Curso segundo a Nota Técnica 276/2020. – Online – Transmissão Ao Vivo
Curso de Cálculo de PDE e a avaliação no Impacto da Validação de Limpeza – Curso segundo a Nota Técnica 276/2020. – Online – Transmissão Ao Vivo
O curso de PDE tem como objetivo promover aos profissionais da indústria farmacêutica maior compreensão sobre a avaliação toxicológica, incluindo o cálculo de PDE (Permitted Daily Exposure) e sua aplicação nos processos de validação de limpeza e nas questões ocupacionais relacionadas à segurança do trabalho. Segundo a nova Resolução (RDC 301/2019), novos processos devem ser implementados para avaliar e controlar os riscos de contaminação cruzada apresentados pelos produtos farmacêuticos, e uma das ferramentas para a avaliação toxicológica dos insumos farmacológicos ativos produzidos é o estabelecimento da Exposição Diária Permitida (PDE- Permitted Daily Exposure).
A determinação do valor de PDE, que é um limite baseado em saúde (health based limits) é o ponto de partida para traçar estratégias eficientes para prevenção e controle da contaminação cruzada, com base no risco real, auxiliando na estruturação dos Sistemas de Qualidade Farmacêutica e Gerenciamento de Risco.
Para a elaboração do cálculo e definição do PDE é necessário uma busca científica estruturada e interpretação dos dados encontrados nos estudos toxicológicos, que proporcionem a escolha correta das doses e fatores a serem considerados. A avaliação toxicológica é constituída de etapas importantes:
- Identificação do perigo
- Identificação dos efeitos críticos
- Determinação dos valores de NOAEL
- Definição dos fatores de segurança ou incerteza
- Cálculo do PDE
Além dessas etapas, dados farmacocinéticos devem ser considerados para formas farmacêuticas diferentes.
O treinamento aborda aspectos sobre a avaliação toxicológica e sua aplicação na validação de limpeza, análise dos dados, exercícios práticos e orientações diversas para adequação das atividades segundo às exigências da ANVISA.
Atendimento das seguintes Normas e Resoluções:
- RDC nº 301/2019
- IN nº 47/2019
- EMA
- WHO
- FDA
- PIC/S
- FDA – ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE – QUALITY RISK MANAGEMENT – Q9
DATA DO CURSO DE PDE
08/03/2021 (segunda-feira) 08:30 às 12:30h
09/03/2021 (terça-feira) 08:30 hs às 12:30h.
Curso de Cálculo de PDE – carga horária: 8 horas
LOCAL
ONLINE – VIA TRANSMISSÃO AO VIVO.
VALOR
⦁ Valor promocional: R$ 800,00 em até 10x sem juros
VALOR PROMOCIONAL ATÉ 22/02.
PAGAMENTO
Procedimento para a matrícula e pagamento do curso de PDE:
Depósito bancário:
Banco Itaú
Agência 0737
Conta Corrente nº: 03656-6
CNPJ: 22.008.200/0001-23
Consultoria Farmacêuticas
Após efetuar o depósito envie um e-mail com o comprovante e os dados do aluno para: contato@farmaceuticas.com.br
Cartão de crédito:
Em até 10 x sem juros via site http://www.cursosfarmaceuticas.com.br
Boleto Bancário
Envio dos dados descritos abaixo para o e-mail contato@farmaceuticas.com.br:
⦁ Nome completo ou razão social da empresa
⦁ CPF ou CNPJ
⦁ Endereço com cep
⦁ E-mail para envio da nota fiscal e do boleto
⦁ Data do pagamento (data a ser negociada)
⦁ Nome completo do participante
Pedido de Compras – Empresas
Para o envio de pedido de compras encaminhe o e-mail para o seguinte endereço eletrônico: contato@farmaceuticas.com.br contendo o valor do pedido e dados cadastrais da empresa.
O pagamento pode ser feito via depósito bancário ou por meio de emissão de boleto com data a ser acordada pelo cliente.
*Valores especiais para turmas: consulte-nos para maiores informações.
Emissão de Nota fiscal para pessoa física e jurídica.
Dúvidas:
contato@farmaceuticas.com.br
11 3392 2424
PROGRAMAÇÃO DO CURSO CÁLCULO DE PDE
Conteúdo programático
Princípios básicos da toxicologia
- Objetivo do PDE e conceitos iniciais
- PDE x validação de limpeza
- PDE para os agentes de limpeza
- Efeito colateral x evento adverso
- Toxicidade
- Efeito tóxico
Valores Limites em toxicologia e Points of Departure (POD)
- DL50
- NOEL
- LOEL
- NOAEL
- LOAEL
Noções de avaliação de risco
- Toxicidade x exposição
Etapas para avaliação toxicológica e avaliação do PDE
Identificação do perigo:
- Toxicidade aguda
- Toxicidade repetida
- Carcinogenicidade
- Genotoxicidade
- Toxicologia reprodutiva e desenvolvimento
- Outros estudos relevantes
Identificação dos efeitos críticos
Determinação dos valores de POD
Definição dos fatores de segurança ou incerteza
Cálculo do PDE
Dados em humanos
- A importância da pesquisa clínica para o cálculo de PDE
- Fases da Pesquisa Clínica
- Características farmacológicas (farmacodinâmica e farmacocinética)
PDE e a farmacocinética
- Vias de administração
- Importância da determinação do HBEL por forma farmacêutica e via de administração
- Extrapolação para outras vias de administração dos subsequentes
- Biodisponibilidade
Relatório de PDE
- Informações imprescindíveis dos relatórios de PDE
- Principais erros cometidos nos relatórios de PDE
PDE e a validação de limpeza
- PDE e a escolha do pior caso – Avaliação do pior caso segundo o valor de PDE
- Valores de PDE e os limites da validação de limpeza
- Avaliação do impacto na validação de limpeza
- Cálculo de limite de residual para IFAs e agentes de limpeza
- PDE e o impacto na validação analítica
PDE x QRM de compartilhamento de área produtiva
- Importância do PDE para o Gerenciamento de risco de compartilhamento de área produtiva – contaminação cruzada
- Impacto do PDE na definição de rotas produtivas: áreas multi-propósito, linhas dedicadas e áreas segregadas
- Identificação dos riscos: instalações riscos ocupacionais
- PDE x OEL x OEB
Toxicidade de produtos de degradação e impurezas mutagênicas
- Importância da avaliação do potencial toxicológico de produtos de degradação e de impurezas mutagênicas
- Threshold Toxycological Concern – TTC
Encerramento
VAGAS LIMITADAS
As vagas para este curso são limitadas
Importante que os alunos possuam internet rápida e solicitem o desbloqueio prévio da plataforma de curso pelo TI da empresa para a realização do curso.
Plataforma utilizada para a transmissão do curso é o ZOOM
Não nos responsabilizamos por eventuais problemas de conexão dos alunos.
MINISTRANTES
Fernanda de Oliveira Bidóia – Farmacêutica
Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica.
Fernanda Crossi Pereira de Toledo – Doutora em Toxicologia e Consultora
Farmacêutica, Toxicologista com Doutorado em Toxicologia e Análises Toxicológicas -USP. Consultora em toxicologia – avaliação de eficácia e segurança de produtos cosméticos e medicamentos, elaboração de laudos e dossiês toxicológicos, com a finalidade de atender as exigências das Agências Reguladoras Nacionais e Internacionais. Perito Judicial. Atuação como Docente do Ensino Superior, responsável pelas disciplinas de Toxicologia e Análises Toxicológicas.
