RDC nº 54/2013 ANVISA – sem mistérios

RDC nº 54/2013 ANVISA – sem mistérios

A RDC nº 54 de 10 de Dezembro de 2013 está causando um burburinho e tanto nas empresas do ramo farmacêutico. Isso porque a Resolução traz uma nova sistemática para a padronização do sistema de rastreamento de todos os medicamentos produzidos.

É uma medida inovadora, polêmica para alguns, mas que veio para sacudir e mudar a maneira como cada unidade é produzida, controlada e rastreada.

É uma forma de armazenar todos os dados referentes à fabricação, embalagem, armazenamento, distribuição e dispensação de um medicamento.

Outra vantagem é a possível redução  do número de desvios, devido ao maior controle unitário de cada medicamento produzido.

Para lhe ajudar com a nova Resolução segue um resumo com os principais pontos da RDC e ao final uma indicação de equipamento para uso e adequação, afinal você vai precisar.

Guia de Orientação da RDC nº 54/2013 ANVISA

Definição segundo a  ANVISA:

“Rastreamento de Medicamentos: conjunto de procedimentos que permitem traçar o histórico, a aplicação ou localização de medicamentos, através de informações previamente registradas, mediante sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviço e usuários, a ser aplicado no controle de toda e qualquer unidade de medicamento produzido, dispensado ou vendido no território nacional”

RDCnº 54/2013

Como é feito a rastreabilidade?

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) determina que o sistema de rastreamento deve ser feito por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Devem haver:

  • Equipamento qualificado com armazenamento de dados;
  • Procedimentos específicos para a implementação da sistemática e para a operação do equipamento;
  • Treinamento dos operadores com respectivo registro de treinamento;

 

De quem é a responsabilidade?

Das empresas titulares de registro, fabricantes ou importadoras de medicamentos que detenham registro junto à ANVISA.

Também deve ser incluída a responsabilidade para os prestadores de serviços: fabricantes/empresas produtoras, atacadistas, varejistas, e importadores de medicamentos; transportadores, compradores, unidades de dispensação e prescritores do medicamento.

Qual a abrangência?

Aplica-se o a todos os medicamentos sujeitos a registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inclusive às amostras grátis.

A Resolução deve ser aplicada em todo o processo produtivo de um medicamento até a sua distribuição para o consumidor final.

Etapas incluídas:

  • Produção
  • Importação
  • Armazenagem
  • Distribuição
  • Transporte
  • Dispensação de medicamentos,
  • Demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários (doação, descarte, perda, transferência,etc)
  • Devolução e Recolhimento

 

Para que serve?

Para garantir a manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, a fim de evitar riscos e efeitos adversos à saúde.

Como é feita a identificação?

 A identificação exclusiva de produtos é feita por atribuição de código Identificador Único de Medicamentos (IUM), correspondente à menor unidade de comercialização.

Sendo que:

  • Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permite a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado.
  • Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na presente norma.
  • Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primárias ou secundárias.

serializacao-cartonagem

Exemplo de serialização de um cartucho de um medicamento produzido no Canadá (Optel Vision®), a ordem das informações é diferente do determinado na RDC nº 54/201 – ANVISA – Foto ilustrativa

SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO EXCLUSIVO

O sistema deve gerar, posicionar e armazenar os dados do IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.

A formação do IUM deve ser feita de acordo com a seguinte ordem:

  1.  Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos
  1. Número serial (gerado por métodos randomizados e não determinados)
  1. Data de validade, no formato MM/AA
  1. Número do lote.

A inclusão desses dados no IUM não desobriga o cumprimento das exigências das normas vigentes de rotulagem.

Importante:

O número serial não poderá ser repetido entre as unidades de qualquer produto fabricado pelo detentor do registro e, no caso de importadores detentores de registro, não poderá ser repetido entre os produtos de um mesmo fabricante.

 Como funcionará a identificação para os diversos tipos de empresas e profissionais?

  1. Identificação por meio de CNPJ

Para todos prestadores de serviço detentores de registro:

  • fabricantes e importadores
  • atacadistas (distribuidores)
  • varejistas (farmácias e drogarias)
  • transportadores
  • estabelecimentos compradores
  • unidades de dispensação de serviços públicos e privados de saúde
  1. Mecanismos cadastrais vigentes

Unidades públicas de saúde não detentoras de CNPJ

  1. Registro Profissional

Para profissionais prescritores

Sistema de identificação para rastreamento

Obrigatória identificação para rastreamento desde da fabricação do produto até a entrada no estabelecimento que realiza a dispensação.

Devem haver  IUM nas seguintes embalagens:

  • Embalagens secundárias de todos os medicamentos (embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares)
  • Embalagens primárias: para os medicamentos que não possuem embalagem secundária
  •   Embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem.

 

Tecnologia de Captura e Transmissão Eletrônica de Dados e do IUM

Deve ser usado o código de barras bidimensional (Datamatrix) como a tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil, pertinentes ao controle a ser realizado no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, para garantir suporte, automação e visibilidade ao rastreamento de medicamentos e a integração entre sistemas de informação.

Posicionamento, inscrição ou inclusão do código de barras bidimensional

(Datamatrix) nas embalagens de comercialização de medicamentos fica a cargo das empresas detentoras de registro de medicamentos, conforme regulamentos e normas técnicas específicas vigentes.

Cuidados pertinentes:

  • Leitura
  • Não deverá prejudicar a disponibilização das demais informações previstas na legislação vigente para rotulagem de medicamentos.
  • Definição de procedimentos específicos

Importante:

O posicionamento do código de barras para rastreamento não será considerada uma alteração de rotulagem, desde que respeitados os dispositivos estabelecidos nas normas específicas vigentes.

Como deve ser composto o código de barras para rastreamento (IUM)?

O código de barras bidimensional (Datamatrix) deverá conter no mínimo os seguintes dados:

  • Número de registro do medicamento junto à Anvisa
  • Número Serial
  • Data de validade
  • Número do Lote

 

Sistemas de Informação

Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização e distribuição de medicamentos deverão ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação.

Nota:  

O registro da movimentação não será aplicável à devolução pelo consumidor de medicamentos para descarte no ponto de venda.

 

  1. Período para armazenamento dos dados:

O período durante o qual os dados devem ser mantidos e disponíveis nos sistemas informatizados é de no mínimo 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento.

  1. Banco de dados

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2.1  Empresas detentoras de registro de medicamento

As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas:

  • Identificador Único de Medicamento: IUM
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento;
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras
  • Data e natureza da movimentação de cada uma das movimentações na cadeia
  • Código identificador das embalagens de transporte.

Importante:  

O banco de dados deve ser alimentado, em tempo real, com as informações relativas às movimentações do medicamento.

 

2.2 Empresas distribuidoras de medicamentos

As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações e além de armazená-los em banco de dados

Informações mínimas:

  • Identificador Único de Medicamento: IUM
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento;
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;
  • Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade;
  • Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.

2.3 Empresas Varejistas

As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações além de armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado:

  • Identificador Único de Medicamento: IUM
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento;
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicável;
  • CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável;
  • Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade.
  • Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável.

 

 

 Sistemas informatizados

serialização

Foto da impressão de etiquetas do sistema Optel Vision®

Os sistemas informatizados utilizados para o fluxo e armazenamento das informações sanitárias no SNCM devem assegurar o sigilo, a integridade, a interoperabilidade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução das ações de fiscalização, controle e monitoramento.

Os sistemas informatizados poderão ser estruturados e mantidos mediante mecanismo estabelecido entre os prestadores de serviço, resguardadas as obrigações e responsabilidades estabelecidas pela norma.

No caso dos sistemas das empresas detentoras de registro, bem como no caso dos sistemas estruturados, deverão ser asseguradas interfaces de acesso remoto para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, na qualidade de coordenador do SNCM.

As informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, nos padrões de transmissão e condições a serem estabelecidos em Ato Normativo próprio da Anvisa.

 A disponibilidade dos sistemas informatizados para fins desta Resolução constitui responsabilidade de cada prestador de serviço.

Interface do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC com o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos

O SNCM será aplicado nas classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC até o consumidor final.

 

Nota:

Para o cumprimento do disposto a Anvisa, sob sua responsabilidade, estabelecerá as interfaces entre o SNCM e o SNGPC.

 

 

Disposições Finais e Prazos para Adequação

As disposições de que trata esta Resolução devem ser implantadas nos seguintes prazos:

  • Para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de sua publicação.
  • As empresas detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, no prazo máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação da norma, os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação.

O não cumprimento do disposto na presente norma configura infração sanitária e sujeitará o prestador de serviço às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo a outras cominações legais e penais aplicáveis.

Fica revogada a Resolução-RDC nº 59, de 24 de novembro de 2009, publicada no DOU de 25 de novembro de 2009, seção 1, pág. 58.

Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

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Os equipamentos da Optel Vision® possuem a tecnologia necessária para implementação do sistema e adequação da Norma.

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