Novas informações sobre a implantação da rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM

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A PL 276/2015 que tem como objetivo aumentar os prazos de implantação da rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos  (SNCM), proposta inicialmente feita através da RDC nº 54/2013, foi aprovada na Câmara dos Deputados durante a Reunião Deliberativa Ordinária que aconteceu no dia 23 de Novembro.

Desta forma, a PL, que até o momento trazia uma incógnita sobre a questão, agora necessita apenas da aprovação do Presidente da República para ser prorrogada de forma definitiva.

 

Sobre o impacto da PL 276/2015 no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM

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A  RDC 54/2013 publicada em Dezembro de 2013 criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) que determina que cada produto farmacêutico deve ter uma identificação única (IUM), para que possa ser feita a rastreabilidade de uma unidade de medicamento em qualquer etapa da cadeia, ou seja, desde a fabricação, distribuição, separação, transporte, até a dispensação do medicamento em hospitais, postos de saúde, farmácias e drogarias.

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A resolução tem como intuito diminuir, ou até mesmo eliminar, a possibilidade de falsificação de medicamentos, bem como ajudar na localização destes, principalmente em casos de recolhimento do mercado. A medida, apesar do alto custo envolvido para implantação e aquisição de softwares, servidores e equipamentos específicos de serialização, inspeção e rastreabilidade, seria um grande avanço na saúde brasileira, deixando o mercado nacional equivalente às ações e regras aplicadas internacionalmente.

O prazo para a implantação do sistema de rastreabilidade de medicamentos em toda a cadeia era até Dezembro de 2016, mas, ao que parece, a prorrogação será realmente efetivada, gerando grandes perdas e atraso tecnológico para a saúde brasileira, uma vez que o prazo pode ser estendido em até 16 anos, segundo a proposta de lei.

Explicação da Ementa – PL 276/2015

Altera os arts. 1º, 2º, 3º, 5º e 7º da Lei nº 11.903/2009 (que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados), para estender o âmbito e aumentar os prazos de implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

 

Sobre as principais mudanças no SNCM

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Principais mudanças na  legislação que determina a implantação da rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos:

  1. Informações mínimas fornecidas na embalagem do medicamento
  2. A definição do escopo do SNCM pela Anvisa
  3. Criação e manutenção de um banco de dados pela Anvisa e a garantia de sua segurança
  4. Novos prazos para a implementação do programa

 

Fonte

ANVISA – RDC n º 54/2013

PROJETO DE LEI DO SENADO nº 276, de 2015 – PL 276/2015

Sistema de Rastreabilidade de medicamentos -RDC nº 54/2013- corre o risco de ser postergada – PL nº 276

Serialização e rastreabilidade – Estratégias para a implementação do sistema e adequação à RDC nº54 de 2013

 

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