A qualificação de instalação apesar de ser realizada há alguns anos em indústria farmacêutica, ainda é alvo de críticas por parte dos Inspetores da ANVISA.
Há de se aceitar que farmacêutico entende de produto e não aprende absolutamente nada na faculdade sobre equipamento. Afinal de contas, se fosse para entender o farmacêtico deveria ter diploma de engenharia também. E olha que não é uma má ideia…
Na realidade do dia a dia da indústria, quando o farmacêutico é colocado diante de um equipamento pela primeira vez chega a ser no mínimo deprimente. A única coisa que a gente sabe é que deve existir uma tomada em algum lugar (fiquei abismada quando vi uma 440V pela primeira vez!) e que certamente existe um botão que fará funcionar o tal equipamento. E só!
E o operador nestas horas fica olhando para você inconformado e indagando-se de como aquele indivíduo que fez faculdade, que ganha mais que ele por mês, não sabe nada. Situação vergonhosa, vivida por mim, confesso!
Então, caro leitor, para facilitar a sua vida e deixar os constrangimentos de lado agora darei o passo a passo para você arrasar na sua qualificação:
Passo a passo da qualificação
- Documentos fundamentais:
- Requerimento do Usuário
- Manual do equipamento
- Procedimento do Equipamento
- Protocolo de qualificação (vou te ajudar a elaborar)
- Lista de verificações com os testes a serem executados e seus resultados
- Relatórios de não-conformidades e desvios
- Certificados de calibrações dos instrumentos utilizados
- Relatório de qualificação
[quote_center]Elabore todos os documentos com o máximo de detalhes possível e preocupando-se sempre com as datas dos documentos relacionados. Faça o mais completo para que não fique qualquer dúvida.[/quote_center]
- Levante da cadeira e vá conversar com quem entende do assunto.
Converse com o operador mais experiente no funcionamento do equipamento. Fale com a equipe de manutenção e com o engenheiro responsável. Deixe a preguiça de lado e tire todas as dúvidas com quem de fato sabe.
- Estude: Antes de elaborar o protocolo leia o manual. Compare o procedimento com a experiência do operador e o manual. Veja se todas as informações batem. Estando tudo ok inicie a elaboração do protocolo. Em caso de divergências das informações, revise o POP e só depois inicie o protocolo.
- Protocolo:
Deve ser o mais completo possível. Coloque todas as informações pertinentes a respeito da instalação do equipamento. Coloque fotos, esquemas, peças, critérios de aceitação e reprovação. Não se esqueça de mencionar o POP.
- Anexos
Coloque como anexo:
- Listas de verificações (FAT- Factory Acceptance Test)
- Roteiro e teste de carater “as-built”
- Certificados de calibração dos instrumentos utilizados para realização dos testes
- Registros de desvios e não conformidades
- FAT
- Todos os testes devem possuir uma descrição detalhada do critério de aceitação.
- Todas as peças descritas em protocolo devem ser checadas com relação à presença e quantidade.
- Anote todos os resultados
- O preenchimento das listas deve ser feito manualmente com campo para assinatura do analista de garantia, do operador e do representante da engenharia/manutenção que acompanhou os testes.
- O que deve ser verificado (FAT)
A relação de itens a serem verificados e testados variam de um equipamento para outro. Alguns exemplos:
- Conjunto de transmissão / sistema de acionamento (Verificação da tensão da correia, verificação do alinhamento das polias da correia, motor, rotação do motor, quadro de força, etc);
- Conjunto de válvulas;
- Requisitos intrínsecos e construtivos;
- Desenhos técnicos x montagem
- Conexões
- Vedações
- Polimento do aço
- Rugosidade
- Aterramento
- Nivelamento
- Caixa de partida
- Pés
- Pistões
- Ferramentais
- Entre outros
- Lista de pendências
Os desvios encontrados devem ser registrados primeiramente na lista de pendências. Um relatório de desvio em paralelo deve ser gerado. O número deste relatório, bem como toda a investigação da causa raiz e ações corretivas, devem ser anexadas ao relatório de qualificação. A eficácia da ação proposta deve ser comprovada e documentada para que o estudo possa evoluir para a qualificação de operação.
- Metodologia
Descreva qual será a metodologia adotada para avaliar os requisitos referentes à qualificação de instalação.
10. Relatório de Qualificação
Faça um relatório detalhado contendo:
- Aprovação dos responsáveis pela qualificação
- Lista de participantes
- Fotos da conferência das peças e de todos os testes relevantes
- Equipamentos/instrumentos utilizados na realização dos testes
- Especificações técnicas
- Resumo dos resultados
- Detecção e tratamentos de desvios e não-conformidades
- Conclusão. Nesta deve estar definido se o estudo em questão foi aprovado e se terá continuidade através da qualificação de operação.
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Referências
WHO (World Health Organization – edição 2007)
ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering
RDC 17/2010 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, de 16 de abril de 2010
[…] Passo a passo para uma Qualificação de instalação perfeita […]
As orientações só estão “claras” para quem já faz …..Para quem está iniciando é apenas um monte de palavras
Oi, Herbert!
Neste sentido, sugiro que venha fazer um curso conosco. Explicaremos tudo a você, uma vez que em um artigo, apenas é possível transmitir as informações mais básicas.