Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

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A ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou nesta última sexta-feira, dia 02/01/2015 a Lista de Medicamentos Similares pertencentes à RDC 58/2014 que tem como finalidade regulamentar a intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares, prática esta até então usual, mas sem regulamentação sanitária.

Desde da criação dos genéricos via-se a necessidade de estabelecer um controle maior em termos regulatórios, e até mesmo de gestão da garantia da qualidade, fato este que somente foi possível após a implantação desta nova Resolução.

Benefícios da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

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A Lista de Medicamentos Similares 58/2014 – ANVISA trará muitos benefícios, entre eles:

  • Regulamentação do mercado farmacêutico brasileiro;
  • Aprimoramento dos critérios de garantia da qualidade;
  • Eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que vierem a ser registrados na Anvisa.
  • Promover de forma segura e regulamentada a intercambilidade entre medicamentos genéricos e similares.

Resoluções para medicamentos genéricos

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Em 2003 a Anvisa havia publicado  a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. Esta RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos tendo como base o medicamento considerado como  referência. Tais estudos englobavam os seguintes requisitos analíticos:

  • Equivalência farmacêutica;
  • Perfil de dissolução;
  • Bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica.

O objetivo destes estudos é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de considerado como referência.

Agora em 2014, por meio da RDC 58/2014, foram definidas medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Sendo assim, ficou determinada a disponibilidade no sítio eletrônico da Agência a relação dos medicamentos similares indicando seus respectivos medicamentos de referência, determinando oficialmente a intercambialidade entre eles.

 

Finalidade da Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

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A Lista de Medicamentos Similares tem como finalidade a consulta tanto da população quanto dos profissionais de saúde, ou qualquer outro interessado, e que tenha a necessidade de uma informação segura sobre o uso entre medicamentos similares e genéricos.

A lista deverá ser atualizada mensalmente pela ANVISA, à medida que novos similares forem sendo registrados e renovados, tendo como embasamento técnicos os resultados das análises dos estudos comparativos anteriormente citados.

Registro e Atualização da Lista de Medicamentos Similares 

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Todos os medicamentos similares intercambiáveis  relacionados na lista também terão na bula do medicamento a  informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Esta informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída  na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira  (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável (fabricante) terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

Lista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA

A lista de medicamentos similiares pode ser consultada através do link:

 

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista+site+15-12-14+PDF.pdf?MOD=AJPERES

 

Referência

ANVISA

Lista de Medicamentos Similares e seus respectivos medicamentos de referência, conforme RDC 58/2014

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

16 COMENTÁRIOS

  1. Se as indústrias farmacêuticas detentoras de patentes de similares terão de fazer os mesmos testes que os genéricos para terem regulamentada a intercambialidade, qual seria a vantagem da empresa manter o similar ?
    Não seria mais vantajoso ela passar a produzir somente o genérico?
    E as empresas que já produzem genéricos e similares terão de passar por esse procedimento para que seus similares possam ser intercambiáveis?

    • Olá, Bruno!

      Tudo é uma questão comercial.
      Você sabia que o produto similar e o genérico é o mesmo, apenas embalado em cartuchos diferentes?
      O lote de fabricação é o mesmo, o que muda é a fase de embalagem. Uma certa parte do semi-acabado é embalado como genérico e outra como similar. Simples assim.
      Na prática, para as empresas que já fabricam genérico não muda nada.
      Apenas aquelas que só fabricam similares que terão que investir em estudos, estes relacionados no artigo acima. Para tanto, é possível que haja um aumento do valor da unidade do medicamento similar para estas empresas, deixando de ser tão competitivo, comercialmente falando.
      Para a população significa uma melhora na qualidade dos produtos similares disponíveis no mercado.
      Para estas empresas que só produzem similares passarem a produzir só genéricos como você havia comentado, há outras questões relacionadas com registro do produto na ANVISA ($$$$), além do custo da elaboração de novos materiais de embalagem. Posso estar enganada, mas não vejo vantagem.
      Espero que eu tenha esclarecido um pouco das suas dúvidas.
      Abraços,

  2. Bom, no meu ponto de vista a EQUIVALÊNCIA deveria vir em destaque na EMBALAGEM comercial, como idealizado anteriormente no projeto original dos similares para a equivalência farmacêutica.
    Esse destaque seria visualizado pelo consumidor antes da tomada de decisão da compra, e isso seria muito positivo pois o consumidor teria maior segurança ao optar pela similaridade na sua terapia medicamentosa.
    Com a informação na BULA desses Similares aprovados pela ANVISA com a equivalência farmacêutica, o consumidor terá que pesquisar antes, procurando as listas disponíveis nos meios de comunicação oficiais da ANVISA, é uma dificuldade a mais para o Leigo, complicando a sua comercialização.
    A exemplo disso, temos os medicamentos GENÉRICOS, que devido a sua transparência de informação nas embalagens comerciais teve a aprovação do consumidor final.

  3. alguns medicamentos não estão na lista vc sabe por que? ex Nasonex ée referencia em mometasona nasal e não consta na lista.

    Grata rose

    • Olá, Rosemeire!

      A lista em questão será atualizada mensalmente.
      Pode ter ocorrido uma falha de quem incluiu os medicamentos e acabou deixando este de fora. Assim como o Nasonex, devem haver outros medicamentos que ficaram de fora da lista neste primeiro momento.
      Vamos ficar atentas para ver se ele entra na próxima revisão, caso contrário é gente tenta pedir/questionar a inclusão.
      Abs

  4. Olá. ..Gostaria que me auxiliasse nessa duvida: o que muda em relação a dispensação? Tipo…posso trocar um similar por outro similar ex : médico receitou Exodus….posso vender o Reconter ? (Ambos são similares. ..mas os dois tem como princípio ativo esxitaloptam ).

    • Oi, Stela!

      Imagino que o procedimento continua sendo o mesmo praticado até o momento. Visto que trata-se de um medicamento controlado.
      Tenho que ser sincera ao dizer que há anos não dispenso um medicamento. Sendo assim, peço ajuda aos colegas mais experientes neste assunto.
      O que posso afirmar é que o prazo para adequação das empresas fabricantes de similares, e devida realização dos testes de equivalência, é de 1 ano.
      Somente após comprovação (medicamento apresentando os resultados dos testes aprovados – dentro da especificação) para a ANVISA é que a empresa terá comprovada a sua intercambialidade com o de referência. Após 1 ano da publicação da RDC 58/14, a empresa que não comprovar a equivalência do similar com o medicamento de referência, não poderá comercializá-lo.
      Depois deste prazo, somente os medicamentos que fizerem a comprovação da equivalência terapêutica poderão conter a seguinte informação na bula: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
      Resumindo, até o final do prazo da ANVISA, creio que o procedimento de dispensação seja o mesmo, seguindo as mesmas regras anteriores, principalmente para controlados.
      Abs

      • Boa tarde meninas! Na prática de dispensação, tudo dependerá da prescrição médica. O que ocorre é que se for prescrito o medicamento de referência, você poderá oferecer a intercambialidade para o genérico ou para o medicamento similar bioequivalente. Os demais similares não listados não podem ser oferecidos, ou trocados entre si.

        Contudo, vale a ressalva:
        1- se o médico não vetar a possibilidade de intercambialidade ou direcioná-la para uma outra marca similar específica (o médico pode obstar e não querer a troca, Mas para isso, o prescritor, DEVE escrever DE PRÓPRIO PUNHO que não autoriza a troca).

  5. Stela, Boa Tarde!
    De acordo com RDC Nº 58/2014 a Intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência cuja a relação dos medicamentos intercambiáveis está publicada no sitio eletrônico da ANVISA, a intercambialidade só será possível entres os medicamentos desta lista.

  6. Olá, fiquei com uma dúvida. Com essa nova RDC já podemos então fazer a troca dos medicamentos genéricos/éticos pelos similares que estão na lista divulgada? Ou é necessário esperar que sejam aprovados? Exemplo: Quadriderme creme na receita, Cliente opta por Quadrilon. Posso fazer a substituição?
    OBrigada

    • Sim, você pode oferecer e realizar a troca caso o medicamento prescrito seja o referência e possuir em estoque a disposição o similar bioequivalente. Contudo, a dispensação continua requerendo o registro previsto pela lei, sendo bom e ético registrar que realizaste a troca segundo a RDC 58, pois muitos fiscais ainda não a entendem ou conhecem!

  7. Olá! Uma dúvida: quando a prescrição vier com o nome do princípio ativo, ou seja, genérico, o mesmo poderá ser substituído pelo similar bioequivalente ou somente pelo medicamento de referência?

  8. Boa tarde, por gentileza, tenho dúvidas em relação à medicamentos controlados, se receita o médico prescrever pelo principio ativo, pode-se dispensar um medicamento similar, em substituição de um medicamento genérico?

    Att.
    Márcia Baldassari

  9. Fiquei com arritmia pulsação no ouvido depois que tomei addero D3 resultou broblemao. OUtra vitamina recente foi citoncitoneurin 5000. Deu vômito muito mal está dor olhos e cabeça.

  10. Olá,eu queria saber qual e a diferença entre o remédio ético e similar,tipo como vai dar pra saber qual e qual tipo como eu vou saber que tal remédio e ético tipo eu estou aprendendo em farmácia agora eu queria uma explicação sobre isso que eu não intendi se alguém poderia me ajudar.

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