A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou nesta segunda-feira, dia 10/07, a suspensão do medicamento genérico Omeprazol 40 mg pó liofilizado para solução injetável. O lote do medicamento genérico é indicado para o tratamento de úlceras gástricas, foi fabricado pela Eurofarma Laboratórios S.A e tinha validade até 12/2017.
A suspesão é válida para o lote 486773A que apresentou falhas no rótulo das unidades do produto.
O medicamento foi suspenso após o comunicado de empresa fabricante à Agência que mencionava o desvio da qualidade. De acordo com o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa, o lote do Omeprazol apresentou desvios de qualidade relacionados à rotulagem, ou seja, o lote apresentou falhas técnicas nos rótulos, especificamente.
Mediante o exposto, a Eurofarma fará o recolhimento voluntário do lote de Omeprazol com desvio no rótulo.
Omeprazol
- Úlcera péptica gástrica, ou duodenal;
- Esofagite de refluxo;
- Síndrome de Zollinger-Ellison;
- Profilaxia de aspiração de conteúdo gástrico durante a anestesia geral em pacientes de risco.
O que fazer?
Caso o paciente venha a utilizar este medicamento, é aconselhável conferir no rotúlo o número do lote para certificar-se que se trata ou não do lote suspenso pela ANVISA. Caso seja, entre em contato com o SAC do fabricante para ser orientado sobre a troca.
Os outros lotes do produto, que não o lote 486773A, podem ser comercializados e utilizados normalmente.
Confira as medidas sanitárias na íntegra aqui.
Fonte
- ANVISA
- Diário Oficial da União (DOU) Seção I – Nº 130, segunda-feira, 10 de julho de 2017
- RE 1.847/17