ANVISA publica novas regras para Pesquisa Clínica

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A ANVISA determinou a agilização de mais um processo, desta vez para a área de pesquisa clínica, atividades estas necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde.

A agência publicou na última terça-feira (3/3), no Diário Oficial da União (DOU),  novas normas para o setor que deve permitir  maior inserção do país na área de pesquisa clínica.

São elas: a RDC  09/2015 (sobre Medicamentos) e  10/2015 (sobre Produtos para Saúde /Dispositivos médicos).

As novas Resoluções revogam a antiga RDC 39/08, e adotam um novo modelo de regulamentação seguindo os padrões utilizados nas principais agências internacionais, considerando os aspectos de submissão de documentação técnica e boas práticas clínicas, e oferecendo maior qualidade e eficiência administrativa para a avaliação de ensaios clínicos no âmbito da Anvisa.

Novidade na área de pesquisa clínica

Uma das novidades das novas RDCs é a definição de um prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. No texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Para estes casos, a Anvisa vai emitir  uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão.

Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.

Para os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil a meta é de 180 dias para avaliação pela Anvisa, porém o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

A ANVISA e o estudo de pesquisa clínica

Os estudos feitos para pesquisa clínicas são ensaios/testes realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes etudos são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

A nova RDC busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Através de uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa, espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo, o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país.

Com o aumento do número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional haverá maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.

Fonte das informações:  Imprensa / Anvisa - publicado em 03/03/2015
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Formada em 2000 em Farmácia industrial pela Faculdades de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz, começou a atuar na área farmacêutica em 1998 com projetos científicos e em farmácia de manipulação. Em 2001 iniciou sua carreia em indústria farmacêutica, atuando nas áreas de Controle de Qualidade, Garantia e Gestão de Sistemas da Qualidade, Qualificação e Validação. Com experiência de mais 17 anos no setor, trabalhando em indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais, hoje realiza consultorias e treinamentos para indústrias de medicamentos, indústrias de cosméticos e saneantes, distribuidoras e montadoras de equipamentos da área farmacêutica. Empresária, consultora, blogueira, fundadora do Portal Farmacêuticas e da consultoria que leva o mesmo nome, esposa e mãe de duas filhas, tem como nova missão a criação de um portal, Farmacêuticas, voltado exclusivamente para o mundo farmacêutico, com dicas de projetos, eventos, cursos e notícias.

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