Dilma sanciona Lei sobre atuação farmacêutica

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A presidente da República Dilma Rousseff  sancionou a Lei nº 13021 que dispões sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. A lei faz com que as  farmácias passem a ser consideradas como unidade de assistência à saúde da população e não apenas um estabelecimento comercial.
A decisão foi publicada em uma edição extra do Diário Oficial da União do dia 12 de Agosto de 2014.
A nova Lei determina que o farmacêutico deve estar presente nas farmácias durante todo o horário de funcionamento. A lei anterior determinava que era obrigatória a presença  do responsável técnico durante o período de funcionamento, do até então estabelecimento comercial, mas não especificava qual deveria ser a formação desse profissional.

[quote_center]”ao âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei”.[/quote_center]

 

Apesar do Conselho Federal de Farmácia, e os demais Conselhos Regionais Estaduais, fiscalizarem a presença do profissional farmacêutico como responsável técnico, o que sempre foi considerado por eles como obrigatoriedade, somente  agora é que os farmacêuticos serão os únicos responsáveis técnicos Legais.

 

“Esta é uma vitória dos farmacêuticos e uma contribuição da nossa classe para a saúde do povo brasileiro”, disse o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, em nota publicada pelo site do conselho. De acordo com o órgão, o projeto de lei tramitou durante quase 20 anos no Congresso Nacional.

 

Sobre o texto da Lei

 

O texto rege as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado.

Para o pleno cumprimento da Lei, tanto o farmacêutico quanto o proprietário do estabelecimento farmacêutico deverão agir solidariamente, “realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos”, cita a lei. Ainda ficou estabelecido que o proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico, e que é responsabilidade do estabelecimento fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

Em caso de baixa do profissional farmacêutico, os estabelecimentos estão obrigados a contratar novo profissional, no prazo máximo de 30 dias.

A Lei estabelece também que o proprietário da farmácia não poderá desconsiderar as orientações técnicas do farmacêutico e que cabe a esse profissional esclarecer os pacientes sobre os benefícios e riscos do uso de fármacos, assim como informar sobre possíveis interações medicamentosas.

Em relação ao texto aprovado no Congresso e enviado ao Planalto, foram vetados alguns artigos, como o que estabelecia somente às farmácias a possibilidade de “dispensar medicamentos, cosméticos com indicações terapêuticas, fórmulas magistrais, oficinais e farmacopeicas e produtos fitoterápicos.” Despacho de Dilma explica a razão do veto, citando que “as restrições poderiam colocar em risco a assistência farmacêutica à população de diversas regiões do País, sobretudo nas localidades mais isoladas. Além disso, o texto utiliza o conceito de ”cosméticos com indicações terapêuticas”, que não existe na nossa legislação sanitária e poderia causar dúvidas quanto à abrangência de sua aplicação.”

O texto original também previa que as novas regras entrariam imediatamente em vigor, mas isso foi vetado. O setor terá 45 dias para adaptação à nova lei.

Dilma sanciona Lei sobre atuação farmacêutica

 

LEI No 13.021, DE 8 DE AGOSTO DE 2014

Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
 
P R E S I D E N T A  D A  R E P Ú B L I C A Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
 
CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1o  As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado.

Art. 2o  Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

Art. 3o  Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

Parágrafo único.  As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:

I – farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;

II – farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

Art. 4o  É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.

 

CAPÍTULO II

DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

Art. 5o  No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei.

 

CAPÍTULO III

DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS

Seção I

Das Farmácias

Art. 6o  Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:  (Vide Medida Provisória nº 653, de 2014) (Vigência)

I – ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

II – ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

III – dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos;

IV – contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.

Art. 7o  Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.

Art. 8o  A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.

Parágrafo único.  Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.

Art. 9o  (VETADO).

Seção II

Das Responsabilidades

Art. 10.  O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.

Art. 11.  O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.

Parágrafo único.  É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.

Art. 12.  Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 13.  Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:

I – notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;

II – organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;

III – proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;

IV – estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;

V – estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;

VI – prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.

Art. 14.  Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

 

CAPÍTULO IV

DA FISCALIZAÇÃO

Art. 15.  (VETADO).

Art. 16.  É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.

 

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 17.  (VETADO).

Art. 18.  (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193o da Independência e 126o da República.

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

Este texto não substitui o publicado no DOU de 11.8.2014 – Edição extra

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2014/Lei/L13021.htm

 

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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