Nesta quinta feira, dia 29/01, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 4/2015, de 28 de janeiro de 2015 que determina as novas regras para lotes piloto de medicamentos. Esta Norma dispensa as notificações de produção de lotes piloto de medicamentos à Anvisa.
Com esta Resolução os fabricantes de medicamentos nacionais estão dispensados de encaminhar notificações sobre a produção dos lotes-pilotos.
Apesar desta norma, continua valendo as regras para a produção de lotes piloto nas quais permanecem obrigatória a questão da realização de testes necessários ao registro ou pós-registro dos produtos.
A documentação, que anteriormente era enviada à Anvisa, agora deve ser mantida sob responsabilidade da própria empresa durante o período de validade do registro, podendo esta ser utilizada para atividades de controle sanitário.
Simplificação do procedimento para lotes piloto de medicamentos
A medida que simplifica o processo tem como objetivo:
- Reduzir a carga administrativa imposta aos fabricantes de medicamentos em território nacional;
- Minimizar o impacto operacional interno do recebimento, triagem e tratamento de documentação em meio físico protocolada na Anvisa.
Esta medida foi necessária porque entre os anos de 2010 e 2014 foram identificadas 17.041 petições de notificações de lotes-piloto de medicamentos encaminhadas à Anvisa, representando uma média anual de 4.260 documentos. Desta forma, a desburocratização do procedimento traz um avanço para as indústria além de maior rapidez no que se refere a lançamento de novos produtos no mercado.
A publicação da resolução RDC 4/2015 faz parte do relação de ações por parte da Anvisa voltadas ao aprimoramento do seu estoque regulatório, promovendo medidas de simplificação, desburocratização e melhoria do acesso aos atos normativos.
Excelente notícia para as indústria de medicamentos.
Referência
- ANVISA
- RDC 4/2015
