Desvendando o cálculo de LeBlanc na validação de limpeza

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O cálculo desenvolvido por Destin LeBlanc para determinar o limite de aceitação de resíduos para uma validação de limpeza ficou mundialmente conhecido e é amplamente utilizado pelas indústrias farmacêuticas.

Para quem nunca teve acesso ao cálculo na íntegra, aqui vai um resumo dos principais pontos deste estudo:    

 

  1. Determinando o limite no produto subsequente (LSP – Limit in subsequent product)

calculo-le-blanc-validacao-de-limpeza

 

O ponto inicial para determinação do limite de aceitação é o quanto de resíduo de um produto poderá passar para o lote subsequente, após a limpeza de um determinado equipamento, sem que haja risco de contaminação a nível prejudicial para a saúde de um paciente.

 

Para o cálculo:

  • Qualquer princípio ativo pode estar presente no produto subsequente num nível máximo de 10 ppm.

 

  •  Qualquer princípio ativo pode ter no máximo de 1/1000 ppm da dose mínima diária dentro da dose máxima diária do produto subsequente.

 

Complicado?

Vamos ao desenho:

Rota de produção do equipamento em estudo (Produtos) ROTA

Onde: Produto A (mais crítico) – ativo de escolha da validação (análise de risco – pior caso)

Produto B – produto subsequente

L1ou LSP = Limite no produto subsequente (mg/ml; mg/g)

Fórmula: calculo-dose-produto-subsequente

  (*) mg/dia =                      Concentração do ativo A por dose unitária (mg/g ou mg/mL) x Quantidade por dose (g/dose ou mL/dose) x número mínimo de doses ao dia (dose/dia).

 (**) g/dia; mL/dia =      Quantidade por dose (g/dose ou mL/dose) x número máximo de doses ao dia (dose/dia).

 (***)               =                    Fator de Segurança.

  1. Escolha do Limite Residual da Substância Ativa

  [quote_center]Escolha entre o menor valor encontrado: LSP ou 10 ppm[/quote_center]  

 

 

  1. Limite por Área de Superfície (LAS ou L2)

 

Para o cálculo deve ser levado em consideração a área de superfície em cm2 que entra em contato direto com o produto. Porém, não apenas a área do equipamento em estudo, mas sim toda a área da rota de produção do ativo de maior criticidade.

Resumindo: some a superfície de todos os equipamentos que entram em contato com o produto e insira no cálculo.

O estudo, levando em consideração a área total de superfície (rota), é importante para determinação de um limite residual baixo. Desta forma, o critério de aceitação do resíduo torna-se muito mais rígido.

Para mais informações sobre o assunto leia o post 11 Passos para a execução da validação de limpeza.

 

Vamos ao segundo cálculo: calculo-limite-por-area-de-superficie

Onde 1000 é o fator de conversão (ppm)

LAS ou L2= Limite da área de superfície amostrada  

 

 

  1. Limite na Análise da Amostra (LAA ou L3)

 

Para o cálculo de LeBlanc na validação de limpeza será considerada a técnica direta de amostragem por swab. O limite será determinado através do cálculo abaixo que deverá ser aplicado para todos os possíveis produtos subsequentes:

 

calculo-limite-na-analise-da-amostra

O resultado teórico obtido no cálculo deve ser dividido pelo fator de recuperação do SWAB e expresso com a mesma unidade de medida utilizada no LAA.

Os resultados obtidos das amostras analisadas também devem ser divididos pelo fator de recuperação do swab, e devem ter valores menores que o resultado teórico para passarem no critério de aceitação.

Agora repita os 3 cálculos para todos os possíveis produtos subsequentes. O valor de escolha será aquele que tiver o MENOR resultado.

 

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Referência:

FDA, “Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes

PDA, Cleaning Validation

D.A. LeBlanc, “Rinse Sampling for Cleaning Validation Studies

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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