Curso de PDE: avaliação toxicológica na validação de limpeza
O curso de PDE tem como objetivo promover aos profissionais da indústria farmacêutica maior compreensão sobre a avaliação toxicológica, incluindo o cálculo de PDE (Permitted Daily Exposure) e sua aplicação nos processos de validação de limpeza e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE- Permitted Daily Exposure).
A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (health based limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco.
Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:
- Identificação do perigo
- Identificação dos efeitos críticos
- Determinação dos valores de NOAEL
- Definição dos fatores de segurança ou incerteza
- Cálculo do PDE
Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.
O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 301/2019
- IN nº 47/2019
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
DATA DO CURSO DE PDE
31/01/2020 (sexta-feira) – Curso de PDE – carga horária: 8 horas
LOCAL
Av. Marquês de São Vicente, 446 (antigo nº 10 – para uso do aplicativo Waze e GPS) 9º Andar cj 917B – Edifício NWT – Centro de Treinamento da Consultoria Farmacêuticas – Barra Funda São Paulo – SP ⦁ Curso com material impresso e certificado. ⦁ Almoço e estacionamento não inclusos (desconto no valor do estacionamento)
VALOR
⦁ Valor promocional: Inscrição até 31/12/2019- R$ 800,00 em até 10x sem juros
⦁ Valor após 31/12/2019: R$ 900,00
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso de PDE:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Para o envio de pedido de compras encaminhe o e-mail para o seguinte endereço eletrônico: contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Pagamento em dinheiro:
No escritório da consultoria:
Av. Marquês de São Vicente, 446 cj 917 A e B Barra Funda São Paulo – até 20/04/2019.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
11 992961326
PROGRAMAÇÃO DO CURSO DE PDE
(31/01/2020) – das 9:00h às 18:00h
Conteúdo programático
Princípios básicos da toxicologia
- Efeito colateral x evento adverso
- Toxicidade
- Efeito tóxico
Valores Limites em toxicologia – threshold of toxicological concern (TTC)
- DL50
- NOEL
- LOEL
- NOAEL
- LOAEL
Noções de avaliação de risco
- Toxicidade x exposição
Etapas para avaliação toxicológica e avaliação do PDE
Identificação do perigo:
- Toxicidade aguda
- Toxicidade repetida
- Carcinogenicidade
- Genotoxicidade
- Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
Identificação dos efeitos críticos
Determinação dos valores de NOAEL
Definição dos fatores de segurança ou incerteza
Cálculo do PDE
PDE e a farmacocinética
- Vias de administração
- Extrapolação para outras vias de administração
- Biodisponibilidade
PDE e a validação de limpeza
- PDE e a escolha do pior caso
- Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
- Estudos de caso práticos – exemplos de cases para cálculos e discussões
Dúvidas e entrega de certificado 18:00h:
Encerramento
VAGAS LIMITADAS
Importante: as vagas para este curso são limitadas e dependem da disponibilidade de espaço na sala de aula da empresa.
MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira Bidóia – Farmacêutica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Fernanda Crossi Pereira de Toledo – Doutora em Toxicologia e Consultora
Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas -USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perito Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.
