A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disponibilizou um novo formulário para notificação de eventos adversos.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica eventos adversos como incidentes que resultam em danos não intencionais decorrentes da assistência e não relacionados à evolução natural da doença de base do paciente.
O que é farmacovigilância?
Segundo a definição da ANVISA (RDC nº 406/2020), Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.
Para tanto, deve existir um departamento específico para identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados.
RDC nº 406/2020
De acordo com normas sanitárias, o detentor do registro deverá cumprir com o preconizado na RDC nº 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e Portaria CVS/SP nº 05/10 que dispõe da atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.
Para ler a RDC nº 406/2020 faça o download da Norma:
Novo formulário para notificação de eventos adversos
Portanto, a fim de atualizar e facilitar o acesso à informação, a ANVISA disponibiliza um novo formulário para notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. A Agência destaca que, ao notificar as suspeitas de eventos adversos, o profissional da saúde contribui para melhorar o monitoramento e a segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no país.
Referências
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Anvisa disponibiliza novo formulário para notificação de eventos adversos. Disponível em: Anvisa disponibiliza novo formulário para notificação de eventos adversos — Português (Brasil) (www.gov.br), acesso em 15/09/2021.
- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA. RDC nº 406/2020 – ANVISA. Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
