Logística farmacêutica semelhanças e diferenças entre Itália e Brasil

Logística farmacêutica semelhanças e diferenças entre Itália e Brasil

Após a produção dos medicamentos na Itália pela indústria, a cadeia de logística farmacêutica pode seguir os seguintes caminhos divididos a seguir:

a) Os depositórios ou armazenadores chamados de central logística (pre-wholesaling), nível primário.

b) distribuidor chamado de grossisti ou nível secundário.

Para que ambos possam exercer suas atividades eles são regulados pelo  decreto legislativo 219/2006 (arts. 99-112) e suas sucessivas modificações e pela diretiva CE 2001/83.

 

 As diferença entre os dois são:

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a) Os depositários ou armazenadores (central de logística farmacêutica) podem fazer toda a movimentação de estoque inclusive com distribuição e transporte devido a contrato firmado com o detentor do registro que na Itália é chamado de l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C).

Só podem realizar as operações de armazemento, distribuição e transporte com base no contrato estipulado e por isso, não trabalham com todos os produtos, apenas os autorizados por contrato. Operam exclusivamente  para a indústria farmacêutica.

b) O grossista (distribuidor secundário) na Itália possui a autorização dos produtos que distribui. Eles compram essa autorização do titular do registro  e podem revender,  além dos medicamentos, cosméticos e produtos para saúde  diretamente em farmácias locais. As empresas principais são : Alliance, Comifar e UNICO. Eles são os responsáveis por atender (cerca de 18.000 farmácias). As duas primeiras empresas representam 35% de toda a movimentação de distribuição na Itália.

Alguns hospitais para reduzir suas despesas podem comprar diretamente da indústria farmacêutica com desconto de 50%  ao que é praticado pelo grossista que tem a média de (33,35%).

No caso do grossista por ele possuir a autorização para comercialização de produtos (A.I.C)  eles também se torna solidário com a indústria farmacêutica no tocante a todo o processo, desde registro, embalagens, notificações e recolhimento de produtos.

Em 2013,  foi publicado pela comunidade europeia um guia sobre boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano, servindo como referência em vários procedimentos atuais. (2013/C 68/01).

O farmacêutico é o profissional autorizado a realizar esse tipo de trabalho, tanto em depósitos (armazenadoras- logística) como grossistas da mesma forma que  atualmente acontece no Brasil para medicamentos.

 

Como é feita a autorização dessas atividades?

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Da mesma forma que ocorre no Brasil, na Itália a autorização tanto para armazenadora (operador logístico) e o grossista distribuidor de nível secundário é feita apenas após a uma série de inspeções desde as instalações, documentos e requisitos como a  presença de farmacêuticos e gerentes.

O responsável pelas inspeções na Itália é ASL (azienda sanitária locale), empresa sanitária local, comparada a nossa vigilância sanitária local (VISA).

A supervisão de distribuidores é competência ASL é exercida por uma comissão de inspetores que fazem as seguintes visitas:

  1. Preventiva: abertura e  pré-autorização ou em caso de transferência de local;
  2. Ordinária: a ser realizada a cada dois anos, para efeitos de emissão de um controle regularidade operacional; (no Brasil a inspeção é feita anual).
  3. Extraordinária: sempre que o considere adequado ou necessário.

O relatório de inspeção é o instrumento técnico pelo qual documenta os resultados da inspeção do ato e são  enviados para o ASL para autorizações e também sansões.

Resumidamente, no caso dos estoques/adequação de espaço físico são verificados:

  • A garantia das instalações para que os produtos não sejam deteriorados no período de armazenamento.
  • Área separada para armazenamento e expedição.
  • Área separada para devoluções, trocas, perdas, roubo e para medicamentos detectados como falsificados.
  • Garantia de temperaturas adequada durante todo o processo de  armazenamento.

Caso o grossista (distribuidor secundário)  trabalhe com cosméticos e produtos para saúde esses devem ser separados do depósito dos medicamentos. Ou seja, na Itália existe uma separação no processo de armazenagem de modo que os medicamentos estejam em área totalmente diferente dos demais produtos.

 

 

Procedimentos de Gestão na Logística Farmacêutica

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Todas as operações devem ser registradas para que seja garantida a rastreabilidade dos produtos.

Caso seja necessário realizar uma retirada de um produto do mercado emergencialmente, esse deve ser realizado por meio de procedimentos escritos que constam os planos de emergência. Sendo responsabilidade da indústria e do grossista que possui a autorização de comércio.

O treinamento dos colaboradores italianos que trabalham na área é extremamente importante sendo que deve ser realizado constantemente  para garantir que os profissionais envolvidos  tenham conhecimento de todas as tarefas que realizam. Inclusive, os treinamentos estão suportados pelo guia de 2013 sobre boas práticas mencionado acima.

O Brasil também realiza a documentação de suas atividades por meio da gestão da qualidade, sendo este um dos requisitos para o exercício das empresas junto a VISA local e a ANVISA como (elaboração de manuais, pops, formulários, instrução de trabalho entre outros). Todos os setores envolvidos na cadeia logística no Brasil tem verificado que é  necessário treinar seus colaboradores  envolvidos nos processos, seja por meio de treinamentos internos seja por meio de  treinamentos externos.

 

O transporte de medicamentos

 

Transporte de medicamentos na Itália  é regulamentada pelos artigos 4.4 ,4.5 e 4.6 do 06 de julho de 1999 ,Decreto Ministeriale.

Os medicamentos devem ser transportados, de modo a manter ao longo de toda a cadeia a  temperatura indicada para sua conservação (cadeia fria). Os  caminhões, furgões e outros veículos de medicamentos devem ser devidamente isolados termicamente.

Os medicamentos  que constem temperaturas específicas na sua rotualgem  devem possuir  armazenamento e transporte específico, inclusive com embalagens específicas, para manter a temparatura indicada.

Os produtos, principalmente medicamentos, devem ser entregues no local destinado pela nota fiscal, não sendo permitido a entrega em local intermediário ou alternativo.

Todo o processo de transporte é obrigatoriamente vinculado a procedimentos escritos de todas as atividades desenvolvidas.

Finalmente, os medicamentos não podem ser transportados juntamente com outros tipos de produtos que possam apresentar risco para a sua segurança e eficácia. Recomenda-se que a carga seja dedicada.

 

Logística de distribuição externa

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Pelo fato da Europa possuir mercado comum os medicamentos e demais produtos  fabricados e distribuidos na Itália ou dentro da Comunidade europeia podem ser enviados para todos os países membros e assim comercializados. Desde que a empresa que irá comercializar os produtos faça uma nova rotualgem (embalagem secundária)  na qual conste o país de origem, bula na lingua do país de destino e os dados da autorização no país produtor e o dados do responsável do país de destino e claro esteja autorizada pela autoridade sanitária local.

 

O Papel do Ministério da Saúde Italiano

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O Ministério da Saúde (Ministero della Salute Italiano) por meio da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) tem a tarefa de harmonização dos procedimentos de autorização, a preparação e a execução do quadro de normas, as relações eo intercâmbio de informações com as autoridades competentes da União Europeia e de outras autoridades estrangeiras. De maneira simples e comparativa, funciona como a ANVISA no Brasil.

Além disso, a Central Narcotics Bureau do Ministério da Saúde tem a responsabilidade de autorizações e aspectos de depósitos de substâncias regulamentadas pela lei  309/90  e sucessivas modificações e integrações de supervisão. (Medicamentos controlados).

O Ministério da Saúde também lidera o projeto da rastreabilidade de medicamentos começou em  15 de julho de 2004 .

 

Projeto de Rastreabilidade de Medicamentos

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O projeto em italiano (progetto tracciabilità del farmaco) tem como missão  monitorar o destino das embalagem de medicamentos em toda a cadeia de abastecimento, reforçando a vigilância para coibir  possíveis fraudes contra a saúde pública.

Ele inclui o estabelecimento de uma base de dados central, que recolhe e regista os movimentos de embalagens individuais de medicamentos que são enviados pelas empresas envolvidas via sistema online. Esse modo de envio representa um instrumento para verificação  de qualquer atividade ilegal,  sendo monitorado em hospitais, distribuidores,  operadores logísticos, farmácias  e incineradores.

 

Como funciona?

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Na Itália  todas as embalagens  de medicamentos colocados no mercado  estão equipados com uma etiqueta auto-adesiva produzida pelo Instituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) com as seguintes informações:

  • Nome do titular da autorização de comercialização;
  • Nome da embalagem;
  • Número de sua autorização;
  • IUM – identificador único de medicamentos.
  • Algumas das informações são  escritas tanto em italiano quanto em  braile. As embalagens são lidas por meio de leitor de código de barras.

Toda a cadeia farmacêutica italiana já  possui os equipamentos necessários para leitura e transmissão de dados ao banco central , garantido a rastreabilidade das embalagens individuais (desde a produção ao incineramento). Em 08 de outubro de 2015, bem recente, o ministério da saúde italiano, modificou uma série de operações online, visando ainda  mais simplificar o envio das informações para o banco de dados.

Regulamento Europeu UE 61/2016

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Recentemente no ano de 2016 foi publicado o regulamento Europeu que diz respeito a medidas de segurança para evitar medicamentos falsificados.  A nova norma estabelece os dispositivos de segurança na embalagem externa como as  etiquetas datamatrix (impressão em código 2D), o IUM  e o armazenamento de dados  que deverá ser seguido por toda a cadeia farmacêutica. Essa norma valerá para todos os países europeus a partir de 2019 (3 anos a partir de agora). No caso italiano, como o país já possui um sistema de rastreabilidade explicado acima anteriormente estabelecido  a norma passará a valer em 2025, por tanto existindo um prazo maior (6 anos) para as demais adequações. Como se trata de um mercado comum, todos os países terão que padronizar seus procedimentos de acordo com o regulamento acima.

 

Conclusão

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Em uma comparação com a Itália podemos verificar que o Brasil possui uma série de requisitos e controles iguais ao italiano.  Esses requisitos vão desde adequação de espaço físico, presença do profissional farmacêutico, controle de estoque, armazenamento, transporte, gestão da qualidade  e controle de pessoal.

Atualmente a indústria farmacêutica no Brasil tem trabalhado com as armazenadoras (operadores logísticos)  da mesma forma que é usada na Itália, chamadas de depositari.

O ponto de  diferença  está relacionado  ao controle efetivo  da  rastreabilidade de medicamentos em sua embalagem  individual  a  nível nacional que vem sendo realizado na Itália a cerca de doze anos.

No caso italiano é usado como explicado acima  o banco central que recebe  as informações das empresas que são obrigadas a enviar dentro de prazos pré- estabelecidos um file , variando desde 24 horas para roubo de cargas  e incineração até o envio  periódico no caso da indústria. É interessante ressaltar que as informações enviadas  são para medicamentos controlados por lei específica ou não. Ou seja,  o envio é para todos os medicamentos, com exceção para os medicamentos destinados a experimentação clínica.

O Brasil está em fase de implementação do processo descrito acima desde o ano de 2013,  de acordo com a RDC n°54/2013.

Referências:

  • Decreto legislativo italiano  219/2006 (arts. 99-112);
  • Diretiva Europeia CE 2001/83;
  • Linha guia sobre boas práticas de distribuição comunidade europeia (2013/C 68/01);
  • Lei  309/90- medicamentos controlados Itália;
  • Regulamento Europeu UE 61/2016.
  • ANVISA RDC 54/2013

Artigo inédito criado exclusivamente para o Portal Farmacêuticas permitido divulgação desde que citado as fontes e créditos do autor e site.

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