Para a implantação da sistemática de serialização e rastreabilidade segundo os requisitos da RDC nº 54 de 2013 há ainda muitas dúvidas e pontos que necessitam ser esclarecidos, além dos impactos na Indústria Farmacêutica e demais elos da cadeia de medicamentos, como é caso das distribuidores, transportadoras, hospitais, e drogarias.
A verdade é que muitas empresas ainda não iniciaram os projetos relativos à norma e tão pouco se adequaram em termos de procedimentos, qualificação (equipamentos e pessoal) e até mesmo na questão da aquisição dos equipamentos necessários.
E por fim, houve adiamento para o início dos testes de acompanhamento dos 3 lotes, isso porque se a maioria dos fabricantes de medicamentos não estavam preparados, os demais elos da cadeia de medicamentos, e principalmente a ANVISA, tão pouco.
Mas a resolução sobre a serialização e rastreabilidade existe e todos devem se adequar, e não deixarem para a última hora, apesar de este ser um péssimo costume dos brasileiros.
Sendo assim, aqui seguem algumas instruções, informações e dicas a respeito do funcionamento da RDC nº 54 de 2013 sobre serialização e rastreabilidade para equipamentos de embalagem:
Informações de codificação de embalagem requeridas no Brasil
No caso específico do Brasil, a ANVISA definiu por meio da RDC nº 54 de 2013 o seguinte formato para a codificação das embalagens primárias e secundárias de medicamentos:
Tabela 1
A identificação exclusiva de produtos é feita por atribuição de código Identificador Único de Medicamentos (IUM), correspondente à menor unidade de comercialização.
Sendo que:
- Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permite a identificação exclusiva e inequívoca de cada unidade específica de medicamento comercializada no mercado.
- Número Serial: número individual, contido no IUM, não repetitivo, de 13 dígitos, correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada no território brasileiro, codificado no código de barras bidimensional e inscrito de forma legível a olho humano na embalagem de comercialização, conforme disposto na norma.
Desta forma, o sistema deve gerar, posicionar e armazenar, os dados do IUM nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país.
A formação do IUM deve ser feita de acordo com a seguinte ordem:
- Número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos
- Número serial (gerado por métodos randomizados e não determinados)
- Data de validade, no formato MM/AA
- Número do lote.
Na prática, a codificação no Brasil seria da seguinte maneira:
Exemplo de configuração
• Datamatrix Modulo (0.5mm)
• Fonte (1.6mm)
Nota: os números em parenteses da figura acima são códigos retirados da tabela anterior de indicador de aplicação – Tabela 1.
[quote_center]A identificação para rastreamento desde da fabricação do produto até a entrada no estabelecimento que realiza a dispensação é obrigatória.[/quote_center]
Sendo assim, devem haver IUM nas seguintes embalagens:
- Embalagens secundárias de todos os medicamentos (embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares)
- Embalagens primárias: para os medicamentos que não possuem embalagem secundária
- Embalagens de transporte deverão conter um código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM que compõem a embalagem.
Etiquetas de identificação para caixas de embarque e paletes no Brasil
As caixas de embarque, assim como o paletes contendo as caixas de embarque de um determinado produto, devem seguir um padrão:
DUAS OPÇÕES DE ETIQUETA
Sendo que:
(00) Caixa de embarque
(01) Produto – identificação da agregação
Entenda como funcionará as linhas de embalagem segundo a RDC n º 54 de 2013
Cada linha de embalagem deve estar adaptada/preparada para o pleno atendimento dos requisitos da Norma. Sendo assim, o site Farmacêuticas em parceria com a Optel Vision, uma das maiores empresas mundiais especializados no assunto, trouxe alguns exemplos de como seriam o funcionamento destas linhas:
Rastreabilidade e soluções para linhas de frascos
Para melhor compreensão de como funcionará a sistemática para codificação/serialização, inspeção e agregação, a Optel Vision elaborou ilustrações e vídeos explicativos:
Estação de associação de frascos
Exemplo de linha de embalagem serializada – Frascos
Linhas de embalagens para cartuchos
A Optel Vision traz ao mercado brasileiro diversos soluções tecnológicas para adequação das linhas de embalagem da indústria farmacêutica em atendimento aos requisitos da RDC nº 54/2013. Entre elas:
1. Serialização e Agregação de Cartuchos – Linha manual
Um excelente exemplo de solução tecnológica para linhas de embalagem, incluindo as manuais, é o equipamento Flying Carton Tracker™
Para mais informações sobre este equipamento leia o artigo:
2. Rastreabilidade e soluções para embalagem semi-automática
O equipamento PackStation™ oferece diversas configurações para otimizar o processo de embalagem, com ou sem agregação, garantindo a precisão da identificação de serialização, que respeita as exigências de autentificação e de rastreabilidade dos produtos da indústria farmacêutica.
A PackStation™ é uma estação de embalagem semi-automática operada por um ou vários operadores que permite a verificação dos dois lados do frasco individual, da embalagem cartonada e bundle num case único ou multi camadas. Este equipamento identifica e verifica a etiqueta-pai sem alterar a ritmo do processamento da embalagem.
3. Rastreabilidade e soluções para embalagem automática – CAP
A PackStation™ – CAP (completly automated PackStation) – é equipada com componentes que podem ser integrados a todo tipo de equipamento que podem ser configurados, permite de produzir uma identificação de serialização que respeita as exigências de autentificação e de rastreabilidade da indústria farmacêutica.
A PackStation™ é uma estação de embalagem automatizada completa que assegura para que todo produto embalado seja corretamente identificado e verificado com relação ao “pai”. A PackStation™ é equipada de componentes que podem ser configurados, tais como câmeras, captadores, sistemas de ejeção e de interfaces HMI dedicados que podem estar facilmente integrados a todo tipo de estação, como os CasePackers. A Optel Vision oferece para esta solução diversas configurações a fim de otimizar o processamento de embalagem, com ou sem agregação, no intuito de conservar a eficácia da estação da embalagem e de assegurar a precisão das operações de serialização e de agregação.
VANTAGENS
- Interface amigável
- Solução versátil na qual a instalação é facilitada pela inclusão de equipamento de fabricantes de equipamento original.
- Pode tratar uma vasta gama de tamanhos de caixas
- Agregação precisa e confiável que não tem efeito indesejável sobre a eficácia de operações
- Abordagem da concepção orientada cliente
CARACTERÍSTICAS
- Componentes de inspeção e de acompanhamento que podem estar configurados a fim de estar facilmente integrados ao equipamento existente
- Operações simples, seguras e controladas, com ou sem serialização ou agregação
- Inspeção e verificação completas de pai- filho
- Pode tratar diferentes configurações de produto
- Solução turnkey
- Vasta experiência de adaptação a vários tipos de embaladores de caixas por uma solução personalizada
Rastreabilidade e soluções para equipamentos de embalagem
Conceito:
- Câmeras posicionadas numa esteira
- Aquisição após cada camada da esteira
- S/N deve ser no lado visível do cartucho
Solução para esteiras de embalagem – Embalagens de Múltiplos Formatos
- Visão permanente de câmeras por trás de placas menores
- Visão de câmeras voltadas para cada código de barra de embalagem maiores
- Adaptação para os diferentes tamanhos de embalagens
Luz de led para iluminar a embalagem e câmera para captar a imagem.
Solução para variados tamanhos de Case
Algumas placas adicionais vem com um alerta de luz que necessita ser conectado com um pequeno cabo anexado à câmera que permitem a regulagem de acordo com o tamanho da embalagem. é proporcionada maior a iluminação para o maior o campo de alcance da câmera.
Em breve traremos soluções para os demais elos da cadeia produtiva. Aguardem!
Contato Optel Vision
Para mais informações contacte a central de vendas da Optel Vision através dos seguintes canais:
Telefone: +55 11 3500 5866
Sobre a Optel Vision
Fornecedor mundial no setor farmacêutico com 26 anos de expertise em soluções turnkey para software, ópticos, mecânicos e soluções TI
Mais de 400 funcionário e ainda em expansão
Maior gestor global de Soluções de Rastreabilidade
Sede corporativa Quebec, Canadá
Sede corporativa Limerick, Irlanda
Expansão mundial
• 3500 metros quadrados adicionais no prédio de da cidade de Quebec
