Entenda como será feito o teste de rastreabilidade de medicamentos

Entenda como será feito o teste de rastreabilidade de medicamentos

A realização do teste de rastreabilidade vem sendo debatida no Brasil desde maio, quando a Anvisa publicou a RDC 157/17, responsável por determinar as diretrizes de um sistema nacional de controle e regulação de medicamentos. A Resolução em questão determinou a obrigatoriedade de testes de rastreabilidade em toda cadeia do medicamento, no qual foi regulamentada, posteriormente, por meio da IN nº 17/17 da ANVISA.

Através da serialização do registro dos dados e monitoramento dos produtos, é possível conhecer as alterações de status e mudanças de custódia. Aderir às soluções de rastreabilidade significa ter maior controle da cadeia de distribuição de produtos, minimizando assim as eventuais fraudes e desvios.

Neste sentido, empresas farmacêuticas parceiras da R&B – Rastreabilidade Brasil nos temas relacionados a rastreabilidade, foram selecionadas para compor a fase de testes no controle regulatório de medicamentos proposto pelo novo SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos).

Tais testes, previstos na Norma, são um grande desafio para as indústrias farmacêuticas. E com o intuito de esclarecer aos demais profissionais da área sobre tais desafios, trouxemos um pouco  da estratégia traçada pela R&B– Rastreabilidade Brasil:

 

Implementação da Rastreabilidade no Brasil


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A discussão sobre rastreabilidade de medicamentos no Brasil iniciou com a publicação em 2009 da lei 11.903 que implementava o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos). Em 2013 a ANVISA publicou a primeira regulamentação sobre a rastreabilidade, a RDCnº 54/2013, que por diversas razões teve o seu piloto cancelado em outubro de 2015.

A questão é que a norma passou por um processo de avaliação e debate político, no qual as empresas não tiveram qualquer informação de como proceder durante mais de um ano. A rastreabilidade no Brasil ficou em standby até que a Lei nº 13410/16 foi sancionada em Dezembro de 2016 e posteriormente publicadas a RDC 157/17, e as Instruções Normativas IN nº 17/17, 18/17 e 19/17 pela ANVISA, trazendo novamente a obrigatoriedade da implantação do Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos no Brasil.

A resolução em questão determinou um período experimental com duração de 12 meses que tem como intuito a realização de testes de rastreabilidade no mercado farmacêutico. O teste em questão envolve indústrias farmacêuticas e produtos já selecionadas e normatizadas através da IN 17 de 22 de agosto de 2017 da ANVISA.

Através da serialização e registro dos dados de movimentação dos produtos, a ANVISA terá condições de conhecer as alterações de status e mudanças de custódia o que significa ter maior controle da cadeia de distribuição dos produtos, minimizando assim as eventuais fraudes de desvios.

Foram selecionadas cinco indústrias farmacêuticas, para compor a fase de testes de rastreabilidade do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que contam com o auxílio da R&B Rastreabilidade Brasil, empresa especialista em soluções de Rastreabilidade.

Os testes previstos na regulamentação, são um grande desafio para as empresas que atuam no mercado farmacêutico. E com o intuito de esclarecer aos demais profissionais da área sobre tais desafios, trouxemos um pouco do que a R&B entende que faz parte da estratégia necessária para atender a legislação vigente:

Teste de Rastreabilidade

Desenho do projeto

Com a publicação da RDC 54/2013, algumas indústrias farmacêuticas entenderam que a rastreabilidade de medicamentos traria um valor agregador a seus produtos, além de um grande diferencial de mercado. Pensando dessa maneira algumas indústrias farmacêuticas iniciaram em 2014 o processo para iniciar as atividades de implementação da rastreabilidade em seus medicamentos, para isso buscaram o auxílio da R&B, dando início ao desenho do projeto.

O primeiro passo para o sucesso do teste de rastreabilidade, ou mesmo para a implantação do sistema, é elaborar um projeto contemplando levantamentos com dados produtivos, riscos e impactos, tais como:

  • Levantamento da quantidade de linhas de embalagens
  • Classificação por tipo de e velocidade de cada linha
  • Levantamento dos processos industriais
  • Discussão e redesenho de novos processos
  • Levantamento de pontos de integração entre o ERP e o sistema de serialização e o sistema de rastreabilidade

 

Desafios

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Durante o planejamento do teste de rastreabilidade alguns desafios são encontrados:

  • Espaço físico nas linhas de embalagens para a instalação dos equipamentos de serialização e agregação
  • Fornecedor de hardware de marcação e de agregação
  • Fornecedor de software de serialização e agregação
  • Registro de movimentações dos itens identificados tanto na fábrica quanto no centro de distribuição
  • Sistema de rastreabilidade (Nível 4) Responsável pelos registros dos eventos de rastreabilidade  e comunicação com ANVISA e outros elos da cadeia
  • Leituras de vários itens ao mesmo tempo, devido a característica física dos produtos

 

 

Soluções

rastreabilidade

Na Fábrica

Com base na capacidade e experiências combinadas o desenho da solução de serialização deve ser realizado de acordo com a necessidade para cada linha e para cada indústria de modo a atender aos desafios identificados durante o desenho do projeto.  Durante a etapa de implantação do projeto a falta de espaço nas linhas de embalagens exigim adequações de layouts e integrações de equipamentos.

Para as linhas manuais deve haver alteração de layout de maneira a encaixar os módulos de serialização e agregação.

Nas linhas automáticas e semiautomáticas devem ser realizadas as integrações de hardware, provendo comunicações entre os equipamentos de diferentes fornecedores.

Neste sentido, as opções existentes são os equipamentos SCANWARE e software de serialização Medtracker, ambos produzidos na Alemanha e representados pela R&B no Brasil.

O software de serialização é produzido pela empresa Atlantic Zieser, que possuí grade experiência na atuação em serialização de documentos e moedas pelo mundo, com forte atuação na serialização em países europeus e no continente americano. O Medtracker tem uma integração nativa com o RB Pharma, solução de rastreabilidade de nível 4 da R&B, conforme a arquitetura da solução:

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Através desta estrutura, o resultado final da serialização é encaminhado para o software RB Pharma por meio de um servidor de comunicação local instalado no datacenter da indústria farmacêutica, responsável pela comunicação entre o sistema de serialização e o RB Pharma o qual fica em nuvem.

O processamento das mensagens com os dados de serialização é efetivamente registrado após uma série de verificações e validações de modo a garantir que todas as informações estão corretas e para não permitir duplicidade de informações.

A rastreabilidade exige que todas as informações entre as diferentes soluções de software existente na indústria funcionem de maneira nativa, e pensando desse modo a R&B Rastreabilidade Brasil, desenvolveu um conector com os principais ERP, o qual permite realizar a integração nativa em todas as etapas do processo, conforme arquitetura:

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Após a produção dos itens serializados, ocorre transferência do site fabril para o site onde ocorre a operação logística, tanto as movimentações de saída do site fabril, até a entrada no site da operação logística, são registradas no RB Pharma, demonstrando o primeiro rastreamento dos produtos serializados.

Bem como todas as movimentações que ocorrem dentro do centro de distribuição são registrados no RB Pharma. Todas as movimentações são registradas através da leitura ou de um datamatrix ou de uma etiqueta SSCC.

No centro de distribuição o RB Pharma permite o registro dos eventos de entrada, saída, agregação, baixas, perdas, avarias, roubos e extravios entre outros.

 

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Representação do IUM (Identificador Único de Medicamento)

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As indústrias farmacêuticas selecionadas para participarem do período experimental, estão se preparando para atender a essa etapa da legislação, o período experimental tem a duração que abrange período de 28/08/2017 a 28/08/2018.

 

Outros desafios do teste de rastreabilidade

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As indústrias farmacêuticas previamente selecionadas vem se preparando para os testes de rastreabilidade, ou mesmo para a implantação do sistema em si, desde de 2013 com a Publicação da RDC 54/2013. As demais indústrias farmacêuticas que não participarão do período experimental já se preparam para atender a legislação, conforme comenta André Cardozo Samy Pereira (Gerente de negócios).  Algumas já se encontram com a estrutura pronta, outras em fase de projeto, e todas conscientizadas sobre a importância e o impacto deste sistema no mercado farmacêutico.

No entanto, os demais membros da cadeia de medicamentos (Distribuidoras,  Centros de saúde, Hospitais, Drogarias, etc) pouco se prepararam para a antiga e para a nova RDC (157/2017). Creio que  o grande desafio, além de entender e implantar toda esta sistemática de serialização e rastreabilidade de medicamentos na indústria, é justamente preparar toda a cadeia de medicamentos para a implantação do sistema a nível Nacional, em benefício da população.

Neste sentido, nos resta apenas aguardar as cenas dos próximos capítulos…

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Fonte

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