Perguntas e Respostas se refere à Consulta Pública nº 653 de 2019 – BPF – 4° versão

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A Anvisa publicou a atualização do guia de Perguntas & Respostas refere à Consulta Pública nº 653 de 2019, que trata das diretrizes gerais e complementares de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, no qual tem como objetivo à harmozinação da norma vigente (RDC 17/2010) com o PIC/s.

Isso quer dizer que a revisão da resolução íntegra a estratégia adotada pela Anvisa, e especificamente por esta Gerência-Geral, de promover em 2019 a atualização do marco regulatório brasileiro de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

O documento publicado pela agência ainda tem como  objetivo o fornecimentoo de um canal adequado e dinâmico para o esclarecimento de dúvidas em relação à norma proposta.

O marco regulatório base de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos então vigente no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 17/2010. A referida RDC adota como principal referência o Guia da OMS publicado ainda em 2003 e não acompanhou as atualizações subsequentes. A desatualização do marco regulatório de BPF de medicamentos, defasado em 16 anos no Brasil, pode tanto prejudicar a qualidade dos medicamentos consumidos no País, quanto gerar dificuldades às empresas fabricantes de medicamentos no Brasil que desejem acessar mercados que adotam regulamentação de BPF mais moderna.

Clique e faça o download gratuíto da Consulta Pública nº 653 de 2019 e do documento de perguntas e respostas

Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)

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PERGUNTAS E RESPOSTAS

Consulta Pública nº 653 de 2019

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Como o texto do guia é extenso, e a cada nova revisão são inseridas novas informações, deixamos o guia para ser abaixado, de forma gratuíta, para todos os profissionais que que necessitam de mais esclarecimentos sobre as mudanças propostas.

Clique e abaixe o guia: 4ªversão do Perguntas & Respostas CP 653 (1)

 

Principais mudanças previstas na CP 653/2019 em termos de qualidade e validação:

  • Sistema da Qualidade – o nome agora é Sistema da Qualdiade Farmacêutica
  • Gerenciamento de riscos e análise de tendências
  • Eventos da qualidade geram desvios: validação, qualificação, OOS, reclamações, auditorias e autoinspeções, devoluções, documentos, fornecedores, etc. Todos os desvios devem ser registrados, investigados e tratados, sendo necessário o gerenciamento dos CAPAs e de Riscos
  • Fornecedores e fabricantes de IFA – rastreabilidade, DMF, CTD, rota de síntese e impurezas, incluindo as mutagências
  • Necessidade de análise de risco para: mudanças, riscos x desvios, qualificação, validação e pós registro.
  • Implantação da fase 3 da validação de processo por meio do monitoramento contínuo do ACQ e PCP dos processos
  • Validação de Limpeza por meio de avaliação toxicológica: PDE
  • Qualificação do tipo SAT (TAF): obrigatório durante a fase de qualificação de desenho – realização de testes de qualificação de instalação e operação no fabricante do equipamento em atendimento ao projeto (URS).

Há muitas mudanças, mas a principais seriam as destacadas acima.

São alterações estratégicas nas quais os profissionais deverão se adequar para continuar a realizar suas atividades. Nada é mais como antes.

E neste sentido, a Consultoria Farmacêuticas traz para os profissionais da área os seguintes cursos de nível avançado:

 

Cursos de validação e gerenciamento de riscos segundo a CP 653 de 2019

curso-de-validacao

Você precisa se aprimorar segundo as novas exigências da ANVISA (CP 653 de 2019), na qual traz conceitos novos de validação para a BPF da indústria farmacêutica com o PIC/S?

Então inscreva-se nos nossos cursos, são exclusivos e possuem nível avançado:

Referência

Anvisa

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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