Guia de Perguntas e Respostas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

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Publicação do Guia de Perguntas e Respostas sobre as normativas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou no dia 23 de setembro de 2021, o Guia de Perguntas e Respostas sobre as normativas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), complementado, desta forma, o Guia e Manuais do SNCM.

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos foi criado a partir da Lei 11.903/2009 com o objetivo de acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população, visando, portanto, a rastreabilidade do processo produtivo.

Segundo a ANVISA, a rastreabilidade traz benefícios significativos, que vão desde uma maior segurança de pacientes e de profissionais em relação aos medicamentos utilizados, até um maior controle de produção e de logística. Sendo assim, estes rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, nos produtos farmacêuticos no território nacional.

Todavia, em 16 de outubro de 2020 entrou em vigência o Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos que tem por objetivo especificar os requisitos técnicos necessários para que os membros da cadeia de movimentação de medicamentos integrem seus Sistemas Clientes com o SNCM.

Dessa forma, recentemente foi publicado o Guia de Perguntas e Respostas sobre as normativas do SNCM a fim de complementar o Guia publicado em 2020. As perguntas são oriundas de questionamentos enviados para o correio eletrônico rastreabilidade@anvisa.gov.br e outros canais de atendimento, como Central de Atendimento e Fala.BR, bem como realizados em reuniões e eventos.

Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: conceitos sobre serialização e rastreabilidade

Apesar de amplamente divulgado, alguns termos podem ser de difícil compreensão, em um primeiro momento. Então, trouxemos algumas definições importantes para melhor compreensão:

Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.

Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.

Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;

Rastreamento de medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;

Serialização: geração e a inclusão do Data Matrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.

Guia de Perguntas e Respostas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Faça o download do Guia de Perguntas e Respostas sobre as normativas do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

Clique no link abaixo e faça o download:

Referências:

Lei 11.903/2009 – Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Guia do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 2020; 1.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. PERGUNTAS & RESPOSTAS. Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM. GERÊNCIA GERAL DE MONITORAMENTO DE PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA. 2021; 1.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. Disponível em: Rastreabilidade — Português (Brasil) (www.gov.br), acesso em 24/09/2021.

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