Requisitos da Vaga – Analista de Validação
- Escolaridade: Superior Completo;
- Formação: Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia Bioquímica;
- Qualificação: Inglês avançado, Estatística para a validação de processos e verificação continuada, informática.
Atividades a serem desenvolvidas
- Processos farmacêuticos de produção de medicamentos, validação, tratamento de não conformidades, implementação de melhoria contínua do processos.
Número de vagas
01 vaga
Regime de Contratação
CLT – efetivo
Local da Vaga
Indústria farmacêutica localizada em Montes Claros – MG
Benefícios
VT, Alimentação na Empresa, cesta básica, convênio médico, convênio odontológico, participação nos resultados e convênio farmácia.
Horário de trabalho
Das 07h00 às 17h00 de segunda-feira a quinta-feira e das 07h00 às 16h00 na sexta-feira.
Candidatar-se
Os interessados na vaga de Analista de Validação devem se candidatar-se através do site http://hipolabor.net/trabalheconosco
Favor identificar no assunto o nome da vaga: Analista de Validação
Precisando de atualização para se candidatar à vaga de Analista de Validação? Então, clique aqui e comece agora mesmo.
Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online
Carga horária: 8 horas
Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .
Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).
A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco.
Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:
- Identificação do perigo:
- Identificação dos efeitos críticos
- Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
- Definição dos fatores de segurança ou incerteza
- Cálculo do PDE
Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.
O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 301/2019
- IN nº 47/2019
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9