Ofício nº 30 de 2019 e as orientações para adequação das indústrias farmacêuticas para atendimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
A publicação da RDC nº 301/2019 trouxe muitas mudanças e necessidade de adequações para a indústria farmacêutica, principalmente para harmonização dos requisitos normativos com relação ao PIC/S. Mas por onde começar?
Diante da quantidade de dúvidas, e até mesmo o grande volume de trabalho a ser feito, a ANVISA publicou o ofício nº 30 de 2019 que traz informações sobre as etapas iniciais a serem adotadas para a regularização das indústrias farmacêuticas.
O que mudou com a RDC nº 301/2019 e INs?
As mudanças foram muitas, todas ao meu ver benéficas, mas o grande ponto, e talvez até mesmo o mais difícil, é a mudança de cultura da empresa. Mas dentro os pontos de destaques que podemos considerar como os mais importantes, e por que não mais polêmicos, estão os seguintes assuntos:
- Alteração do conceito de Gestão da Qualidade para Sistema de Qualidade Farmacêutica
- Gerenciamento de risco – base do Sistema de Qualidade Farmacêutica
- Tratativas para os desvios da qualidade
- Estabelecimento de limites de alerta e ação para os processos e desvios da qualidade como um todo
- Racional para amostragem estatístico (√n+1 não é mais aceita!!!)
- Obrigatoriedade para a realização das qualificações do tipo FAT
- Ciclo de vida do medicamento
- Conceitos de quality by design, espaço desenho, ACQ e PCQ, e aplicação do DOE na fase 1 da validação de processo.
- Fase 3 da validação de processo – verificação continuada do processo – CPV
- Utilização do PDE para a validação de limpeza
- Obrigatoriedade dos testes de estabilidade (longa duração) para os estudos de Holding Time
- Entre outros
Ofício nº 30 de 2019
O ofício nº 30 de 2019 foi publicado pela ANVISA para auxiliar as indústrias farmacêuticas na maneira correta de planejar e se organizar para as adequações com relação à norma e suas respectivas Instruções Normativas IN). Desta forma, o ofício nº 30 traz o poderia ser interpretado como o passo-a-passo para a transição da RDC nº 17/2010 para a RDC nº 301/2019.
E para auxiliar aos colegas listei de maneira simplificada os principais destaques do Ofício nº 30:
- Elaboração de Análise de Risco com a mitigação dos itens normativos de impacto (RDC 17/2010 x RDC 301/2019). Deve conter um resumo das ações a serem adotadas
- Elaboração de um quadro comparativo do que a empresa atende e o que falta atender da RDC nº 301/2019 e suas respectivas INs.
- Elaboração de um GAP Assessment com os pontos não atendidos, definindo ações, prazos e responsáveis.
- Abertura de CAPAs.
- Elaboração de um cronograma (real) para implantação das ações, atendendo aos prazos estabelecidos nas normas.
- Elaboração de um plano de ação contendo os CAPAs
Os documentos listados acima serão inspecionados pelos Órgãos reguladores nas próximas inspeções.
Não conformidade
A ANVISA por meio do Ofício nº 30 ressalta que o não atendimento aos requisitos normativos, caso não tenham tido os riscos mitigados e não tenham sido contemplados no Plano de ação, de maneira robusta, serão tratados como não conformidade conforme definido no Procedimento do SNVS POP-O-SNVS-014, versão 2.
Texto completo do Ofício nº 30 de 2019 da ANVISA
Quarta Diretoria Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária S.I.A.
Ofício nº 30/2019/SEI/GGFIS/DIRE4/ANVISA
À Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI. À Associação Brasileira da Indústria de Química Fina – ABIFINA. À Associação Brasileira da Indústria de Soluções Parenterais – ABRASP. À Associação Brasileira da Indústria Química – ABIQUIM. À Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA. À Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – ProGenéricos. À Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – INTERFARMA. À Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. Ao Grupo FarmaBrasil Ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos – SINDUSFARMA. Ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro – SINFAR-RJ. Ao Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Rio Grande do Sul – SINDIFAR. Ao Sindicato das Indústrias de Produtos Farmacêuticos e Químicos para fins Industriais no Estado de Minas Gerais – SINDUSFARQ. Ao Sindicato das Indústrias Farmacêuticas do Estado de Goiás – SINDIFARGO.
Assunto: Elaboração de análise de lacunas, análise de risco e plano de ações corretivas necessárias frente ao novo regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (RDC 301/2019 e suas INs).
Referência: Caso responda este Ofício, indicar expressamente o Processo nº 25351.942146/2019-93
1. Cumprimentando-os inicialmente, verificamos que em face da publicação da RDC 301/2019 e suas respectivas Instruções Normativas e, considerando a entrada em vigência da maioria dos argos destas normativas no dia 07/10/2019, foi-se necessário por meio deste Ofício requisitar que as empresas fabricantes de medicamentos localizados no território nacional sejam informadas do seguinte.
2. Após a vigência das resoluções supramencionadas é fundamental que todas as empresas abrangidas pelo escopo destas resoluções preparem uma Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos destas normativas frente ao marco regulatório anterior, a RDC nº 17/2010 e todas as outras normativas de BPF revogadas pela RDC 301/2019.
3. Durante o 1º Encontro Brasileiro de Boas Práticas de Fabricação, ocorrido de 23 a 26/09/2019, ressaltamos a importância de que o Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) de cada empresa se autodiagnosticasse por meio de uma análise de risco frente à nova regulamentação.
4. É fundamental que o SGQF seja capaz de autodiagnosticar as deficiências de sua organização em relação aos novos requisitos do regulamento técnico recém publicado. Paralelamente o SGQF deve adotar ações de ajuste necessárias ao novo regulamento.
5. Posto isso, procurando ajudar e padronizar as condutas nesta transitoriedade, informamos que as empresas abrangidas pelo escopo do novo marco regulatório devem preparar os documentos listados nos itens de 5.1 a 5.3 imediatamente e fazê-los disponíveis quando de sua próxima inspeção regular de Boas Práticas de Fabricação, conjuntamente com o andamento das ações descritas nestes que sejam devidas quando do momento de sua avaliação.
5.1. Análise de Lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respectivas INs;
5.2. Análise de risco das lacunas identificadas e sua respectiva ordem de priorização de resolução;
5.3. Plano de ações corretivas necessárias à mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades.[i]
6. Os três documentos citados, conforme aprovado no Grupo de Gestão de Documentos Triparte, passam a ser objeto de verificação durante as inspeções regulares de Boas Práticas, constando como os primeiros documentos de todas as novas agendas de inspeção elaboradas a partir desta data.
7. Os dispositivos do novo regulamento técnico que dispõe de transitoriedade específica dada na normativa, devem ser tratados de acordo com esta.
Conforme definido no Procedimento do SNVS POP-O-SNVS-014, versão 2, as Não Conformidades autodiagnosticadas em relação aos novos requisitos da RDC 301/2019 e suas respectivas Instruções Normativas somente não serão consideradas como não conformidades pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de imediatamente migar ou neutralizar todos os riscos derivados destas aos pacientes. Caso contrário, serão pontuados normalmente como não conformidades e demandaram as ações sanitárias padronizadas que lhes forem cabíveis. Os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados como modelo para neutralização de riscos nestes planos de ação.
Referências
ANVISA – Ofício nº 30 de 2019
Sindusfarma
