Anvisa aprova novo regulamento técnico para inibidores de apetite

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Anvisa aprova novo regulamento técnico para inibidores de apetite

Na última terça-feira, dia 23/09, a Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o novo regulamento técnico referente à comercialização de inibidores de apetite no território Nacional.

A nova RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias. Com a publicação no DOU do  Decreto Legislativo 273/2014 a questão da comercialização de substâncias anorexígenas será normatizada, conforme anteriormente aprovado pelo Congresso Nacional em setembro deste ano.

O novo Decreto invalida a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 52/2011 que foi publicada pela ANVISA em outubro de 2011.

A RDC recém aprovada determina que as empresas interessadas na comercialização de medicamentos contendo femproporex , anfepramona e mazindol  deverão requerer novo registro à Agência.

Para que haja a aprovação dos novos registros a agência fará uma análise técnica de todos os pedidos e levará em consideração a comprovação da eficácia e segurança das substâncias anorexígenas.

Ainda segundo a Norma, as farmácias só poderão manipular tais medicamentos após o registro de alguns dos produtos anteriormente citados serem aprovados pela Anvisa.

Assim que as substâncias anorexígenas  tiverem registro, tanto o produto manipulado quanto o produto registrado passarão a ter o mesmo controle que sibutramina atualmente é submetida.

Com relação à produção industrial e a manipulação da sibutramina, estas continuam permitidas e não houve qualquer mudança em sua comercialização.

A nova RDC  fará a regulamentação e controle da mesma maneira que anteriormente era praticado:

  • Prescrição com a retenção de receita
  • Assinatura de termo de responsabilidade do prescritor
  • Assinatura do  termo de consentimento pós-informação por parte do usuário.

Vamos aguardar a publicação no DOU (Diário Oficial da União) para mais informações sobre a regulamentação pela ANVISA dos inibidores de apetite.

Agora vamos ser realistas, até que estas substâncias sejam aprovadas, além do tempo que as análises levarão, muita coisa ainda poderá acontecer.

Ficaremos atentos às cenas dos próximos capítulos…

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