Atualizada a resolução de RT na indústria farmacêutica – CFF

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Foi aprovado no dia 31 de março pelo Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) as alterações na normatização das atividades do farmacêutico responsável técnico (RT) na indústria. Tais ajustes foram propostos pelo Grupo de Trabalho sobre Indústria Farmacêutica do Conselho, a partir de subsídios coletados em reuniões com responsáveis técnicos na área, e apresentados aos conselheiros pelo coordenador do grupo, Dr. Marcelo Polacow, conselheiro federal de Farmácia pelo Estado de São Paulo. Foram alterados os artigos 5º, 14, 15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584, de 29 de agosto de 2013.

 

O que mudou para o RT na indústria farmacêutica?

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De acordo com o artigo 5º da nova resolução, mesmo após o desligamento da empresa, o responsável Técnico ( RT)  continua respondendo por quaisquer problemas verificados durante todo o prazo de validade do produto de cuja fabricação ele tenha participado. A normativa anterior não continha essa exigência.

Segundo o presidente do CFF, Dr. Walter Jorge João [quote_center]“A responsabilidade técnica deve ser assumida em todas as etapas do ciclo de vida de cada lote do produto, desde o seu desenvolvimento até a expiração de seu prazo de validade, não se restringindo apenas à presença física do responsável técnico (RT), mas sim a sua efetiva participação e decisão nos devidos sistemas e estruturas. Essa é uma forma de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos”.[/quote_center]

Devido à alteração do artigo 5º, o artigo 14, que teve o seu número de parágrafos ampliados, passa a determinar que o farmacêutico responsável técnico solicite à empresa os dados referentes aos casos que venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica.

Exemplos citados na resolução:

  • Recolhimentos;
  • Ações judiciais;
  • Inquéritos policiais;
  • Reclamações técnicas;
  • Recolhimento de produtos no mercado;
  • Reclamações sanitárias;
  • BPF;
  • Outras ocorrências relevantes relacionadas à responsabilidade técnica exercida no período anterior à baixa.

A resolução ainda reitera a obrigatoriedade do farmacêutico RT ficar atento às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da utilização de rotulagem de medicamentos.

O novo artigo 17 restringe a obrigatoriedade de notificação ao RT na indústria farmacêutica das reclamações técnicas e sanitárias em relação ao produto/lote no qual o profissional ainda exergia a responsabilidade técnica.

Outra alteração relevante é que o farmacêutico RT deverá estar envolvido em todo o processo de recolhimento de produtos, quando este for necessário, incluindo a decisão de interdição do referido lote (artigo 18).

Desta forma, passa a ser necessária a efetiva comprovação do envolvimento do farmacêutico RT na promoção das Boas Práticas de Fabricação (BFPs), por meio de procedimentos escritos e não mais apenas da assinatura (artigo 19).

Os artigos 15 e 20 também tiveram sua redação aperfeiçoada.

A expectativa é de que a nova normativa atenda as exigências dos profissionais RTs e resulte no aprimoramento de sua atuação profissional e consequente melhoria da qualidade dos serviços prestados.

Na avaliação do presidente do CRF-SP, Dr. Pedro Menegasso, a aprovação da nova resolução representa um importante passo no sentido de ampliar a autonomia técnica do farmacêutico na indústria. Segundo ele[quote_center] “A nova normativa irá organizar melhor as atividades do profissional que atua na indústria, de forma a valorizá-lo. Essa atualização era uma demanda antiga do setor e alinha o Brasil ao que já é praticado em outros países”.[/quote_center]

 

Para ler a nova resolução, acesse: DOU – Parte 01 e DOU – Parte 2

 

Fonte

Assessoria de Comunicação CRF-SP -31 de março de 2016

CFF

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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 20 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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