Novo formulário para notificação de eventos adversos

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A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) disponibilizou um novo formulário para notificação de eventos adversos.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica eventos adversos como incidentes que resultam em danos não intencionais decorrentes da assistência e não relacionados à evolução natural da doença de base do paciente.

O que é farmacovigilância?

Segundo a definição da ANVISA (RDC nº 406/2020), Farmacovigilância é a ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de Eventos Adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.

Para tanto, deve existir um departamento específico para  identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados a medicamentos utilizados na população após o registro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados.

RDC nº 406/2020

De acordo com normas sanitárias, o detentor do registro deverá cumprir com o preconizado na RDC nº 406/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e Portaria CVS/SP nº 05/10 que dispõe da atualização do fluxo de notificações em farmacovigilância para os Detentores de Registro de Medicamentos no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

Para ler a RDC nº 406/2020 faça o download da Norma:

Novo formulário para notificação de eventos adversos

Portanto, a fim de atualizar e facilitar o acesso à informação, a ANVISA disponibiliza um novo formulário para notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. A Agência destaca que, ao notificar as suspeitas de eventos adversos, o profissional da saúde contribui para melhorar o monitoramento e a segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no país.

Referências

  • AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Anvisa disponibiliza novo formulário para notificação de eventos adversos. Disponível em: Anvisa disponibiliza novo formulário para notificação de eventos adversos — Português (Brasil) (www.gov.br), acesso em 15/09/2021.
  • RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA. RDC nº 406/2020 – ANVISA. Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências.
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Fernanda de Oliveira Bidoia
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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