FDA anuncia novo adendo para o guia SUPAC

0
5027

FDA anunciou a possibilidade de mudanças no guia de orientação para a indústria farmacêutica SUPAC intitulado “SUPAC:. Manufacturing Equipment Addendum” Este novo projeto substitui  o guia anterior de orientação que leva o mesmo nome. O Adendo será para formas sólidas orais e semi-sólidos não estéreis. São eles:

  • “SUPAC IR / MR: Immediate Release and Modified Release Solid Oral Dosage Forms: Manufacturing Equipment Addendum“, publicado em 1 de janeiro de 1999;

 

  • ” SUPAC-SS: Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Manufacturing Equipment Addendum “, publicado como projeto em 1 de dezembro de 1998.

Assim que publicados, esses guias incluirão uma relação de equipamentos específicos que no passado foram mal interpretadas como uma lista de equipamentos requeridos pelo FDA.

A questão é que o FDA está preocupado que adendo de equipamentos existente possa não mais refletir as práticas atuais além de ser um fator limitante, ao invés de encorajar fabricantes a avaliar e práticas e atualizá-las continuamente.

Desta forma, o FDA retirou a lista específica de equipamentos utilizados na fabricação de medicamentos destes guias e os combinou em um único adendo. FDA também fez algumas mudanças para esclarecer os tipos de processos que estão sendo referenciados.

Utilização do guia SUPAC

Estes guias devem ser utilizados como orientação para as  indústrias farmacêuticas  para determinar quais documentações  devem ser submetidas ao FDA quando houverem alterações em equipamentos.  Entre elas:

1. “SUPAC-IR: Immediate Release Solid Oral Dosage Forms—Scale-Up and Post-Approval Changes:

  • Formulação
  • Fabricação e Controles em Processo
  • Ensaios de dissolução in vitro
  • Documentação de Bioequivalência in Vivo

2. ” SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms Scale-Up and Post-Approval Changes:

  • Formulação
  • Fabricação e Controles em Processo
  • Ensaios de dissolução in vitro
  • Documentação de Bioequivalência in Vivo

 

3. ” SUPAC-SS:Nonsterile Semisolid Dosage Forms, Scale-Up and Post Approval Changes:

  • Formulação
  • Fabricação e Controles em Processo
  • Testes de liberação in Vitro
  • Documentação de Bioequivalência in Vivo

 

Como parte de um esforço maior, o FDA faz uma profunda revisão da série orientações SUPAC para determinar como esses guias podem se encaixar com as práticas de fabricação atuais, incluindo, mas não limitado, as abordagens de avaliação de risco e qualidade dos critérios de aceitação.

SUPAC

supac-fda-guia

O guia SUPAC (Scale-Up and Post-Approval Changes) é um guia de orientação publicado pelo FDA que tem como finalidade dar diretrizes a respeito de como proceder em casos de mudanças em processos produtivos já aprovados.para 

É utilizado por empresas americanas que sofrem inspeção deste órgão, mas também para empresas brasileiras, nacionais ou multinacionais que possuem certificação do FDA, para fabricação e exportação de seus medicamentos para os Estados Unidos ou outro país que seguem a regulamentação do FDA.

No Brasil, o conceito e os  guias foram divulgados pelo SINDUSFARMA através de workshops.

O guia SUPAC é emitido como guia de orientação consistente para as boas práticas de regulamentação das Normas do FDA (21 CFR 10,115). Este guia representa o pensamento atual da Agência sobre a fabricação de equipamentos. Ele não cria nem confere qualquer direito a qualquer pessoa e não funciona para relacionar o FDA ou seu público.

Para o FDA, uma abordagem alternativa pode ser utilizada se outra satisfizer os requisitos previstos nos estatutos e regulamentos aplicáveis.

Para mais informações

Akm Khairuzzaman, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3886.

Para acesso aos guias SUPAC na íntegra

 http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

Artigo anteriorLista de Medicamentos Similares – RDC 58/2014 – ANVISA
Próximo artigoRevelando os segredos da Validação de Processo
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui