Fabricantes, distribuidores, drogarias e hospitais, vocês estão preparados para a RDC nº 54 de 2013?

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Para a implantação da sistemática de serialização e rastreabilidade segundo os requisitos da RDC nº 54 de 2013 há ainda muitas dúvidas e pontos que necessitam ser esclarecidos, além dos impactos na Indústria Farmacêutica e demais elos da cadeia de medicamentos, como é caso das distribuidores, transportadoras, hospitais, e drogarias.

A verdade é que muitas empresas ainda não iniciaram os projetos relativos à norma e tão pouco se adequaram em termos de procedimentos, qualificação (equipamentos e pessoal) e até mesmo na questão da aquisição dos equipamentos necessários.

E por fim, houve adiamento para o início dos testes de acompanhamento dos 3 lotes, isso porque se a maioria dos fabricantes de medicamentos não estavam preparados, os demais elos da cadeia de medicamentos, e principalmente a ANVISA, tão pouco.

Mas a resolução sobre a serialização e rastreabilidade existe e todos devem se adequar, e não deixarem para a última hora, apesar de este ser um péssimo costume dos brasileiros.

Sendo assim, aqui seguem algumas instruções, informações e dicas a respeito do funcionamento da RDC nº 54 de 2013 sobre serialização e rastreabilidade para equipamentos de embalagem:

Informações de codificação de embalagem requeridas no Brasil

No caso específico do Brasil, a ANVISA definiu por meio da RDC nº 54 de 2013 o seguinte formato para a codificação das embalagens primárias e secundárias de medicamentos:

indicador-de-aplicacao-datamatrix

 Tabela 1

 

A identificação exclusiva de produtos é feita por atribuição de código Identificador Único de Medicamentos (IUM), correspondente à menor unidade de comercialização.

Sendo que:

  • Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permite a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado.
  • Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na norma.

Desta forma, o  sistema deve gerar, posicionar e armazenar, os dados do IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.

A formação do IUM deve ser feita de acordo com a seguinte ordem:

  1.  Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos
  1. Número serial (gerado por métodos randomizados e não determinados)
  1. Data de validade, no formato MM/AA
  1. Número do lote.

Na prática, a codificação no Brasil seria da seguinte maneira:

Exemplo de configuração

• Datamatrix Modulo (0.5mm)

• Fonte (1.6mm)

datamatrix-anvisa

Nota: os números em parenteses da figura acima são códigos retirados da tabela anterior de indicador de aplicação – Tabela 1. 

 

[quote_center]A identificação  para rastreamento desde da fabricação do produto até a entrada no estabelecimento que realiza a dispensação é obrigatória.[/quote_center]

Sendo assim, devem haver  IUM nas seguintes embalagens:

  • Embalagens secundárias de todos os medicamentos (embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares)
  • Embalagens primárias: para os medicamentos que não possuem embalagem secundária
  • Embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem.

 

Etiquetas de identificação para caixas de embarque e paletes no Brasil

As caixas de embarque, assim como o paletes contendo as caixas de embarque de um determinado produto, devem seguir um padrão:

etiqueta-palete-serializacao

 DUAS OPÇÕES DE ETIQUETA

Sendo que:

(00) Caixa de embarque

(01) Produto – identificação da agregação

 

Entenda como funcionará as linhas de embalagem segundo a RDC n º 54 de 2013

Cada linha de embalagem deve estar adaptada/preparada para o pleno atendimento dos requisitos da Norma. Sendo assim, o site Farmacêuticas em parceria com a Optel Vision, uma das maiores empresas mundiais  especializados no assunto, trouxe alguns exemplos de como seriam o funcionamento destas linhas:

Rastreabilidade e soluções para linhas de frascos 

Para melhor compreensão de como funcionará a sistemática para codificação/serialização, inspeção e agregação, a Optel Vision elaborou ilustrações e vídeos explicativos:

Estação de associação de frascos
frascos

Exemplo de linha de embalagem serializada – Frascos

Linhas de embalagens para cartuchos

A Optel Vision traz ao mercado brasileiro diversos soluções tecnológicas para adequação das linhas de embalagem da indústria farmacêutica em atendimento aos requisitos da RDC nº 54/2013. Entre elas:

 

1. Serialização e Agregação de Cartuchos – Linha manual

 Um excelente exemplo de solução tecnológica para linhas de embalagem, incluindo as manuais, é o equipamento Flying Carton Tracker™

No entanto, a flying carton não realiza agregação apenas serialização. Ela pode ser adaptada em linhas manuais e automáticas.

 Para mais informações sobre este equipamento leia o artigo:

Flying Carton Tracker™ solução tecnológica para adequação à RDC nº 54/2013 da ANVISA em linhas de embalagem

 

2. Rastreabilidade e  soluções para embalagem semi-automática

O equipamento  PackStation™ oferece diversas configurações para otimizar o processo de embalagem, com ou sem agregação,  garantindo a precisão da identificação de serialização, que respeita as exigências de autentificação e de rastreabilidade dos produtos da indústria farmacêutica.

A PackStation™ é uma estação de embalagem semi-automática operada por um ou vários operadores que permite a verificação dos dois lados do frasco individual, da embalagem cartonada e bundle num case único ou multi camadas.  Este equipamento identifica e verifica a etiqueta-pai sem alterar a ritmo do processamento da embalagem.

3. Rastreabilidade e  soluções para embalagem automática – CAP

packstation

A PackStation™ – CAP (completly automated PackStation) – é equipada com componentes que podem ser integrados a todo tipo de equipamento que podem ser configurados, permite de produzir uma identificação de serialização que respeita as exigências de autentificação e de rastreabilidade da indústria farmacêutica.

A PackStation™ é uma estação de embalagem automatizada completa que assegura para que todo produto embalado seja corretamente identificado e verificado com relação ao “pai”. A PackStation™ é equipada de componentes que podem ser configurados, tais como câmeras, captadores, sistemas de ejeção e de interfaces HMI dedicados que podem estar facilmente integrados a todo tipo de estação, como os CasePackers. A Optel Vision oferece para esta solução diversas configurações a fim de otimizar o processamento de embalagem, com ou sem agregação, no intuito de conservar a eficácia da estação da embalagem e de assegurar a precisão das operações de serialização e de agregação.

VANTAGENS

  • Interface amigável
  • Solução versátil na qual a instalação é facilitada pela inclusão de equipamento de fabricantes de equipamento original.
  • Pode tratar uma vasta gama de tamanhos de caixas
  • Agregação precisa e confiável que não tem efeito indesejável sobre a eficácia de operações
  • Abordagem da concepção orientada cliente

 

CARACTERÍSTICAS

  • Componentes de inspeção e de acompanhamento que podem estar configurados a fim de estar facilmente integrados ao equipamento existente
  • Operações simples, seguras e controladas, com ou sem serialização ou agregação
  • Inspeção e verificação completas de pai- filho
  • Pode tratar diferentes configurações de produto
  • Solução turnkey
  • Vasta experiência de adaptação a vários tipos de embaladores de caixas por uma solução personalizada

 

Rastreabilidade e soluções para equipamentos de embalagem

Conceito:

  • Câmeras posicionadas numa esteira
  • Aquisição após cada camada da esteira
  • S/N deve ser no lado visível do cartucho

embalagem-camada-2

Solução para esteiras de embalagem  – Embalagens de Múltiplos Formatos

  • Visão permanente de câmeras por trás de placas menores
  • Visão de câmeras voltadas para cada código de barra de embalagem maiores
  • Adaptação para os diferentes tamanhos de embalagens

esteira-serializacao

Luz de led para iluminar  a embalagem e câmera para captar a imagem.

Solução para variados tamanhos de Case

Algumas placas adicionais vem com um alerta de luz que necessita ser conectado com um pequeno cabo anexado à câmera que permitem a regulagem de acordo com o tamanho da embalagem. é proporcionada maior a iluminação para o maior o campo de alcance da câmera.

tamanhos-de-case

 

Em breve traremos soluções para os demais elos da cadeia produtiva. Aguardem!

 

Contato Optel Vision

Para mais informações contacte a central de vendas da Optel Vision através dos seguintes canais:

Telefone: +55 11 3500 5866


info@optelvision.com

Sobre a Optel Vision

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Fornecedor mundial no setor farmacêutico com 26 anos de expertise em soluções turnkey para software, ópticos, mecânicos e soluções TI

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Expansão mundial

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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