CURSO DE VERIFICAÇÃO CONTINUADA DE PROCESSO – FASE 3

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CURSO DE NÍVEL AVANÇADO

Treinamento online (aulas gravadas – on demand) sobre a Fase 3 da Validação de Processo,
segundo o preconizado pela ANVISA através da RDC 658/2022 e IN 138/2022.

O curso traz diretrizes e conceitos sobre as Fases 3A (Verificação Continuada de Processo) e 3B
(Verificação Contínua do Processo), sua aplicação, documentação relacionada, dados a serem
analisados, estado de controle estatístico, tecnologia analítica de processo e estratégias para
implantação e monitoramento contínuo. Também são discutidos os conceitos e etapas para a
execução da Fase 1, incluindo o conceito de Espaço Desenho, projeto do tipo Quality by Design,
Gerenciamento de Risco de Processo e itens avaliados na Fase 2 da Validação de Processo.

O treinamento contempla as principais ferramentas utilizadas, conceitos estatísticos incluindo
capacidade e performance de processo, CEP e CEMP, análise e interpretação de resultados,
classificação de produtos, causas comuns e causas especiais, limites de controle, alerta e ação, além
da análise de previsibilidade para determinação de tendência de ocorrência de desvios da qualidade.

Com atividades práticas de estatística para fixação do conteúdo e treino do aluno.

O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, para
classificação de processos elegíveis para a fase 3, execução da Fase 3A, implantação da Fase 3B
para monitoramento contínuo até o fim do ciclo de vida do medicamento.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 658/2022
  • IN nº 138/2022
  • FDA
  • ICH Q8
  • ICH Q9
  • ICH Q10
  • PICs

CARGA HORÁRIA

O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.
O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.
Carga horária: 16 horas

ACESSO  E INFORMAÇÕES GERAIS

PLATAFORMA DE CURSOS FARMACÊUTICAS

www.cursosfarmaceuticas.com.br

  • Exercícios a cada término de aula
  • Suporte a dúvidas por e-mail ou chat da plataforma com os professores
  • Curso com material didático e certificado digital

VALOR

⦁ R$ 1.199,99 em até 10 vezes sem juros

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

PROGRAMAÇÃO

Aula 1 – Introdução à Fase 3

  • Objetivos Da fase 3 da Validação de Processo
  • Conceitos iniciais para a Verificação Continuada e Contínua do Processo
  • Abordagem do Ciclo de Vida do Produto
  • Sumário das Fases da Validação de Processo

Aula 2 – Fase 1 – Início do ciclo de vida do medicamento

  • Fase 1 – Desenho do Processo: projeto de Quality by Design
  • Principais aspectos a serem contemplados no Gerenciamento de Risco de Processo
  • Espaço desenho: PCP x ACQ
  • Lotes pilotos x comerciais para as Fases 1 e 2

Aula 3 – Fase 2 da Validação de Processo

  • Objetivos e Estratégias
  • Decisão após os resultados da Fase 2: retorno à Fase 1 ou início da Fase 3?

Aula 4 – Fase 3 da Validação de Processo

  • Entendendo as diferentes etapas da Fase 3: Fases 3A (verificação continuada) e 3B
    (verificação contínua)
  • Diferença entre verificação continuada e contínua do processo
  • Tecnologia analítica do processo e a Fase 3B
  • Objetivos da Fase 3
  • Etapas da Fase 3
  • Verificação Continuada e Contínua de Processo x manutenção do status de validado
  • Por que implementar um processo robusto de VCP/CPV?
  • Comitê de Fase 3
  • Responsabilidades das áreas

Aula 5 – Fase 3A: Verificação Continuada do Processo

  • Entendendo a Fase 3A
  • Itens e aspectos a serem avaliados na Fase 3A
  • Variabilidade do processo e suas causas segundo o diagrama de Ishikawa

Aula 6 – Fase 3B: Verificação Contínua do Processo

  • Entendo o monitoramento contínuo do processo
  • Utilização de softwares especializados: Tecnologia Analítica de Processo
  • Controle on-line do processo
  • Sistemas integrados
  • Sistema de gerenciamento de Ciclo de Vida de Validação de Processo (PVLMS)

Aula 7 – Documentos da Fase 3

  • Relação de documentos obrigatórios
  • Plano de Fase 3
  • Coleta de dados manual (off-line)
  • Farol de VCP
  • Relatório de Fase 3

Aula 8 – Iniciando a Fase 3A

  • Fase 3A para produtos novos e legados
  • VCP para produtos legados
  • Avaliação dos resultados das análises estatísticas (Fase 2 e RQP)
  • Avaliação do status de validado
  • Probabilidade de ocorrência de desvios baseada na capacidade do processo
  • Seleção de produtos para a Fase 3
  • Interpretação dos resultados do RQP
  • Classificação dos processos elegíveis para a Fase 3 (A, B ou C)
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo A
  • VCP x RQP
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo B
  • Ações requeridas após a classificação de produtos tipo C
  • Cronograma de VCP

Aula 9 – Início da Fase 3B

  • Período de monitoramento – off-line
  • Estratégias para processos com baixa frequência de produção e situações de reprocesso
  • Lotes reprovados/rejeitados
  • Monitoramento após o fechamento do relatório de Fase 3A
  • Análise de dados off-line, online, in line e at line
  • Plano de monitoramento
  • Controle online do processo
  • Integridade de dados

Aula 10 – Análise estatística para a fase 3 – Introdução

  • Ferramentas estatísticas utilizadas
  • Regras gerais para revisão e análise de dados

Aula 11 – Normalidade, capacidade e performance

  • Normalidade dos dados
  • Capacidade do processo e interpretação dos resultados
  • Histogramas de capabilidade do processo
  • Índices de performance
  • Análise de variância

Aula 12 – Cartas de controle

  • Funções das cartas de controle
  • Tipos de Cartas de Controle
  • Fase 3 e o Controle Estatístico de Processo (CEP)
  • Vantagens do CEP
  • Controle Multivariado do Processo (CEMP)
  • Análise de tendência e a variabilidade do processo
  • Avaliação dos processos
  • Tipos de causas: comuns, especiais e falsas causas especiais
  • Critérios de decisão na avaliação do estado de controle – definição dos limites de
    controles
  • Regras do CEP

Aula 13 – Interpretação dos dados das Cartas de Controle

  • Limites de Alerta e Ação
  • Limites do Controle Estatístico
  • Investigação de causas especiais
  • Definição de ações corretivas e preventivas
  • Árvore de decisões

Aula 14 – Fatores que impedem a implantação do CPV

  • Dificuldades da Fase 3
  • Razões para a adoção limitada do CPV
  • Importância do Estatístico

Aula 15 – Referências bibliográficas

INTERNET

O curso necessita de internet de alta velocidade.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia

Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 Carlos Paschoal

Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística

Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas

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