Novas regras para lotes piloto de medicamentos

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Nesta quinta feira, dia 29/01, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 4/2015, de 28 de janeiro de 2015 que determina as novas regras para lotes piloto de medicamentos. Esta Norma dispensa as notificações de produção de lotes piloto de medicamentos à Anvisa.

Com esta Resolução os fabricantes de medicamentos nacionais estão dispensados de encaminhar notificações sobre a produção dos lotes-pilotos.

Apesar desta norma, continua valendo as regras para a  produção de lotes piloto nas quais permanecem obrigatória a questão da realização de testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos.

A documentação, que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deve ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante o período de validade do registro, podendo esta ser utilizada para atividades de controle sanitário.

Simplificação do procedimento para lotes piloto de medicamentos

bureaucracy

A medida que simplifica o processo tem como objetivo:

  • Reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional;
  • Minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa.

Esta medida foi necessária porque entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos. Desta forma, a desburocratização do procedimento traz um avanço para as indústria além de maior rapidez no que se refere a lançamento de novos produtos no mercado.

A publicação da resolução RDC 4/2015 faz parte do relação de ações por parte da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação,  desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos.

Excelente notícia para as indústria de medicamentos.

Referência

  • ANVISA
  • RDC 4/2015
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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