Gerenciamento de Risco Ocupacional x Compartilhamento de Área

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O gerenciamento de risco ocupacional não é um assunto novo, mas geralmente é um tema que passa longe na rotina da atividade de gestão da qualidade das empresas, pois acredita-se, de forma equivocada, que se trata de um assunto exclusivamente da área de segurança do trabalho, mas não deveria ser.

E, justamente pela ausência de um debate entre essas áreas, este artigo tem como objetivo colocar em discussão a necessidade do envolvimento das equipes relacionadas ao Sistema de Qualidade Farmacêutico com os riscos da exposição ocupacional, principalmente após a elaboração dos relatórios de PDE/ADE (LEBS).

Sendo assim, vou trazer alguns pontos de reflexão, pois os relatórios de PDE são documentos científicos com grande base para traçar estratégias sobre a condução de gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva com enfoque em exposição ocupacional:

Gerenciamento de Risco Ocupacional x Compartilhamento de Área na Indústria Farmacêutica: Um Enfoque nos Relatórios de PDE

A indústria farmacêutica é um setor crucial para a saúde pública, produzindo medicamentos essenciais para o tratamento de diversas doenças. No entanto, a produção desses medicamentos envolve muitas vezes a manipulação de substâncias químicas complexas e potencialmente bioativas e por vezes com um caráter tóxico, tornando imperativo o estabelecimento de práticas rigorosas de gerenciamento de risco ocupacional.

Em particular, a manipulação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e de outras substâncias químicas, como é o caso de reagentes e solventes utilizados no laboratório de Controle de Qualidade, exige uma abordagem cuidadosa para gerenciar os riscos toxicológicos e de exposição ocupacional.

Neste contexto, a elaboração de relatórios de Exposição Diária Permitida (PDE) surge como uma ferramenta crucial, orientando estratégias de gerenciamento de riscos e decisões sobre o compartilhamento de áreas.

O Papel dos Relatórios de PDE na Indústria Farmacêutica

Os relatórios de PDE são instrumentos fundamentais na avaliação de riscos associados aos IFAs. Vale lembrar que eles estabelecem limites seguros de exposição diária para proteger a saúde humana, levando em consideração dados toxicológicos, dados clínicos, farmacocinéticos e outros fatores relevantes.

E para fornecer uma compreensão clara dos riscos potenciais, esses relatórios servem como base para a implementação de práticas seguras na manipulação de IFAs.

No entanto, o grande erro cometido pelas equipes de validação é acreditar que se trata de um documento exclusivamente destinado à validação de limpeza, não fazendo a necessária divulgação das informações aos demais setores.

Uso dos relatórios de PDE

Conforme mencionado acima, o relatório de PDE não deve se limitar ao uso na validação de limpeza.

Nesse contexto, os relatórios de PDE devem ser utilizados:

  • Como base para a elaboração do Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de Área Produtiva
  • Como dados adicionais para a elaboração do Gerenciamento de Risco de Ocupacional, conforme NR 1 do Ministério do Trabalho
  • Na reavaliação da Matriz de EPIs após o conhecimento dos riscos toxicológicos e necessidade de adequação da paramentação
  • Na reavaliação dos exames periódicos de saúde por parte da equipe médica dos colaboradores expostos a substâncias tóxicas na rotina de trabalho
  • Na adequação do Plano de Gerenciamento de Resíduos da Saúde (PGRS) da empresa, pois, dependendo da toxicidade algumas substâncias, devem ser submetidos a processos de limpeza e tratamentos de resíduos de forma especial.

Gerenciamento de risco de compartilhamento de área e ocupacional

Compartilhamento de Áreas na Indústria Farmacêutica: Desafios e Benefícios

O compartilhamento de áreas na indústria farmacêutica é uma prática comum para otimizar recursos e reduzir custos. Contudo, esta abordagem exige uma avaliação cuidadosa dos riscos associados. O conhecimento dos limites estabelecidos pelos relatórios de PDE é fundamental para determinar a previsão do compartilhamento de áreas, garantindo que as operações não comprometam a segurança dos trabalhadores ou a integridade dos produtos.

Sendo assim, o compartilhamento de áreas na produção farmacêutica pode trazer eficiência significativa, permitindo o uso compartilhado de instalações e recursos. No entanto, isso também implica em um aumento no potencial de exposição a substâncias ativas, tornando crucial a implementação de medidas para garantir a segurança dos trabalhadores.

Riscos Toxicológicos e de Exposição Ocupacional

O gerenciamento eficaz de riscos na indústria farmacêutica exige uma análise abrangente de dois aspectos inter-relacionados: riscos toxicológicos e de exposição ocupacional. Deste modo, os toxicológicos estão intrinsecamente ligados às propriedades químicas e farmacológicas dos IFAs, enquanto que os riscos de exposição ocupacional referem-se aos riscos de trabalho que podem levar à absorção, inalação ou ingestão inadvertida desses produtos pelos trabalhadores, não se limitando aos colaboradores da produção.

Na verdade, para um gerenciamento de risco de compartilhamento de área robusto é necessário avaliar 3 aspectos fundamentais:

  1. Potencial de contaminação cruzada segundo o risco toxicológico
  2. Exposição ocupacional em toda a cadeia produtiva (do recebimento à expedição)
  3. Risco de contaminação ambiental.

Risco Toxicológico:

O gerenciamento de risco toxicológico, avaliado através do QRM/GRQ de compartilhamento de área, é essencial para garantir a segurança dos pacientes que consomem os produtos farmacêuticos considerando um cenário potencial de contaminação cruzada, incluindo vias de administração diferenciadas (subsequentes).

Os relatórios de PDE fornecem uma base científica sólida para estabelecer limites aceitáveis ​​de exposição, levando em consideração fatores como a toxicidade aguda e crônica da substância, seus efeitos cumulativos, potenciais riscos carcinogênicos, mutagenicidade e de toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, incluindo teratogenicidade.

Risco de Exposição Ocupacional:

O ambiente de produção na indústria farmacêutica pode envolver a manipulação de várias substâncias ativas e químicas, de uma forma geral, cada uma com seus próprios desafios de segurança. Sendo assim, o risco de exposição ocupacional está diretamente relacionado à forma como essas substâncias são manipuladas, analisadas, processadas e armazenadas.

Os relatórios do PDE abordam não apenas os limites de exposição para os consumidores, mas também consideram as condições de trabalho, propondo diretrizes para proteger os trabalhadores contra riscos ocupacionais.

Portanto, é fundamental que os relatórios de PDE tragam informações relacionadas ao:

  • Potencial de irritação e corrosividade dérmica
  • Potencial de irritação e corrosividade ocular
  • Potencial risco de inalação
  • Potencial de sensibilização
  • Risco toxicológico, incluindo o de toxicidade órgão-alvo.

As informações supracitadas devem ser divulgadas, minimamente, para as equipes de produção, garantia da qualidade, segurança do trabalho, departamento médico, almoxarifado, controle de qualidade e P&D.

Risco ambiental:

De acordo com a periculosidade das moléculas, devem ser estabelecidas medidas de mitigação dos riscos em termos de contaminação ambiental, visto que muitas substâncias não podem ser descartadas no ralo e requerem tratamento especial de resíduos.

Sendo assim, é fundamental a disponibilização de kits de derramamento para casos de acidentes e vazamentos em ambiente de trabalho ou no armazenamento. No entanto, se faz necessário o treinamento dos colaboradores no uso de tais kits e na identificação da periculosidade de moléculas que requerem tais medidas de contenção e proteção individual.

Tais informações devem ser consideradas nos relatórios de Gerenciamento de Risco de Compartilhamento de Área, Ocupacional e no Plano de Gerenciamento de Resíduos da Saúde (PGRS), além dos plano de exames médicos periódicos.

Vale ressaltar que deve haver um rigoroso controle das partículas dispersas no ar o que implicaria em maior exposição dérmica e inalatória por parte dos colaboradores.

Estratégias de Gerenciamento de Risco Ocupacional

Após a elaboração dos relatórios de PDE/ADE, ou até mesmo dos relatórios de OEL (Occupational Exposure Limits) é imperativo implementar estratégias de gerenciamento de risco ocupacional. O compartilhamento de áreas na indústria farmacêutica é uma prática comum, mas que exige uma abordagem cuidadosa para mitigar os riscos associados. Isso inclui a implementação de práticas de higiene rigorosas, o uso adequado de equipamentos de proteção individual (EPI) e a adoção de tecnologias de contenção avançadas.

Portanto, com base nos relatórios de PDE e ou OEL, as estratégias de gerenciamento de riscos ocupacionais devem ser planejadas e renovadas. Isso inclui a utilização de equipamentos de proteção individual (EPIs) protegidos, práticas de trabalho seguras, treinamento adequado dos funcionários, além do monitoramento regular da exposição ocupacional (OEL e OEB).

Além disso, a segregação eficaz de áreas de produção e o controle rigoroso de acesso são medidas essenciais para minimizar riscos.

Para tanto, a normativa que trata da necessidade de elaboração do Gerenciamento de Risco Ocupacional é a NR 1.

Integração de práticas de segurança e de tecnologias inovadoras

O sucesso na gestão de riscos ocupacionais na indústria farmacêutica requer uma integração eficaz de práticas de segurança desde o projeto da instalação até as operações diárias. Isso inclui a implementação de sistemas de ventilação eficientes, o uso de isoladores e cabines de contenção, além de treinamentos regulares para os trabalhadores.

Sistemas avançados de monitoramento, automação e controle de processos avançados para a mitigação eficaz de riscos são necessários. A implementação de tecnologias de ponta, aliada aos dados fornecidos pelos relatórios de PDE e OEL, possibilita uma abordagem mais proativa na identificação e redução de riscos.

Considerações sobre a NR 1 – Gerenciamento de Risco Ocupacional

A Norma Regulamentadora 1 (NR 1), que trata das disposições gerais sobre saúde e segurança no trabalho, desempenha um papel crucial na orientação do gerenciamento de risco ocupacional e no compartilhamento de áreas.

Além de ser obrigatória, deve levar em consideração os riscos toxicológicos identificados nos relatórios de PDE e/ou relatórios de OEL ou LEO (Occupational Exposure Limit ou Limites de Exposição Ocupacional), algo que será obrigatório para as empresas após a publicação da proposta da nova NR 15 – ATIVIDADES E OPERAÇÕES INSALUBRES ANEXO N.º 11.

A Relevância da NR 1 na Indústria Farmacêutica

Lembrando que a NR 1 estabelece as diretrizes e responsabilidades fundamentais para a implementação e cumprimento das normas regulamentadoras relativas à segurança e saúde no trabalho. Com isso, sua aplicação na indústria farmacêutica é essencial para criar um ambiente de trabalho seguro, promovendo a prevenção de acidentes e doenças ocupacionais.

Integração da NR 1 com Relatórios de LEBS (PDE e OEL)

O gerenciamento de risco ocupacional na indústria farmacêutica deve ser elaborado em conformidade com a NR 1, integrando suas diretrizes com as informações fornecidas nos relatórios de PDE e ou OEL.

Portanto, essa integração é vital para a criação de uma abordagem abrangente que não atenda apenas aos requisitos legais, mas que também otimize a segurança na manipulação de IFAs e demais substâncias químicas de alta periculosidade.

Treinamento e Capacitação (NR 1.7):

Com relação à necessidade de treinamento, a NR 1 enfatiza a importância do treinamento e capacitação periódica dos trabalhadores, garantindo que eles estejam devidamente informados sobre os riscos ocupacionais associados às suas atividades.

No contexto farmacêutico, onde a manipulação de substâncias ativas exige cuidados especiais, é imperativo fornecer treinamento específico sobre os riscos identificados nos relatórios de PDE e/ou OEL e sobre o uso adequado dos EPIs de acordo com a periculosidade.

Infelizmente, não vejo este treinamento ser realizado de forma frequente de acordo com os requisitos da Norma. Talvez por falta de comunicação entre as equipes, principalmente de validação e garantia (que recebe os relatórios de PDE e OEL) e de segurança do trabalho (que elabora o gerenciamento de risco ocupacional).

Compartilhamento de Áreas e Controle de Acesso:

Importante ressaltar que a NR 1 destaca a necessidade de controle rigoroso de acesso às áreas de trabalho, uma consideração crucial ao abordar o compartilhamento de áreas na indústria farmacêutica.

Entretanto, uma segregação eficaz de áreas de produção, conforme sugerido pelos relatórios do PDE e ou OEL, deve ser complementada por protocolos rígidos de controle de acesso para garantir a integridade dos processos e a segurança dos trabalhadores.

Responsabilidades dos Empregadores e Trabalhadores (NR 1.4):

A NR 1 delineia claramente as responsabilidades dos trabalhadores e trabalhadores no que diz respeito à segurança no trabalho. Os colaboradores têm a obrigação de implementar medidas de controle de riscos, enquanto os trabalhadores devem seguir as diretrizes condicionais e relacionar condições inseguras.

Sendo assim, essa colaboração é essencial para a eficácia do gerenciamento de riscos ocupacional na indústria farmacêutica.

Fiscalização e Auditorias:

Além dos pontos descritos acima, a NR 1 enfatiza a necessidade de auditorias e fiscalizações internas para garantir a conformidade com as normas de segurança. Logo, essa abordagem proativa alinha-se com a busca contínua por melhorias delineadas pelos relatórios de PDE, incentivando a indústria farmacêutica a monitorar e ajustar constantemente suas práticas de gerenciamento de riscos.

Por fim, tanto os gerenciamentos de risco ocupacional quanto o de compartilhamento de área devem ser incluídos no Programa de Autoinspeção anual das empresas.

Conclusão

O gerenciamento de risco ocupacional na indústria farmacêutica, especialmente após a elaboração de relatórios de LEBS, é essencial para garantir a produção segura e eficaz de medicamentos.

O compartilhamento de áreas, embora ofereça vantagens econômicas, deve ser cuidadosamente equilibrado com a priorização da segurança dos trabalhadores. Todavia, a integração de práticas de segurança em todas as fases do processo produtivo é crucial para alcançar um equilíbrio adequado entre eficiência e segurança.

Portanto, o comprometimento com padrões rigorosos de segurança não protege apenas os trabalhadores, mas também garante a qualidade e a confiabilidade dos produtos farmacêuticos que chegam aos pacientes.

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Referências bibliográficas

  • BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Instrução Normativa – IN nº 138, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. Diário Oficial da União, 30 de março 2022.
  • BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências. Diário Oficial da União, 6 de novembro 2019.
  • BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 658, de 30 de março de 2022, dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União, 31 de março 2022.
  • BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018. Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.
  • BRASIL. Ministério do Trabalho. NR-1 – Disposições Gerais e Gerenciamento de Riscos Ocupacionais.
  • BRASIL. Ministério do Trabalho .NR 7 – Exames médicos. ANEXO I – Monitoração da exposição ocupacional a agentes químicos;
  • BRASIL. Ministério do Trabalho .NR 7 – Exames médicos. ANEXO V – Controle médico ocupacional da exposição a substâncias químicas cancerígenas e a radiações ionizantes.
  • BRASIL. Ministério do Trabalho. NR-9 – Exposições ocupacionais a agentes químico.
  • BRASIL. Ministério do Trabalho. NR-15 – Atividades e Operações Insalubres        
  • BRASIL. Ministério do Trabalho. NR-15  Anexo N.º 11 – Agentes químicos cuja insalubridade é caracterizada por limite de tolerância e avaliação quantitativa da Exposição Ocupacional.
  • BRASIL. NBR 7500 – Identificação para o transporte terrestre, manuseio, movimentação e armazenamento de produtos.
  • BRASIL. NBR 9735 – Conjunto de equipamentos para emergências no transporte terrestre de produtos perigosos.

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