A Anvisa publicou a atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.
Isso quer dizer que a revisão da resolução íntegra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.
O documento publicado pela agência ainda tem como objetivo o fornecimentoo de um canal adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta.
O marco regulatório base de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos então vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2010. A referida RDC adota como principal referência o Guia da OMS publicado ainda em 2003 e não acompanhou as atualizações subsequentes. A desatualização do marco regulatório de BPF de medicamentos, defasado em 16 anos no Brasil, pode tanto prejudicar a qualidade dos medicamentos consumidos no País, quanto gerar dificuldades às empresas fabricantes de medicamentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam regulamentação de BPF mais moderna.
Clique e faça o download gratuíto da Consulta Pública nº 653 de 2019 e do documento de perguntas e respostas
Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)
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- Quarta versão do Perguntas e Respostas da Revisão do Marco Regulatório de BPF de Medicamentos – CP – Consulta Pública nº 653 de 2019.
- Consulta Pública nº 653/2019: http://portal.anvisa.gov.br/
consultas-publicas#/ visualizar/397272
PERGUNTAS E RESPOSTAS
Consulta Pública nº 653 de 2019
Como o texto do guia é extenso, e a cada nova revisão são inseridas novas informações, deixamos o guia para ser abaixado, de forma gratuíta, para todos os profissionais que que necessitam de mais esclarecimentos sobre as mudanças propostas.
Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)
Principais mudanças previstas na CP 653/2019 em termos de qualidade e validação:
- Sistema da Qualidade – o nome agora é Sistema da Qualdiade Farmacêutica
- Gerenciamento de riscos e análise de tendências
- Eventos da qualidade geram desvios: validação, qualificação, OOS, reclamações, auditorias e autoinspeções, devoluções, documentos, fornecedores, etc. Todos os desvios devem ser registrados, investigados e tratados, sendo necessário o gerenciamento dos CAPAs e de Riscos
- Fornecedores e fabricantes de IFA – rastreabilidade, DMF, CTD, rota de síntese e impurezas, incluindo as mutagências
- Necessidade de análise de risco para: mudanças, riscos x desvios, qualificação, validação e pós registro.
- Implantação da fase 3 da validação de processo por meio do monitoramento contínuo do ACQ e PCP dos processos
- Validação de Limpeza por meio de avaliação toxicológica: PDE
- Qualificação do tipo SAT (TAF): obrigatório durante a fase de qualificação de desenho – realização de testes de qualificação de instalação e operação no fabricante do equipamento em atendimento ao projeto (URS).
Há muitas mudanças, mas a principais seriam as destacadas acima.
São alterações estratégicas nas quais os profissionais deverão se adequar para continuar a realizar suas atividades. Nada é mais como antes.
E neste sentido, a Consultoria Farmacêuticas traz para os profissionais da área os seguintes cursos de nível avançado:
Cursos de validação e gerenciamento de riscos segundo a CP 653 de 2019
Você precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653 de 2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?
Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:
- Validação de processo avançado e análise estatística: 25 e 26/07/2019: Inscrição para o Curso de Validação de Processo Avançado – Últimas vagas!!!
- Validação de limpeza avançado: 19 e 20/09/2019: Inscrição para o Curso de Validação de Limpeza Avançado
- Gerenciamento de Riscos: 29 e 30/08/2019: Inscrição para o Curso de Gerenciamento de Risco
Referência
Anvisa
