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Anna Majewski

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Farmacêutica pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL/MG) desde 2015. Experiência na área da Garantia da Qualidade em Indústria farmacêutica de médio e grande porte, em empresa nacional e multinacional. Cursos realizados pela Farmacêuticas em Validação de Limpeza e Boas Práticas de Fabricação. Hoje atuando no mercado como Consultora de Validação e Sistema de Gestão da Qualidade.

Há muito tempo, diria até mesmo anos, a Anvisa tem cobrado das indústrias farmacêuticas estudos para os produtos/insumos com resultados fora da especificação (FDE), ou como é mais conhecido OOS – Out Of Specification. No entato, a RDC nº 17/2010 não trazia muitos esclarecimentos de como conduzir as investigações e muito menos dava diretrizes sobre a correta elaboração  do relatório, apenas exigia que deveria ser feito e verificava os documentos durante a inspeção.

Sem suporte técnico até então, a saída das indústrias era a consulta ao guia do FDA de 2006 Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production.

Porém, recentemente a Anvisa lancou o Guia nº 8/2017 – Investigação de Resultados Fora da Especificação (FDE), padronizando a forma de como executar as investigações, em caso de resultados fora da especificação, e dando uma luz a quem estava perdido neste sentido.

E para que entenda um pouco mais sobre o que seria o FDE ou OOS, ou até mesmo para que conheça um pouco mais do guia, trouxemos algumas informações relevantes aqui neste post:

O que são resultados fora da especificação?

investigacao-de-resultado

Um resultado de análise é considerado fora de especificação caso o valor obtido esteja acima ou abaixo do resultado esperado (especificação), mesmo que o método de análise utilizado para o teste seja padronizado, farmacopeico e/ou validado.

O resultado fora da especificação pode ser obtido durante uma análise executada no Controle de Qualidade (físico-químico e microbiológico), ou durante o controle em processo do produto.

Qual a diferença entre o FDE e OOS?

analise-fora-da-especificacao-2

O guia FDE elaborado pela ANVISA traz mais conteúdo/informações de como proceder com as investigações,  além de se apresentar fluxogramas para explicar de maneira mais segura e objetiva as decisões a serem tomadas na investigação dos resultados fora da especificação durante os testes laboratoriais.

O guia OOS foi elaborado pelo FDA, sendo mais obsoleto. Este guia define a investigação em apenas duas fases, a Fase I e II. Já o guia FDE consiste em uma versão mais robusta, possui várias fases para tomada de decisões durante a investigação: Fase I, Fase Ia, Fase Ib, Fase II e Fase III.

 

 

Para que serve o Guia FDE?

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Este guia fornece às indústrias do ramo farmacêutico orientações gerais sobre o processo de avaliação de resultados de ensaios analíticos físico-químicos e microbiológicos, quando aplicáveis.

Deste modo, o guia pode ser aplicado em testes laboratoriais que são realizados em:

  • Materiais de partida
  • Matérias-primas
  • Produtos intermediários
  • Insumos farmacêuticos ativos
  • Excipientes
  • Materiais de embalagem
  • Produtos acabados
  • Testes de estabilidade de produtos

Os testes efetuados em laboratório devem ser confiáveis e adequados às condições de uso, além de serem validados e/ou terem a adequabilidade confirmada quando se tratarem de métodos compendiais.

Os resultados FDE/OOS também podem ser detectados durante os testes de controle em processo.

Os produtos fora das especificações não devem ser liberados para a comercialização ou uso.

Nota: não é só a indústria farmacêutica que deve proceder com este estudo investigacional. Todo fabricante de cosméticos e produtos para saúde que exportarem seus produtos para a Europa e Estados Unidos devem possuir, obrigatoriamente, procedimentos aprovados sobre a condução correta das investigações para os casos de OOS/FDE, além dos relatórios devidamente preenchidos.

 

 

O que fazer em casos de resultados fora da especificação?

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Quado os resultados fora de especificação (FDE) forem detectados estes devem ser devidamente investigados e os registros obtidos devem conter informações organizadas e detalhadas das etapas de investigação.

Neste contexto, a investigação de resultados fora de especificação deve ser aplicável a:

  • Testes para liberação de matérias-primas, materiais de embalagem, intermediários, materiais de partida, produtos a granel e terminados de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA), e excipientes farmacêuticos;

 

  • Testes de controle em processo – se utilizados para cálculo de rendimento ou para decisão sobre o lote.

Resultados de testes de controle em processo obtidos durante o ajuste de equipamentos e dispositivos e que não atenderam às especificações não são considerados como FDE;

 

  • Resultados de estudos de estabilidade de produtos terminados de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e excipientes farmacêuticos;

 

  • Resultados fora de especificação em amostras de retenção de lotes (testados em decorrência de investigação).

 

É importante ressaltar que mesmo que seja adotada uma política de sempre rejeitar um lote com um resultado FDE, a abertura de uma investigação é necessária para se determinar se o resultado está associado com outros lotes do mesmo produto ou mesmo de produtos diferentes. Assim como, para investigar e determinar as possíveis causas raízes do evento, de forma a assegurar que não haja reincidência do mesmo erro ou deficiência.

 

A investigação deve ser realizada de forma aprofundada, imparcial, bem documentada, com embasamento técnico e ser iniciada imediatamente após a obtenção de um resultado não esperado e sem explicação aparente. Normalmente a investigação é dividida em fases.

 

Fases da Investigação dos resultados FDE/OOS

O primeiro fluxograma demonstra como promover a investigação de FDE:

 

FDE-fluxograma-1

Fase I

Avalia a exatidão dos dados obtidos no laboratório e pode ser dividida em Fase Ia e Fase Ib.

 

Fase Ia

É a fase de investigação na qual, sob responsabilidade do analista, se verifica a ocorrência de algum erro óbvio no laboratório. Geralmente os erros óbvios são relacionados a circunstâncias externas tais como:

  • Queda de energia;
  • Falha no equipamento;
  • Erros detectados pelo analista antes da conclusão da análise;
  • Erros na execução dos testes como o derramamento de amostras;
  • Crescimento de microrganismos em placas de Petri armazenadas fora de locais apropriados Falta de controles positivos ou negativos são erros óbvios.

 

A causa do erro não sendo encontrada, a investigação deve prosseguir para a Fase Ib.

 

Fluxograma 2 mostra como proceder neste caso: 

 

FDE-fluxograma-2

Fase Ib

Deve ser realizada com a participação do analista e seu supervisor. Nesta fase a investigação deve ser focada exclusivamente na revisão dos dados brutos, nas informações sobre os equipamentos, vidrarias, procedimentos e métodos de análises envolvidos. Normalmente utiliza-se uma lista de verificação (check-list) como guia.

Nesta fase, no mínimo, as seguintes informações devem ser revisadas:

  • O método analítico executado correspondente à última versão aprovada;
  • A validação das metodologias analíticas;
  • O procedimento de amostragem e os registros de tomada de amostras. A verificação deve se ater a correta informação sobre as quantidades, a identificação, a guarda e a correta localização de armazenamento e tomada das amostras;
  • A integridade das amostras relacionada à estanqueidade do fechamento dos recipientes e ao seu armazenamento temporário;
  • Os registros de preparação de meios de cultura e reagentes;
  • Os prazos de validade de soluções, meios de cultura e reagentes;
  • A quantidade de passagens/gerações e a rastreabilidade das cepas de microrganismos padrões;
  • Os dados brutos encontrados em todas as etapas da análise, por exemplo, cromatogramas e espectrogramas. A verificação deve buscar a identificação de dados anormais ou suspeitos;
  • Os cálculos derivados dos dados brutos e a integridade dos dados. Deve-se incluir nessa verificação a ausência de alterações indevidas nos dados registrados pelos sistemas automatizados (integridade dos dados);
  • As calibrações dos instrumentos, seus registros e se os procedimentos de calibração foram realizados apropriadamente;
  • As qualificações e os registros de uso de equipamentos utilizados na preparação, encubação e esterilização;
  • Os livros de registros dos equipamentos e confirmação do desempenho e o uso dos instrumentos designados no procedimento de análise;
  • A adequabilidade do método (adequabilidade do sistema);
  • O treinamento do analista no método;
  • O desempenho do método, ou seja, a concordância do resultado encontrado com o resultado esperado, com base nos dados de validação e dados históricos;
  • Os dados de identificação e de qualidade dos padrões de referência, padrões de trabalho, soluções reagentes, solventes e outras substâncias utilizadas. A verificação deve buscar dados da validade, especificações, aparência, condições de armazenamento e qualquer outra de suas especificações de controle de qualidade;
  • Limpeza e armazenagem correta dos recipientes, vidrarias e utensílios utilizados na amostragem e na análise;
  • Indícios de contaminação da amostra. Por exemplo: a amostra permaneceu aberta ou abandonada; o sistema de insuflamento e exaustão são adequados e estavam funcionando corretamente no momento da amostragem e se houve compartilhamento de utensílios;
  • Histórico de problemas relacionados ao ensaio em questão;
  • Desvios das condições ambientais relacionadas à temperatura, umidade ou incidência luminosa durante o ensaio;
  • Verificação dos dados de lotes que estavam sendo analisados em conjunto;
  • Outras atividades que ocorreram durante o teste e que poderiam interferir no resultado.

Condições adicionais devem ser consideradas e investigadas caso o teste fora da especificação seja microbiológico.

Assim, deve-se verificar:

  • Se a aparência do meio de cultura nas placas amostrais utilizadas está de acordo com o esperado;
  • A localização ou disposição das colônias nas placas e nas áreas de contato amostradas;
  • Se o meio de cultura está uniforme e íntegro sobre a placa ou há rachaduras ou outros sinais de degradação;
  • A ocorrência de contaminação em outras amostras ou em outros testes realizados na sequência do teste que disparou o evento investigado. Deve-se considerar inclusive os resultados de monitoramento ambiental no período considerado;
  • Se os controles negativos e positivos estão de acordo com o esperado;
  • Se os meios de culturas e/ou reagentes utilizados estavam corretos e a sua armazenagem antes do uso;
  • A integridade do recipiente contendo a amostra;
  • As condições de armazenamento da amostra desde a amostragem até o uso no teste;
  • Se o tempo entre a amostragem e a realização do teste estava dentro do tempo suportado pelos estudos prévios;
  • Se as condições de incubação foram satisfatórias; e
  • Se o microrganismo isolado e identificado, motivo do resultado fora de especificação, pode auxiliar na investigação da causa raiz.

Nesta fase, é indicado tirar fotos das amostras e dos materiais após a leitura dos resultados dos testes.

A entrevista com o analista também é indicado.

Caso tenha sido evidenciado um erro no laboratório, os resultados FDE devem ser invalidados.

Em caso contrário, ou seja, quando não haja evidência clara de erro laboratorial, deve se iniciar uma investigação ampla incluindo a área de produção tal como descrito na Fase II.

 

FDE-fluxograma-3

 

Nota: Para quem não sabe, quando o guia fala em CAPA, não é a capa do relatório de investiggação, mas sim o desvio. Isso porque CAPA vem do termo em inglês CORRECTIVE ACTION PREVENTIVE ACTION.

Fica a dica ; )

 

Fase II

Inicia-se a fase II quando a investigação na fase I efetuada no laboratório, não é capaz de identificar a causa provável do resultado FDE.

Deve investigar se a causa raiz do resultado FDE não está associada à produção, mas pode ser estendida ao almoxarifado, validação ou outra área envolvida. Na investigação relacionada com a área de produção, o enfoque deve se voltar para a revisão dos procedimentos e registros de produção e de amostragem, além de incluir a possibilidade de realizar testes de laboratório adicionais para comprovação de hipóteses.

A avaliação do impacto do resultado FDE em lotes já distribuídos também deve ser iniciada neste momento.

Toda a investigação deve ser totalmente registrada e documentada. Ou seja, toda documentação deve ser revisada, os testes efetuados, os registros avaliados. Tomadas de decisões e análises de risco devem fazer parte da documentação de suporte.

 

Fluxograma de investigação da fase II, incluindo investigação na produção:

 

FDE-fluxograma-4

Revisão da Produção

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A investigação dessa fase deve ser efetuada pela Garantia da Qualidade e envolver outros departamentos implicados como de produção, desenvolvimento,  manutenção e  engenharia. Em casos onde diferentes etapas de fabricação são realizadas por terceiros, todas empresas potencialmente envolvidas devem ser incluídas na investigação.

A investigação da Fase II deve ser finalizada em um tempo pré-definido, além de ser aprofundada, detalhada, imparcial; bem documentada e tecnicamente embasada.

O relatório final da investigação deve incluir:

  • O motivo da investigação claramente descrito;
  • Um sumário dos aspectos do processo de produção que podem ter causado o problema;
  • O resultado da revisão da documentação de produção com a atribuição da provável causa (hipótese);
  • Os resultados da revisão efetuada para determinar se o problema já ocorreu previamente e a descrição das ações corretivas e preventivas que foram tomadas na ocasião do fato.

Caso a investigação nessa fase confirme o resultado FDE e a causa raiz for determinada, a investigação pode ser finalizada e o produto ter sua disposição final definida.

 

Entretanto, a investigação a outros lotes que possam estar associados com a causa raiz deve ser finalizada. O reprocessamento de materiais deve obedecer às condições dispostas nas diretrizes de boas práticas de fabricação.

 

A determinação da causa raiz pode evidenciar inconsistência no processo de fabricação, incluindo problemas com a formulação, validação de processo, controles de qualidade entre outros. Em todos os casos, deve ser avaliado o impacto na consistência do processo produtivo e a avaliação sobre a necessidade de revisar sistemas, estudos de validação e controles necessários.

 

Ações corretivas e preventivas devem ser propostas, aprovadas, implementadas e monitoradas.

 

Testes laboratoriais adicionais

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Podem ser realizados testes laboratoriais adicionais por meio de reteste da amostra original ou reamostragem concomitantemente ou após a investigação na produção.

Somente em caso de averiguações sobre uma hipótese documentada da causa do resultado FDE é que se deve realizar retestes ou reamostragens (como por exemplo, erros na diluição e mau funcionamento de um instrumento).

 

Esses testes devem fazer parte da investigação do laboratório e devem ser efetuados para confirmar ou descartar uma possível causa raiz, dessa forma devem envolver apenas as soluções originais.

 

Não é aceitável efetuar novos testes sem uma hipótese documentada com intenção aleatória de achar a causa.

Plano de reanálise, reteste ou reamostragem

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Deve haver um plano para as reanálises, retestes ou reamostragens realizadas nas Fases I e II, para os casos em que a causa raiz do resultado FDE não tenha sido identificada.

 

O plano deve envolver:

  • Descrição desses novos testes;
  • Aprovação da GUIA Nº 8, VERSÃO 1, de unidade/garantia da qualidade antes do início da investigação;
  • Detalhamento da hipótese que originou os novos testes;
  • Definição de quais amostras serão retestadas;
  • Procedimento dos testes e como os dados serão tratados e avaliados.

 

Essa parte da investigação (reanálises/retestes/reamostragens) não pode ser usada para substituir resultados analíticos originais, mas somente para confirmar ou descartar uma provável hipótese.

Reanálise ou Reteste

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O reteste ou reanálise, pode ser considerado caso não tenham sido identificadas falhas no laboratório ou a causa raiz do resultado FDE durante a investigação nas etapas de produção. Quando disponível, a amostra utilizada para o reteste deve ser a mesma que originou o resultado FDE.

 

O reteste deve ser realizado quando a investigação indica mau funcionamento em determinado equipamento/instrumento ou para identificar problema no manuseio da amostra, como por exemplo, um erro na diluição.

 

É importante considerar no plano de reteste a inclusão de um analista diferente daquele que efetuou o teste original e possuir, no mínimo, qualificação e experiência semelhante no teste em questão. Não é aceitável a execução de retestes até um resultado “dentro da especificação” ser obtido, descartando-se desta forma o resultado FDE sem justificativa.

 

O número máximo de retestes a serem realizados em uma amostra deve estar em procedimento e sempre deve ser baseado em princípios técnicos estatisticamente válidos (alguns guias sugerem 5, 7 ou 9 vezes). O número de retestes não pode ser reajustado (ser diferente do procedimento ou do plano).

 

No caso de um erro no laboratório tenha sido identificado, os resultados do reteste irão substituir o resultado original, que deve ser rastreável.

 

Caso não tenha sido identificado erro no laboratório, não há razão para os resultados dos retestes substituírem o resultado original. Todos os resultados devem ser relatados e considerados nas decisões finais quanto à disposição do lote.

 

Reamostragem

A reamostragem deverá raramente ser efetuada uma vez que novas variáveis serão introduzidas na investigação. Esta deverá ser tecnicamente embasada e formalmente aprovada pela Garantia da Qualidade.

 

Enquanto o reteste se refere a uma nova análise da amostra original, a reamostragem envolve outras amostras utilizando-se unidades tomadas por meio do plano de amostragem original. Uma nova amostragem no lote pode ser necessária uma vez que pode ter sido identificada falha na amostragem original.

 

Considerações sobre ensaios microbiológicos

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É importante avaliar as condições dos testes cuidadosamente e determinar quais são os limites entre as áreas de amostragem e manufatura. A definição deve ser estabelecida para se determinar se um ou mais lotes foram impactados.

 

Inicialmente não se deve descartar nenhuma possibilidade de causa raiz. Nessa etapa é recomendado que se utilize ferramentas da qualidade para auxiliar no levantamento das possíveis causas raízes (Brain storm, Ishikawa, etc). Assim deve-se incluir, dentre outros:

 

  • A definição de uma hipótese a ser investigada;
  • A identificação do microrganismo e as suas possíveis fontes de contaminação e suas compatibilidades com os tipos de microrganismos encontrados. As identificações devem ser em nível de DNA/RNA;
  • A confiabilidade do fornecedor das cepas padrões de microrganismos;
  • A qualidade do meio de cultura, seu método de preparação, fornecedor, histórico de esterilização;
  • Status de validação, qualificação e limpeza dos equipamentos e utilidades utilizadas;
  • Resultados e dados de tendência do monitoramento ambiental das áreas de teste e de suporte;
  • Limpeza e manutenção dos ambientes de testes;
  • Dados de eficácia dos desinfetantes utilizados;
  • Eventos não usuais que podem ter potencial impacto na análise;
  • Os registros de desvios e de intervenções de manutenção.

 

Devido à variabilidade dos resultados microbiológicos, não se deve limitar a investigação a um lote específico. A ampliação da revisão incluindo os dados de lotes anteriores e posteriores deve ser considerada. Especial atenção deve ser tomada sobre os lotes posteriores, que por ventura podem apresentar tendência de resultados FDE e evidenciar desvios de qualidade maiores.

Considerações sobre Estudo de Estabilidade

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Os resultados FDE envolvendo estudo de estabilidade deverão prontamente ser investigados. Pode-se utilizar o mesmo fluxo de entendimento desse guia. Casos de resultados fora de tendência não serão cobertos por esse guia.

Fase III

Caso o lote seja rejeitado ainda é necessária investigação para determinar se outros lotes foram afetados e abertura de CAPA. Nessa fase é feito o relatório final de investigação. Deve haver a revisão completa da investigação efetuada na produção e no controle de qualidade.

Para a conclusão da investigação todos os resultados devem ser avaliados, deve haver um relatório contendo um sumário das investigações efetuadas e uma conclusão detalhada. Caso não tenha sido possível a determinação da causa raiz, uma causa raiz mais provável pode ser sugerida.

O impacto do resultado FDE em outros lotes, nos estudos de estabilidade que estão sendo conduzidos, na validação do processo e nos procedimentos de análise deve ser avaliado pelo controle de qualidade e pela Garantia da Qualidade. Ações corretivas e preventivas apropriadas devem ser adotadas e deve ser definida a disposição do lote.

Caso o lote seja rejeitado não há limite para realização de outros testes que objetivem a determinação da causa raiz, de forma que ações corretivas possam ser implementadas. Todavia a decisão de rejeição de um lote não pode ser revertida com a justificativa de resultados de novos testes.

 

Interpretação dos Resultados

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A Garantia da Qualidade é responsável pela interpretação dos resultados da investigação, deve utilizar uma abordagem estatística para se determinar o resultado da investigação. A abordagem depende do tipo de teste, da amostra e do objetivo da amostragem.

É necessário ter cautela com o uso de valores médios, pois além de mascararem a variação dos resultados individuais, o valor médio poderá atender as especificações e conduzir a uma interpretação errônea do resultado final. Desta forma, no contexto da fase de investigação do resultado FDE não se deve utilizar a média dos resultados originais, dos retestes ou mesmo dos resultados dos testes obtidos na nova amostragem.

Não é usual que, numa série de análises com métodos validados, os resultados sejam muito diferentes entre si. Caso isso aconteça, estes valores são considerados discrepantes, podendo ser derivados de desvios dos métodos descritos ou resultantes da variabilidade da amostra. Um resultado inicial FDE não necessariamente significa que o lote falhou e deve ser rejeitado. Deve haver uma investigação es seus resultados, que podem incluir resultados de retestes e reamostragens, devem ser interpretados sob a ótica da análise de risco para avaliação sobre a disposição do lote.

Quando uma causa raiz é encontrada e o resultado FDE é invalidado, o resultado não deve ser usado para avaliar a qualidade do lote. A invalidação de um resultado somente pode ser efetuada com todas as observações documentadas que provam que o resultado não era válido.

Nos casos que o resultado FDE é confirmado, deve haver avaliação da qualidade do lote do produto para a sua rejeição. Dessa forma a investigação de resultado FDE deve ser ampliada para a investigação de falha do lote, devendo ser estendida a outros lotes e outros produtos que possam estar associados a esta falha.

Nos casos de investigação inconclusiva, ou seja, sem determinação da causa raiz na Fase I e Fase II, não há base científica para invalidar o resultado FDE e afirmar que o teste apresenta resultados satisfatórios. Igualmente, um resultado FDE encontrado na primeira análise não necessariamente significa que o lote foi reprovado e deve ser rejeitado.

Todo resultado FDE deve ser investigado e registrado, incluindo neste âmbito os dados da investigação da Fase I e II para uma decisão sobre liberação do lote com uma análise robusta do cenário.

 

Esta análise deve considerar:

  • Se os resultados foram atípicos e os retestes robustos;
  • Se as investigações no laboratório e na produção não indicaram eventos e nenhuma variação que pudessem indicar falhas;
  • Se o histórico do processo e do produto não demonstrou tendências;
  • Se todos os resultados estatisticamente válidos dos retestes estavam dentro da variabilidade do método utilizado (e dentro da especificação).

No mesmo cenário, quando a investigação é inconclusiva, ou seja, a causa raiz não foi encontrada e as hipóteses levantadas não confirmaram o resultado FDE, deve ser determinada uma causa mais provável pela Garantia de Qualidade.

Qualquer decisão que opte pela liberação do lote para a comercialização, deve ocorrer somente após uma investigação robusta e que demonstre que o resultado FDE não afeta a qualidade do produto. Os resultados de monitoramento de controles em processo, dentre outros, podem levar à conclusão de que o resultado FDE não reflete a real qualidade do lote. No caso de dúvidas (conclusões e resultados não robustos) deve-se sempre considerar o princípio da precaução e o lote ser rejeitado.

Conclusão e download dos Guias

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Bom o texto é longo, mas necessário, visto a complexidade das informações e detalhes da execução dos estudos investigacionais.

E para ajudar, e até para que tenha mais detalhes sobre como proceder, trouxemos os dois guias aqui para download:

FDA: OOS Investigations Guideline 2006

ANVISA: Guia de Investigação de Resultados Fora de Especificação

 

E lembre-se, se precisar de suporte técnico, ou mesmo de mão-de-obra para elaborar os relatórios da sua empresa conte com a ajuda da equipe da Consultoria Farmacêuticas!

Consultoria Farmacêuticas

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Fernanda de Oliveira Bidóia

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Abraços a até o próximo artigo!

 

Anna Majewski e Fernanda de Oliveira Bidoia

 

 

Fonte:

Guia nº 8/2017 – Investigação de Resultados Fora da Especificação (FDE).

Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production.

 

Foi em várias farmácias e não encontrou seu remédio?

Infelizmente, este fato é bem comum no cotidiano dos brasileiros que dependem de medicamentos (remédios) para a continuidade de tratamentos de doenças.

Quando um medicamento fica escasso no mercado, ou simplesmente desaparece da prateleira, muitas vezes o paciente fica “na mão” e acaba interrompendo o tratamento pela falta do remédio.

Mas saiba que nesse caso em especial, você pode notificar à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ou mesmo questionar o fabricante através  do SAC da empresa.

Mas por que isso acontece?

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As indústrias farmacêuticas não são obrigadas a produzirem os medicamentos nos quais são detentores do registro, muitas vezes pode ocorrer algum problema relacionado com a fabricação ou irregularidades da qualidade e acaba acarretando no abastecimento dos produtos no mercado.

Até mesmo a falta de matérias-primas, problemas de importação dio ativo ou até mesmo questões comerciais, como a baixa venda de um medicamento (remédio), pode levar à descontinuação, ou como os profissionais farmacêuticos chamam “pruning“.

Muitos podem ser os motivos da falta de um determinado medicamento no mercado. Uma das possíveis causas é a descontinuação temporária ou definitiva de fabricação pelo laboratório. Nesses casos, os fabricantes devem informar à Anvisa essa interrupção com no mínimo seis meses de antecedência, conforme a RDC nº 18/2014.

Mas se a Agência receber várias notificações identificando a falta daquele medicamento em específico, ela tomará medidas orientativas para não comprometer o tratamento dos pacientes. As empresas também devem alertar os consumidores por no mínimo seis meses antes de encerrar a produção.

 

Motivos da falta de um remédio

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  • Problemas relacionados à logística
  • Alta demanda
  • Falta do princípio ativo
  • Alteração do processo ou no local de fabricação que necessitam de autorização prévia da ANVISA
  • Problemas ligados ao registro do medicamento
  • Problemas (desvios) de qualidade

 

O meu remédio está em falta. O que devo fazer?

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Com auxílio de médicos e farmacêuticos, o paciente receberá orientações para utilizar outros medicamentos com a mesma funcionalidade, sendo uma maneira alternativa para o tratamento.

 

Como denunciar?

Caso exista a suspeita que o medicamento foi descontinuado e o fabricante não comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, entre em contato com a Central de Atendimento da Anvisa (0800 642 9782).

 

Fonte:

Portal Brasil

ANVISA

RDC nº 18/2014

Há alguns dias, trouxemos a proposta da Carolina de Sousa Rufino de São Paulo para que fosse votada a Ideia Legislativa sugerindo o aumento do piso do farmacêutico para R$ 4.800,00 em todo país.

Nesta primeira fase, conseguimos o apoio dos colegas farmacêuticos atingindo mais de 20.000 votos.

Diante de tal  apoio a Ideia passou a agora para uma Sugestão Legistativa, e por isso, mais do que nunca precisamos  novamente do apoio de todos os farmacêuticos do Brasil.

Lembrando, que em muitos estados, conforme demonstrado no artigo Piso Salarial do Farmacêutico no Brasil, o piso definido está muito abaixo do ideal, havendo convenções coletivas há anos desatualziadas e até mesmo estados onde o piso salarial sequer existe!

O salário do farmacêutico talvez seja o mais oscilante dentre os profissionais da saúde com relação aos valores aplicados no mercado, a diferença ocorre devido às Convenções Coletivas fechadas pelos Sindicatos estaduais e regionais.

E no intuito de igualar o piso salarial, além da questão da valorização do profissional, foi proposta na página do e-cidadania do Senado pela Ana Carolina de Sousa Rufino de São Paulo a Ideia Legislativa sugerindo o aumento do piso do farmacêutico para R$ 4.800,00 em todo país, e agora virou uma SUGESTÃO LEGISLATIVA que igualmente precisa ser votada.

Quer ajudar a aumentar o piso salarial do farmacêutico?

O Portal do Senado Federal disponibilizou um link no qual qualquer pessoa pode “apoiar” o reajuste salarial. Para tanto,  é necessário acumular pelo menos 20.000 mil apoios.

Somente após chegar nesse número na etapa anterior é que a ideia tornou-se a Sugestão Legislativa nº 26 de 2017 e finalmente será debatida pelos Senadores.

APOIE o ajuste do piso farmacêutico! Clique aqui:

Campanha de apoio para o aumento do piso salarial do farmacêutico

 

Para que a proposta siga a diante é necessário o apoio de todos os farmacêuticos!

Até o momento temos apenas 214 apoiadores e 20 votos contra!

 

 

Sobre a atuação e a importância do Farmacêutico

O farmacêutico é um profissional fundamental, sendo o elo para as demais profissões no âmbito da saúde. Todo e qualquer tratamento sempre tem como rota final o atendimento do farmacêutico para dispensar de forma correta,  ou mesmo manipular o medicamento do paciente.

A jornada de trabalho do farmacêutico  é exaustiva! Trabalhar de pé atendendo clientes em drogarias e pacientes em hospitais, realizando plantões, e ainda trabalhar com manipulação de produtos fitoterápicos ou industriais, requer muito estudo, atenção e dedicação.

Depois da divulgação da ideia legislativa, o Senado Federal contabilizou 28571 apoios, indicando sucesso para o debate da sugestão legislativa conforme o nº26 de 2017.

No momento a atividade legislativa continua em andamento e necessita de novos apoios a ideia. Quanto mais apoio conseguimos, maior a possibilidade de levar a ideia para frente e aumentar o piso salarial.

Para apoiar, clique em:

http://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/129901

Merecemos melhor valorização!

Por isso, vote e apoie a causa.

Lembre-se, unidos faremos a diferença!

 

Mensagem da Ana Carolina

“Hoje estamos com apenas 214 apoios a ideia e precisamos de mais para tomar proporção e então fazermos barulho. A ideia já foi designada a um relator, o Senador Valdir Raupp . Quanto mais apoio conseguirmos, maior a chances de conseguirmos levar esta ideia para frente e finalmente termos um piso salarial descente. Conto com o apoio de vocês para divulgação. Desde já agradeço a atenção.

Farmacêuticos Unidos tem força :)”

Ana Carolina de Sousa Rufino

 

 

 

Fonte

Portal Senado Federal – Sugestão Legislativa para aumento do piso salarial do farmacêutico: http://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/129901

Piso Salarial do Farmacêutico no Brasil

A empresa Wyeth/Pfizer informou à Anvisa a descontinuação definitiva do polivitamínico Materna  por decisão estratégica da empresa.

Uma nova formulação em substituição ao Materna está sendo analisada para registro e futuro lançamento. A data ainda não está prevista.

Para as mulheres que fazem uso do produto é importante ressaltar existem outras opções terapêuticas de polivitamínico e poliminerais no mercado que auxiliam na complementação nutricional. Neste caso, é indicado solicitar orientações médicas.

A tomada de decisão se baseou na Resolução RDC nº18 de 04 de Abril de 2014, que dispõe sobre o comunicado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.

 

Orientação Farmacêutica

Consulte um médico para avaliar a indicação correta do medicamento.

 

Fonte:

Pfizer

RDC nº18 de 04 de Abril de 2014

A empresa Prati Donaduzzi, indústria farmacêutica localizada em Toledo/PR, fabricante do Paracetamol 500 mg  identificou desvio relacionado ao aspecto fora da especificação. Por este motivo, a Anvisa suspendeu nesta quarta-feira (05/07) o  lote do produto reprovado pelo controle de qualidade da própria empresa. O comunicado à ANVISA e o recolhimento  voluntário partiu do próprio fabricante.

O lote suspenso é o 16H12A do Paracetamol 500 mg 50 X 10.

Lembrando que apenas este lote sofrerá o recolhimento voluntário.

 

 

Sobre o paracetamol reprovado

O Paracetamol 500 mg é um medicamento utilizado para a redução da febre e alívio temporário de dores leves a moderadas.

A suspensão ocorreu pela própria empresa devido à problemas relacionados por ensaios de aspectos reprovados.

 

Comprei esse lote, o que faço?

O medicamento foi suspenso da distribuição e comercialização. Caso tenha adquirido esse lote suspenso, entre em contato com o SAC do laboratório Prati Donaduzzi para se inteirar como realizar a devolução do medicamento.

Os outros lotes da empresa continuam liberados. No Brasil existem medicamentos com paracetamol de várias marcas e de vários laboratórios.

Não jogue o medicamento no lixo! Realize o descarte racional dos medicamentos. Encontre uma drogaria próxima a você ou ligue para a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que pode te orientar sobre o assunto.

 

suspensão está na resolução RE 1.777/2017 publicada no Diário Oficial da União.

 

Fonte:

ANVISA

Foi aprovado o Projeto de Lei (PL) 706/2012 que proíbe uso de cobaias para ensino em São Paulo. Este  Projeto de Lei foi batizado como Lei Anticobaias.

Uso de cobaias para ensino

O uso de cobaias para estudo em escolas e universidades de São Paulo foi proibido. Fica permitido apenas manutenção das atividades de exames e tratamentos de animais que estejam doentes e/ou feridos.

O projeto tem a pretensão de poupar as cobaias de dores e sequelas e os estudantes que ficam estressados ao realizar os procedimentos.

O parlamentar avalia que ao utilizar animais vivos, pode acarretar na dessensibilização do estudante como humano, e necessitamos de profissionais mais sensíveis.

A Lei de Crimes Ambientais n° 9.605, de fevereiro de 1998, de acordo com Feliciano Filho, já criminaliza o uso de procedimentos dolorosos ou cruéis em animais vivos, ainda que para fins didáticos ou científicos, quando existirem recursos alternativos.

 

Fonte:

Assessoria de Comunicação CRF-SP (Fonte: Agência Brasil)

A Anvisa suspendeu a comercialização de alimentos infantis nessa segunda-feira (19/06), devido à ausência de registro sanitários. A suspensão abrange a fabricação, distribuição e divulgação dos lotes em questão.

Os alimentos suspensos são utilizados como complemento para o bebê durante a transição do leite materno de lactantes pela substituição de “papinhas” (alimentação orgânica com diversos nutrientes), que ocorre entre o período de 6 meses a 3 anos de idade da criança.

Os produtos suspensos como papinha e sopa para lactantes e bebês não possuem registro, conforme descrito pela resolução RE nº 1.646, de 14 de junho de 2017 (DOU).

Alimentos infantis necessitam de registro sanitário obrigatório.

 

Alimentos infantis proibidos

alimentos-infantis-suspensos

Confira os alimentos infantis proibidos e as respectivas marcas suspensas:

tabela-alimentos-infantis-suspensos

Fonte:

Anvisa

DOU – 19/06/2017

A Secretaria da Saúde do Estado do Ceará (Sesa) faz alerta sobre a notificação de peste bubônica, nessa segunda-feira (12/06). O Ceará não registra casos dessa peste humana desde 2005.

De acordo com documento da Secretaria, os focos de peste bubônica são comuns em áreas de alta altitude, com temperatura mais amena e ar mais úmido.

O último caso da doença no Estado foi confirmado em 2005, por exame sorológico, no município de Pedra Branca. A nota técnica da secretaria orienta vigilância em 42 cidades cearenses.

As principais áreas de risco com foco de peste e, portanto, de importância para a vigilância estão localizadas nas Serras de Baturité, Serra do Macaco, Uruburetama, Pedra Branca, Ibiapaba, Matas e Chapada do Araripe, de acordo com nota da Secretária de Saúde do Ceará.

O alerta auxilia na prevenção e controle epidemiológico diante casos de reaparecimentos de doenças.

Sobre a Peste Bubônica

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A peste bubônica é uma doença infecciosa causada por roedores, transmitida pela picada de pulgas infectadas pela bactéria Yersinia Pestis. O humano é infectado acidentalmente quando pratica atividades rurais, e invade o reservatório de doenças dos vetores (ratos).

Essa infecção também é conhecida como Peste Negra ou Morte Negra, por ter ocasionado a morte de milhares de pessoas na Europa na Idade Média.

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Sintomas da Peste Bubônica

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Descubra quais sintomas a peste bubônica apresenta:

  • Abatimento;
  • Bulbões;
  • Dor de cabeça;
  • Dores no corpo;
  • Mal-estar;
  • Febre alta (39 °C);
  • Pulso acelerado;
  • Aparecimento de manchas negras
  • Vômitos
  • Calafrios
  • Convulsões
  • Inchaço das glândulas linfáticas acompanhado de dores locais nas axilas, virilhas, pescoço e região da mordida da pulga. As dores podem aparecer mesmo antes do inchaço.
  • Alteração da cor da pele para um tom rosado.

Os indivíduos não tratados podem ser levados a óbito em 48 horas após o início dos sintomas.

 

Diagnóstico da peste bubônica

O diagnóstico da peste bubônica é feito através da coleta de amostra dos gânglios linfáticos, pela análise microscópica.

 

Prevenção

repelente

A prevenção pode ser feita utilizando repelentes para evitar picada de insetos e controle de roedores.

A transmissão por animais de estimação (principalmente gatos) pode ocorrer através de picadas de pulga ou da inalação das gotículas infectadas.

O espirro e a tosse podem dispersar as bactérias por gotículas de saliva, e assim disseminar a infecção em outras pessoas.

 

Transmissão

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A peste bubônica é uma doença transmitida pela picada de pulgas de roedores  (ratos, ratazanas, coelhos, marmotas, esquilos) infectados pela bactéria Yersinia pestes.

A transmissão também pode ocorrer por animais de estimação (principalmente gatos)  através de picadas de pulga ou da inalação das gotículas infectadas.

A peste nos humanos é uma típica zoonose causada pelo contato com roedores infectados. As pulgas dos roedores recolhem a bactéria do sangue dos animais infectados, e quando estes morrem, procuram novos hospedeiros. Entretanto a bactéria multiplica-se no intestino da pulga. Animais e seres humanos podem ser infectados, quando a pulga liberta bactérias na pele da vítima.

A Y. pestis entra então na linfa através de feridas ou microabrasões na pele, como a da picada da pulga.

Outra forma de infecção é por inalação de gotas de líquido de espirros ou tosse de indivíduo doente.

 

Tratamento

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O tratamento mais eficiente para a infecção por Yersinia pestes, é a prevenção. Mas após o contágio deve ser feito uso de antibióticos.

 

NOTIFIQUE!

Em casos de suspeita da peste notifique o Núcleo de Vigilância Sanitária e a Secretaria de Saúde do seu Estado.

 

Fonte:

Sesa – Secretaria da Saúde do Estado do Ceará

 

 

 

 

 

 

A Anvisa aprovou os registros de dois novos medicamentos genéricos inéditos nessa segunda-feira (12/6), o Maleato de Levomepromazina e Limeciclina.

 

Maleato de levomepromazina

O Maleato de levomepromazina é um medicamento genérico que tem ação no Sistema Nervoso Central (SNC), auxiliando na melhora de pacientes com deficiência mental, tais como ansiedade, síndromes melancólicas e depressivas, síndromes esquizofrênicas, maníacas e alucinatórias.

Esse medicamento foi registrado pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda, sendo um medicamento genérico. O levomepromazina possui a composição de 100 mg  (comprimidos revestidos). O nome do medicamento referência é o Neozine.

 

Limeciclina

A Limeciclina também é um medicamento genérico utilizado para tratar de infecções causadas por microorganismos sensíveis às tetraciclinas. É indicado para tratamento de acne vulgar, que causam lesões inflamatórias.

Esse medicamento foi registrado pela empresa EMS S/A, a limeciclina possui a composição de 150 e 300 mg, cujo o medicamento referência é o Tetralysal.

 

Fonte: Anvisa

Você sabia que existem pessoas que adulteram a fabricação de medicamentos, trocando ingredientes por farinha? Sim, ocorre e em grande número. O pior de tudo, para tratar de pessoas doentes!

Muitos medicamentos têm se expandido de maneira informal no mercado mundial, e as empresas “laranjas” se beneficiam fugindo de taxas regulatórias e também de fiscalização.

Em tempos atuais, com a tecnologia na palma de nossas mãos, as compras de medicamentos também ficaram mais fáceis e acessíveis e para todos – independente da classe social. O comércio digital poupa gastos com espaço físico, o que permite a redução do preço dos medicamentos. Entretanto, o paciente deve se atentar ao preço e avaliar se possui coerência ou não, conforme a média dos valores.

E com o avanço da tecnologia, as ferramentas se tornam extremamente perigosas na mão de criminosos, e a quantidade de golpes cresce a cada dia. Por isso, a prevenção é a melhor solução. É importante que você desconfie caso o medicamento apresente um baixo valor agregado durante a venda! Comprar medicamentos com valores muito inferiores aos vendidos em drogarias pode ser o primeiro indicativo de que seja um medicamento falsificado. Fique atento(a)! Foi estimado pela OMS (Organização Mundial de Saúde) diversos fatores que contribuem para o desencadeamento de medicamentos falsificados.

Entre eles:

  • A legislação implantada de maneira inadequada;
  • Agentes Regulatórios ausentes;
  • Não cumprimento da legislação vigente;
  • Corrupção e conflitos de interesses;
  • Demanda superior à oferta;
  • Preços altos.

Na década de 90, a OMS recebeu 719 notificações de medicamentos falsificados. Sendo relacionados de acordo com a classe terapêutica:

  • 29% Antibióticos de uso sistêmico;
  • 8% Corticoides;
  • 8% Medicamentos com ação no trato digestivo e metabolismo;
  • 7% Anti-protozoários;
  • 5,5% Sistema respiratório;
  • 5% Anabolizantes e sistêmicos;
  • 4% Analgésicos;
  • 3% Anti-inflamatórios e anti-reumáticos,
  • 3% com ação no sistema cardiovascular;
  • 3% com ação no sistema gênito-urinário.

Hoje em dia, essa margem é ainda mais elevada! Em alguns países da América do Sul a média de medicamentos falsos é de 30%, no Brasil 19% e mundialmente 10%.  Traçando em paralelo, é a mesma coisa que dizer que a cada cinco medicamentos fabricados, um é falso.

 Veja o mapa da falsificação de medicamentos no mundo:

mapa-da-falsifisacao-de-medicamentos-no-mundo-2

 

 

Medicamento falsificado

medicamento-falsificado

O medicamento falsificado pode não fazer nenhum efeito por ser de “farinha” (placebo), em contrapartida podem ter diferentes tipos de alterações, como a falta de padronização de princípio ativo (isso quando tem princípio ativo!) em comprimidos diferentes, isso pode levar o paciente a ter a uma alta dosagem em seu organismo, e ao ingerí-lo pode causar graves consequências à saúde.

Os medicamentos possuem diversas composições que auxiliam na deglutição e digestão no organismo para realizar seu efeito, a substância mais importante é o princípio ativo, pois é ele que irá realizar a função terapêutica do remédio.

A falsificação dos medicamentos por diversos motivos (OMS, 2005):

  • 1% produtos sem princípio ativo;
  • 2% de produtos com a quantidade incorreta de princípio ativo;
  • 4% de produtos com o princípio ativo errado;
  • 6% de produtos com as quantidades corretas de princípios ativos, mas com embalagens falsas;
  • 5% de produtos com alto grau de impurezas ou contaminantes;
  • 1% de cópia de um produto original;

 

Como reconhecer os medicamentos falsificados?

medicamento-falsificado-identificacao

Saiba como evitar a compra de medicamentos falsificados, segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária):

  • Compre apenas em drogarias, nunca em mercados, lanchonetes, etc;
  • Sempre peça a Nota Fiscal (NF);
  • Verifique se na embalagem do medicamento consta o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)/Ministério da Saúde;
  • A embalagem deve conter o nome do farmacêutico responsável e seu número de inscrição no respectivo CRF;
  • O número do lote e a data da validade devem estar impressos na caixa e coincidir com a numeração impressa no produto;
  • A embalagem deve estar em bom estado de conservação;
  • A embalagem deve conter o número do SAC da empresa e o selo de segurança que, ao ser raspado, mostra a palavra “qualidade” e a marca do fabricante (teste da tinta reativa);
  • Em caso de drogarias e farmácias hospitalares, compre medicamentos somente de distribuidores devidamente regularizados, com nota fiscal, e confira os dados da nota com os dados do medicamento (ex.: nº de lote).
  • Em caso de reação adversa ou perda do efeito, procure um médico;
  • Veja se todas as informações estão legíveis;
  • No momento da compra, os medicamentos devem estar lacrados e presentes de bulas.

Se estiver desconfiado(a) que o seu medicamento é falso, o site da Anvisa possui um link com uma lista de medicamentos falsificados (clique aqui): http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsificados/lista_ms.htm

Além do link, a Anvisa também tem  um guia prático para facilitar a identificação de um medicamento falso. Confira abaixo, conforme informações extraídas deste guia, as diversas orientações para identificar a veracidade do remédio.

Características de segurança dos cartuchos:

medicamento-falsificado-teste

O lacre ou selo de segurança deve ser bem fechado, sem rompimento ou rasuras. A presença de adesivo no lacre é uma maneira de garantir a inviolabilidade do lacre.

Características da tinta reativa:

teste-cartucho teste-cartucho-2 teste-cartucho-3

A tinta reativa pode ser verificada na lateral do cartucho, ao esfregar um objeto de metal deve aparecer a logomarca do fabricante.

Assista ao vídeo:

Outras identificações importantes que devem ser conferidas:

  • Nome comercial do medicamento (ausente no caso de medicamentos genéricos);
  • Denominação genérica da substância ativa;
  • Nome, endereço e CNPJ do detentor de registro no Brasil;
  • Nome do fabricante e local de fabricação do produto;
  • Número do lote apagado, se possui rasuras ou está rasgado;
  • Data de validade e fabricação incoerentes;
  • Sigla “MS” com treze dígitos;
  • Presença de telefone do SAC;
  • Verificar se o medicamento está armazenado em local limpo e seco.

Caso detecte que o medicamento é falsificado, ligue no SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa, e contate a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) mediante a e-mail, telefonema ou pelo site.

 

CRF-SP

O CRF-SP, também desenvolveu um Manual de Orientação ao Farmacêutico – Combate à Falsificação e Roubo de Medicamentos.

Manual-CRF-SP

DOWNLOAD GRATIS. CLIQUE AQUI: manual-de-orientacao-ao-farmaceutico-combate-a-falsificacao-e-roubo-de-medicamentos

Conheça a nova RDC de rastreamento de medicamentos!

RDC N° 157, de 11 DE maio de 2017.

RDC n° 157/2017 contra a falsificação de medicamentos

O sistema de rastrebilidade deve ser implatando nas farmácias e drogarias - prazo: 3 - 4 anos

O sistema de rastrebilidade deve ser implatando nas farmácias e drogarias do país – Prazo: 3 – 4 anos

Qual a importância de rastrear um medicamento?

O grande número de lotes fabricados de medicamentos em diversas indústrias farmacêuticas pode acarretar em diversos desvios da qualidade, às vezes tornando o processo inseguro e ineficaz. Diante a suspensão de lotes devido a erros de fabricação, vencimento do produto e até mesmo falsificação dos medicamentos, é necessário a implantação de um sistema mais robusto.

A RDC n° 157/17 garante que o produto seja rastreado em qualquer local que seja distribuído. Na chegada do produto no mercado será registrado com um instrumento que atualiza de maneira online e envia os dados diretamente para a ANVISA, esse sistema ainda está sendo implantado.

Essa nova sistemática possui duas vantagens básicas:

  • Rastrear a unidade do medicamento em toda a cadeia (do fabricante ao varejo);
  • Evitar, ou dificultar, a falsificação de medicamentos.

 

Como será a nova codificação dos medicamentos?

medicamento--serializacao

A codificação com os dados do medicamentos no cartucho (embalagem) ou mesmo nos blísters, será feito pela impressão de um código serial, código individual, contido no IUM (Identificador Único de Medicamentos), único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos, além de um código bidemensional (DATAMATRIX) contendo estas informações para leitura em dispositivo apropriado.

Exemplo de IUM:

ium

O IUM possui a finalidade de rastrear o medicamento, com a possibilidade de diminuir ou eliminar a falsificação de medicamentos e auxiliar a localização diante aos que possuem desvios, para recolhimento do mercado.

A implantação não é fácil e possui alto custo agregado devido à implantação e aquisição de softwares, servidores e equipamentos específicos de serialização.

Para mais informações sobre a RDC n° 157/17, leia o artigo:

Nova RDC de Rastreabilidade de medicamentos foi publicada – RDC n° 157/2017

 

Orientação farmacêutica

orientacao-do-farmaceutico-3

O paciente não deve comprar medicamentos por conta própria ou por conselho de outras pessoas. Consulte um médico ou um farmacêutico.

 

GLOSSÁRIO

Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permite a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado.

Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na norma.

 

REFERÊNCIAS

ANVISA. Guia prático para identificação de medicamentos irregulares no mercado. Brasília, DF, 2010.

OMS. Prevenção e combate à falsificação e fraude de medicamentos: uma responsabilidade compartilhada. Brasília, DF, 2005.

CRF-SP: Manual de Orientação ao Farmacêutico – Combate à Falsificação e Roubo de Medicamentos.

RDC n° 157/2017 – ANVISA.