7 erros cometidos na Validação do Sistema de Água

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Há mais de um ano venho acompanhando empresas fabricantes de cosméticos e saneantes em seus estudos de validação,  principalmente nos estudos de validação do sistema de água purificada (PW ou AP), conforme as RDCs 48/2013 e 47/2013 respectivamente.

No entanto, a maioria das empresas na qual tive contato ou estão conduzindo o estudo de forma errada, por que obtiveram instruções equivocadas, ou seu sistema não está adequado ou simplesmente não iniciaram o estudo.

De forma geral, o que pude notar é um total despreparo e até mesmo falta de informações corretas para a condução do estudo. Isso sem levar em consideração que este leva no mínimo 1 ano e 1 mês para ser concluído, considerando que todas as etapas do estudo foram aprovadas e que todos os resultados de análise físico-químico e microbiológico estão dentro da especificação (Farmacopeica).

Muitos apostam na prorrogação do prazo da Norma, que vence agora em Outubro de 2016, e como de costume do brasileiro, vão deixar para o último minuto apostando em tal prorrogação. Acho lamentável, visto que a real preocupação com a qualidade dos produtos a serem fabricados não está sendo levada em consideração.

Mas antes de dizer como seria a forma certa de conduzir o estudo de validação do sistema de água, veja os principais erros que estão acontecendo no mercado.

 

7 erros mais comuns praticados no  estudo de validação do sistema de água 

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1. A empresa produz cosméticos ou saneantes e por isso não precisa ter o mesmo cuidado que a indústria farmacêutica.

Comentário: Mas e a qualidade do produto e até mesmo da própria água? Não tem importância alguma? Grave erro. Além da preocupação com a qualidade da água na qual seus produtos serão fabricados, na validação do sistema de água você vai garantir a qualidade da água em si, pouco importando o tipo de processo ou produto acabado, afinal, qualidade é qualidade e deve ser garantida, comprovada e assegurada.

2. Tenho osmose reversa, mas minha tubulação é de PVC.

Comentário: Gravíssimo erro. Não perca o seu tempo iniciando o estudo até que toda tubulação seja trocada. Impossível validar com este tipo de material, ele será reprovado ainda na etapa de qualificação de instalação.

 

3. Fiz um curso no qual me falaram que eu poderia pegar os resultados do laboratório de 1 ano e fazer um relatório de validação

Comentário: Quase surto ao ouvir isto! Infelizmente, já ouvi inúmeras vezes.

A questão é que há Conselhos, acreditem, e até empresas que ministram cursos  alegando que este tipo de coleta, sem qualquer embasamento técnico e Legal, é um estudo de validação de água. Está muito errado!

Primeiro, não é mais aceito estudo de validação retroativo, não só pela ANVISA mas nível mundial.

Além disso, os requisitos para a condução do estudo são compostos por diversas fases e etapas, incluindo a qualificação de instalação, operação e desempenho (Fases I, II e II).

Muito cuidado com informações erradas. Estude, leia os guias relacionados, prepara-se ou faça curso de instituições reconhecidas, ou que ao menos o profissional tenha conduzido algum estudo de validação antes de sair falando bobagem!

Lembrando que este tipo de coleta de dados trata-se de um monitoramento, e não de uma validação.

4. Produzo utilizando água potável

Comentário: Esta é uma das maiores incoerências que já vi na vida. Como pode a ANVISA autorizar a produção (cosméticos e saneantes) utilizando-se água potável e ao mesmo tempo pedir que o sistema esteja validado??? Impossível. Não dá para validar o sistema de água potável. No máximo você consegue fazer um monitoramento.

Além disso, não consigo entender o fato da produção com água potável, pois a composição desta é rica em cloro, ferro, metais pesados, e até mesmo com carga microbiana muito mais elevada que a especificação da água purificada, e certamente afetará na qualidade e estabilidade do produto final.

5. Fabrico os meus produtos com água deionizada, mas quero validar o sistema.

Comentário: Mais um caso complicado. O uso de deionizador permite que a água seja conduzida por meio de tubulação de PVC, mas este tipo de material não é sanitário, podendo ter micro furos, possibilidade de proliferação microbiana e facilitando a formação de biofilme, entre outros problemas. Além disso, a qualidade da água será reagente e não purificada, e por todos os motivos não dá para validar, apenas realizar um monitoramento.

6. Já iniciei minha validação de água, já fiz algumas análises micro e os resultados estão bons.

Comentário: Peraí, e os demais requisitos, etapas, análises, etc?

Para chegar a etapa de desempenho com coleta de amostras, primeiro os sistema tem que passar nos estudo e testes de qualificação de instalação e operação.

Além disso, o desempenho contempla 3 fases, com amostragem de TODOS OS PONTOS DE  ÁGUA, com periodicidade específica  e análises físico-química e micro.

Sem fazer todos os teste e todas as etapas, você certamente terá alguns resultados que não possuem racional e não podem ser considerados como validação.

7. Qualifiquei os meus tanques e filtros  e vou iniciar a etapa de desempenho.

Comentário: E a tubulação? Não foi qualificada? Levou em consideração o loop (anel de recirculação)?

Caso não tenha contemplado, esquece, e comece tudo de novo.

Tipos de água 

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  • Potável
  • Purificada – farmacêutico
  • Ultrapurificada – utilizada em análises laboratoriais
  • Água para injetáveis – farmacêutico

Segundo a Farmacopeia Brasileira:

“Nesse capítulo são considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos; na formulação e produção de medicamentos; em laboratórios de ensaios; diagnósticos e demais aplicações, relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema de purificação destina atender ao grau de pureza estabelecido. O usuário é responsável pela seleção do tipo de água adequado aos seus objetivos, bem como pelos controles e verificações necessários, em intervalos que garantam a manutenção da qualidade desejada. Ele deve assegurar que o sistema apresenta desempenho adequado e capacidade para fornecer água com o nível de qualidade estabelecido, para atender aos parâmetros especificados nas monografias correspondentes
Basicamente, há três tipos de água para uso farmacêutico: a água purificada (AP); a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada (AUP)
 

Água reagente

É produzida por um ou mais processos, como destilação simples, deionização, filtração, descloração ou outro, adequados às características específicas de seu uso.
Os principais parâmetros que caracterizam a água reagente são:
  • Condutividade de 1,0 a 5,0 µS/cm (resistividade > 0,2 MW-cm)
  • Carbono orgânico total (COT) < 0,20 mg/L.

Água purificada (AP)

 A água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas
Necessita monitoramento de contagem do total de organismos aeróbicos viáveis, na produção e estocagem, visto que não possui nenhum inibidor de crescimento adicionado. Minimamente, é caracterizada por:
  • Condutividade de 0,1 a 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm)
  • COT < 0,50 mg/L
  • Endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL
  • Contagem total de bactérias < 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente.

Todo o sistema de obtenção; armazenamento e distribuição deve ser devidamente validado e monitorado quanto aos parâmetros de condutividade e contagem microbiana. Ainda que seja especificada uma contagem microbiana máxima de 100 UFC/mL na monografia, cada instalação ou instalação produtiva deverá estabelecer o seu limite de alerta ou de ação, caso as características específicas de utilização sejam mais restritivas, e definir limites apropriados.”  Farmacopeia Brasileira 5º Edição

[quote_center]Nota: A Farmacopeia Brasileira afirma que para a produção de cosméticos deve ser utilizada a água purificada, conforme demonstrado abaixo:[/quote_center]

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Considerações gerais

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  • Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada.
  • A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitar contaminação microbiológica, química ou física.
  • Qualquer manutenção ou modificação deve ser aprovada pela Garantia da Qualidade – Controle de Mudança.
  • As instalações de tratamento e de distribuição de água devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma a assegurar a produção confiável de água de qualidade apropriada.
  • As tubulações utilizadas no transporte de água purificada ou água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas de acordo com procedimentos escritos que determinem os limites de contaminação microbiana.
  • O sistema de tratamento deve ser validado e monitorado.

Instalações e requisitos necessários para a validação do sistema de água

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O não atendimento aos requisitos mínimos construtivos é o suficiente para que o sistema de água não possa ser validado. Então, antes de começar a executar as amostragens sem qualquer critério ou avaliação prévia, garanta que os materiais que entram em contato com a água para uso produtivo, incluindo a tubulação, válvulas e armações, lacres, diafragmas e instrumentos tenham:

  • Compatibilidade: temperatura e substâncias químicas utilizadas pelo sistema ou dentro dele;
  • Prevenção de vazamento: não podem apresentar vazamentos dentro da faixa de temperatura de trabalho;
  • Fluxo contínuo para inibir o crescimento de microorganismos e formação de biofilme – anel de circulação contínuo (Loop);
  • Resistência à corrosão: a água purificada e a água para injetáveis são altamente corrosivas. Para evitar falha do sistema e contaminação da água, os materiais selecionados devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado cuidadosamente, e todos os vedantes e componentes devem ser compatíveis com a tubulação utilizada.
  • O sistema deve ser submetido à passivação após a instalação inicial ou após modificação.
  • Acabamento interno liso: superfícies internas lisas que ajudam a evitar aspereza e fissuras no sistema.
  • Soldagem: os materiais selecionados do sistema devem ser facilmente soldados e de forma controlada;
  • Desenho de flanges ou juntas: quando são utilizadas flanges ou juntas, devem ter desenho higiênico ou sanitário. Devem ser realizadas verificações para garantir que os lacres corretos são usados e que estão encaixados e ajustados corretamente;
  • Ausência de ponto morto;
  • Materiais sanitários – inox 316L;
  • Documentação: todos os componentes do sistema devem ser plenamente documentados.

Cuidados especiais

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  • Fonte de abastecimento
  • Instalações e material construtivo
  • Equipamentos de tratamento
  • Tanques de armazenamento
  • Tubulações
  • Programa de calibração
  • Programa de manutenção corretiva e preventiva
  • Controles online (pH e condutividade)
  • Controles off line (micro, endotoxinas, cloro, TOC e demais testes farmacopeicos)
  • Sanitização

 

Monitoramento x validação de sistema de água

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Muitas empresas estão confundindo monitoramento com validação de sistema de água.

A questão é que o monitoramento faz parte do estudo para garantir que o sistema permanece com status de qualificado/validado após a conclusão da validação ao término da fase 3 de desempenho.

O monitoramento também pode ser feito, caso o estudo de validação não seja possível devido às suas instalações.

Mas deve ter critérios para tanto:

Monitoramento

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Ideal para sistema de água deionizada e água potável.

Além disso, deve ser feito para a água purificada e para injetáveis após a conclusão do estudo de validação.

Deve conter no mínimo:

  • POP aprovado com as diretrizes do estudo de monitoramento
  • Racional com periodicidade e relação de todos os pontos de água
  • Análise de risco
  • Análises microbiológicas segundo especificação farmacopeica para o tipo de água em questão.
  • Análises físico-química, incluindo pH e condutividade, no mínimo,  segundo especificação farmacopeica para o tipo de água em questão.
  • Laudos das análises
  • Relatório
  • Análise estatística
  • Análise de tendências

Caso tenha todos os dados acima mencionados, poderia até elaborar utilizando os dados já existentes. Caso não tenha, comece do zero.

 

Validação do sistema de água

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Deve ser feita para água purificada (PW) e  água para injetáveis (WFI).

Deve haver um sistema que produza água com estas qualidades, analiticamente comprovadas.

Para tanto, é necessário que o sistema de produção de água seja robusto e atendam as especificações, construtivas, operacionais e analíticas.

E o sistema mais indicado, para tanto, é o de osmose reversa.

O tempo para a validação de um sistema, caso não ocorram desvios críticos ou maiores  que impactem no estudo, é de no mínimo 1 ano e 1 mês.

Além disso, somente é possível começar uma etapa do estudo se o anterior for finalizado por meio de um relatório satisfatório. [quote_center]Ex: Somente comece as amostragens do estudo de desempenho (fase 1) após a conclusão do relatório de qualificação de operação.[/quote_center]

 

12 Etapas da validação do sistema de água

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1. Programa de calibração dos instrumentos

2. Programa de manutenção preventiva

3. Histórico de manutenção corretiva

4. POP

5. Análise de risco do sistema de água

6. Qualificação de Instalação

7. Qualificação de Operação

8. Qualificação de Desempenho – Fase 1

9. Qualificação de Desempenho – Fase 2

10. Qualificação de Desempenho – Fase 3

11. Monitoramento

12. Requalificação e revalidação

 

Documentos mínimos necessários para a realização da validação do sistema de água

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1. Programa de calibração dos instrumentos

2. Programa de manutenção preventiva

3. Histórico de manutenção corretiva

4. POPs do sistema de água

  • POP de sanitização
  • POP de manutenção do sistema de água
  • POP de qualificação e validação do sistema de água
  • Registros de treinamentos dos POPs acima relacionados de todos os colaboradores envolvidos no estudo

5. Análise de risco do sistema de água

6. Protocolo de Qualificação de Instalação

7. Folhas de testes de Qualificação de Instalação

8. Relatório de  Qualificação de Instalação

9. Protocolo de Qualificação de Operação

10. Folhas de testes de Qualificação de Operação

11. Relatório de  Qualificação de Operação

12. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 1

13. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 1

14. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durantes 15 dias da Fase 1

15. Relatório de  Qualificação de Desempenho – Fase 1

16. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 2

17. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 2

18. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durantes 15 dias da Fase 2

18. Relatório de  Qualificação de Desempenho – Fase 2

19. Protocolo de Qualificação de Desempenho – Fase 3

20. Plano de amostragem (micro e físico-químico) e critério de aceitação da Qualificação de Desempenho – Fase 3

21. Laudos de análises (micro e físico-químico) das amostras de todos os pontos durante 11 meses (no mínimo) da Fase 3

22. Relatório de  Qualificação de Desempenho – Fase 3

23. Relatório de Monitoramento

24. Análise estatística

25. Análise de tendência

 

Conclusão

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Caso tenha elaborado e executado todas as etapas acima descritas com sucesso, parabéns! O seu sistema está validado.

Mas se não atendeu a todos os requisitos ou documentações, é melhor rever o seu estudo o quanto antes!

E se precisar de uma ajudinha para avaliar ou adequar seu sistema, ou mesmo para elaborar ou revisar seu documentos, entre em contato com a Consultoria Farmacêuticas que teremos a maior satisfação em ajudá-lo:

Consultoria Farmacêuticas

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Fernanda de Oliveira Bidóia

Farmacêutica industrial

Consultora de SGQ, Validação e Qualificação

Tel: 55 11 3392 2424

Cel: 55 11 992961326

Endereço: Avenida Marquês de São Vicente, 446 cj 1102

São Paulo – SP

fernanda@farmaceuticas.com.br

contato@farmaceuticas.com.br

www.farmaceuticas.com.br

 

Referências

  • RDC 17/2010
  • RDC 48/2013
  • RDC 47/2013
  • Farmacopeia Brasileira 5º Edição
  • Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico -ANVISA
  • WHO – Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use
  • ISPE – Pharmaceutical engeneering guides for new and renovated facilities – Water ans Steam Systems

23 COMENTÁRIOS

  1. Boa noite,
    Li o artigo e me gerou uma dúvida a respeito da corrosão dos materiais.
    Mesmo sendo aço 316L a corrosão acontece. Eu conheço, de maneira superficial, uma forma de mininizar a ação corrosiva da água (e dos solutos, como NaCl), que seria o eletropolimento. Gostaria de saber se há mais alguma outra técnica de aumento da resistência do material para os tanques e tubulações.
    Obrigado.

    • A água purificada por meio de osmose reversa é de certa forma corrosiva, por isso é obrigatório o uso do Aço Inox 316L nos tanques e tubulações, isso sem levar em consideração a questão sanitária. Além disso, é necessário que os equipamentos e tubulações sejam submetidos a processo de eletropolimento e passivação, além de atenderem à especificação da rugosidade.

    • Gregory, tudo bem? Se me permite um comentário. Sou engenheiro de materiais e trabalho em uma indústria farmacêutica, e portanto sei que existem inúmeros questionamentos referentes a questão da corrosão. Muito se fala na aplicação dos Aços Inoxidáveis, com pouco embasamento técnico para algumas aplicações. O Aço Inoxidável 316L é indicado, na maioria das vezes por apresentar baixo carbono e por conter molibdênio na sua composição, e que por consequência eleva a resistência à corrosão, principalmente por pite (pontos de ferrugem, à grosso modo). Como sabemos, a água possuí composição química além do H20… possui sais e minerais além de metais e outros elementos químicos, que dependerão do local que serão coletadas (poços artesianos, rios, etc.) Pois bem, quando tratamos a água e retiramos seu íons (purificação) tendendo ao objetivo de somente conter “H20”, e deste modo poderemos favorecer a formação de aníons e cátions (H+ ou 0H-) com os metais presentes no Aço Inox (Cr, Ní, Mo e o Fe). Um dos grandes problemas do aço inoxidável e o que favorece a formação da corrosão, são compostos que podem formar carbonetos de cromo e desta forma “roubam” o óxido de cromo (filme protetor) e portanto favorecer a corrosão (Neste ponto a passivação citado pela Fernanda, ajuda muito). Acho que se entrar em detalhes, não conseguirei ser conclusivo. Pois bem o eletropolimento nada mais é do que uma retirada das camadas superficiais, favorecendo a retirada de possíveis pontos de corrosão e assim diminuir sua propagação. Eu particularmente não gosto desta aplicação pois é o mesmo que ir diminuir o dimensional, mesmo que micrometricamente. E como bem citado pela Fernanda, após o eletropolimento fazer a passivação, justamente para a recuperação do filme passivador. Existem outros aços inoxidáveis austeníticos (317L ou 904L entre outros) com um uma elevada resistência à corrosão, mais em consequência disso teremos um aumento do custo e dependendo da quantidade de material que se deseja comprar para o projeto, o mercado não consegue te fornecer. Forte abraço. Fernanda parabéns pelos artigo.

  2. Só descordo de uma coisa nesta explicação: “impossível validar usando tubulação de PVC”. Acabei te terminar o processo de validação do sistema de purificação de água na empresa em que trabalho. O lopp do sistema é todo em PVC e não tive nenhum problema de contaminação durante todo o processo (1 ano e 2 meses). E fiz todas as etapas (QI, QO e QD), tendo a orientação de uma consultoria especializada em assuntos regulatórios.
    A sanitização do sistema é feita por ozonização diária, o que não interferiu na qualidade da água (farmacopeia) e garantiu a ausência de contaminação.

    • Katia,

      Apesar de você discordar, o seu estudo já foi reprovado logo no início, pois não atende às especificações de instalação que determina que a tubulação deve ser lisa, sem reentrâncias, solda lisa, sem ponto morto, livre de rachaduras, etc. Ou seja, como a sua tubulação não atende aos requisitos básicos exigidos pela ANVISA, principalmente em termos sanitários, o seu estudo não poderia continuar.
      Creio que a consultoria que lhe auxiliou, talvez por ter expertise em regulatórios e não em validação e qualificação, não leu os requisitos da USP, Farmacopeia brasileira e até mesmo do Guia para validação de Água da ANVISA.
      Caso o sistema não atenda aos critérios de QI, não poderia continuar nas etapas de QO e nem QP. Mesmo que a qualidade da água atenda às especificações para água de uso farmacêutico, ou PW, com TOC menor 500 ppb, condutividade até 1,3 a 25C e pH entre 5-7, além da especificação micro, é claro.
      As referências de como conduzir o estudo de forma correta estão no final do artigo para consulta.

  3. Boa tarde!
    Gostaria de saber se existe curso voltado para as construções e instalações dos equipamentos e tubulações, para assim evitar retrabalhos ou troca de materiais no momento da validação?

    Fernanda Parabéns pelo material.

    • Prezado Mário, bom dia!

      Os cursos de validação de processo e qualificação de equipamentos abordam estes assuntos.

      Não haveriam cursos para as construções em si, mas mostramos que modificações em equipamentos podem levar à perda das validações de processo, limpeza e até mesmo das qualificações dos equipamentos. E dependendo da alteração, pode até levar a um pós registro de medicamentos.

  4. Bom dia Fernanda

    Estou com uma duvida, na fase I,II e III do QD, posso realizar um único relatório ou devo fazer um relatório para cada fase?

  5. Boa tarde! Vou iniciar a validação do meu sistema de água. Uso pouca água no processo produtivo e com pouca frequência. A empresa não tem turnos e funciona de segunda a sexta. Como defino o plano de amostragem pelo menos na fase 1 e 2?

    • Oi, Anderson!

      Mesmo que a sua empresa não trabalhe aos finais de semana, a sua amostragem deve ser feita nestes dias porque não pode haver interrupção na avaliação. Caso perca um dia deverá reiniciar o estudo. Isso vale para as fases 1 e 2 do desempenho (no mínimo 15 dias corridos para cada fase). Lembrando que o sistema deve, obrigatoriamente, ter passado em todos os testes de QI e QO, com emissão de relatórios comprovando a correta instalação e operação do sistema, antes do início do desempenho.

  6. Ok Fernanda! Obrigado pelo retorno. Aproveitando a oportunidade, sabe onde consigo mais detalhes da amostragem em evidências bibliográficas? Quem sabe no WHO Technical Report Series Nº 937, 2006, Annex 4 – Supplementary Guidelines on Good Manufacturing Practices: Validation, você tem este material? Não estou encontrando nas pesquisas feitas, mas sempre é referenciado.
    Só mais uma coisa: em relação ao plano de amostragem, a fase 1 ok, 15 dias corridos. A mesma coisa pra fase 2? E a partir da fase 3, posso definir 2 ou 3x na semana? Desde já agradeço!

  7. Bom dia Fernanda,
    no Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água (ANVISA) cita que “o reservatório utilizado para armazenar a água deve ser apropriado aos fins a que se destina, ou seja, deve ser construído com material inerte, para que não seja fonte de contaminação de seu conteúdo”. este reservatório pode ser de polietileno? Será utilizado somente para recirculação de água, pois não fazemos armazenamento. Ou teria que ser de aço inox?
    Obrigada.

  8. Na fase III eu posso definir 2 ou 3x na semana? Fica a critério da empresa esta definição?

    E no Guia de Qualidade para Sistema de Purificação de água, diz que ”o reservatório utilizado para armazenar a água deve ser apropriado aos fins a que
    se destina, ou seja, deve ser construído com material inerte, para que não seja fonte de contaminação de seu conteúdo”.
    Este reservatório pode ser um recipiente de polietileno? Ele será utilizado somente para recirculação da água pois nós não fazemos armazenamento. OU teria que ser um barrilete de aço, por exemplo?

    • Oi, Angelucci!

      Na fase III, você pode definir sim entre duas a 3 vezes por semana, mas o aconselhável é 3x por semana de 100% dos pontos de água purificada.

      Sobre o reservatório, ele, obrigatoriamente, deve ser de aço inox 316L com eletropolimento e passivação, sem falar que deve ter certificado de rugosidade para comprovar que é sanitário. Este é um item de qualificação de instalação.

      Caso o seu reservatório seja de polietileno, o seu estudo deveria ter sido reprovado ainda na fase de QI e não poderia seguir para o desempenho, sejam as fases I, II ou III. Está errado.

  9. Bom dia Fernanda,
    Podemos colocar partes do Sistema de Tratamento de Água Purificada em PVDF e partes em aço Inox 316 L ?
    Estamos com dificuldade de encontrar todas as conexões e PVDF.

  10. Olá,

    Gostaria de saber se alguém tem conhecimento em relação a frequência no monitoramento do sistema como um todo, água potável, em processo e purificada.

    Por exemplo: São necessárias análises físico-químicas e microbiológicas diárias para água potável, em processo e água purificada? Ou não há nenhum artigo/resolução que determina essa frequência?

    Obrigado.

    • Oi, Matheus!

      É importante realizar:

      – Teste de liberação diária da água purificada antes de iniciar a produção (físico-química);
      – Teste de água potável ao menos mensalmente, mas algumas empresa, infelizmente, fazem apenas 1 vez por semestre, ou até mesmo 1 vez ao ano por causa de custo;
      – Monitoramento do sistema – anual com emissão de relatório após a conclusão da validação do sistema de água, ou para aqueles que não conseguem validar devido à problemas relacionados ao material construtivo do sistema;

      Sobre os testes micro diários, é sempre indicado para ter certeza da qualdiade da água, mas algums empresas adotam, no mínimo, 1 análise de micro por semana.

      Como referência, temos o guia da ANVISA para água purificada, mas não deixa claro a questão da periodicidade dos testes.

      Espero ter ajudo.

      Abs,

  11. Fernanda, boa tarde.

    Primeiramente gostaria de agradecer e parabenizar pelo artigo.
    Por favor poderia tirar uma duvida? ficou muito bem claro de que para uma validação devo obedecer os requisitos de materiais sanitários na água tratada, porem até o ponto onde considero a minha água como potável devo manter os mesmos padrões sanitários?
    Atualmente opero meu tratamento de água com sistema desmineralizador. Não é possível validar, mesmo o sistema não possuindo nenhuma tubulação de PVC, ou algum outro ponto poderá interferir na minha validação?

    Muito obrigado.

    • Oi, Tiago!

      Agradeço por suas gentis palavras com relação ao artigo.
      Sobre sua dúvida, à tubulação da água potável até a entrada do sistema de tratamento pode ser de PVC, ou outro material considerado como “não sanitário”. Mas a partir da entrada do sistema é imprescindível que seja de inox 316L, pois caso o contrário já reprovaria na qualificação de instalação, reprovando assim todo o seus estudo.
      Não sei se entendi exatamente sua dúvida, mas se quiser, fique à vontade para nos contactarmos.
      Abs,

  12. Boa tarde,
    A especificação de purificada no item “7. Tipos de Água” está constando nesse artigo em mS (miliSiemens). O correto não seria 0,1-1,3 µ (microSiemens)? Obs. Na tabela está correto.

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