Publicado novo manual de protocolo de documentos da ANVISA

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Foi publicado no último dia 30 o Manual de protocolo de documentos da ANVISA que  apresenta todos os requisitos para a elaboração e apresentação dos documentos à Agência. O documento traz orientações para as empresas sobre os procedimentos de protocolo de documentos em formato eletrônico já disponível.

No dia 27 de junho a Agência publicou a Resolução RDC 86/2016 que dispõe sobre procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, bem como a Instrução Normativa 8/16 que determina os assuntos de petição que deverão ser apresentados neste formato.

A regra foi aprovada pela Diretoria Colegiada na último dia 14 de junho. A iniciativa da regulamentação busca facilitar a protocolização de documentos na Anvisa, agilizar o tramite e análise documental, bem como adequar a entrada de documentos às metodologias de gestão eletrônica de documentos adotadas pela Agência.

 

Prazo para o início da protocolização eletrônica de documentos

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O prazo para o início da protocolização de documentos em formato eletrônico é de 30 dias após a publicação ocorrida no dia 27. Durante este período as empresas poderão se familiarizar com os procedimentos de criação, gravação e apresentação de documentos em formato digital definido pela Agência.

É importante que estes requisitos sejam cumpridos  a fim de garantir que os documentos sejam protocolados e devidamente processados, sem a necessidade de devoluções para correção.

Manual de protocolo de documentos da ANVISA

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Para saber como funcionará o processo, clique aqui e faça o download do Manual de Procedimentos para Protocolização de Documentos em Formato Eletrônico.

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Caso necessite de ajude para protocolização dos documentos na ANVISA de forma eletrônica ou mesmo para entender mais sobre os trâmites e registros da Agência matricule-se no curso de Assunto regulatórios:

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Fonte

Anvisa
Publicado em: 30/06/2016

2 COMENTÁRIOS

  1. ainda não realizei nenhuma petição neste novo formato, mas pelo que entendi temos que juntar tudo do check list da petição em 1 único arquivo chamado “documento” que deve ser gravado em pdf utilizando o office(até 1000 paginas por volume).
    Acho que vai dar um baita trabalho para nós no quesito formatação.
    Antes dessa publicação achava que não precisaria enviar mais nada pelo correio(nenhum documento e nenhum cd/dvd), tudo poderia ser pela nuvem. Mas infelizmente ainda teremos que enviar gru, folha de rosto e esse dvd pelos correios($$ para o governo é claro).

    Só uma pergunta, não entendi sobre essa assinatura digital do pdf utilizando órgão certificador(Padrão ICP-Brasil, como e-CPF, e-CNPJ ou NF-e).

    Site está de parabéns!

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