Quais as principais mudanças da ISO 9001:2015?

Quais as principais mudanças da ISO 9001:2015?

As Normas que compõe a ISO 9000, dentre elas a ISO 9001:2015, são um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para empresas independente de seu porte e área de atuação.

norma ISO 9001, utilizada para implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade, está sendo revisada pela ISO (International Organization for Standardization), e a publicação da sua nova versão, a ISO 9001:2015, está prevista para setembro de 2015.

Desde de 2011 a Norma ISO 9001 vem passando por um processo de votação e definição dos parâmetros e itens que constarão na versão a ser publicada.

Alguns pontos já foram definidos e serão discutidos neste post de acordo com o DIS (Draft International Standard).

Mas antes, seguem algumas definições:

 

O que é a ABNT NBR ISO 9001?

abnt

A ABNT NBR ISO 9001 é a versão brasileira da norma internacional ISO 9001 que estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma organização, não significando, necessariamente, conformidade de produto às suas respectivas especificações.

A ABNT NBR ISO 9001 tem como objetivo prover confiança em termos de qualidade de produtos e serviços oferecidos por uma empresa com este tipo de certificação.

REVISÃO DA ISO 9001:2008

 iso-9001-revisao

Desde a última revisão da ISO 9001 em 2008, o TC176 vem preparando a revisão das normas da família ISO 9000

Na  revisão da ISO 9001 foram considerados, entre outros, as seguintes inputs:

  • Estrutura de Alto Nível das novas normas de sistemas de gestão (HLS- High Level Structure)
  • Pesquisa mundial realizada em 2010 sobre as necessidades de usuários atuais e potenciais das normas de gestão da qualidade
  • Revisão dos Princípios de Gestão da Qualidade
  • Diretrizes estratégicas do TC176/SC2
  • Conceitos futuros de gestão
  • Lições aprendidas de projetos de revisões anteriores
  • Resultados do processo de interpretações da ISO 9001

Nota: ISO/TC 176 é o comitê técnico incumbido da função de aconselhamento de todos os comitês técnicos da ISO e IEC para garantir a integridade das normas de sistemas de qualidade genéricos e à aplicação efetiva da política do setor ISO / IEC em sistemas de prestações de gestão da qualidade.

Diferenças entre as versões ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 

As diferenças entre a ISO 9001: 2015 e a versão atual ISO 9001:2008 são:

 

1. Avaliação dos riscos

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Requisito explícito de pensamento baseado no risco para apoiar e melhorar a compreensão e aplicação da abordagem de processo.

  • Pensamento baseado em risco como base para o sistema de gestão (risk-based thinking): Ao invés de uma abordagem única para todos os requisitos da norma, ela desafia a organização a analisar seus riscos, a fim de planejar um sistema de gestão da qualidade adequado.

 

  • Visão mais ampla sobre a gestão de riscos e oportunidades através da determinação sistemática e monitoramento de seu contexto de negócios, e as necessidades e expectativas das partes interessadas. Proporcionando, desta maneira, melhor oportunidade para a melhoraria do sistema de gestão da qualidade e sua capacidade de alcançar os resultados pretendidos.

2. Responsabilidades da Alta Administração

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  • Ênfase na liderança e comprometimento da alta administração para assumir a responsabilidade da eficácia do sistema de gestão da qualidade.
  •  Mais foco nos objetivos como incentivo a melhorias,e planejamento relacionado necessário para alcançar os objetivos.
  •  Maior envolvimento da alta direção.
  • Aumento dos requisitos de liderança

 

 

3. Recursos

recursos-financeiros

Os requisitos relacionados com os recursos necessários estão agrupados e mais abrangentes.

 4. Sobre a Organização

organizacao

  • Novas cláusulas sobre o contexto da organização.
  • Nova cláusula sobre conhecimento organizacional
  • Melhor contextualização das cláusulas de projeto e desenvolvimento
  • Requisitos menos prescritivos e mais baseados resultados pretendidos
  • Melhor aplicabilidade para os serviços
  • Maior ênfase no contexto organizacional

 

 

5. Organização x clientes

organizacao-cliente

  • Maior ênfase na geração de valor,para a organização e para seus clientes. A nova versão é voltada a geração de resultados e a melhoria dos mesmos.
  • Solicita que as organizações levem em consideração o feedback de todas as partes interessadas e de todos os processos envolvidos (não apenas os feedbacks dos seus clientes).
  • Maior ênfase na obtenção de resultados desejados para melhorar cliente satisfação.
  • O que não irá mudar  é que o CLIENTE continua a ser o foco principal da norma.

 

 

6. Controle de Processos

charts and graphs of sales

  • A norma dá maior ênfase para os controles de processos, produtos e serviços externos. Adequando-se a realidade existente sobre a complexidades dos processos terceirizados e cadeias fornecimento das as organizações.

7. Planejamento e Controle de Mudanças

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  • Nova cláusula sobre planejamento de mudanças
  • Nova cláusula sobre controle de mudanças (foco em mudanças não planejadas)
  • Maior ênfase no planejamento e controle de mudanças, incluindo mudanças exigidas nos processos e mudanças necessárias no sistema de gestão.

 

8. Documentação

dodumentos-da-qualidade

  • Requisitos para documentação simplificados.
  • Menos ênfase em documentos,
  • Maior flexibilidade nas exigências sobre procedimentos documentados (por exemplo, a adoção de um “manual de qualidade” não é mais obrigatória).

 

9. Estrutura da Norma

norma-iso-9001-2015

  • Nova estrutura da Norma é baseada na HLS (HLS – High Level Structure), tal como estabelecido no Anexo SL da ISO diretrizes Part One.
  • A estrutura da norma foi revisada para ficar alinhada com outras normas ISO de sistemas de gestão, facilitando a  sua integração. Texto idêntico para as normas de sistemas de gestão (MSS)
  • Maior facilidade na aplicação dos requisitos às empresas de “serviços”.
  • Principais termos e definições comuns de Sistemas de Gestão
  • Maior clareza para o usuário da norma
  • Organização das normas em dez seções:
  1. Escopo
  2. Referências normativas
  3. Termos e definições
  4. Contexto da organização
  5. Liderança
  6. Planejamento
  7. Apoio
  8. Operação
  9. Avaliação de desempenho
  10. Melhoria

 

O que não vai mudar na ISO:9001:2015

certificacao-iso-9001-2015

 O Essencial permanece no Draft International Standard (DIS) 9001

Output Matters”:

Na sua essência, a ISO 9001 permanece a mesma: manutenção do foco em

“confiança

na capacidade de a organização fornecer produtos e serviços conformes”, ao invés de na “capacidade da organização”

 

Escopo da ISO 9001:2015

comprometimento-iso-9001-2015

A Norma especifica requisitos para o Sistema de Gestão da Qualidade quando uma organização:

a) precisa demonstrar sua habilidade para fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis, e

b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e (para) a garantia de conformidade aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulatórios aplicáveis.

 

Novos itens da Norma ISO 9001:2015

certificado-iso-9001

 1ª – Nova Estrutura baseada no HLS (high level structure)

   4 Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto (novo)

4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (novo)

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade (1.2, 4.2.2)

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos (4.1)

  5 Liderança

5.1 Liderança e comprometimento (5.1)

5.1.1 Liderança e comprometimento para o sistema de gestão da qualidade (5.1)

5.1.2 Foco no cliente (5.2)

5.2 Política da qualidade (5.3)

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais (5.5.1, 5.5.2)

  6 Planejando para o sistema de gestão da qualidade

6.1 Ações para lidar com riscos e oportunidades (novo; ideia do 8.5.3, ampliada)

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los (5.4.1)

6.3 Planejamento de mudanças (novo; ideia do 5.4.2 ampliada)

   7 Suporte

7.1 Recursos (6)

7.1.1 Geral (6.1)

7.1.2 Pessoas (6.2.1)

7.1.3 Infraestrutura (6.3)

7.1.4 Ambiente para a operação dos processos (6.4)

7.1 5 Recursos de monitoramento e medição (7.6)

7.1.6 Conhecimento organizacional (novo)

7.2 Competência (6.2.2)

7.3 Conscientização (6.2.2)

7.4 Comunicação (5.5.3)

7.5 Informação documentada (4.2)

7.5.1 Geral (4.2.1)

7.5.2 Criação e atualização (4.2.3, 4.2.4)

7.5.3 Controle de informação documentada (4.2.3, 4.2.4)

  8 Operação

8.1 Planejamento e controle operacional (7.1)

8.2 Determinação dos requisitos para produtos e serviços (7.2)

8.2.1 Comunicação com o cliente (7.2.3)

8.2.2 Determinação dos requisitos relacionados aos produtos e serviços (7.2.1)

8.2.3 Análise crítica dos requisitos relacionados a produtos e serviços (7.2.2)

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços (7.3)

8.3.1 Geral (novo; contextualiza o conceito)

8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento (7.3.1)

8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento (7.3.2)

8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento (7.3.4, 7.3.5, 7.3.6)

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento (7.3.3)

8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento (7.3.7)

8.4 Controle de produtos e serviços providos externamente (4.1, 7.4)

8.4.1 Geral (4.1, 7.4.1)

8.4.2 Tipo e extensão do controle de provisões externas (4.1, 7.4.3)

8.4.3 Informações para provedores externos (7.4.2)

8.5 Produção e provisão de serviços (7.5)

8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços (7.5.1)

8.5.2 Identificação e rastreabilidade (7.5.3)

8.5.3 Propriedade pertencente a clientes e provedores externos (7.5.4)

8.5.4 Preservação (7.5.5)

8.5.5 Atividades posteriores à entrega (novo; 4.19 da ISO 9001:1994?)

8.5.6 Controle de mudanças (novo; foco nas mudanças não planejadas)

8.6 Liberação de produtos e serviços (8.2.4)

8.7 Controle de saídas de processos, produtos e serviços não conformes (8.3)

   9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação (8.2, 8.4)

9.1.1 Geral (8.2.3, 8.2.4)

9.1.2 Satisfação do cliente (8.2.1)

9.1.3 Análise e avaliação (8.4)

9.2 Auditoria interna (8.2.2)

9.3 Análise crítica pela direção (5.6)

10 Melhoria

10.1 Geral (8.5.1)

10.2 Não conformidade e ação corretiva (8.5.2)

10.3 Melhoria contínua (8.5.1)

Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 –  Guia para a Transição ISO 9001:2015

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NOTA: O International Accreditation Forum, Inc. (IAF) detalha os critérios para o credenciamento de organismos que prestam serviços de avaliação da conformidade, e tal credenciamento facilita o comércio e reduz exigências para várias atividades de avaliação da conformidade.

O Fórum Internacional de Acreditação (IAF), que monitora as certificações / acreditações e o Comitê de ISO de Avaliação da Conformidade (CASCO) acordaram um período de transição de três anos a partir da data de publicação da ISSO 9001: 2015. O período de transição terá início em setembro de 2015, terminará em Setembro 2018.

Validade das certificações ISO 9001: 2008

As certificações ISO 9001: 2008 não serão válidas após o final do set 2018.

A partir de março 2017 todas as certificações iniciais no âmbito de acreditação deve ser o de ISO 9001: 2015.

Orientação para a transição

Para qualquer organização o grau de mudança necessária será dependente da maturidade e eficácia do atual sistema de gestão da organização, estrutura e as práticas, portanto, uma avaliação de impacto é altamente recomendável a fim de se identificar recursos e sua implicações.

 

Orientação específica para os interessados ​​envolvidos na certificação e acreditação

Para as organizações que seguem a ISO 9001: 2008 são recomendados:

  • Identificar as falhas organizacionais que precisam ser abordadas para atender aos novos requisitos,
  • Desenvolver um plano de implementação;
  • Fornecer treinamento e conscientização adequada para todas as partes que têm um impacto sobre a eficácia da organização;
  • Sistema de atualização de gestão da qualidade existente (SGQ) para atender à revisão das necessidades e fornecer verificação da eficácia;
  • Avaliar a ligação do órgão de certificação para um regime de transição.

NOTA: Os usuários devem estar cientes de que pelo Draft International Standard (DIS) as alterações técnicas podem ainda ocorrer.

Recomenda-se que, até que a revisão final seja publicada (Final Draft International Standard -FDIS).

A IAF (International Accreditation Forum) aceitou um plano de implementação esboço para garantir uma migração suave da Norma ISO 9001: 2008 para ISO 9001: 2015

Referências

  • International Accreditation Forum, Inc. – Issue X Transition planning guidance for ISO 9001:2015
  • Fundação Vanzoline – ENCONTRO COM CONSULTORES – ISO 9001:2015 – Perspectivas, Desafios e Oportunidades
  • http://www.iso.org/
  • www.iso.org/iso/standards_development/processes_and_procedures/iso_iec_directives_and_iso_supplement.htm
  • CB-25 – Comitê Brasileiro de Qualidade – ABNT NBR ISO 9001

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

6 COMENTÁRIOS

  1. Primeiramente parabéns pelo sait otimas materias.Estou reconhecendo meu diploma de farmaceutica generalista na italia. Meu foco è atuar na area de cosmetico. Gentilmente voce poderia me indicar um bom curso EAD online de auditor? Penso em atuar na Italia que conselho voce me daria? Um curso para atuar nesta area( cosmeticos) poderia me sugerir?sucesso.
    No aguardo,
    Grata.

    • Oi, Jussileide!

      Fico feliz que tenha gostado do site.
      Poderia lhe indicar bons cursos presenças de auditoria, mas online não.
      Caso tenha alguma coisa no mercado será de baixa qualidade. Empresas renomadas nesta área ainda não desenvolveram tal curso.
      Sobre o curso de cosmético vou verificar.
      Desejo muito sucesso para você também!
      Abs

  2. Muito bom artigo sobre a adequação da norma, dicas extremamente coerentes. Fernanda, você tem disponível alguma planilha cronograma para a adequação da versão 2008 para a 2015? Qual as ferramentas mais comuns e quais estão sendo mais utilizadas para a questão da Gestão de risco?

    Um grande abraço!

    • Oi, Rafael!

      Muito obrigada pelos elogios com relação ao artigo.

      Infelizmente, não possuo um cronograma para lhe fornecer, pois é algo que depende exclusivamente do nível de implantação do Sistema de Gestão da qualidade da empresa em questão. Preparo de acordo com as necessidades de cada empresa.
      Sobre a ferramenta mais adequada para a avaliação da gestão de risco, sempre utilizo a FMEA de processo e produto.
      Espero ter ajudado de alguma forma. No mais, sempre que precisar de alguma informação, e essa estiver ao meu alcance, estarei a disposição.

      Abs,

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