Estudo de intercambialidade e a qualificação de equipamentos. O que é isso?

Estudo de intercambialidade e a qualificação de equipamentos. O que é isso?

Que a qualificação de equipamentos é um item obrigatório nas RDC 17/10, 47/13 e 48/13 todos sabem. Agora o que poucos realizam é o estudo de intercambialidade de equipamentos.

Mas o que é intercambialidade de equipamentos?

duvida

O termo parece complicado, mas vou dar um exemplo bem simples para você entender o propósito do estudo:

Vamos supor que na produção de sua empresa há dois equipamentos iguais, como por exemplo duas compressoras Fette, sendo mesmo modelo, mesma capacidade produtiva, e obviamente, mesmo fabricante.

Também vou dar outro exemplo para o pessoal da área de cosméticos e saneantes: Um reator de mesma capacidade, modelo e fabricante.

Sendo assim, teremos: 2 compressoras e 2 reatores “iguais”

Certo?

A resposta é não!

Ou melhor, 

prove que eles são realmente iguais.

Como assim???

Você certamente deve estar questionando isso agora, e imaginando que eu possa estar delirando, mas vou explicar melhor:

A resposta é NÃO,  até que seja comprovado que eles de fato se comportam de forma semelhante a ponto de serem duas opções de equipamentos equivalentes para o processo.

Apesar de serem dois equipamentos de mesma capacidade, potência, marca, modelo, fabricante, etc, é necessário a comprovação documental, com resultados e dados estatísticos, que garantam que o funcionamento e o desempenho de ambos são semelhantes e que estes podem ser utilizadas em um mesmo processo sem que haja impacto negativo no produto produzido.

Em outras palavras, é preciso comprovar por A + B que os equipamentos possuem os mesmos resultados diante do estudo de qualificação (QD, QI, QO e QP) e que podem ser INTERCAMBIÁVEIS em um processo.

A produção e a intercambialidade de equipamentos

equipamento-produtivo

Para a produção, principalmente nos caso de supervisores, coordenadores e gerentes de produção, é muito difícil explicar a necessidade dessa comprovação antes de permitir a intercambialidade de equipamentos.

Tentar explicar a necessidade do estudo para o pessoal da manutenção é outra discussão, muito possivelmente acalorada…

Acreditem, já tive brigas homéricas com gerentes de produção por conta disso.

É por este motivo que o relatório de intercambialidade de equipamentos é de extrema importância para garantir opções de equipamentos para fabricação de produtos.

Estudo de intercambialidade e  a qualificação de equipamentos

reator-cosmetico

Voltamos ao exemplo dos equipamentos, nos quais serão denominados de reator 1 e 2, e das Compressoras Fette, também denominadas, 1 e 2.

Para a comprovação documental de que eles são intercambiáveis, é necessário a realização dos seguintes estudos para cada equipamento:

COMPRESSORA 1 E 2  ou REATOR 1 E 2

  • Qualificação de Desenho/Design
  • Qualificação de Instalação
  • Qualificação de Operação
  • Qualificação de Desempenho – neste caso a escolha do pior caso (produto mais crítico) deve ser a mesma para os equipamentos 1 e 2.

Após a conclusão de todos os estudos de qualificação em CADA UM dos equipamentos acima relacionados (1 e 2), deverá ser feito um relatório comparando os dados dos 4 estudos de qualificação.

Neste relatório:

  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desenho dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de instalação dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de operação dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desempenho dos equipamentos 1 e 2
  •  Análise estatística comportamental dos equipamentos 1 e 2
  • Resultado final do estudo de comparação das qualificações dos equipamentos
  • Conclusão da intercambialidade

Somente após avaliação de todos os itens anteriormente descritos, é que pode-se ter certeza, e comprovação documental, de que os equipamentos 1 e 2 são intercambiáveis e que podem ser utilizados como opção de um mesmo processo produtivo sem que haja impacto na qualidade do produto.

 

Vantagens do estudo de intercambialidade

vantagem-qualificacao-de-equipamentos

Apesar de inicialmente parecer um estudo complexo, na verdade é uma ferramenta facilitadora, na qual elimina a necessidade de realização de validação de processo de um mesmo produto em cada uma das possibilidades de equipamentos existentes dentro da produção.

Com a redução do número de acompanhamento de validação de processos, temos as seguintes vantagens:

  • Diminuição do número de protocolos de validação de processos elaborados;
  • Diminuição do número de relatórios de validação de processos elaborados;
  • Eliminação da necessidade de acompanhamentos de validação de processos;
  • Diminuição do número de amostras analisadas pelo Controle de Qualidade;
  • Aumento de produtividade das áreas de garantia da qualidade e validação;
  • Diminuição de gastos;
  • Inclusão de duas ou mais opções de equipamentos na Ordem/Ficha de Produção
  • Melhora do fluxo e capacidade produtiva

 

Conclusão

intercambialidade-de-equipamentos-farmaceuticas

O estudo de intercambialidade realizado através da qualificação de equipamentos semelhantes é “coringa” na área de validação, que pode e deve ser utilizado como uma ferramenta para auxiliar a produtividade das áreas de validação, produção e controle de qualidade.

É um estudo chave, pouco explorado pelas empresas, mas de extrema utilidade.

Além da comprovação documental por meio de comparação dos resultados de qualificação de equipamentos, será o suporte necessário para qualquer questionamento feito por um fiscal da ANVISA em termos equipamentos produtivos. Certamente um estudo deste nível deixará qualquer fiscal impressionado. Fica a dica.

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

3 COMENTÁRIOS

  1. Bom dia. Sou supervisor de produção e atuo na industria farmacêutica há 20 anos. Realmente pode haver alguma resistência em aceitar a necessidade de comprovação por porte da Produção e Manutenção. No entanto em grandes empresas , mesmo as nacionais , esta resistência já não existe mais. O que ocorre é que em situações específicas tenta-se por a necessidade de atendimento do plano de produção ou situações emergenciais acima do conceito. Mas a Produção e Manutenção tem plena consciência desta necessidade pois conhecem as peculiaridades de cada equipamento e as diferenças que podem surgir pelo tempo de uso, manutenções realizadas , ferramentais, montagem , etc. Ou seja : cada equipamento tem uma ” personalidade ‘ própria.
    Em maior parte ,estamos alinhados.

  2. Não há escapatória para a ANVISA se não tiver comprovação da equivalência dos equipamentos. O racional acima deixa bem claro isto. A didática da matéria está excepcional. Parabéns

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