Similaridade de equipamentos: como comprovar?

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O fato de dois equipamentos produtivos desempenharem a mesma função, serem do mesmo fabricante e exatamente do mesmo modelo é suficiente para atestar que eles são gêmeos? Ou ainda é preciso comprovar a similaridade de equipamentos?

No entanto, a resposta não é tão simples quanto parece, afinal, na indústria farmacêutica para algo ser atestado precisa antes ser cientificamente comprovado.

Então, se inicialmente a sua resposta foi sim, vou mostrar alguns argumentos técnicos para ressaltar a importância de comprovar por meio de dados comparativos a semelhança dos equipamentos.

Afinal, nada na indústria farmacêutica é simples, ou fácil…

Mitos da qualificação dos equipamentos

Primeiramente, o grande mito é achar que é permitido o “agrupamento” de equipamentos na qualificação, isso realmente é uma inverdade.

Entretanto, a qualificação de equipamento é individual, mesmo que existam dois ou mais equipamentos “semelhantes” na empresa.

Então, cada equipamento precisa ser submetido de forma individual às qualificações do tipo FAT e SAT, incluindo projeto, instalação, operação e desempenho.

O diagrama em V da qualificação deve ser completa e individualmente executado antes de pensarmos na similaridade.

Importância da qualificação na similaridade de equipamentos

Além disso, outro mito é acreditar que na qualificação de desempenho executar testes com apenas um lote de pior caso é suficiente para qualificar a performance. Isso também não procede, afinal, precisamos de um número mínimo de dados para avaliar adequadamente o desempenho de um equipamento durante um processo.

E para melhor compreensão desse assunto tão polêmico, vou detalhar um pouco mais este ponto:

Necessidade da análise estatística na Qualificação de Desempenho

Porém, como avaliar se um equipamento está com desempenho adequado durante o processo se os resultados dos testes não foram estatisticamente analisados?

Infelizmente, essa prática inadequada, ou mesmo incompleta, acaba sendo uma realidade comum. Embora a análise estatística dos resultados do desempenho seja necessária, atualmente, não faz parte da rotina do estudo de qualificação de muitas empresas.

Estratégia para executar uma qualificação de performance robusta

Todavia, uma qualificação de desempenho ou performance, robusta, necessita minimamente da avaliação das seguintes estratégias:

  • Elaboração de análise de risco para determinar os possíveis modos de falhas, prováveis causas raízes, e planejar os testes de QP a serem executados;
  • Determinação por meio de racional científico do(s) pior(es) caso(s) para desafio;
  • Elaboração do protocolo de qualificação de performance;
  • Elaboração das folhas de testes (anexos do protocolo);
  • Acompanhamento, amostragem e testes de desafio de no mínimo 3 lotes consecutivos (não necessariamente seguidos) de cada pior caso;
  • Elaborar o relatório de qualificação de desempenho/performance;
  • Comparar por meio de matriz de rastreabilidade os itens da AR x corridas/testes x resultados obtidos;
  • Analisar estatisticamente os resultados.

E sobre a análise estatística, como pensar em uma fase 3 da qualificação de equipamentos se a fase 2 não tiver sido corretamente executada? Ou ainda, se não há dados para serem analisados estatisticamente, como podemos determinar parâmetros para monitorar os resultados durante a verificação continuada?

Pense nisso.

Como atestar a similaridade de equipamentos?

Finalmente, após a execução de todos os testes das diferentes etapas da qualificação, de acordo com o diagrama V acima exemplificado, chegou o momento no qual pode ser atestado ou não a similaridade de equipamentos.

Nesse sentido, o importante é fundamentar a alegação para que não haja eventuais questionamentos por parte do Órgão Regulador.

Para tanto, é imprescindível a comparação dos resultados das qualificações de projeto, instalação, operação, e, principalmente, desempenho entre os equipamentos.

Em conclusão, a emissão de um relatório específico destinado a comprovar cientificamente a similaridade dos equipamentos é algo recomendado.

E o mais importante, somente após a elaboração deste documento, por meio da comparação dos resultados de cada tipo de qualificação, é que se pode atestar de forma inequívoca se equipamentos podem ou não serem classificados como “Gêmeos”. Mas lembre-se, tal relatório deve ser emitido pela equipe de qualificação e não de validação.

Vantagens da aplicação da similaridade de equipamentos

Apesar do trabalho inicial envolvendo a comprovação da similaridade de equipamentos, uma vez concluído, as vantagens são realmente interessantes.

Entre elas, destacam-se:

  • Possibilidade de agrupamentos para a validação de processo;
  • Flexibilidade produtiva, permitindo diferentes rotas;
  • Aumento da produtividade;
  • Agrupamento de equipamentos para a validação de limpeza;
  • Simplificação do pós-registro, através da redução do impacto regulatório em casos de novos equipamentos: de mudança maior para mudança menor.

Mas uma ressalva, a estratégia de agrupamento de equipamentos para validação de limpeza deve considerar outros pontos adicionais. Entretanto, discutiremos em outro artigo específico.

E por fim, um PCP feliz para melhor planejamento dos processos produtivos!

Assista ao vídeo sobre o assunto:

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