Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre os principais pontos de destaques e mudanças após a publicação da RDC nº 658/2022.
O curso também abordas as atividades de validação e qualificação através da IN nº 138/2022.
O treinamento foca no Sistema de Qualidade Farmacêutico, incluindo Gerenciamento de Riscos, Desvios e CAPAs, Controle de Mudanças, Autoinspeção e Qualificação de Fornecedores.
O treinamento aborda aspectos sobre os estudos de validação e qualificação, as principais mudanças relacionadas, além de exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 658/2022
- IN nº 138/2022
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
CARGA HORÁRIA
Curso com carga horária de 8 horas
ACESSO E INSCRIÇÃO
CURSO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022
MODALIDADE
Online – Curso com 13 vídeos aulas gravadas e exercícios a cada término de aula.
Dúvidas com as professoras por meio de e-mail, telefone comercial e whatsapp
NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS
VALOR
⦁ Valor: R$ 649,99 em até 10x sem juros no cartão de crédito
Ou no boleto bancário.
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br para solicitar liberação do acesso ao curso
PIX
Solicitar a chave de acesso via e-mail.
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br
CURSO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO – BPF RDC nº 658/2022 e IN nº 138/2022
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Segunda à sexta em horário comercial
PROGRAMAÇÃO
Conteúdo programático
Aula 1: Introdução – RDC nº 658/2022
- O que mudou?
- Principais alterações
- Avaliação do impacto da BPF
- Preparação da empresa
- Comitês multidisciplinares
- Por onde começar?
Aula 2: LEBS e Validação de Limpeza
- PDE x Gerenciamento de Risco
- Estudos pré-clínicos
- Dados em humanos e estudos clínicos
- Cálculo
- Fatores de incerteza e de modificação
- Classificação do HBEL/LEBS no compartilhamento de área produtiva
- Revisão da matriz de EPI e EPC
- Paramentação e EPIs
- Saúde dos colaboradores
- Impactos na validação: Limpeza, Processo e Analítica
- Detalhes importantes das principais mudanças para a Validação de Limpeza após a IN nº 138/2022
- Nitrosaminas e impurezas genotóxicas
Aula 3: Gerenciamento de Risco
- Gerenciamento de Risco e a BPF
- Etapas e atividades a serem mitigadas
- Ferramentas da qualidade utilizadas no Gerenciamento de Risco
- Classificação das melhores ferramentas de Análise de Risco para o QRM
- Conceitos iniciais sobre o os índices da FMAE/FMECA
Aula 4: Sistemas da Qualidade
- Rendimento dos processos
- Controle de Mudanças
- Fabricantes e fornecedores de IFAs
- Desvios da Qualidade e CAPAsInvestigação da causa raiz
- Diagrama de Ishikawa
- 12 passos para a determinação dos CAPAs – 6 sigmas – MAIC
- Eficácia das ações
- Limites de alerta e ação
- Aplicação do RQP como ferramenta da qualidade
- Melhoria continua
- Indicadores da qualidade
Aula 5: Amostragem estatística
- √n + 1 não!
- Amostragem representativa
- Amostragem baseada em risco
- Avaliação do risco na amostragem
Aula 6: Ferramentas estatísticas
- Principais ferramentas da análise estatística
- ANVISA x Análise de tendência
- Amostragem e o Controle Estatístico de Processo (CEP)
- Análise estatística para validação e sistemas da qualidade
- Controle estatístico multivariado do processo
- Estatística T2 de hotelling
- Controle on-line do processo
- Aula 7: Ciclo de vida do medicamento
- Abordagem do ciclo de vida do medicamento
- Ciclo de vida do medicamento e validação
Aula 8: Validação de Processo Fases 1, 2 e 3
- Fase 1
- Primeiras Etapas do Quality by Design
- Parâmetros Críticos do Processo
- Atributos críticos da Qualidade
- Espaço desenho
- Fase 2
- Estratégias da validação
- Principais mudanças da Fase 2
- Fase 3
- Fase 3 da validação de processo
- Verificação continuada do processo
- Classificação dos produtos legados
Aula 9: Holding Time
- Objetivos dos estudos de Holding Time
- Estratégia da Validação HT
Aula 10: Qualificação de equipamentos Fases 1, 2 e 3
- Diagrama em V da Qualificação
- 5 passos da qualificação perfeita
- Qualificação FAT e SAT
- Análise de Risco
- Ciclo de vida do equipamento: Fase 1 da qualificação de equipamentosQualificação de Projeto
- Testes do tipo FAT
- O que deve ser avaliado na Fase 1
- Ciclo de vida do equipamento: Fase 2 da qualificação de equipamentosTestes de qualificação de instalação, operação e desempenho – SAT
- Protocolos de Qualificação
- Particularidades do Relatório de Desempenho
- Ciclo de vida do equipamento: Fase 3 da qualificação de equipamentosVerificação continuada da qualificação – amostragens e análises lote a lote do pior caso até estado de controle estatístico. Qualificação x Fase 3 da VP
- Requalificação x Fase 3
Aula 11: Mapeamento térmico e qualificação de transporte
- Mapeamento térmico
- Qualificação de Transporte
- Entenda os conceitos de doses mínimas e doses máximas
- Exemplo prático de determinação da mínima e máxima dose
- Escolha do pior produto subsequente
Aula 12: Autoinspeção e inspeções sanitárias
- Top 20+: Temas mais avaliados em inspeções/auditorias sanitárias
- Avaliação do risco sanitário das empresas
- Classificação do Estabelecimento Quanto ao Cumprimento das BPF em Função dos Riscos Intrínsecos e Regulatórios- ANVISA
· Plano de Ação
· Plano de ação x interdição
Aula 13: Prazo de adequação e Referências bibliográficas
Exercícios: a cada término de Aula
Certificado digital enviado por e-mail.
Importante:
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DIVULGAÇÃO E CÓPIA NÃO AUTORIZADA: Material protegido nos termos do art. 7º, inciso II da Lei nº 9.610/1998
A cópia ou divulgação do material não é permitida, estando sujeito às penalidades prevista em Lei.
MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
