na gestão, de modo que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária opere com maior eficiência, qualidade e aprimore as ações em farmácias e drogarias, sem perturbação desarrazoada ao princípio constitucional da livre inciativa e, consequentemente, ao desenvolvimento do país”,..

O diretor da Anvisa também destacou o papel da assistência farmacêutica. Para Fernando Mendes, a assistência farmacêutica envolve a responsabilidade e o dever de cumprir com as determinações legais, bem como de atuar em um conjunto de ações voltadas à promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, com a perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da população.

A alteração da regulamentação só foi possível com a atuação proativa dos servidores e dos gestores em repensar o processo e propor várias ações para otimizar o processo administrativo.

Fonte

Anvisa –  03/04/2019

RDC 17/2013

Vaga de Analista de Validação de Sistemas Computadorizados

 Área de Atuação

Validação de Sistemas Computadorizados

Requisitos da Vaga

  • Superior em  Farmácia e/ou TI
  • Experiência  comprovada em validação de sistemas Computadorizados com impacto BPX,
  • Conhecimento em GAMP5
  • Conhecimento em CFR 21 part 11
  • Experiência comprovada em em elaboração de documentação relacionada a Validação de Sistemas Computadorizados (elaboração de análise de risco, protocolos, relatórios, testes)
  • Experiência em documentos da qualidade
  • Experiência em sistemas relacionados a processo farmacêutico e controle de qualidade
  • Experiência em BPF / GMP
  • Inglês intermediário (escrita e leitura)
  • Experiência em Indústria Farmacêutica

Atividades a serem desempenhadas 

  • Acompanhamento de Validação de Sistemas Computadorizados
  • Elaboração de  análises de riscos, protocolos, formulários de testes e relatórios, matriz de rastreabilidade  .
  • Execução dos testes relacionados à Validação de Sistemas Computadorizados
  • Revisão e elaboração dos documentos de Validação de Sistemas Computadorizados

 

Necessário

  • Possuir veículo próprio
  • Residir preferencialmente no ABC ou Zona Sul
  • Ser dinâmico e pró-ativo
  • Sólido conhecimento em Validação de Sistemas Computadorizados.
  • Experiência comprovada em Indústria Farmacêutica

 

 

Local

Indústria Farmacêutica  e  cosmética na grande São Paulo

 

Carga horária

44 horas semanais

 

Importante

  • Será dada preferência à candidatos que não estejam atualmente trabalhando.
  • O candidato deve ter experiência comprovada na função.

NÃO SERÃO ACEITOS CURRÍCULOS SEM A EXPERIÊNCIA MÍNIMA SOLICITADA PARA O CARGO.

Envio do Curriculum vitae

Os candidatos interessados na Vaga de Analista Validação de Sistemas Computadorizados Pleno e Sênior  devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico: contato@farmaceuticas.com.br

NOTA: colocar no campo assunto do e-mail: “ANALISTA DE VAL SIST. COMPUTADORIZADOS PL e  SR”

Seja o primeiro a receber as vagas no disponíveis no site. Cadastre  o seu e-mail para receber as nossas newsletter no campo disponível  logo abaixo:

 

Descrição da vaga

Cargo: Vaga de Analista da Garantia da Qualidade

Local de Trabalho: São Paulo – SP – Zona Sul

Nº Vagas: 01

Pré-requisitos

  • Formação em Farmácia;
  • Inglês técnico;
  • Conhecimento de informática (pacote office e sistema informatizado);
  • Experiência de no mínimo 3 anos em garantia da qualidade em indústria farmacêutica;
  • Sólidos conhecimentos em ferramentas da qualidade;
  • Experiência em gestão de documentos (elaboração, revisão, gerenciamento e implantação de documentos e registros da qualidade);
  • Experiência gestão de treinamentos;
  • Experiência registro, investigação e gestão de desvios da qualidade (CAPA);
  • Experiência com autoinspeção e auditorias da qualidade;
  • Experiência com validação será um diferencial;
  • Vivência em rotinas na área de farmácia industrial.

 

Descrição de Atividades

  • Implantação da Garantia da Qualidade – Sistema de Gestão da Qualidade;
  • Suporte às atividades de validação;
  • Gestão documental;
  • Elaboração do programa de Autoinspeção e execução de autoinspeções;
  • Treinamentos de BPF, higiene e paramentação e de POPs para a equipe interna;
  • Monitorar o cumprimento das Boas Práticas de Fracionamento, e gestão do sistema da qualidade.

 

Jornada de trabalho

Segunda a sexta-feira – 44 horas semanais.

Benefícios

  • VT;
  • VR;
  • Cesta Básica.

Local

Indústria de Fracionamento de Insumos Farmacêuticos localizada na Zona Sul de São Paulo (Interlagos).

 

Envio de currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Garantia da Qualidade devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico: qualidade@quimicaambiental.com.br

Os candidatos dentro do perfil deverão encaminhar currículo com o assunto “Analista de Garantia da Qualidade” 

Sei que ando sumida… Aos leitores do Portal Farmacêuticas, informo que a correria do dia-a-dia faz com que assuntos que geram grande interesse, e até mesmo dúvidas, como é o caso da validação de processo, e que devem ser discutidos com maior frequência, fiquem um pouco de lado em prol do atendimento dos projetos e cursos a que tanto estimo.

E para me redimir, e até mesmo ajudar aos colegas de profissão, resolvi escrever este post sobre as 10 dúvidas mais frequentes na validação de processo.

Resumi neste texto os principais questionamentos que recebi ao longo do tempo, e tratei as respostas com o máximo de embasamento técnico possível a um texto de blog.

Sendo assim, para não perder mais tempo do leitor, vamos ao que interessa:

Perguntas e respostas mais frequentes sobre validação de processo:

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1. Se eu tiver no segundo lote do estudo de validação de processo e perder o terceiro, posso considerar o próximo lote (quarto) como se fosse o terceiro?

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R: Não, porque perde a consecutividade, a Anvisa preconiza que sejam 3 lotes consecutivos (RDC nº 17/2010 art. 471 e Guias relacionados à Garantia de Qualidade – Anvisa – 2006)

A Validação deve ser conduzida durante um espaço de tempo, ou seja, no mínimo três lotes consecutivos (escala industrial) devem ser validados para demonstrar a consistência do processo.”

Caso perca um lote por falha de comunicação, ou mesmo por ausência de mão de obra qualificada disponível no momento da entrada do lote, a empresa deve desconsiderar os estudos anteriores e reiniciar a validação a partir do próximo lote.

Não tem jeito…

 

2. E se eu tiver no terceiro lote e um resultado sair fora da especificação, posso considerar o próximo lote (quarto) como se fosse o terceiro?

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R: Não, porque além de perder a consecutividade e demonstrar por meio da falha (desvio) que o processo não é reprodutível,  a qualidade também não pode ser assegurada. Mas dependendo da criticidade do desvio (ex: desvio de qualidade menor), e se as ações propostas foram eficazes, uma justificativa técnica pode ser inserida no relatório e o estudo pode seguir a diante.

Desvios críticos (ex: teor fora da especificação) reprovam o estudo como um todo, mesmo sendo apenas 1 teste do último lote amostrado.

De qualquer maneira, deve ser anexado ao relatório de validação de processo uma cópia do formulário de desvio (CAPA) e do relatório de investigação da OOS (FDE – fora de especificação) que apontou o resultado insatisfatório, independente da criticidade.

 

3. Posso utilizar os lotes de validação de processo para a validação de holding time?

R: Sim, porém deve haver protocolos e relatórios distintos e aprovados para cada estudo. Nesta situação os lotes de validação de processo submetidos ao estudo de holding time somente poderão ser comercializados após os resultados do estudo de estabilidade acelerada dos 3 lotes, e fechamento do relatório parcial de holding time.

O estudo de holding time some pode ser concluído (validado) após os resultados de estabilidade de longa duração dos 3 lotes.


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4. Posso considerar o relatório de validação de processo de um produto que já está no mercado para atender à exigência do relatório sumário de validação para a renovação de um registro de medicamento?

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R: Não, apesar do relatório de validação de processo ser mais completo que o de sumário, a Anvisa exige que seja anexado um relatório sumário de validação específico.

 

5. O Relatório de RPP substitui o monitoramento?

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R: Até o momento ainda é aceito o Relatório de Revisão Periódica de Produto (RPP) em substituição ao monitoramento por meio do acompanhamento de 1 lote do produto. Mas a tendência do mercado é de realizar também o monitoramento com acompanhamento de lotes no decorrer do prazo de validade do estudo, com respectiva elaboração de protocolo e relatório simplificado de validação de processo, além da elaboração do RPP anualmente.

 

6. Qual a periodicidade do monitoramento?

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R: Caso seja através do RPP, deve ser anual. Para o acompanhamento do processo o ideal seria ser feito anualmente, mas bianualmente também é aceito.

 

7. Qual o prazo para a revalidação do processo?

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R: A definição do prazo para revalidação do processo depende exclusivamente da empresa e dos respectivos históricos de resultados dos estudos de validação de processo. Em termos gerais, temos no mercado uma padronização de no máximo 5 anos. Raras exceções adotam o prazo de 7 ou 8 anos, mas são empresas farmacêuticas que realizam o estudo há mais de 15 anos, sem ocorrência de desvios críticos, recolhimentos de mercado, e que asseguram a qualidade de seus processos e produtos.

 

Há empresas que somente adotam a revalidação em caso de mudanças, porém isso não é aceito pela Anvisa, pois deve haver a revalidação também por tempo.

 

RDC 17/2010

“Art. 512. Processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.”

 8. Se eu tiver diferentes apresentações de um mesmo produto posso validar apenas a menor e a maior dosagem e considerar as demais apresentações validadas?

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R: Não, porque não há como garantir a uniformidade do teor após a mistura final, uma vez que a quantidade de ativos e de excipientes é diferentes e o comportamento da mistura deve ser avaliado de forma individual (ocupação do equipamento com o produto intermediário e parâmetros inerentes ao processo).

Um outro ponto é que há diferenças nos formatos (aspectos) dos semiacabados, principalmente quando temos compridos, comprimidos revestidos e drágeas. Podendo ser alterado os tipos (formatos) dos punções, especificações de dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, dimensões, até mesmo o peso médio, isso sem mencionar na possibilidade de adição de corante, além do teste de teor é igualmente diferente. Também pode haver alteração do blíster (formação dos alvéolos) e quantidade de comprimidos/drágeas na embalagem primária.

Pensando em líquidos e semissólidos, podemos ter adição de corantes específicos para cada dosagem, diferenciação nos formatos e volumes dos frascos, diferentes rótulos e cartuchos.

Por todos estes motivos o estudo de validação processo deve acontecer individualmente, ou seja, para cada apresentação do produto.

 

9. Obrigatoriamente devo validar o processo de embalagem juntamente com o processo de manipulação?

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R: Não necessariamente. Vai depender se as linhas de embalagens primárias e secundárias são contínuas ou não, e se há padronização de produtos por linha. Caso haja padronização das linhas por produto, ou mesmo se as embalagens primárias e secundárias forem contínuas, o ideal é que o processo de validação seja feito contemplando todas as etapas produtivas, da pesagem, manipulação, embalagem primária até a secundária.

 

10. Caso o fabricante da IFA mude suas instalações, mas os equipamentos, parâmetros e o processo de síntese continuem os mesmos, preciso revalidar o processo produtivo do medicamento relacionado?

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R: De acordo com a RDC nº 17/2010, principalmente no artigo 521, há a necessidade de revalidação após a alteração das instalações do fabricante da IFA (Ingrediente Farmacologicamente Ativo), no entanto, há outros artigos e RDCs que não deixam clara essa necessidade de revalidação neste tipo de situação.

Vamos aos fatos:

Necessidade de validação: RDC 17/2010

“Art. 512. Processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.”

 

“Art. 521. As mudanças que requeiram revalidação devem ser definidas no plano de validação e podem incluir:

 

I – Alteração de materiais de partida (incluindo propriedades físicas como densidade, viscosidade ou distribuição de tamanho de partículas, que afetem o processo ou produto);

 

II – Alteração do fabricante de matérias-primas;

 

III – transferência de processo para outra planta (incluindo mudança de instalações que influenciem o processo);”

Possibilidade de não realização da validação: RDC 17/2010 e RDC 73/2016

RDC 17/2010:

“Art. 474. Os fabricantes devem identificar o que é necessário validar para provar que os aspectos críticos de suas operações estão sob controle.

 

  • 1º Mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do produto devem ser validadas.

 

  • 2º Uma avaliação de risco deve ser utilizada para determinar o escopo e a extensão da validação.”

 

 

“Art. 513. A necessidade de revalidação após mudanças deve ser considerada pelo procedimento de controle de mudanças.”

RDC 73/2016:

Anexo 1

Item 1. MUDANÇAS RELACIONADAS AO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

Menciona a necessidade de solicitar a declaração de realização do estudo de validação de processo da IFA pelo fabricante.

Determina a elaboração de um relatório técnico contendo descrição da rota de síntese e fluxograma de fabricação do IFA, destacando-se a alteração proposta e respectivos controles das etapas críticas do processo de fabricação.

Desta forma, o ideal é adotar o seguinte critério:

  • Abrir um controle de mudanças
  • Solicitar a validação de processo de síntese da IFA pelo fabricante
  • Avaliar os resultados analíticos (estabilidade, avaliação do perfil comparativo de impurezas, relatórios de validação analítica, entre outras informações técnicas)
  • Elaborar uma análise de risco
  • Realizar uma auditoria de qualificação de fornecedores na nova instalação
  • Em caso de comprovação de que houve impacto na IFA e no produto decorrente da mudança: realizar a validação de processo.
  • Caso comprove que não houve impacto na IFA e no produto: justificar tecnicamente, inclusive com elaboração de análise de risco e não revalidar o processo do produto relacionado.

 

Referências

  • RDC 17/2010 – Anvisa
  • RDC 73/2016 – Anvisa
  • Guias relacionados à Garantia da Qualidade – 2006 – Anvisa

Vaga de Analista de Microbiologia

Formação

Superior completo em Farmácia ou biologia.

 

 

Requisitos da Vaga

  • Experiência nas normas de BPF/GMP e BPL;
  • Conhecimentos de GMP e de fluxo de documentação;
  • Conhecimentos em rotina de análises de matérias-primas ativas, análises de água;
  • Experiência na preparação de meio de culturas e soluções, promoção de crescimento, identificação de microrganismos;
  • Desejável conhecimento em validação analítica (microbiológica);
  • Conhecimento em Monitoramento Ambiental.
  • Experiênia em análises microbiológicas de baixa e média complexidade de matérias-primas através da execução de metodologias analíticas visando assegurar o cumprimento das especificações.
  • Experiência comprovada em análises microbiológicas.
  • Experiência em indústria farmacêutica será um diferencial.

 

Responsabilidades e Atribuições da Função

  • Garantir que todos os colaboradores da empresa sejam devidamente orientados quanto as boas práticas de fabricação;
  • Realizar análises microbiológica;
  • Acompanhar e dar assistência os estudos de qualificação térmica;
  • Garantir a disponibilização da documentação de produção e controle da qualidade devidamente revisados para liberação do produto.
  • Aferir equipamentos rotineiros;
  • Executar análises microbiológicas rotineiras;
  • Acompanhar estudos de qualificação de equipamentos laboratoriais;
  • Organizar, requisitar e controlar e preparar materiais utilizados na atividade do laboratório;
  • Conhecer e contribuir para a realização da política de Segurança;
  • Cumprir os programas e procedimentos ambientais estabelecidos para a sua função ou área.

Local de Trabalho

Galena – Campinas – SP

 

Horário

De segunda à sexta-feira – horário comercial

Regime de Contratação

CLT efetivo

Envio de currículo

 

Agradecemos aos interessados pela vaga de Analista de Controle de Qualidade Microbiológico, mais o processo seletivo já foi encerrado.

 

Para receber as vagas em primeira mão cadastre-se na newsletter do site Farmacêuticas no campo logo abaixo:

Vaga de Analista de Controle de Qualidade – Pleno

Descrição da vaga

Cargo: Vaga de Analista de Controle de Qualidade – Pleno

 

Formação

Farmácia Industrial ou Química Industrial

 

Atividades

  • Executar análises de rotina de laboratório
  • Elaborar e revisar procedimentos do laboratório de Controle de Qualidade
  • Validação de métodos de análise físico-químicos e de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFA) conforme RDC n 166/2017.

 

Experiência

  • Desenvolvimento e Validação de Métodos de Analíticos
  • Análise de produtos acabados, produtos intermediários e matérias-primas;
  • Promoção de treinamentos;
  • Elaboração de protocolos e relatórios;
  • Elaboração e revisão de métodos de análise físico-química;
  • Ter experiência em equipamentos analíticos de alta precisão;
  • Desenvolver e validar método de análises.

Requisitos desejáveis

  • Experiência em cromatografia líquida e detectores DAD;
  • Experiência com desenvolvimento e validação de métodos de análise de produtos acabados e matérias primas;
  • Elaboração de protocolos e relatórios;
  • Elaboração de métodos de análise para produto acabado e matérias-primas;
  • Informática Avançada;
  • Inglês Técnico (Leitura Escrita);
  • Ferramentas da Qualidade;
  • Validação Analítica Avançada;
  • Boas Práticas de Laboratório;
  • Estatística Avançada;
  • Conhecimentos nas RDCs n° 17/10, 69/14 e 166/17;
  • Desenvolvimento de métodos analíticos;
  • Resisdir, preferencialmente, em Itaquequecetuba, na Zona Leste de São Paulo, Guarulhos, Arujá ou nas proximidades.

Horário de trabalho

De segunda a sexta-feira das 8:00h às 17:00h (horário comercial)

 

Local de Trabalho

Indústria de extratos fitoterápicos (IFAs fitoterápicas) – Itaquaquecetuba – SP

 

Envio de currículo

Os candidatos interessados na Vaga de Analista de Controle de Qualidade devem encaminhar o currículo para o seguinte endereço eletrônico:

controle@sanrisil.com.br 

Os candidatos dentro do perfil deverão encaminhar currículo com o assunto “Analista de Controle de Qualidade” 

 

INÍCIO IMEDIATO!!!

 

Curso especializado para profissionais que atuam com validação de processo e queiram aprimorar seus conhecimentos nos estudos de Holding Time de processo.

Curso inédito!

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ EMA
⦁ WHO – Annex 4
⦁ FDA

DATA

17/05/2019 (sexta-feira) – Curso de Holding Time – carga horária: 8 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP ⦁ Curso com material impresso e certificado. ⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

⦁ Valor promocional 1: Inscrição até 28/02/2019- R$ 700,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor promocional 2: Inscrição até 30/03/2019 – R$ 800,00 em até 10x sem juros

⦁ Valor após 30/03/2019: R$ 850,00

 INSCRIÇÕES

Inscreva-se através das seguintes opções:

 

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-holding-time-presencial-sao-paulo/

 

Boleto Bancário

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 10/05/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326

PROGRAMAÇÃO

HOLDING TIME

(17/05/2019)

9:00h às 9:30h: Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais.

9:30h às 10:30h: Introdução aos estudos de Holding Time

⦁ Conceito – O que é Holding time
⦁ Principais normas e guias para a condução do estudo;
⦁ Validação de processo x holding time
⦁ O que deve ser avaliado no estudo de holding time.

10:30h às 12:30h: Etapas produtivas

⦁ Avaliação das etapas produtivas em diferentes formas farmacêuticas para o estudo de Holding time (matérias-primas e bulk);
⦁ Fluxogramas:
⦁ Sólidos;
⦁ Semissólidos;
⦁ Injetáveis;
⦁ Líquidos.
.
12:30h às 13:30h: Almoço

13:30h às 15:00h: Tempo de parada x etapa produtiva

⦁ Padronização dos tempos de parada de acordo com a etapa produtiva:
⦁ Sólidos;
⦁ Semissólidos;
⦁ Injetáveis;
⦁ Líquidos.

15:00h às 16:00h: Critérios de aceitação

⦁ Testes físico-químicos e microbiológicos a serem realizados de acordo com a forma farmacêutica e produto;

16:00h às 16:15h: Coffee break

16:15h às 17:30h: Dúvidas e Estudo de casos

⦁ Esclarecimentos de dúvidas adicionais;
⦁ Estudos de caso;
⦁ Encerramento.

Estudos de caso
* Avaliação e debate de 3 estudos de casos relacionados ao holding time de processos produtivos.

17:30h: Entrega de certificado e encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Curso de Autoinspeção e Auditoria da Qualidade Presencial – São Paulo

Formação de Auditor/Inspetor interno

Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nas técnicas e postura para a programação e condução de autoinspeções e auditorias da qualidade nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos).

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ RDC nº 67/2007
⦁ RDC nº 69/2014
⦁ RDC nº 204/2006
⦁ MAPA

DATA

26/04/2019 (sexta-feira) – Autoinspeção e Auditoria da Qualidade – carga horária: 8 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)
9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

1 dia – 26/04/2019
⦁ Inscrição até 20/03: R$ 725,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 20/03: R$ 850,00 em até 10x sem juros

INSCRIÇÕES

Inscreva-se através das seguintes opções:

 

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
Agência 0737
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Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

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Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:

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PROGRAMAÇÃO

CURSO DE AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIA DA QUALIDADE

(26/04/2019)

9:00h às 9:30h: Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrante, participantes;
⦁ Orientações gerais;

9:30h às 10:00h: Introdução

⦁ Conceito de autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Objetivos da autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Etapas da autoinspeção;
⦁ Documentos da Autoinspeção;

10:00h às 10:15h: Diferença entre auditoria e autoinspeção;

⦁ Definição do conceito e prática de auditorias da qualidade;

⦁ Definição do conceito e prática de autoinspeções.

10:15h às 10:40h: Equipe de autoinspeção

⦁ Equipe de autoinspeção;
⦁ Responsabilidades: Inspetor/auditor líder, Garantia da Qualidade, Inspetores internos, observadores e setores inspecionados);
⦁ Áreas inspecionadas.

10:40h às 11:30h: Programa de Autoinspeção

⦁ Elaboração do programa de Autoinspeção;
⦁ Tipos de Autoinspeção;
⦁ Periodicidade das autoinspeções;
⦁ Seleção de inspetores;
⦁ Convocação dos inspetores.

11:30h às 12:00h: Roteiro de Autoinspeção

⦁ Roteiros de Autoinspeção – apresentação de modelo;
⦁ Roteiros por áreas da indústria;
⦁ Roteiros por RDC – para auditorias externas.
⦁ Top 20 da Anvisa para inspeções sanitárias

12:00h às 13:00h: Almoço

13:00h às 13:30h: Preparação e comunicação

⦁ Reunião de abertura;
⦁ Planejamento da autoinspeção e auditoria;
⦁ Preparação dos inspetores;
⦁ Comunicação.

13:30h às 14:00h: Postura do inspetor/auditor

⦁ Conduta e postura;
⦁ Conduta para as mulheres;
⦁ Conduta para os homens;
⦁ Princípios que inspiram confiança;
⦁ Postura do Auditado/inspecionado;

14:00h às 14:15h: Coffee break

14:15h às 14:45h: Execução da Auditoria/Autoinspeção

⦁ Execução da inspeção;
⦁ Coleta das informações;
⦁ Dicas para a execução da autoinspeção/auditoria da qualidade;
⦁ Reunião de alinhamento da equipe.

14:45h às 14:55h: Documentos a serem avaliados

⦁ Relação de documentos que devem ser avaliados durante a autoinspeção/auditoria.

14:55h às 15:15h: Desvios da Qualidade – CAPA

⦁ Desvios e Não-conformidades (CAPA):
⦁ Abertura de não-conformidades/desvios;
⦁ Investigação da causa raiz do desvio;
⦁ Proposta de ações corretivas;
⦁ Desvios e falhas corrigidos durante a inspeção;
⦁ Classificação dos apontamentos segundo a criticidade:
⦁ Criticidade segundo a Anvisa e Autoinspeção;
⦁ Criticidade para auditorias da qualidade (qualificação de fornecedores);

15:15h às 15:30h: Reunião de fechamento

⦁ Reunião de Fechamento;
⦁ Resultado parcial da Autoinspeção/Auditoria da qualidade.

15:30h às 15:45h: Relatório de Autoinspeção/Auditoria

⦁ Elaboração do relatório de autoinspeção;
⦁ Distribuição do relatório de Autoinspeção;

15:45h às 16:00h: Classificação dos resultados

⦁ Classificação quanto à criticidade dos apontamentos;
⦁ Resultado Final.

16:00h às 16:30h: Plano de Ação – CAPA

⦁ Plano de Ação;
⦁ Modelo de plano de ação;
⦁ Monitoramento;
⦁ Extensão do prazo do CAPA.

16:30h às 16:45h: Encerramento da Autoinspeção

⦁ Encerramento da Autoinspeção;
⦁ Indicadores da autoinspeção (KPI’s).

16:45h: Dúvidas e entrega de certificado

17:00h: Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTE

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO – PRESENCIAL – SÃO PAULO

VAGAS LIMITADAS!

Curso especializado para profissionais que atuam ou queiram se especializar nos diferentes tipos de qualificação necessários para atendimento das Boas Práticas de Fabricação nas áreas de medicamentos, cosméticos, saneantes, veterinária, fitoterápicos, insumos farmacêuticos, farmácia de manipulação e de produtos para saúde (médicos/odontológicos), conforme preconizado pela Anvisa e pelas principais agências regulatórias internacionais.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

⦁ RDC nº 17/2010
⦁ RDC nº 16/2013
⦁ RDC nº 47/2013
⦁ RDC nº 48/2013
⦁ RDC nº 67/2007
⦁ RDC nº 69/2014
⦁ RDC nº 204/2006
⦁ MAPA
⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

DATA

 21 e 22/03/2019 (quinta e sexta-feira) – Qualificação Avançada – carga horária: 16 horas

LOCAL

Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

VALOR

2 dias – 21 e 22/03/2019
⦁ Inscrição até 20/02: R$ 1.100,00 em até 10x sem juros
⦁ Inscrição após 20/02: R$ 1250,00 em até 10x sem juros

INSCRIÇÕES

Inscreva-se através das seguintes opções:

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:

Banco Itaú
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Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

 

Cartão de crédito:

Em até 10 x sem juros via site https://cursos.farmaceuticas.com.br

https://cursos.farmaceuticas.com.br/produto/curso-de-qualificacao-avancada-2-dias-presencial-sao-paulo/

 

Boleto Bancário:

Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

 

Pedido de Compras – Empresas:

Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

 

Pagamento em dinheiro:

No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/03/2019.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

 

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
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PROGRAMAÇÃO

CURSO DE QUALIFICAÇÃO AVANÇADO

(21 e 22/03/2019)

DIA 1

Apresentação

⦁ Welcome coffee
⦁ Apresentação: empresa, palestrantes, participantes
⦁ Orientações gerais

Introdução à Qualificação

⦁ Conceito de qualificação e validação
⦁ Objetivos da qualificação
⦁ Pré-requisitos da qualificação
⦁ Diagrama em V da qualificação

Tipos de qualificação

⦁ Descrição dos tipos de qualificação:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Itens e sistemas a serem qualificados

⦁ Utilidades
⦁ Equipamento produtivos
⦁ Equipamentos analíticos
⦁ Qualificação térmica
⦁ Qualificação de térmica de equipamentos
⦁ Mapeamento térmico de depósitos
⦁ Qualificação de transporte

Documentos da qualificação

⦁ URS
⦁ Análise de Risco
⦁ Protocolos
⦁ Relatórios

FAT e SAT

⦁ Diferença entre FAT e SAT

Itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos

⦁ Avaliação dos principais tópicos/itens a serem avaliados durante a qualificação de equipamentos:
⦁ Qualificação de Projeto (QP)
⦁ Qualificação de Sala (QS)
⦁ Qualificação de Instalação (QI)
⦁ Qualificação de Operação (QO)
⦁ Qualificação de Desempenho (QD)

Requalificação

⦁ Requalificação periódica – Por tempo
⦁ Requalificação por mudança

Qualificação Térmica

Conceitos de Qualificação x Validação

⦁ A importância da validação (estudo térmico)

Documentação-Qualificação de equipamentos (Equipamentos sem esterilização e com esterilização)

⦁ Qualificação de instalação (QI)
⦁ Qualificação de operação (QO)
⦁ Qualificação de performance (QP)
⦁ Estudo térmico em equipamentos sem carga e com carga

Normas relacionadas à qualificação térmica

⦁ NBR ISO 17.665 (parte 1 e parte 2)
⦁ NBR 16.328/2014

Equipamentos utilizados na qualificação térmica (demonstração em classe dos equipamentos)

⦁ Validador kaye
⦁ Validador Yokogawa
⦁ Ellab
⦁ Data loggers

Calibração dos equipamentos e instrumentos (termopares)

Distribuição de temperatura (esquema de distribuição de sensores)

DIA 2

Exemplos de qualificação térmica (discussão de um case)

⦁ Análise de resultados (interpretando gráficos)

Requalificações

Mapeamento Térmico de Depósitos

Qualificação de Transporte

Conceitos de Cadeia Fria e Carga Seca

Modais de Transportes

Tipos de Sistemas de Transportes (Ativo e Passivo)

Passo a passo de uma qualificação de transporte

⦁ ERU
⦁ Qualificação de Desenho
⦁ Qualificação de Operação
⦁ Qualificação de Desempenho

Monitoramento dos transportes

Excursões de Temperatura

Requerimentos Regulatórios Vigentes

Cases práticos de uma qualificação de transporte em campo

Dúvidas e entrega de certificado

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação.
Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Daniela Silva
Daniela SilvaFarmacêutica

Auditora Nacional e Internacional, Criadora e Gerenciadora da fan page Q&V (Qualificação e Validação) e grupos no whatsapp. Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos, especialista em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, produtos para saúde, gás medicinal, cosméticas, multinacionais e nacionais de grande porte há 16 anos. Participação de projetos em auditoria da ANVISA, FDA e EMEA. Experiência em start-up de plantas, comissionamentos, implementação de sistemas de qualidade, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados. Docente do IDVF – Instituto de Desenvolvimento do Varejo Farmacêutico e do Portal EADPLUS e da pós-graduação do ICTQ e Racine.

Mais uma novidade para o mercado farmacêutico de medicamentos fitoterápicos. A partir de agora todas as empresas fabricantes desse tipo de medicamento devem realizar testes de análise de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos. Essa exigência é válida para todos os medicamentos registrados no país, conforme prazo definido por meio da RDC 235/2018.

Setor regulado tem até 25 de junho de 2019 para apresentar testes à Anvisa.

 

Perguntas e respostas sobre as análises de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos

analise-agrotoxico-fitoterapico-anvisa-farmaceuticas

A Anvisa disponibilizou para consulta a 3ª edição do Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos. Elaborado após reuniões com o setor regulado, com os laboratórios oficiais de análises e com agências internacionais de regulação, o material tem o objetivo de auxiliar e orientar o setor regulado sobre a implementação dos testes de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos.

A exigência dos testes de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos foi instituída pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 26/2014. A norma em questão estabeleceu e atualizou critérios de controle de qualidade no registro e no pós-registro de uma série de categorias de medicamentos, dentre elas os fitoterápicos.

Conforme a RDC 235/2018, que alterou o prazo previsto na norma de 2014, todas as empresas fabricantes de fitoterápicos devem apresentar à Anvisa, até 25 de junho de 2019, testes de análise de resíduos de agrotóxicos para todos os medicamentos registrados no país.

Testes

analista-controle-de-qualidade-junior

As orientações sobre os testes a serem realizados para análise de agrotóxicos estão na Farmacopeia Brasileira 5°edição, em farmacopeias internacionais e nas orientações presentes no Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos.

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde, entre outros.

Os agrotóxicos a serem pesquisados em cada fitoterápico foram definidos pela Anvisa por meio da RDC 105/2016 e dependem do local de cultivo da planta. Há uma lista, presente na Farmacopeia Brasileira, que deve ser pesquisada para todos os medicamentos e uma lista específica que se aplica aos medicamentos obtidos de plantas cultivadas no Brasil, definida por essa RDC.

 

Qualidade dos medicamentos fitoterápicos

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Há dez anos, a Anvisa vem trabalhando na implantação da análise de resíduos de agrotóxicos em produtos fitoterápicos. Este é um dos pontos essenciais do controle de qualidade desses medicamentos, uma vez que os agrotóxicos podem causar riscos à saúde do usuário e influenciar na qualidade do tratamento, por serem capazes de modificar o efeito dos fitoterápicos (incluindo a sua segurança e eficácia) ao alterarem a composição das plantas utilizadas na elaboração desses medicamentos.

A presença de resíduos de agrotóxicos em plantas medicinais e fitoterápicos é uma preocupação das agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A própria Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que estas análises sejam incluídas no processo de registro dos fitoterápicos.

 

O que são fitoterápicos?

agrotoxicos-analise-fitoterapico-farmaceuticas

São considerados fitoterápicos os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, que são medicamentos obtidos com uso exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera fitoterápico aquele produto que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas substâncias com extratos vegetais.

Os fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.  Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados.

Confira a 3ª edição do Documento de Perguntas e respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos

FAQ_Agrotoxicos_Fito_3ed_publicar_limpo

 

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 235, DE 20 DE JUNHO DE 2018

(Publicada no DOU nº 120, de 25 de junho de 2018)

Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada 12 de junho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução prevê alterações no controle de qualidade no registro e pósregistro de medicamentos dinamizados, fitoterápicos, específicos e produtos biológicos, constantes nas normativas elencadas em seu texto, para adequação ao previsto na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 234, de 21 de junho de 2018.

Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo:

…………………………………………

Capítulo III-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO FITOTERÁPICO, DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO OU DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL

“Art. 29-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal, mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e método analítico, com ou sem alteração de endereço, deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:

I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento fitoterápico, do produto tradicional fitoterápico ou da matéria-prima vegetal referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto;

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado pelo novo local proposto; e

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote;

§ 1º Nos casos em que houver inclusão ou alteração de local de realização dos testes de controle de qualidade das matérias-primas vegetais não ativas do medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico que utilizam método estabelecido em farmacopeia reconhecida, é dispensada a apresentação do inciso II deste artigo, devendo ser enviada somente a cópia da monografia.

§ 2º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a apresentação do inciso III deste artigo.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 4º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 5º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.”

“Art. 29-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa, e a documentação exigida no art. 29-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de mudanças do produto (HMP).” ……………………………………

Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 2 de maio de 2016, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo: ……………………………………..

Capítulo III-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO OU DO INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO

“Art. 32-A A petição de inclusão ou alteração de local da realização de um ou mais testes de controle de qualidade, para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do medicamento ou do insumo farmacêutico ativo, mantendo-se inalterados os testes, limites de especificação e método, com ou sem alteração de endereço, deverá ser acompanhada dos seguintes documentos:

I – laudo analítico de controle de qualidade físico-químico e microbiológico do medicamento ou do insumo farmacêutico ativo referente a 1 (um) lote analisado no local aprovado e 1 (um) lote industrial analisado no local proposto;

II – relatório de validação dos métodos analíticos de controle de qualidade, elaborado pelo novo local proposto; e

III – relatório de estudo de estabilidade referente a 1 (um) lote.

§ 1º Nos casos em que não houver inclusão ou não houver alteração no local de realização dos testes de controle de qualidade do estudo de estabilidade, é dispensada a apresentação do inciso III deste artigo.

§ 2º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 4º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.”

“Art. 32-B A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade poderá ser implementada imediatamente, não necessitando de protocolo e análise prévia pela Anvisa, e a documentação exigida no art. 32-A desta Resolução deverá ser anexada ao histórico de mudanças do produto (HMP).” ………………………………………

Art. 4º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011, passa a vigorar com a inclusão do seguinte capítulo:

Capítulo XVII-A DA INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE LOCAL DE CONTROLE DE QUALIDADE:

“Art. 69-A A inclusão ou alteração de local de controle de qualidade para fins de liberação do lote e/ou estabilidade do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto terminado, do diluente e do adjuvante, mantendo-se inalterados teste, limites de especificação e método, com ou sem alteração de endereço, enquadra-se nas alterações de nível 1.”

“Art. 69-B O requerimento de inclusão ou alteração de local de controle de qualidade deverá ser instruído com os seguintes documentos:

I – laudo analítico de pelo menos um lote analisado pelo novo local; e

II – protocolo e relatório da transferência do(s) método(s) analítico(s).

§ 1º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, esta deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa.

§ 2º Quando a inclusão ou alteração não for de laboratório instalado em indústria farmacêutica, deve ser apresentado documento que comprove o cumprimento pelo laboratório contratado das boas práticas laboratoriais.

§ 3º Quando a inclusão ou alteração for de laboratório internacional, deverá ser apresentada comprovação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação ou das boas práticas laboratoriais.” ………………………………….

Art. 5º As empresas devem apresentar as análises de ocratoxinas, fumonisinas, tricotecenos e resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos conforme estabelecido nos §§ 4º e 6º do art. 13 e §§ 4º e 7º do art. 15 da Resolução – RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, alterados pela Resolução – RDC nº 93, de 12 de julho de 2016 e pela Resolução – RDC nº 105, de 31 de agosto de 2016, e suspensos pela Resolução – RDC n° 196, de 22 de dezembro de 2017, em até no máximo 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias da data de publicação desta Resolução.

Art. 6º Ficam revogados:

I – o item 2.6.6 do Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 26, de 30 de março de 2007;

II – o art. 12 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014;

III- o art. 16 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 18 de junho de 2014;

IV- a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 196, de 22 de dezembro de 2017.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Fonte

Anvisa

RDC 26/2014

RDC 235/2018

Documento de Perguntas e Respostas sobre Resíduos de Agrotóxicos em Fitoterápicos.