Vaga Analista de Validação

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Requisitos da Vaga – Analista de Validação

  • Escolaridade: Superior Completo;
  • Formação: Farmácia, Química, Engenharia Química, Engenharia Bioquímica;
  • Qualificação: Inglês avançado, Estatística para a validação de processos e verificação continuada, informática.

Atividades a serem desenvolvidas

Número de vagas

01 vaga

Regime de Contratação

CLT – efetivo

Local da Vaga

Indústria farmacêutica localizada em Montes Claros – MG

Benefícios

VT, Alimentação na Empresa, cesta básica, convênio médico, convênio odontológico, participação nos resultados e convênio farmácia.

Horário de trabalho

Das 07h00 às 17h00 de segunda-feira a quinta-feira e das 07h00 às 16h00 na sexta-feira.

Candidatar-se

Os interessados na vaga de Analista de Validação devem se candidatar-se através do site http://hipolabor.net/trabalheconosco

Favor identificar no assunto o nome da vaga: Analista de Validação

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Curso de Interpretação de Relatório de PDE e avaliação do impacto na Validação de Limpeza – Online

Carga horária: 8 horas

Este curso tem como objetivo a qualificação técnica dos profissionais que atuam no Sistema da
Qualidade Farmacêutica (Sistema de Gestão da Qualidade/Garantia da Qualidade) e que necessitam
de aprimoramento das atividades relacionadas ao Gerenciamento de Risco da Qualidade .

Este curso tem como objetivo promover aos profissionais maior compreensão sobre a avaliação toxicológica e interpretação dos relatórios de PDE (Permitted Daily Exposure), incluindo o racional para obtenção do cálculo de LEBS e sua aplicação nos processos de validação de limpeza, no gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos e dos agentes de limpeza é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (LEBS – HBEL – health based exposure limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo:
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de POD (Point of Departure)
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

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