Registro de saneantes: Anvisa prorroga por mais 8 meses o prazo para a adequação dos laboratórios segundo às BPL

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A Anvisa concedeu mais oito meses de prazo para que as empresas que analisam produtos saneantes e domissanitários obtenham certificado de Boas Práticas de Laboratório, BPL, necessário para que estes sejam aceitos no processo de registro de saneantes.

A decisão foi tomada nesta última quinta-feira, dia 6/10, durante a Reunião Ordinária Pública da Anvisa, transmitida em tempo real pelo link disponibilizado no site da Agência. E deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias.

A discussão sobre este prazo pela Diretoria da Anvisa começou em agosto passado, quando os diretores avaliaram o pedido de prorrogação feito pelas empresas que solicitaram mais tempo para se adequar ao que determina a Instrução Normativa de número 4, em vigor desde julho de 2013, a IN 4/2013.

Esta Instrução Normativa da Anvisa, a IN 4/2013, estabeleceu critérios para os relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de saneantes.

A IN 4/2013 fixou prazo de 36 meses para que as empresas se adaptassem. Este prazo expiraria em julho deste ano, mas a Agência atendeu ao pedido dos laboratórios, cuja certificação de Boas Práticas de Laboratório (BPL) é emitida pelo Inmetro.

A prorrogação não causará impacto sobre a qualidade, a segurança ou eficácia dos produtos saneantes disponíveis para uso no país, uma vez que a própria IN 4/2013 já determina que todos os relatórios de ensaios necessários ao registro e notificação de saneantes devem ser executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (Reblas).

REGISTRO DE SANEANTES X ANÁLISE LABORATORIAL

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 04, DE 02 DE JULHO DE 2013 – IN 4/2013

Dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I, da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 12 de junho de 2013, adota a seguinte Instrução Normativa e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Nos requerimentos de notificação e registro de produtos saneantes e suas alterações, a ANVISA somente aceitará os relatórios de ensaios executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBLAS), conforme disposto na Resolução RDC n.º 12, de 16 de fevereiro de 2012.
Art. 2º Serão aceitos também relatórios de ensaios realizados por laboratórios estrangeiros, desde que:
I – sejam reconhecidos em conformidade aos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) por autoridades de monitoramento de países-membros da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) ou não membros da OCDE que tenham adesão plena aos atos dessa organização para aceitação mútua de dados; ou
II – sejam acreditados por organismo de acreditação signatário do acordo da International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ou Inter American Accreditation Cooperation (IAAC).
Art. 3º Os relatórios de ensaios abrangidos por esta Instrução Normativa devem conter, no mínimo, as seguintes informações:
I – título ou identificação do documento;
II – nome e endereço do solicitante;
III – nome e endereço do laboratório e do local onde os ensaios foram realizados;
IV – data do recebimento das amostras, do início e término dos ensaios e da emissão do relatório de ensaio;
V – identificação e quantidade recebida da amostra;
VI – composição qualiquantitativa completa da amostra testada;
VII – lote, data de fabricação e validade da amostra testada;
VIII – identificação do método utilizado e condições do ensaio;
IX – valores de referência aceitáveis para a amostra testada;
X – resultados da análise com as unidades de medida, onde apropriado;
XI – conclusão detalhada dos relatórios de ensaios;
XII – identificação inequívoca dos itens ensaiados;
XIII – identificação e assinatura das pessoas autorizadas para emissão do relatório de análise; e
XIV – identificação unívoca do relatório de ensaio inserida em todas as páginas, a fim de assegurar que estas sejam reconhecidas como parte integrante do mesmo relatório, e uma clara identificação do final do relatório.
Parágrafo único. Os relatórios de ensaios devem ser apresentados em via original ou cópia autenticada.
Art. 4º Ficam dispensados do cumprimento do disposto no art. 3º, os relatórios de ensaios emitidos até a data de início de vigência desta Instrução Normativa.
Art. 5º Após 36 (trinta e seis) meses da publicação desta norma, somente serão aceitos para notificação e registro de produtos saneantes e sua alterações, os relatórios de ensaios que tenham sido emitidos por laboratórios reconhecidos em conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Saúde Legis – Sistema de Legislação da Saúde

Fonte

ANVISA – Publicado em : 07/10/2016
IN 4/2013 – Dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes e dá outras providências.

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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