Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).
A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco.
Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:
- Identificação do perigo:
- Identificação dos efeitos críticos
- Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
- Definição dos fatores de segurança ou incerteza
- Cálculo do PDE
Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.
O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 301/2019
- IN nº 47/2019
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
CARGA HORÁRIA
Curso com carga horária de 8 horas
ACESSO E INSCRIÇÃO
MODALIDADE
Online – Curso com 13 vídeos aulas gravadas e exercícios a cada término de aula.
Dúvidas com as professoras por meio de e-mail, telefone comercial e whatsapp
NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS
VALOR
⦁ Valor: R$ 649,99 em até 10x sem juros no cartão de crédito
Ou no boleto bancário.
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br para solicitar liberação do acesso ao curso
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site https://www.cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Envio de pedido de compras para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
Segunda à sexta em horário comercial
PROGRAMAÇÃO
Conteúdo programático
Aula 1: Introdução – Princípios básicos da toxicologia
- Objetivo do PDE/ADE e conceitos iniciais
- PDE x validação de limpeza
- Informações obrigatórias que devem constar nos relatórios de PDE
- PDE para os agentes de limpeza
- Responsabilidade do Toxicologista na elaboração dos relatórios de PDE
- Etapas da avaliação toxicológica
Aula 2: Avaliações iniciais, caracterização e identificação do IFA
- Gestão documental: controle e padronização dos relatórios de PDE – documento da qualidade, rastreabilidade e integridade de dados
- Avaliação inicial e caracterização do IFA
- Identificação da molécula
- Características físico-químicas
Aula 3: Dados Farmacológicos
- Dados farmacológicos
- Indicação
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
- Biodisponibilidade
- Contraindicações e advertências x efeitos críticos
- Fatores que interferem na toxicidade
- Efeitos dos medicamentos
- Efeito colateral
- Evento adverso
- Efeito tóxico
- Eventos adversos
Aula 4: Dados clínicos
- Etapas para o registro do medicamento na ANVISA: fases das pesquisas
- A importância da pesquisa clínica para o cálculo de PDE
- Estágios da Pesquisa Clínica
- Fases da Pesquisa Clínica
Aula 5: Dados pré-clínicos
- Modelos e tipos de ensaios utilizados na fase pré-clínica
- Avaliações toxicológicas obrigatórias
- Toxicidade aguda
- Irritação e corrosividade
- Sensibilização
- Toxicidade de doses repetidas
- Carcinogenicidade
- Genotoxicidade e Mutagenicidade
- Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
- Outros estudos relevantes
Aula 6: PODs e HBELS/LEBS
- Valores Limites em toxicologia e Points of Departure (POD)
- DL50
- NOEL
- LOEL
- NOAEL
- LOAEL
- Curva dose resposta
- Limites de Exposição Baseados em Saúde
- PDE
- ADE
- ADI/DDA
- OEL
- TTC
- Toxicidade de produtos de degradação e impurezas mutagênicas
- Importância da avaliação do potencial toxicológico de produtos de degradação e de impurezas mutagênicas
- Threshold Toxicological Concern – TTC
Aula 7: Seleção dos estudos para o cálculo de PDE
- Integridade de dados – Avaliação dos estudos em banco de dados confiáveis
- Determinação do POD
- Escolha dos estudos pré-clínicos
- Escolha dos estudos clínicos
- Identificação do perigo
Aula 8: Efeitos críticos
- Identificação dos efeitos críticos / graves
- Avaliação da toxicidade
- Classificação do efeito crítico
Aula 9: Cálculo de PDE
- PDE
- ADE
- Estrutura do cálculo de PDE
- Fatores
- Cálculo de ADE
- PDE e a Farmacocinética – ajuste de PK
Aula 10: PDE x Gerenciamento de Risco de compartilhamento de área produtiva
- Toxicidade x exposição
- Importância do PDE para o Gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva – contaminação cruzada
- Avaliação da via de administração do produto subsequente
- Impacto do PDE na definição de rotas produtivas: áreas multi-propósito, linhas dedicadas e áreas segregadas
- Identificação dos riscos: instalações riscos ocupacionais
- PDE/ADE x OEL x OEB
Aula 11: PDE e a avaliação do impacto na validação de limpeza
- PDE x validação de limpeza
- PDE e a escolha do pior caso
- Avaliação do pior caso segundo o valor de PDE
- Impacto dos efeitos críticos na escolha do pior caso
- Exemplo de avaliação do pior caso com DL50 e após PDE
- Conceitos básicos e princípios da Validação de Limpeza
- Entendo os conceitos de doses mínimas e doses máximas
- Exemplo prático de determinação da mínima e máxima dose
- Escolha do pior produto subsequente
- Cálculo de Le Blanc
- Cálculo da ANVISA
- Inserção do PDE nos cálculos de limite de residual
- Cálculo de NOEL e Cálculo de PDE
- Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
- Avaliação do impacto na validação de limpeza
- Cálculo de limite de residual para IFAs e agentes de limpeza
Aula 12: Considerações finais e dúvidas frequentes
- Avaliações necessárias para correta elaboração dos relatórios de PDE
- Revisão dos dados segundo o risco
- Principais erros cometidos nos relatórios de PDE
- Dúvidas frequentes dos relatórios de PDE
Aula 13: Referências bibliográficas
Exercícios: a cada término de Aula
Certificado digital enviado por e-mail.
Importante:
NÃO DISPONIBILIZAMOS MODELOS DE DOCUMENTOS
DIVULGAÇÃO E CÓPIA NÃO AUTORIZADA: Material protegido nos termos do art. 7º, inciso II da Lei nº 9.610/1998
A cópia ou divulgação do material não é permitida, estando sujeito às penalidades prevista em Lei.
MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira BidóiaFarmacêutica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais de 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Fernanda Crossi Pereira de Toledo Doutora em Toxicologia e Consultora
