CURSO DE NÍVEL AVANÇADO
Treinamento online (aulas gravadas – on demand) sobre a Fase 3 da Validação de Processo,
segundo o preconizado pela ANVISA através da RDC 658/2022 e IN 138/2022.
O curso traz diretrizes e conceitos sobre as Fases 3A (Verificação Continuada de Processo) e 3B
(Verificação Contínua do Processo), sua aplicação, documentação relacionada, dados a serem
analisados, estado de controle estatístico, tecnologia analítica de processo e estratégias para
implantação e monitoramento contínuo. Também são discutidos os conceitos e etapas para a
execução da Fase 1, incluindo o conceito de Espaço Desenho, projeto do tipo Quality by Design,
Gerenciamento de Risco de Processo e itens avaliados na Fase 2 da Validação de Processo.
O treinamento contempla as principais ferramentas utilizadas, conceitos estatísticos incluindo
capacidade e performance de processo, CEP e CEMP, análise e interpretação de resultados,
classificação de produtos, causas comuns e causas especiais, limites de controle, alerta e ação, além
da análise de previsibilidade para determinação de tendência de ocorrência de desvios da qualidade.
Com atividades práticas de estatística para fixação do conteúdo e treino do aluno.
O curso tem como objetivo principal a qualificação dos profissionais que executarão a atividade, para
classificação de processos elegíveis para a fase 3, execução da Fase 3A, implantação da Fase 3B
para monitoramento contínuo até o fim do ciclo de vida do medicamento.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 658/2022
- IN nº 138/2022
- FDA
- ICH Q8
- ICH Q9
- ICH Q10
- PICs
CARGA HORÁRIA
O aluno inicia o curso imediatamente após a inscrição e confirmação do pagamento. O curso fica disponível ao aluno por 1 ano.
O acesso ao curso pode ser feito a qualquer dia, em qualquer horário, no prazo de 12 meses a contar da data da inscrição.
Carga horária: 16 horas
ACESSO E INFORMAÇÕES GERAIS
PLATAFORMA DE CURSOS FARMACÊUTICAS
www.cursosfarmaceuticas.com.br
- Exercícios a cada término de aula
- Suporte a dúvidas por e-mail ou chat da plataforma com os professores
- Curso com material didático e certificado digital
VALOR
⦁ R$ 1.199,99 em até 10 vezes sem juros
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
PROGRAMAÇÃO
Aula 1 – Introdução à Fase 3
- Objetivos Da fase 3 da Validação de Processo
- Conceitos iniciais para a Verificação Continuada e Contínua do Processo
- Abordagem do Ciclo de Vida do Produto
- Sumário das Fases da Validação de Processo
Aula 2 – Fase 1 – Início do ciclo de vida do medicamento
- Fase 1 – Desenho do Processo: projeto de Quality by Design
- Principais aspectos a serem contemplados no Gerenciamento de Risco de Processo
- Espaço desenho: PCP x ACQ
- Lotes pilotos x comerciais para as Fases 1 e 2
Aula 3 – Fase 2 da Validação de Processo
- Objetivos e Estratégias
- Decisão após os resultados da Fase 2: retorno à Fase 1 ou início da Fase 3?
Aula 4 – Fase 3 da Validação de Processo
- Entendendo as diferentes etapas da Fase 3: Fases 3A (verificação continuada) e 3B
(verificação contínua) - Diferença entre verificação continuada e contínua do processo
- Tecnologia analítica do processo e a Fase 3B
- Objetivos da Fase 3
- Etapas da Fase 3
- Verificação Continuada e Contínua de Processo x manutenção do status de validado
- Por que implementar um processo robusto de VCP/CPV?
- Comitê de Fase 3
- Responsabilidades das áreas
Aula 5 – Fase 3A: Verificação Continuada do Processo
- Entendendo a Fase 3A
- Itens e aspectos a serem avaliados na Fase 3A
- Variabilidade do processo e suas causas segundo o diagrama de Ishikawa
Aula 6 – Fase 3B: Verificação Contínua do Processo
- Entendo o monitoramento contínuo do processo
- Utilização de softwares especializados: Tecnologia Analítica de Processo
- Controle on-line do processo
- Sistemas integrados
- Sistema de gerenciamento de Ciclo de Vida de Validação de Processo (PVLMS)
Aula 7 – Documentos da Fase 3
- Relação de documentos obrigatórios
- Plano de Fase 3
- Coleta de dados manual (off-line)
- Farol de VCP
- Relatório de Fase 3
Aula 8 – Iniciando a Fase 3A
- Fase 3A para produtos novos e legados
- VCP para produtos legados
- Avaliação dos resultados das análises estatísticas (Fase 2 e RQP)
- Avaliação do status de validado
- Probabilidade de ocorrência de desvios baseada na capacidade do processo
- Seleção de produtos para a Fase 3
- Interpretação dos resultados do RQP
- Classificação dos processos elegíveis para a Fase 3 (A, B ou C)
- Ações requeridas após a classificação de produtos tipo A
- VCP x RQP
- Ações requeridas após a classificação de produtos tipo B
- Ações requeridas após a classificação de produtos tipo C
- Cronograma de VCP
Aula 9 – Início da Fase 3B
- Período de monitoramento – off-line
- Estratégias para processos com baixa frequência de produção e situações de reprocesso
- Lotes reprovados/rejeitados
- Monitoramento após o fechamento do relatório de Fase 3A
- Análise de dados off-line, online, in line e at line
- Plano de monitoramento
- Controle online do processo
- Integridade de dados
Aula 10 – Análise estatística para a fase 3 – Introdução
- Ferramentas estatísticas utilizadas
- Regras gerais para revisão e análise de dados
Aula 11 – Normalidade, capacidade e performance
- Normalidade dos dados
- Capacidade do processo e interpretação dos resultados
- Histogramas de capabilidade do processo
- Índices de performance
- Análise de variância
Aula 12 – Cartas de controle
- Funções das cartas de controle
- Tipos de Cartas de Controle
- Fase 3 e o Controle Estatístico de Processo (CEP)
- Vantagens do CEP
- Controle Multivariado do Processo (CEMP)
- Análise de tendência e a variabilidade do processo
- Avaliação dos processos
- Tipos de causas: comuns, especiais e falsas causas especiais
- Critérios de decisão na avaliação do estado de controle – definição dos limites de
controles - Regras do CEP
Aula 13 – Interpretação dos dados das Cartas de Controle
- Limites de Alerta e Ação
- Limites do Controle Estatístico
- Investigação de causas especiais
- Definição de ações corretivas e preventivas
- Árvore de decisões
Aula 14 – Fatores que impedem a implantação do CPV
- Dificuldades da Fase 3
- Razões para a adoção limitada do CPV
- Importância do Estatístico
Aula 15 – Referências bibliográficas
INTERNET
O curso necessita de internet de alta velocidade.
MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística
Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas
