Controle de Mudanças prospectivo. Você conhece?

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O tema Controle de Mudanças (CM), ou Change Control, não é novo.

Porém, o que discutiremos nesse artigo não é como executar a atividade de gerenciamento de CMs, mas da nova forma de tratar as mudanças visando a melhoria contínua dos processos e produtos.

Tratam-se de MUDANÇAS PROSPECTIVAS.

Você já ouviu falar?

Mas antes de contar como é essa nova forma de trabalhar com as mudanças, vamos entender um pouco do velho conceito enraizado na mente dos profissionais da qualidade e que dificultam o processo de gestão da qualidade.

Controle de Mudanças e a velha forma de pensar

placa new way, old way

Um dos graves entraves na área de qualidade é a grande quantidade de Controles de Mudanças solicitados/abertos, muitas vezes sem andamento e nem conclusão.

Quem nunca abriu um CM e antes mesmo de fechar já teve abrir outro porque a ideia da mudança inicial simplesmente não deu certo???

Quando vejo uma situação como essa é como se estivesse vendo um cachorro correndo atrás do rabo, literalmente (rsss).

Brincadeiras a parte, a questão é que tem horas que temos que rir para não chorar.

Afinal, a quantidade de CMs abertos, sem critérios, sem ações coerentes, com prazos insanos, é uma triste realidade nas indústrias de Ciências da Vida.

Mas qual o motivo de termos tantos CMs?

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A resposta é simples, abrimos um CM quando há desvios, mas não avaliamos o risco, o budget e muito menos a viabilidade de determinadas ações.

Sem falar que muitos prazos estabelecidos são padronizados e não adequadamente definidos de forma individual.

Tenho certeza que algum leitor já viu um CAPA (Corrective Action, Preventive Action) envolvendo reforma com prazo de 30 dias (!!!), porque este era o tempo máximo estabelecido em procedimento para fechamento de uma ação.

É óbvio que vai não vai dar certo.

E o resultado será uma ação vencida sem qualquer retorno por parte do responsável, ou mesmo sem fechamento.

Importante destacar que para definir uma mudança é necessário uma avaliação cautelosa por parte de equipe multidisciplinar, com avaliação prévia do risco e prazo coerente, no mínimo.

Entendendo os principais tipos de mudanças

Basicamente, temos 3 tipos principais de mudanças:

  • Prospectiva: Mudanças baseadas em melhorias e planejamento. É a ideal.
  • Corretiva: Mudanças necessárias para correção de desvios. É a mais comum.
  • Retrospectiva: Formalização de mudanças já implementadas, mas que não haviam sido documentadas. Pior cenário!!!

Controle de Mudanças prospectivo

Indiscutivelmente, essa deveria ser a nova forma de pensar e agir dos profissionais da área de qualidade.

Não devemos esperar os desvios acontecerem para propormos mudanças.

O trabalho deve ser feito antes.

As mudanças devem ser propostas quando for identificada uma tendência de ocorrência de desvios, ou mesmo para propor melhorias no processo ou na qualidade do produto.

Como funciona o controle de mudanças prospectivo?

Segundo a ANVISA, por meio da RDC nº 301/2019, devem ser implementados procedimentos para a avaliação prospectiva de mudanças planejadas e sua aprovação deve ser antes da implementação. Levando-se em consideração as notificações e aprovações regulatórias, quando necessário.

Após a implementação de qualquer mudança, uma avaliação deve ser realizada para confirmar que os objetivos de qualidade foram alcançados e que não houve impacto prejudicial não intencional na qualidade do produto.

Todavia, estamos falando da comprovação da eficácia a longo prazo…

Nesse sentido, o controle de mudanças prospectivo se aplica às seguintes situações:

  • Mudanças aprovadas antes da implementação;
  • Implantação de mudanças com a finalidade de implantação de ações preventivas, ou seja, para prevenir que desvios aconteçam;
  • Oportunidade de melhorias dos processos e produtos;
  • Para voltar um processo para o estado de controle em caso de tendência de ocorrência de desvios – limites de alerta e de ação das cartas de controle.

Mudança prospectiva x Fase 3 da Validação de Processo

Ao pensar em processo, tudo começa na fase 3 da validação (verificação continuada do processo – VCP/CPV).

Por meio de ferramentas estatísticas é possível observar uma tendência de ocorrência de desvios.

Então, neste momento, a equipe de VCP deve investigar as causas (6M) daquela tendência e propor medidas (ações) para que o processo possa voltar para o estado de controle.

Entretanto, mesmo um processo sob controle pode ser aplicada uma mudança prospectiva, visando otimizar o processo.

Lembre-se, esse é o melhor cenário em termos de qualidade.

Porém, se o processo ainda não está na fase 3, uma estratégia válida é avaliar os resultados das análises estatísticas dos relatórios de RPP/RQP.

Conclusão sobre o Controle de Mudanças Prospectivo

Sendo assim, a época de esperar que um desvio aconteça para propor uma mudança já passou.

Uma lição aprendida é que esta tática simplesmente não funciona, visto o acúmulo de CMs abertos de uma empresa.

A responsabilidade do Sistema da Qualidade Farmacêutico deve ser compartilhada.

Uma delas é justamente propor e investir em mudanças prospectivas, para evitar que desvios aconteçam ou para a melhoria contínua dos processos.

Então, é importante que as equipes multidisciplinares da empresa revejam seus conceitos e invistam em uma nova estratégia em termos de qualidade.

Para tanto, é importante deixar de lado o velho pensamento de sair “apagando incêndio”, abrindo mudanças sem planejamento e sem avaliação do risco.

Afinal, essa estratégia pode ser simplesmente desastrosa a longo prazo.

Sendo assim, a adoção de mudanças prospectivas é, literalmente, uma mudança de cultura saudável e benéfica que deve ser adotada o quanto antes pelas empresas.

Visando não só a melhoria do sistema de gestão da qualidade, mas também o atendimento de um requisito normativo, pois é algo descrito na RDC 301/2019.

Portanto, pense nisso.

E se gostou do post não esqueça de deixar seu like e compartilhar.

Até o próximo artigo!

Abraços,

Fernanda de Oliveira Bidoia

Referências Bibliográficas

  • RDC nº 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos – ANVISA
  • PIC/s – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – 2018 – Annex 20
  • PDA Annual Meeting Post-Conference Workshop, “The FDA’s Process Validation Guidance: Meeting Compliance Expectations and Practical Implementation Strategies”
  • ICH, Q9 Quality Risk Management 
  • ICH, Q10 Pharmaceutical Quality System
  • FDA, Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (Rockville, MD, September 2006).
  • WHO (World Health Organization) EU GMP Health Products and Food Branch Inspectorate – Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines – 2009 Edition, Version 2 GUI-0001 – Canada
  • Artigo: Saiba tudo sobre Controle de Mudanças

Ficou com dúvidas?

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  • EMEA
  • FDA
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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