Saiba tudo sobre sistema de gestão da qualidade

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A grande preocupação das indústrias farmacêuticas, de forma geral, é como garantir o pleno funcionamento do sistema de gestão da qualidade.

Isso porque deve haver controle total sobre a qualidade dos produtos fabricados e a certeza da plena satisfação do cliente.

Mas você sabe exatamente o que é um Sistema de Gestão da Qualidade?

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O Sistema de Gestão da Qualidade, ou Qualidade Total (em inglês “Total Quality Management” TQM”) consiste numa estratégia que administra,  orienta e conscientiza todos os setores de um empresa a terem qualidade em seu processos e atividades para  que os mesmos sejam eficazes de modo a satisfazer plenamente o consumidor final com relação aos seus serviços ou produtos.

É um sistema que envolve todos os processos da empresa e abrange toda estrutura documental que possa afetar de maneira direta ou indireta a qualidade de um serviço ou produto.

E essencialmente na área farmacêutica, onde a qualidade do produto final está ligada à saúde e segurança do consumidor, o controle deve ser máximo e não há espaço para falhas, principalmente aquelas que possivelmente colocariam a vida do consumidor em risco.

Etapas da produção do medicamento que envolvem o sistema de gestão e controle da qualidade

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Para que haja um sistema de gestão da qualidade eficaz e líquido, todas as etapas devem ser controladas, testadas e certificadas quanto à eficiência e eficácia. E isso envolve as seguintes processos, de forma resumida:

  1. Qualificação e certificação da cadeia de fornecimento;
  2. Entrada das matérias-primas, materiais de embalagem primários e secundários na unidade fabril;
  3. Amostragem e análise;
  4. Análise pelo Controle de Qualidade;
  5. Retenção de materiais no estoque/almoxarifado;
  6. Ordem de Produção;
  7. Separação dos materiais;
  8. Liberação de área para produção de medicamentos;
  9. Produção do medicamento;
  10. Controles em processo;
  11. Análises laboratoriais de produto semiacabado/granel;
  12. Análise e disposição dos produtos pelo Controle de Qualidade Físico-químico e microbiológico;
  13. Fechamento da Ordem de produção (ficha de fabricação, Master de fabricação – dependendo da empresa há um nome específico para a documentação de produção) pela garantia da qualidade;
  14. Disposição do material em sistema ou processo decisório (para cada etapa de produção e análise é necessário dar a disposição: aprovação ou rejeição) pelas áreas de Controle e Garantia da qualidade;

 

Para que ocorra a embalagem o processo é exatamente o mesmo exceto pelo item 8, 9, 10 e 11, pois um produto somente poderá ser embalado após aprovação de todos os testes pelo CQ e da documenação pela Garantia.

Isso sem contar as calibrações dos instrumentos, planos de manutenção preventiva, qualificações de equipamentos, utilidades, sistemas de água e validações de processos e limpeza, estudos de holding time, investigação e tratamento de desvios e não-conformidades, auto-inspeções,  entre outros estudos.

Após a embalagem o controle continua:

  • Estudos de estabilidade
  • Armazenamento (local, validade, controle de temperatura, umidade do galpão, etc)
  • Distribuição
  • Validação do transporte
  • Satisfação do consumidor final
  • Atendimento do consumidor
  • Investigação e tratamento de reclamações técnicas e comerciais

 

As etapas que o Sistema de Gestão da Qualidade do produto está inserido são muitas e todos os setores da área industrial devem estar envolvidos e comprometidos.

Estes foram apenas alguns aspectos apresentados de forma resumida. A realidade é bem mais ampla e complexa, e por isso o controle deve ser total.

Como funciona?

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Basicamente todos os documentos gerados devem possuir controle. Diretrizes para a gestão documental devem ser estabelecidas e implementadas.

Alguns exemplos de documentos:

  • Diretrizes de Qualidade
  • Manual da qualidade (documento mestre que determina as diretrizes do sistema da qualidade)
  • Procedimento operacional padrão (POP)
  • Ordem de Produção / Ficha de Produção
  • Plano Mestre de Validação (PMV) ou Validation Master Plan (VMP)
  • Protocolos e relatórios de validação e qualificação
  • Relatórios de auto-inspeções

Entre muitos outros.

Controle de Documentos da Qualidade

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Os documentos que impactam indireta e indiretamente no produto devem possuir os seguintes controles:

  • Codificação (sequência lógica definida e controlada pela Garantia da Qualidade)
  • Versão
  • Histórico
  • Treinamento (com comprovante da eficiência e eficácia)
  • Controle de cópias
  • Validade dos documentos

Não pode haver em hipótese alguma o uso de uma versão obsoleta de um documento. O controle e atualização das informações deve ser constante.

Além disso, toda e qualquer mudança deve ser gerenciada e avaliada com relação ao seu impacto nas  demais áreas e processos. Para tanto é necessário um sistema de controle de mudança (Change control) eficaz.

Quem controla?

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De forma gerencial a garantia da qualidade é responsável por controlar todas as documentações necessárias, principalmente com relação à emissão de procedimentos, controle de cópias, validade, atualização das informações, controle e eficácia dos treinamentos, etc. Mas todos os setores possuem a sua responsabilidade dentro das documentações pertencentes ao seu setor. O trabalho em equipe é essencial.

Quem fiscaliza?

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No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é reponsável pela fiscalização e cumprimento dos Requisitos legais vigentes.

Uma indústria farmacêutica somente terá autorização para a produção de medicamentos se possuir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou GMP – Good Manufacturing Practices).

Porém, há empresas que possuem certificação em Normas de Qualidade, como é o caso da ISO 9001. Neste caso quem fará as auditorias para verificar o cumprimento dos itens mandatórios das Normas é uma empresa Certificadora.

A garantia da qualidade também possui um papel fiscalizador interno, uma vez que em determinados períodos de tempo (duas vezes ao ano, no mínimo) deve fazer auto inspeções em todos os setores da empresa para avaliar funcionamento do sistema de gestão da qualidade, identificar pontos frágeis para definir planos de prevenção e melhorias do sistema.

Quais Normas ou Requisitos legais devem ser seguidos?

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A ANVISA determinou que a indústria farmacêutica deve seguir a RDC nº 17/2010.

As indústrias de cosméticos e higiene pessoal seguem a RDC nº 48/2013. Prazo para o cumprimento Outubro de 2014.

Recentemente entrou em vigor a RDC 54/2013 que fala sobre serealização e rastreabilidade. As empresas produtoras de medicamentos têm 3 anos para adequação desta Norma.

Mas há outras Regulamentações, como as internacionais, por exemplo:

  • ICH
  • FDA
  • OMS
  • EMEA

Quais as principais formas de controle do sistema de gestão da qualidade?

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Há diversas formas de realizar o controle da qualidade e o controle das documentações.

Alguns exemplos:

  • Softwares especializados
  • Planilhas de controle, devidamente validadas
  • Ferramentas da qualidade

Para saber mais sobre as ferramentas da qualidade, e da forma que elas podem ajudar no controle do sistema de gestão leia o post “11 ferramentas e suas estratégias para melhorar a qualidade”.

Indicadores da qualidade

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São técnicas utilizadas ​​para demonstrar através de dados númericos e gráficos o índice de qualidade e seus resultados em determinada área, processo ou projeto na indústria farmacêutica.

Cada setor deverá determinar quais indicadores serão controlados e avaliados. Além de determinar e divulgar os resultados, deve ser feito o acompanhamento, e promover a melhoria contínua dos processos e sistemas de qualidade

Agora que você já conhece alguns aspectos que envolvem o Sistema de Gestão da Qualidade, você consegue assegurar plenamente a gestão dos seus processos com qualidade?

Precisa de ajuda para adequar o Sistema de Gestão da Qualidade da sua empresa?

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Caso precise de ajuda especializada para avaliar, adequar e melhorar o seu sistema de gestão da qualidade a Consultoria Farmacêuticas pode te ajudar:

Contato  Consultoria Farmacêuticas

Fernanda de Oliveira Bidóia

Diretora Técnica

contato@farmaceuticas.com.br

Telefones:

Comercial + 55 11 3392 2424

Celular: + 55 11 992961326

End: Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

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