Alteração para o peticionamento de produtos cosméticos na ANVISA

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Novidades no registro de produtos cosméticos

Entra em vigor a partir de hoje o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, de 02/06/2015, que suspende o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A partir de agora, este procedimento será realizado pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa), disponível no site da ANVISA:

[quote_center]www.anvisa.gov.br> Setor Regulado > Acesso Fácil > Atendimento e Arrecadação Eletrônico[/quote_center]

 

 

Registro de cosméticos na ANVISA

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Para os produtos cosméticos isentos de registro, como é o caso de produto do tipo grau 1, o peticionamento continuará sendo realizado no SGAS.

A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.
Através do art. 29 da RDC nº 07/2015, que dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências, foi possível que e a Anvisa estabelecesse outras formas de peticionamento, além do eletrônico.

A partir de hoje,  15 de junho de 2015, as novas petições de registro e pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão ser realizadas exclusivamente pelo Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa).

As empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicado em Diário Oficial da União (DOU) devem reapresentar, através de protocolo físico, as informações prestadas na petição original, nos termos abaixo especificados:

PETIÇÕES PRIMÁRIAS DE REGISTRO

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1) No caso de expedientes de registro, as empresas deverão peticionar no Sistema de Peticionamento da Agência, um aditamento aos respectivos processos, protocolando toda documentação física junto com cópia do presente Informe.

2) A petição de aditamento receberá um expediente específico ao ser cadastrada. No entanto, o número de processo gerado no SGAS será mantido, podendo ser utilizado para acompanhamento da tramitação.

3) O protocolo seguirá o roteiro previsto na RDC nº 25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.

 

 

PETIÇÕES DE PÓS-REGISTRO

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1) Para petições de pós-registro, as empresas deverão fazer novo(s) peticionamento(s), no sistema de Peticionamento da Agência, reapresentando toda a documentação junto com a cópia do presente informe, sem, contudo, precisar pagar novamente a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

2) As petições de pós-registro receberão novos números de expediente no sistema Datavisa, que deverão ser utilizados para acompanhamento da tramitação de seus pleitos.

3) O protocolo seguirá o roteiro previsto na RDCnº 25/2011, com entrega da documentação na sede da Anvisa, em Brasília-DF, por meio do atendimento presencial ou do encaminhamento postal.

4) Para que a Anvisa possa realizar esse novo protocolo sem o pagamento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS, a empresa deve protocolar simultaneamente todos os pedidos que no SGAS estavam vinculadas a uma mesma TFVS.

5) A empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos.

6) O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa.

PETIÇÕES DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO QUE GERARAM EXIGÊNCIA(S)

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1) No caso de petições que geraram exigência (cumpridas ou não) e não tiveram seus resultados de análise publicados no DOU, as empresas deverão reapresentar todo o conteúdo da respectiva petição, incluindo as correções/complementações constantes na exigência.

2) A reapresentação deverá observar o disposto nos itens supracitados.

 

 

FILA DE ANÁLISE

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A Anvisa deve divulgar a situação atual da fila de petições que aguardam análise no sistema SGAS.

A reapresentação dos documentos relativos a essas petições, até o dia 3 de julho de 2015, garante a mesma posição na fila de análise.

As petições no quais os documentos forem reapresentados após o dia 3 de julho de 2015 serão analisadas de acordo com a ordem cronológica de protocolo.

Os expedientes cujos documentos não forem reapresentados por meio de protocolo físico até o dia 15 de dezembro de 2015 serão encerrados como desistência da solicitação, não gerando direito a restituição de valor pago a título de Taxa de Fiscalização Sanitária, conforme preceitua a RDC 222/2006, art. 60.

 

 

 

PERGUNTAS E RESPOSTAS – ALTERAÇÃO PARA O PETICIONAMENTO DE PRODUTOS COSMÉTICOS SUJEITOS A REGISTRO

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1- Porque a Anvisa suspendeu o peticionamento no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS para registro de produtos higiene pessoal, cosméticos e perfumes?

A identificação de importantes inconsistências no SGAS levou a Anvisa a adotar a decisão pelo retorno ao sistema de peticionamento anterior, de forma a reduzir os prazos de análise.

2- Para quais produtos o Sistema de Peticionamento da Agência (Datavisa) deve ser utilizado?

Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sujeitos a registro, conforme Anexo VIII RDC 07/2015. As notificações de produtos isentos de registro permanecerão no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS.

 

3- Todos os produtos cosméticos Grau 2 voltam a ser peticionados pelo Datavisa ou os produtos cosméticos isento de registro Grau 2 continuam no SGAS?

Conforme o Despacho nº 202/2015 – DIARE/ANVISA, informamos que o peticionamento deTODOS os produtos cosméticos isentos de registrocontinuará sendo realizado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. Somente deverão ser peticionados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)os produtos Grau 2, constantes no Anexo VIII da RDC 07/2015, que são passíveis de registro.

4- Todos os produtos sujeitos a registro que foram peticionados no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS deverão reapresentar, por meio de protocolo físico, as informações prestadas no Sistema Eletrônico de Automação – SGAS?

Somente as empresas titulares de expedientes de registro e petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes protocolados no SGAS que ainda não tiveram resultados da análise publicados em Diário Oficial da União (DOU).

5- A documentação a ser enviada é a cópia do dossiê seguida de toda documentação que foi anexada eletronicamente no processo? Existe algo mais que deve ser enviado?

Para as petições de registro, a empresa deverá enviar a cópia do dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, além de toda a documentação anexada ao processo que subsidiará a análise técnica. Para as petições de pós-registro (alterações de registro) não será necessário encaminhar o dossiê gerado no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS. A empresa deverá encaminhar os novos formulários gerados no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa) acompanhados da documentação de suporte à análise técnica. Ressaltamos que a empresa deve atentar-se para a correspondência de assunto, quantidade e valor entre os dois peticionamentos. O encaminhamento de pedidos não condizentes com a taxa paga no SGAS terá seu protocolo inviabilizado, sujeitando à devolução de toda documentação à empresa. A empresa deverá também anexar cópias do Informe publicado no portal da agência: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/dp6W.

6- Para qual endereço deve ser enviado afim de que seja protocolado?

A documentação a ser reapresentada pode ser protocolada por meio do atendimento presencial na Sede da Agência em Brasília ou por encaminhamento postal para o endereço: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) – Trecho 5, Área Especial 57, Brasília (DF) – CEP: 71205-050 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Informações adicionais sobre Protocolo podem ser obtidas no link: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/protocolo/index.html.

7- Como faço para realizar o protocolo e reapresentar a documentação?

A empresa deve acessar o Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos.

Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.

Em seguida, a empresa deverá refazer o peticionamento de acordo com as orientações contidas no informe publicado no portal da Agência em 10/06/2015

(link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/me nu+- +noticias+anos/2015/informe+sobre+a+alteracao+da+forma+de+peticionamento+par a+produtos+de+higiene+pessoal+cosmeticos+e+perfumes)

Logo depois a empresa deverá protocolar a documentação física na Agência.

O protocolo poderá ser presencial ou postal.

Informações adicionais sobre o protocolo podem ser obtidas por meio do endereço: http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Setor+Regulado/Como +Fazer/Protocolo

8- Como farei o acompanhamento do processo?

Por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos. Caminho: www.anvisa.gov.br> Setor Regulado (canto superior direito, barra azul) > Acesso Fácil (canto esquerdo) > Atendimento e Arrecadação Eletrônicos > Peticionamento Eletrônico > complete com a identificação (senha e e-mail do Gestor de Segurança) e clique em “Conectar” para ter acesso ao Sistema de Peticionamento.

9- A alteração no peticionamento de produtos cosméticos altera ou elimina o recadastramento de produtos?

O procedimento de recadastramento de produtos permanece ativo apenas para os produtos cosméticos isentos de registro. Produtos sujeitos a registro, nos termos da RDC 07/2015, não são mais passíveis de recadastramento.

10- Recebi solicitações de exigências e já cumpri as mesmas. Devo reapresentar a documentação?

Sim. Caso a finalização do processo não tenha sido publicada em Diário Oficial da União (DOU), a empresa deverá reapresentar toda a documentação pertinente já contemplando os itens solicitados na exigência.

11- Fiz o protocolo no Sistema de Automação Eletrônico – SGAS, mas ainda não paguei a guia (Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS), devo pagar a guia e, em seguida reapresentar a documentação à Anvisa ou refaço o peticionamento por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa)?

Considerando as inconsistências do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, orientamos a empresa a refazer o peticionamento no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).

12- Tenho processos regularizados (peticionados e publicados) no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS, mas não tenho petições de pós registro pendentes, preciso reapresentar a documentação do registro?

Não. Processos finalizados no Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos – SGAS que não possuem petições de pós-registro pendentes não precisam reapresentar a documentação do registro. Entretanto, novas solicitações de alteração de registro ou revalidação deverão ser peticionadas por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico da Agência (Datavisa).

13- Como fica a regularização de produtos de higiene descartáveis?

Não houve alteração de procedimento para esta categoria de produto, cuja regularização ocorre a partir do envio de comunicação prévia (carta, declaração) por escrito, com protocolo físico (presencial ou postal).

Referências

Matéria publicada por: RENATO ALENCAR PORTO -Diretor – DIARE/ANVISA

– RDC nº 07/2015 -ANVISA

– RDC nº25/2011 – ANVISA

– RDC nº 222/2006 – ANVISA

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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