FDA aprova o “viagra feminino”

Tanto homens como mulheres podem sofrer de disfunção sexual, mas até o momento não existiam medicamentos disponíveis para tratar a doença em mulheres. Porém, este quadro acabou de mudar, pelo menos nos Estados Unidos. O FDA aprovou hoje o medicamento Addyi que tem como princípio ativo a Flibanserin.

O medicamento, que tem como prescrição o aumento do desejo sexual em mulheres, foi apelidado de “little pink pill” ou simplesmente VIAGRA FEMININO.

O viagra feminino no tratamento da disfunção sexual 

Com a aprovação do medicamento  Addyi (flibanserin) pelo FDA (Food and Drug Administration) mulheres que sofrem de frigidez generalizada decorrente da pré-menopausa podem finalmente passar por tratamento.

“A aprovação de hoje oferece às mulheres alívio na questão do baixo desejo sexual com uma opção de tratamento aprovado”, disse Janet Woodcock, MD, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas (CDER). “O FDA se esforça para proteger e promover a saúde das mulheres, e estamos comprometidos a apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para a disfunção sexual feminina.”

A disfunção sexual feminina, conhecida nos EUA como HSDD, é caracterizada por baixo desejo sexual causando acentuado sofrimento ou dificuldade interpessoal. A disfunção não é decorrente de  uma condição médica ou psiquiátrica co-existente, ou de problemas dentro do relacionamento, ou de efeitos de um medicamento ou outra substância. O  HSDD se desenvolve em pacientes que anteriormente não tinham problemas com o desejo sexual. HSDD é generalizado e quando ocorre é independentemente do tipo de atividade sexual ou do parceiro.

“Por causa de uma interação potencialmente grave com o álcool, o tratamento com Addyi estará disponível apenas através de profissionais de saúde certificados e farmácias regularizadas”, continuou o Dr. Woodcock. “Os doentes e os médicos devem compreender plenamente os riscos associados com o uso de Addyi antes de considerar o tratamento.”

Ação Farmacológica, posologia e reações adversas do Flibanserin

O Addyi pode ocasionar pressão arterial baixa severa (hipotensão) e perda de consciência (síncope). Estes riscos são maiores e mais graves quando os pacientes ingerirem álcool ou tomar Addyi com certos medicamentos (conhecidos como inibidores do CYP3A4 – moderados ou fortes).

Desta forma a interação com o  álcool é contra-indicada.

Nos Estados Unidos o FDA orienta os profissionais da saúde a aconselhar os pacientes utilizando um formulário informativo que deixa claro à paciente  sobre o risco da ocorrência da hipotensão grave, da síncope e sobre a importância de não ingerir álcool durante o tratamento com Addyi. Além disso, as farmácias devem ser certificadas com o programa REMS e devem se matricular e completar a formação. Farmácias certificadas só deve dispensar Addyi a pacientes com prescrição de um médico certificado. Além disso, os farmacêuticos devem aconselhar os pacientes antes da dispensação a não consumirem álcool durante o tratamento com Addyi.

O Addyi é um agonista do receptor A1 da serotonina e um antagonista do receptor de serotonina A2, mas o mecanismo pelo qual o medicamento melhora o desejo sexual e do desconforto associados não é conhecido.

O Addyi deve ser administrado uma vez ao dia antes de dormir para evitar possíveis riscos de hipotensão e depressão do sistema nervoso central (sonolência e sedação). As pacientes devem interromper o tratamento após oito semanas caso não haja melhora no desejo sexual e na angústia associada.

As reações adversas mais comuns associados com o uso de Addyi são tonturas, sonolência (sono), náusea, fadiga, insônia e boca seca.

Comercialização do Flibanserin

A Sprout Pharmaceuticals, fabricante do Addyi, informa que o medicamento estará disponível em 17 de outubro nos Estados Unidos e custará entre US $ 30 e US $ 75.

A aprovação do FDA acontece sob pesadas restrições de segurança que provavelmente  impedirão o  Addyi de alcançar grandes valores de vendas e sucesso comercial, comparado com medicamentos equivalentes utilizados para o tratamento da impotência masculina,  como é o caso do Viagra, que geraram bilhões de dólares em lucro ao fabricante.

A FDA negou a aprovação do fármaco duas vezes desde 2010, citando preocupações com eficácia e segurança. Em Junho de 2015, um painel consultivo da FDA votou em favor da droga depois de ouvir depoimento emocionado de uma paciente.

Curiosidades sobre a disfunção sexual feminina e o uso do viagra feminino

1) Existem 25 medicamentos para a disfunção sexual masculina, mas nenhum para as mulheres.

2) Flibanserin, ou o viagra feminino, seria o primeiro tratamento para Transtorno de Desejo Sexual Hipoativo (TDSH ou HSDD).

3)  1 em cada 10 mulheres sofrem de HSDD.

4) Flibanserin é direcionado para problemas de disfunção sexual das mulheres.

Referência

FDA – http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm