RDC nº 09/2015 sobre de ensaios clínicos para medicamentos – ANVISA

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Foi publicada no Diário Oficial da União no dia 03 de março a Resolução 09/2015 da ANVISA, que regulamenta o procedimento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

A norma teve como objetivo o alinhamento do marco regulatório brasileiro com as demais normativas internacionais, além da modernização do arcabouço regulatório e redução dos prazos por meio de uma avaliação baseada em risco, e aperfeiçoamento os fluxos de trabalho.

Entre as grandes mudanças trazidas pela Resolução, pode-se destacar a previsibilidade, a partir do estabelecimento do prazos para manifestação da Anvisa, a avaliação mais detalhada de aspectos de qualidade, bem como a implementação de um plano de desenvolvimento do medicamento experimental.

Compromisso da ANVISA

Considerando o compromisso que a ANVISA assumiu com em relação à previsibilidade e transparência de suas ações, a Agência vem realizando um acompanhamento rigoroso dos resultados da implementação da norma, das quais é possível destacar:

  • A publicação dos Manuais e Documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC nº 09/2015;
  • A aproximação com as áreas de registro de medicamentos, visando uma harmonização de entendimentos por meio da elaboração conjunta de manuais, fluxos internos de discussões;
  • Ampliação das reuniões com o setor regulado
  • Fim do passivo de petições referente aos processos submetidos na vigência da RDC nº 39/2008;
  • Diminuição dos prazos regulatórios que já passou de dez meses para cinco meses, aproximadamente.

 

A Anvisa reconhece a importância de prazos competitivos para a atratividade de ensaios clínicos para o país, mas considera que a diminuição do tempo de análise não pode comprometer a qualidade da avaliação técnica e,  nem mesmo, fragilizar o processo regulatório já estabelecido no país.

A Anvisa, compreendendo a relevância da pesquisa clínica para o desenvolvimento científico e regulatório do Brasil, se compromete a continuar acompanhando o processo de implementação da nova norma para que se estabeleça a cada dia uma Agência ainda mais forte, transparente e de credibilidade nacional e internacional.

 

Referência

Matéria publicada pela ANVISA em 06/07/2015

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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