Que a qualificação de equipamentos é um item obrigatório nas RDC 17/10, 47/13 e 48/13 todos sabem. Agora o que poucos realizam é o estudo de intercambialidade de equipamentos.

Mas o que é intercambialidade de equipamentos?

O termo parece complicado, mas vou dar um exemplo bem simples para você entender o propósito do estudo:

Vamos supor que na produção de sua empresa há dois equipamentos iguais, como por exemplo duas compressoras Fette, sendo mesmo modelo, mesma capacidade produtiva, e obviamente, mesmo fabricante.

Também vou dar outro exemplo para o pessoal da área de cosméticos e saneantes: Um reator de mesma capacidade, modelo e fabricante.

Sendo assim, teremos: 2 compressoras e 2 reatores “iguais”

Certo?

A resposta é não!

Ou melhor, [quote_center]prove que eles são realmente iguais.[/quote_center]

Como assim???

Você certamente deve estar questionando isso agora, e imaginando que eu possa estar delirando, mas vou explicar melhor:

A resposta é NÃO,  até que seja comprovado que eles de fato se comportam de forma semelhante a ponto de serem duas opções de equipamentos equivalentes para o processo.

Apesar de serem dois equipamentos de mesma capacidade, potência, marca, modelo, fabricante, etc, é necessário a comprovação documental, com resultados e dados estatísticos, que garantam que o funcionamento e o desempenho de ambos são semelhantes e que estes podem ser utilizadas em um mesmo processo sem que haja impacto negativo no produto produzido.

Em outras palavras, é preciso comprovar por A + B que os equipamentos possuem os mesmos resultados diante do estudo de qualificação (QD, QI, QO e QP) e que podem ser INTERCAMBIÁVEIS em um processo.

A produção e a intercambialidade de equipamentos

Para a produção, principalmente nos caso de supervisores, coordenadores e gerentes de produção, é muito difícil explicar a necessidade dessa comprovação antes de permitir a intercambialidade de equipamentos.

Tentar explicar a necessidade do estudo para o pessoal da manutenção é outra discussão, muito possivelmente acalorada…

Acreditem, já tive brigas homéricas com gerentes de produção por conta disso.

É por este motivo que o relatório de intercambialidade de equipamentos é de extrema importância para garantir opções de equipamentos para fabricação de produtos.

Estudo de intercambialidade e  a qualificação de equipamentos

Voltamos ao exemplo dos equipamentos, nos quais serão denominados de reator 1 e 2, e das Compressoras Fette, também denominadas, 1 e 2.

Para a comprovação documental de que eles são intercambiáveis, é necessário a realização dos seguintes estudos para cada equipamento:

COMPRESSORA 1 E 2  ou REATOR 1 E 2

• Qualificação de Desenho/Design

• Qualificação de Instalação

• Qualificação de Operação

• Qualificação de Desempenho – neste caso a escolha do pior caso (produto mais crítico) deve ser a mesma para os equipamentos 1 e 2.

Após a conclusão de todos os estudos de qualificação em CADA UM dos equipamentos acima relacionados (1 e 2), deverá ser feito um relatório comparando os dados dos 4 estudos de qualificação.

Neste relatório:

•  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desenho dos equipamentos 1 e 2

•  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de instalação dos equipamentos 1 e 2

•  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de operação dos equipamentos 1 e 2

•  Análise e comparação dos resultados  obtidos na qualificação de desempenho dos equipamentos 1 e 2

•  Análise estatística comportamental dos equipamentos 1 e 2

• Resultado final do estudo de comparação das qualificações dos equipamentos

• Conclusão da intercambialidade

Somente após avaliação de todos os itens anteriormente descritos, é que pode-se ter certeza, e comprovação documental, de que os equipamentos 1 e 2 são intercambiáveis e que podem ser utilizados como opção de um mesmo processo produtivo sem que haja impacto na qualidade do produto.

Vantagens do estudo de intercambialidade

Apesar de inicialmente parecer um estudo complexo, na verdade é uma ferramenta facilitadora, na qual elimina a necessidade de realização de validação de processo de um mesmo produto em cada uma das possibilidades de equipamentos existentes dentro da produção.

Com a redução do número de acompanhamento de validação de processos, temos as seguintes vantagens:

• Diminuição do número de protocolos de validação de processos elaborados;
• Diminuição do número de relatórios de validação de processos elaborados;
• Eliminação da necessidade de acompanhamentos de validação de processos;
• Diminuição do número de amostras analisadas pelo Controle de Qualidade;
• Aumento de produtividade das áreas de garantia da qualidade e validação;
• Diminuição de gastos;
• Inclusão de duas ou mais opções de equipamentos na Ordem/Ficha de Produção
• Melhora do fluxo e capacidade produtiva

Conclusão

O estudo de intercambialidade realizado através da qualificação de equipamentos semelhantes é “coringa” na área de validação, que pode e deve ser utilizado como uma ferramenta para auxiliar a produtividade das áreas de validação, produção e controle de qualidade.

É um estudo chave, pouco explorado pelas empresas, mas de extrema utilidade.

Além da comprovação documental por meio de comparação dos resultados de qualificação de equipamentos, será o suporte necessário para qualquer questionamento feito por um fiscal da ANVISA em termos equipamentos produtivos. Certamente um estudo deste nível deixará qualquer fiscal impressionado. Fica a dica.