Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Transmissão Ao Vivo – São Paulo

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Curso de Validação de Processo Avançado 2 dias – Transmissão Ao Vivo – São Paulo

Curso especializado para o desenvolvimento de técnicas para definição dos critérios de aceitação, estratégias para os testes de desafio de parâmetros produtivos, plano de amostragem com racional científico, e técnicas estatísticas avançadas destinadas ao tratamento dos resultados analíticos (físico-químicos e microbiológicos). A finalidade do curso é a de trazer orientações objetivas ao aluno, além de compartilhar informações sobre experiências adquiridas para a correta execução do estudo.

O curso aborda o conceito de consecutividade, tipos de validação de processo, pré-requisitos da validação de processo, ciclo de vida do produto (Fases, 1, 2 e 3), conceitos de revalidação (mudança), verificação continuada do processo (CPV), análise de risco por FMEA, conteúdo obrigatório para a elaboração de protocolos, relatórios e matriz de rastreabilidade.

O treinamento ainda conta com informações sobre as melhores ferramentas estatísticas utilizadas para a análise dos resultados analíticos, incluindo capabilidade, cartas de controle, tendência, entre outros. O curso também terá exercícios práticos sobre plano de amostragem e análise estatística, além de orientações sobre a adequação da atividade segundo às exigências da ANVISA e a harmonização da Norma de BPF com o PIC/s .

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • RDC nº 16/2013
  • RDC nº 47/2013
  • RDC nº 48/2013
  • RDC nº 67/07
  • RDC nº 204/2006
  • RDC nº 69/2014
  • MAPA
  • EMEA
  • FDA
  • PIC/s
  • WHO
 

 

DATA

 02/04/2020 e 03/04/2020  (quinta e sexta-feira)  carga horária: 16 horas
 

 

LOCAL

 
Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10)

9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas –
Barra Funda São Paulo – SP
⦁ Curso com material impresso e certificado.
⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)

 

 

VALOR

 2 dias – 02 e 03/04/2020

⦁ Inscrição até 10/03: R$ 1.200,00 em até 10x sem
⦁ Inscrição após 10/03: R$ 1.300,00 em até 10x sem juros

 

 

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://cursosfarmaceuticas.com.br

Curso de Validação de Processo

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.

*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br

11 3392 2424

 

 

PROGRAMAÇÃO

 
 

CURSO DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO AVANÇADO

Curso de Validação de Processo

Dia 1 (02/04/2020) – das 9:00h às 18:00h

Escopo do Curso:

Introdução à Validação de Processo

Principais tópicos:

  • Conceitos importantes
  • Pré-requisitos da validação
  • Tipos de validação (prospectiva, concorrente e retrospectiva)

Etapas da Validação de Processo

  • Fase 1
  • Fase 2
  • Fase 3
  • Estado de controle

Processos a serem validados

Qualificação e Validação

  • Qualificação de desempenho x validação de processo

 

Fase 1 da Validação de Processo

Entendendo o ACQ e o PCP

  • Atributos críticos da qualidade
  • Parâmetros  Críticos do processo

Ciclo de Vida do Produto

  • Quality by design
  • Espaço desenho
  • Gerenciamento de risco na validação de processo
  • Fase 1 da validação de processo

Análise de Risco

  • Como elaborar uma análise de risco
  • Exemplo de AR por FMEA

 

Fase 2 da Validação de Processo

Protocolo de Validação de Processo

  • Relação de itens obrigatórios presentes no protocolo
  • Anexos do protocolo de validação de processo

Estratégias da Validação de Processo

  • Matrização
  • Consecutividade
  • Técnicas de amostragem estatística
  • Amostragem por atributos
  • Teste de hipóteses
  • Plano de amostragem
  • Uniformidade da dose

Acompanhamento dos Lotes de Validação de Processo

  • Acompanhamento
  • Padronização do tamanho do lote
  • Tipos de amostradores
  • Técnicas de amostragem
  • Teste de desafio

Similaridade de equipamentos

  • Conceito de similaridade
  • Vantagens e desvantagens
  • Relatório de similaridade
  • Exemplos

Relatório de Validação

  • Relatório de validação
  • Análise estatística
  • Tratativas e considerações sobre desvios durante a validação
  • Liberação dos lotes para comercialização

 

Fase 3 da Validação de Processo

  • Fase 3 do estudo de validação de processo – monitoramento – Avaliação contínua do processo
  • Verificação continuada do processo – CPV
  • Produtos novos
  • Produtos legados
  • Protocolo e relatório de fase 3

Revalidação

  • Mudança x validação de processo  x pós-registro
  • Revalidação após mudança
  • Status da validação
  • Comunicação

Referências Bibliográficas

  • Referências bibliográficas

Dia 2 (03/04/2020) – das 9:00h às 18:00h

ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

Objetivo: Entender e aplicar como ferramentas estatísticas, podem ser utilizadas na validação de um processo, bem como estabelecer métricas de decisão para a escolha da ferramenta adequada.

Tópico 1:

Introdução: Diferenciando dados discretos e contínuos; Discussão da normalidade de um processo; outras distribuições que podem ser aplicadas na análise de processo.

Tópico 2:

Análise Descritiva: Estudando as medidas de tendência central e variabilidade, com intenção de verificação de um processo.

Análise gráfica da variabilidade por histograma (simetria) e Boxplot.

Tópico 3:

Gráficos de controle; significado dos limites de controle; diferença entre causa comum e causa especial; como analisar a variabilidade por meio de um gráfico de controle; atividade prática.

Exercícios

Tópico 4:

Capabilidade; o que significa medir a capacidade de um processo; Diferenças entre Cp e CPk; como utilizar a performance para entender a estabilidade de um processo.

Analisando a capabilidade junto com gráficos de controle; organização de um controle estatístico de processo para manutenção da variabilidade.

Exercícios

Tópico 5:

Análise de regressão e linhas de tendência

Regressão linear e o coeficiente de Pearson; significado dos coeficientes de reta; regressões não lineares; modelagem matemática de dados, com distribuição desconhecida.

Tópico 6:

Aplicabilidade da análise estatística em cada tipo de resultado analítico:

  • pH
  • Teor
  • Dissolução
  • Bioburden/micro
  • Peso médio
  • Umidade
  • Produtos de degradação e impurezas
  • Uniformidade de dose
  • Testes de desafio x resultados das amostras
  • Entre outros

Tópico 6:

DOE – Design of experiments

Modelo estatístico a ser utilizado na Fase 1 da validação de processo

VAGAS LIMITADAS

 As vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.
 

 

PODCAST SOBRE ANÁLISE ESTATÍSTICA PARA VALIDAÇÃO DE PROCESSO

MINISTRANTES

 
 Fernanda de Oliveira Bidóia
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica
 
 

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

 
 Carlos Paschoal
Carlos PaschoalConsultor de Análise Estatística
 
Graduado em Licenciatura em Matemática pela Faculdade Oswaldo Cruz (2008) e mestrado em Educação Matemática pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (2016), atuando principalmente nos seguintes temas: engenharia, modelagem matemática, ensino, educação estatística e distribuição exponencial. É professor de Estatística e Estatística Avançada desde 2013 nas Faculdades Oswaldo Cruz. Consultor de Análise Estatística para RPP, validação de processo, estudos de estabilidade e de holding time da Consultoria Farmacêuticas
 
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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