Curso de Cálculo  de PDE  e a avaliação no Impacto da Validação de Limpeza

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Curso segundo a Nota Técnica  276/2020.   – Online – Transmissão Ao Vivo

Curso de Cálculo  de PDE  e a avaliação no Impacto da Validação de Limpeza – Curso segundo a Nota Técnica  276/2020.   – Online – Transmissão Ao Vivo

O curso de PDE tem como objetivo promover aos profissionais da indústria farmacêutica maior compreensão sobre a avaliação toxicológica, incluindo o cálculo de PDE (Permitted Daily Exposure) e sua aplicação nos processos de validação de limpeza e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE- Permitted Daily Exposure).

A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (health based limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco. 

Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:

  • Identificação do perigo
  • Identificação dos efeitos críticos
  • Determinação dos valores de NOAEL
  • Definição dos fatores de segurança ou incerteza
  • Cálculo do PDE

Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.

O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.

Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:

  • RDC nº 301/2019
  • IN nº 47/2019
  • EMA
  • WHO
  • FDA 
  • PIC/S
  • FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9

DATA DO CURSO DE PDE

08/03/2021 (segunda-feira) 08:30 às 12:30h

09/03/2021 (terça-feira) 08:30 hs às 12:30h.

Curso de Cálculo de PDE – carga horária: 8 horas

LOCAL

ONLINE – VIA TRANSMISSÃO AO VIVO.

VALOR

⦁ Valor promocional: R$ 800,00 em até 10x sem juros

VALOR PROMOCIONAL ATÉ 22/02.

PAGAMENTO

Procedimento para a matrícula e pagamento do curso de PDE:

Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas

Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br

Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br

Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante

Pedido de Compras – Empresas
Para o envio de pedido de compras encaminhe o e-mail para o seguinte endereço eletrônico: contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.

O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.

Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.

Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424

PROGRAMAÇÃO DO CURSO CÁLCULO DE PDE

Conteúdo programático

Princípios básicos da toxicologia

  • Objetivo do PDE e conceitos iniciais
  • PDE x validação de limpeza
  • PDE para os agentes de limpeza
  • Efeito colateral x evento adverso
  • Toxicidade
  • Efeito tóxico

Valores Limites em toxicologia e Points of Departure (POD)

  • DL50
  • NOEL
  • LOEL
  • NOAEL
  • LOAEL

Noções de avaliação de risco

  • Toxicidade x exposição

Etapas para avaliação toxicológica e avaliação do PDE

Identificação do perigo:

  • Toxicidade aguda
  • Toxicidade repetida
  • Carcinogenicidade
  • Genotoxicidade
  • Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
  • Outros estudos relevantes

Identificação dos efeitos críticos

Determinação dos valores de POD

Definição dos fatores de segurança ou incerteza

Cálculo do PDE

Dados em humanos

  • A importância da pesquisa clínica para o cálculo de PDE
  • Fases da Pesquisa Clínica
  • Características farmacológicas (farmacodinâmica e farmacocinética)

PDE e a farmacocinética

  • Vias de administração
  • Importância da determinação do HBEL por forma farmacêutica e via de administração
  • Extrapolação para outras vias de administração dos subsequentes
  • Biodisponibilidade

Relatório de PDE

  • Informações imprescindíveis dos relatórios de PDE
  • Principais erros cometidos nos relatórios de PDE

PDE e a validação de limpeza

  • PDE e a escolha do pior caso – Avaliação do pior caso segundo o valor de PDE
  • Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
  • Avaliação do impacto na validação de limpeza
  • Cálculo de limite de residual para IFAs e agentes de limpeza
  • PDE e o impacto na validação analítica

PDE x QRM de compartilhamento de área produtiva

  • Importância do PDE para o Gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva – contaminação cruzada
  • Impacto do PDE na definição de rotas produtivas: áreas multi-propósito, linhas dedicadas e áreas segregadas
  • Identificação dos riscos: instalações  riscos ocupacionais
  • PDE x OEL x OEB

Toxicidade de produtos de degradação e impurezas mutagênicas

  • Importância da avaliação do potencial toxicológico de produtos de degradação e de impurezas mutagênicas
  • Threshold Toxycological Concern – TTC

Encerramento

VAGAS LIMITADAS

As vagas para este curso são limitadas

Importante que os alunos possuam internet rápida e solicitem o desbloqueio prévio da plataforma de curso pelo TI da empresa para a realização do curso.

Plataforma utilizada para a transmissão do curso é o ZOOM

Não nos responsabilizamos por eventuais problemas de conexão dos alunos.

MINISTRANTES

Fernanda de Oliveira Bidóia

Fernanda de Oliveira Bidóia – Farmacêutica

Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.

Fernanda Crossi Pereira de Toledo

Fernanda Crossi Pereira de Toledo – Doutora em Toxicologia e Consultora

Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas -USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perito Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.

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